Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava tkáně a konvenční pulpektomie lézí v primárních stolicích

5. července 2026 aktualizováno: Sümeyye ŞENOL, Çanakkale Onsekiz Mart University

Klinické a radiografické hodnocení sterilizace lézí s trojnásobnou antibiotickou pastou versus ošetření kořenovým kanálem s pastou hydroxid-jod-jod-johoform v mandibulárních primárních stolicích diagnostikované s nekrotickou buničinou nebo nevratnou buničinou

Cílem této studie bylo porovnat klinický a radiografický úspěch konvenčního ošetření kořenového kanálu a metod sterilizační tkáně léze v listnatých stolicích s nekrotickou nebo nevratnou pulpitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude prováděna u dětí ve věku 3–8 let, které představují ministerstvo dětské stomatologie na univerzitě Çanakkale Onsekiz Mart, fakulty stomatologie. Cílem studie je porovnat klinický a radiografický úspěch konvenčního ošetření kořenového kanálu pomocí kořenového kanálu založeného na hydroxidu-johoroformu vápenatého a léčby lézí (LSTR) pomocí trojité antibiotické směsi metronidazolu, ciprofloxacinu a uklidního a uklidního a uklidnění a uklidní směsi metronidazolu a uklidního a uklidního a uklidního směsi metronidazolu, ciprofloxínu a uklidního a uklidního směsi metronidazolu, ciprofloxínu a uklidní směsi metronidazolu, ciprofloxínu a uklidní směsi metronidazolu, ciprofloxacinu a uklidní směsi metronidazolu, ciprofloxacinu a uklidnění a uklidnění. V mandibulárních primárních stolicích diagnostikovaných s nekrotickou nebo nevratnou pulpitidou, splnění kritérií inkluze a vyloučení.

Nulová hypotéza studie spočívá v tom, že v každém sledovacím období nebude žádný významný rozdíl v klinickém a radiografickém úspěchu mezi konvenční ošetření kořenového kanálu a opravami sterilizační tkáně léze.

Studie plánuje zapsat 37 (třicet sedm) účastníků ve výzkumné skupině a 37 (třicet sedm) účastníků ve srovnávací skupině. Velikost vzorku byla vypočtena na základě parametrů odvozených ze studie Moura et al., Která porovnávala klinický a radiografický úspěch konvenčního ošetření kořenového kanálu pomocí eugenolu oxidu zinku a sterilizační tkáně léze pomocí trojité antibiotické pasty. S hladinou výkonu 0,8, pravděpodobností alfa chyby 0,05 a velikostí efektu 0,4020915, byla požadovaná velikost vzorku stanovena pomocí napájení G*3.0.10 Software (V.3.1.9.7, Universitat Kiel, Kiel, Německo).

Ve srovnávací skupině bude na zubech provedena konvenční pulpektomie (ošetření kořenového kanálu) za použití pasty kořenového kanálu na bázi hydroxidu vápenatého. Ve výzkumné skupině bude prováděna terapie sterilizační tkáňová léčba lézí pomocí trojité antibiotické směsi metronidazolu, ciprofloxacinu a clindamycinu.

Společné procedurální kroky pro obě skupiny budou zahrnovat:

Počáteční klinické vyšetření a radiografické zobrazování, podávání anestezie mandibulárních alveolárních nervových bloků pomocí hydrochloridu lidokainu s vazokonstriktorem, izolací gumové přehrady, aby se minimalizovala bakteriální kontaminace a chránila měkké a tvrdé tkáň S nástražkou chlazeným vodou, úplném odstranění karativního dentinu a střechou komory buničiny pomocí nízkorychlostních wolframových karbidů kulatých burs a diamantových trhlin, odstranění koronální tkáně buničiny s ostrým sterilním rypadlem, následovaným zavlažováním komorny buničiny komory se sterilním fyziologickým roztokem odstranit zbytky buničiny.

Po těchto krocích bude léčba pokračovat podle přidělené skupiny, jak je uvedeno níže:

Výzkumná skupina:

Pro metodu opravné opravy tkáně léze bude v komoře buničiny umístěna trojitá antibiotická pasta. V předchozích studiích byl minocyklin použit v trojité antibiotické pastě; Byly však hlášeny obavy o zbarvení zubů spojené s deriváty tetracyklinů. Ačkoli minocyklin a clindamycin prokazují podobné míry úspěšnosti, nedávný systematický přehled zdůraznil, že směsi obsahující tetracykliny jsou statisticky méně účinné než směsi bez tetracyklinů. V důsledku toho americká akademie dětské stomatologie doporučuje vyloučit tetracykliny v antibiotických směsích používaných pro terapii ne-vitální buničiny v primárních zubech. Na základě tohoto doporučení bude trojitá antibiotická pasta připravena pomocí komerčně dostupného metronidazolu, ciprofloxacinu a clindamycinu.

Enterické povlaky a tobolky tabletů budou odstraněny a každý lék bude rozřezán do jemného prášku pomocí malty a tloučku. Prášky budou uloženy samostatně v pevně utěsněných nádobách, aby se zabránilo vystavení světlu a vlhkosti. Stejné části každého prášku budou měřeny pomocí přesné rovnováhy s pěti desetinnými místy a smíchány na skleněné desce, aby se dosáhlo poměru 1: 1: 1. Kapalná směs propylenglykolu a makrogolu bude připravena ve stejném poměru a v kombinaci s prášky za vzniku pasty. Konečná konzistence trojité antibiotické pasty bude upravena na poměr prášku k kapalině 7: 1 (70% tvrdost).

Očity kanálu budou rozšířeny o 1-2 mm za použití malé nízkorychlostní kulaté bur a stěny komory buničiny budou chemicky čištěny kyselinou fosforečnou po dobu jedné minuty. Po oplachování sterilním solným roztokem a sušením bavlněnými peletami bude trojitá antibiotická pasta nanesena přímo na otvory kanálu a podlahu komory buničiny. Zuby budou poté utěsněny skleněným cementem ionomeru a obnoveny korunkami z nerezové oceli.

Srovnávací skupina:

Délka kořene zubů bude stanovena pomocí diagnostických rentgenových snímků. Kanály budou zvětšeny o 2-3 velikosti souborů nad počáteční velikost souboru pomocí endodontických souborů typu K. Během přípravy kanálu bude následovat zavlažování s 2 ml 2,5% chlornanu sodného (NAOCL). Po přípravě kanálu budou kanály zavlažovány 2,5% NaOCL a nakonec solným roztokem před sušením papírovými body. Kanály budou poté naplněny pastou hydroxidem vápenatý. Komora buničiny bude utěsněna skleněnými ionomerovými cement a zuby budou obnoveny koruny z nerezové oceli.

Budou získány pooperační periapické rentgenové snímky ošetřených zubů. Klinické hodnocení bude provedeno při 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících pro posouzení klinického úspěchu, zatímco radiografická hodnocení budou prováděna 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců Posoudit radiografickou míru úspěšnosti v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Turecko (Türkiye), 17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku 3 až 8 let.
  • Účastník a jejich rodiče podepsali formuláře informovaných souhlasů, které se dohodly na účasti na studii.
  • Pacient je systémově zdravý.
  • Úroveň spolupráce pacienta je dostatečná pro provádění postupů.
  • Žádná anamnéza alergických reakcí na materiály a látky, které mají být použity.
  • Mandibulární primární stoličky diagnostikované s nekrózou buničiny nebo nevratné pulpitidy.
  • Přítomnost endodontického původu gingiválního abscesu nebo píštěle v zúčastněných zubech.
  • Historie spontánní bolesti.
  • Přítomnost radiolucence v furcation nebo periapické oblasti, nepřesahující jednu třetinu postižené oblasti.
  • Přítomnost hlubokého zubního kazu způsobující expozici buničiny.
  • Přítomnost mobility na úrovni 0 nebo 1 podle Millerovy klasifikace (nepatologické).
  • Zub splňuje kritéria pro obnovitelnost.
  • Kořenová resorpce nepřesahuje více než čtyři pětiny kořene.
  • Zub splňuje kritéria pro izolaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník není ve věku 3 až 8 let.
  • Účastník a/nebo jejich rodiče se neshodovali o účasti na studii nebo nepodepsali informované formuláře souhlasu.
  • Pacient má systémové onemocnění.
  • Úroveň spolupráce pacienta není dostatečná k provádění postupů.
  • Pacient má v anamnéze alergické reakce na materiály a látky, které mají být použity.
  • Zuby s vnější nebo vnitřní resorpcí kořenů.
  • Mechanická nebo pevná perforace podlahy buničiny v postižených zubech.
  • Radiolucence a destrukce kostí v furcation nebo periapické oblasti přesahující jednu třetinu postižené oblasti.
  • Přítomnost kazu, který nezpůsobuje expozici buničiny.
  • Patologická mobilita podle Millerovy klasifikace (> 1 skóre).
  • Zub nesplňuje kritéria pro obnovitelnost.
  • Kořenová resorpce přesahuje více než čtyři pětiny kořene.
  • Zub nesplňuje kritéria pro izolaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Sterilizace lézí a oprava tkáně
Sterilizace lézí a terapie opravy tkání prováděné pomocí trojité antibiotické směsi.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konvenční pulktomie
Konvenční pulktomie s pasta kořenového kanálu na bázi hydroxidu vápenatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Sledování bude po dobu tří let s návštěvami odvolání na 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců.
  • Absence spontánní bolesti.
  • Absence citlivosti na bicí perkuse pomocí zubního zrcadla, bolest při kousání.
  • Absence otoku.
  • Absence fistula / exsudátu.
  • Absence nefyziologické mobility
Sledování bude po dobu tří let s návštěvami odvolání na 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců.
Klasifikace Miller - mobilita zubů
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců.

Normální pohyb třídy 0 Normální (fyziologický) při použití síly.

Mobilita třídy I větší než fyziologická.

Zub třídy II lze posunout až 1 mm nebo více v bočním směru (buccolingal nebo mesiodistal).

Neschopnost snižovat zub ve svislém směru (apicocoronal).

Zub třídy III může být přesunut 1 mm nebo více v bočním směru (buccolingal nebo mesiodistal).

Schopnost snižovat zub ve svislém směru (apicocoronal).

1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců.
Radiografický úspěch
Časové okno: Sledování bude po dobu tří let s návštěvami odvolání na 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců.
  • Absence furcation nebo periapické radiolucence.
  • Absence změny v rozsahu vnitřní nebo externí kořenové resorpce jiné než fyziologická resorpce.
Sledování bude po dobu tří let s návštěvami odvolání na 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Vrchní vyšetřovatel: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii jsme odhodláni sdílet naše zjištění a zároveň zajistit soukromí a důvěrnost našich účastníků. Proto budeme šířit pouze agregované statistické výsledky odvozené z údajů, než jednotlivé údaje o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit