- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811636
Reparatur von Läsionsterilisationsgewebe und herkömmliche Molsen in Primärmolaren
Klinische und radiologische Bewertung der Läsionssterilisation mit dreifacher Antibiotika-Paste im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung mit Calciumhydroxid-Iodoformpaste in mandibulären Primärmolaren, bei denen nekrotischer Pulpa oder irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren durchgeführt, die der Abteilung für pädiatrische Zahnmedizin an der Çanakkale Onsekiz Mart University, Fakultät für Zahnmedizin, anwesend sind. Das Ziel der Studie ist es, den klinischen und radiologischen Erfolg der konventionellen Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung einer Wurzelkanalpaste und Läsions-Sterilisationsgewebereparatur (LSTROXID-Therapie) (LSTroxid-iodoform Bei mandibulären primären Molaren, bei denen nekrotische oder irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, und die Einschluss- und Ausschlusskriterien entspricht.
Die Nullhypothese der Studie ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im klinischen und radiologischen Erfolg zwischen der konventionellen Wurzelkanalbehandlung und der Reparatur der Läsionsterilisationsgewebe in jeder Nachbeobachtungszeit geben wird.
Die Studie plant, 37 (siebenunddreißig) Teilnehmer in die Forschungsgruppe und 37 (siebenunddreißig) Teilnehmer in der Vergleichsgruppe aufzunehmen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Parametern berechnet, die aus der Studie von Moura et al. Abgeleitet wurden, in denen der klinische und radiologische Erfolg der konventionellen Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von Zinkoxid -Eugenol- und Läsionsterilisationsgewebereparatur unter Verwendung einer dreifachen Antibiotika -Paste verglichen wurde. Mit einem Leistungsniveau von 0,8, einer Alpha -Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Effektgröße von 0,4020915, wurde die erforderliche Stichprobengröße unter Verwendung der G*Power 3.0.10 bestimmt Software (v.3.1.9.7, Universität Kiel, Kiel, Deutschland).
In der Vergleichsgruppe wird eine herkömmliche Merkmal (Wurzelkanalbehandlung) unter Verwendung einer Calciumhydroxid-iodoform-basierten Wurzelkanalfüllpaste auf den Zähnen durchgeführt. In der Forschungsgruppe wird die Reparaturtherapie der Läsionsterilisationsgewebe unter Verwendung eines dreifachen Antibiotikumsgemisches aus Metronidazol, Ciprofloxacin und Clindamycin durchgeführt.
Zu den gängigen Verfahrensschritten für beide Gruppen gehören:
Anfängliche klinische Untersuchung und radiologische Bildgebung, Verabreichung der Anästhesie der Unterkiefer -Alveolarnervus -Blockanästhesie unter Verwendung von Lidocainhydrochlorid mit einem Vasokonstriktor, der Isolierung von Gummidamms, um die Bakterienkontamination und schützen weiche und harte Gewebe zu minimieren, die kariosen Schwankungen und die Vorbereitung der Kavität unter Verwendung eines sterilen Diamnfalts und rundem Grab- und rund -Fasts und rundem Bast Mit einem wassergekühlten Handstück, vollständige Entfernung des kariösen Dentins und des Daches der Zellstoffkammer unter Verwendung von Wolfram-Carbid-Runden und Diamantenfissurbrasen, Entfernung des koronalen Zellstoffgewebes mit einem scharfen sterilen Bagger, gefolgt von der Bewässerung der Zellstoffkammer mit steriler Kochsalzlösung, um alle Zellstoffreste zu entfernen.
Nach diesen Schritten wird die Behandlung gemäß der zugewiesenen Gruppe fortgesetzt, wie unten beschrieben:
Forschungsgruppe:
Für die Reparaturmethode zur Reparatur der Läsionsterilisationsgewebe wird eine dreifache Antibiotika -Paste in die Zellstoffkammer platziert. In früheren Studien wurde Minocyclin in der dreifachen Antibiotika -Paste verwendet. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Zahnverfärbungen im Zusammenhang mit Tetracyclin -Derivaten gemeldet. Obwohl Minocyclin und Clindamycin ähnliche Erfolgsraten zeigen, wurde in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung hervorgehoben, dass Mischungen, die Tetracyclines enthalten, statistisch weniger effektiv sind als solche ohne Tetracyclines. Infolgedessen empfiehlt die American Academy of Pediatric Dentistry, Tetracycline in Antibiotika-Gemischen auszuschließen, die für die nicht-vitale Pulpentherapie in Primärzähne verwendet werden. Basierend auf dieser Empfehlung wird die dreifache Antibiotika -Paste unter Verwendung von im Handel erhältlicher Metronidazol, Ciprofloxacin und Clindamycin hergestellt.
Die enterischen Beschichtungen und Kapseln der Tabletten werden entfernt und jedes Medikament wird mit einem Mörtel und einem Stößel in ein feines Pulver gemahlen. Die Pulver werden separat in dicht versiegelten Behältern gelagert, um die Exposition gegenüber Licht und Feuchtigkeit zu verhindern. Gleiche Teile jedes Pulvers werden unter Verwendung eines Präzisionsbilanzs mit fünf Dezimalstellen gemessen und auf einer Glasplatte gemischt, um ein Verhältnis von 1: 1: 1 zu erreichen. Ein flüssiges Gemisch aus Propylenglykol und Makrogol wird in gleichen Anteilen hergestellt und mit den Pulvern kombiniert, um die Paste zu bilden. Die endgültige Konsistenz der dreifachen Antibiotika-Paste wird auf ein Verhältnis von 7: 1 Pulver zu Flüssigkeit (70% Härte) eingestellt.
Die Kanalöffnungen werden mit einer kleinen runden Bur mit niedriger Geschwindigkeit um 1-2 mm erweitert, und die Wände der Zellstoffkammer werden eine Minute lang chemisch mit Phosphorsäure gereinigt. Nach dem Spülen mit sterilem Kochsalzlösung und Trocknen mit Baumwollpellets wird die dreifache Antibiotika -Paste direkt auf die Kanalöffnungen und den Boden der Zellstoffkammer aufgetragen. Die Zähne werden dann mit Glasionenzement versiegelt und mit Edelstahlkronen restauriert.
Vergleichsgruppe:
Die Wurzellänge der Zähne wird unter Verwendung diagnostischer Röntgenaufnahmen bestimmt. Die Kanäle werden mit 2-3 Dateigrößen über die anfängliche Dateigröße hinaus unter Verwendung endodontischer Dateien vom Typ K-Typ erweitert. Während der Kanalvorbereitung folgt auf jede Datei eine Bewässerung mit 2 ml 2,5% Natriumhypochlorit (NaoCl). Nach der Vorbereitung des Kanals werden die Kanäle mit 2,5% Naocl und schließlich mit Kochsalzlösung bewässert, bevor sie mit Papierpunkten trocknen. Die Kanäle werden dann mit einer Calciumhydroxid-Iodoform-Paste gefüllt. Die Zellstoffkammer wird mit Glasionenzement versiegelt und die Zähne werden mit Edelstahlkronen wiederhergestellt.
Es werden postoperative periapikale Röntgenaufnahmen der behandelten Zähne erhalten. Klinische Bewertungen werden bei 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten durchgeführt, um den klinischen Erfolg zu bewerten, während radiologische Bewertungen bei 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten durchgeführt werden Bewertung der radiologischen Erfolgsraten in beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Türkei (türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer liegt zwischen 3 und 8 Jahren.
- Der Teilnehmer und ihre Eltern haben die Einverständniserklärungsformulare unterzeichnet, die sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen.
- Der Patient ist systemisch gesund.
- Das Kooperationsniveau des Patienten reicht aus, um die Verfahren durchzuführen.
- Keine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die zu verwendenden Materialien und Substanzen.
- Mandibuläre primäre Molaren diagnostiziert mit Zellstoffnekrose oder irreversibler Pulpitis.
- Vorhandensein von endodontischem Ursprungivalabszess oder Fistel in den betroffenen Zähnen.
- Geschichte spontaner Schmerzen.
- Das Vorhandensein von Strahlentwicklung in der Furkation oder in der periapikalen Region, das ein Drittel des betroffenen Bereichs nicht überschreitet.
- Vorhandensein von tiefen Dentinkaries, die die Exposition von Zellstoff verursachen.
- Vorhandensein von Mobilität auf Stufe 0 oder 1 gemäß Millers Klassifizierung (nicht pathologisch).
- Der Zahn erfüllt die Kriterien für die Wiederherstellung.
- Die Wurzelresorption überschreitet nicht mehr als vier Fünftel der Wurzel.
- Der Zahn erfüllt die Kriterien für die Isolation.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer liegt nicht zwischen 3 und 8 Jahren.
- Der Teilnehmer und/oder ihre Eltern haben sich nicht bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen oder die Formulare zur Einverständniserklärung nicht unterzeichnet zu haben.
- Der Patient hat eine systemische Krankheit.
- Das Kooperationsniveau des Patienten reicht nicht aus, um die Verfahren durchzuführen.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die zu verwendenden Materialien und Substanzen.
- Zähne mit externer oder interner Wurzelresorption.
- Mechanische oder kariöse Perforation des Zellstoffbodens in den betroffenen Zähnen.
- Radioluktion und Knochenzerstörung in der Furkation oder periapikalen Region über ein Drittel des betroffenen Bereichs.
- Vorhandensein von Karies, die keine Zellstoffbelastung verursachen.
- Pathologische Mobilität nach Millers Klassifizierung (> 1 Punktzahl).
- Der Zahn erfüllt die Kriterien für die Wiederherstellung nicht.
- Die Wurzelresorption übersteigt mehr als vier Fünftel der Wurzel.
- Der Zahn erfüllt die Kriterien für die Isolation nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Läsionsterilisation und Gewebereparatur
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Läsionssterilisation und Gewebereparaturtherapie mit einer dreifachen Antibiotika -Mischung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Pulancy
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Herkömmliche Pulsiva mit Calciumhydroxid-Iodoform-Basis-Wurzelkanalpaste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Nachfolger wird drei Jahre lang mit Rückrufbesuchen bei 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten sein.
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Nachfolger wird drei Jahre lang mit Rückrufbesuchen bei 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten sein.
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Miller -Klassifizierung - Zahnmobilität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate.
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Klasse 0 Normale (physiologische) Bewegung, wenn Kraft angewendet wird. Mobilität der Klasse I größer als physiologisch. Der Zahn der Klasse II kann in lateraler Richtung auf 1 mm oder mehr bewegt werden (buccolingual oder mesiodistal). Unfähigkeit, den Zahn in vertikaler Richtung zu deprimieren (Apicokoronal). Der Zahn der Klasse III kann 1 mm oder mehr in eine laterale Richtung (buccolingual oder mesiodistal) bewegt werden. Fähigkeit, den Zahn in vertikaler Richtung zu deprimieren (Apicokoronal). |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate.
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Röntgenerfolg
Zeitfenster: Nachfolger wird drei Jahre lang mit Rückrufbesuchen bei 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten sein.
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Nachfolger wird drei Jahre lang mit Rückrufbesuchen bei 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Hauptermittler: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CanakkaleOMU1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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