- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811636
Lesjonssterilisering av vevsreparasjon og konvensjonell pulspektomi i primære jeksler
Klinisk og radiografisk evaluering av lesjonssterilisering med trippel antibiotikapasta kontra rotkanalbehandling med kalsiumhydroksyd-jodformpasta i mandibular primære molarer diagnostisert med nekrotisk masse eller irreversibel pulpitis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på barn i alderen 3-8 år som presenterer for avdelingen for pediatrisk tannbehandling ved Çanakkale Onsekiz Mart University, fakultet for tannbehandling. Målet med studien er å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen med konvensjonell rotkanalbehandling ved bruk av en kalsiumhydroksyd-jodformbasert rotkanalpasta og lesjonssterilisering av vevsreparasjon (LSTR) ved bruk av en trippel antibiotikablanding av metronidazol, ciprofloxacin og klindamycin I mandibulære primære molarer som er diagnostisert med nekrotisk eller irreversibel pulpitt, oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier.
Nullhypotesen om studien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i klinisk og radiografisk suksess mellom konvensjonell rotkanalbehandling og reparasjon av sterilisering av lesjoner ved en hvilken som helst oppfølgingsperiode.
Studien planlegger å registrere 37 (trettisju) deltakere i forskningsgruppen og 37 (tretti-syv) deltakere i sammenligningsgruppen. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på parametrene avledet fra studien av Moura et al., Som sammenlignet den kliniske og radiografiske suksessen med konvensjonell rotkanalbehandling ved bruk av sinkoksyd eugenol og lesjonssteriliseringsvevsreparasjon ved bruk av en trippel antibiotikapasta. Med et effektnivå på 0,8, en alfa -feilsannsynlighet på 0,05, og en effektstørrelse på 0,4020915, ble den nødvendige prøvestørrelsen bestemt ved bruk av G*Power 3.0.10 Programvare (v.3.1.9.7, Universitat Kiel, Kiel, Tyskland).
I sammenligningsgruppen vil konvensjonell pulpectomy (rotkanalbehandling) ved bruk av en kalsiumhydroksyd-jodformbasert rotkanalfyllingspasta bli utført på tennene. I forskningsgruppen vil lesionsteriliseringsterapi for lesjoner bli utført ved bruk av en trippel antibiotikablanding av metronidazol, ciprofloxacin og clindamycin.
De vanlige prosessuelle trinnene for begge gruppene vil omfatte:
Innledende klinisk undersøkelse og radiografisk avbildning, administrering av mandibular alveolar nerveblokker anestesi ved bruk av lidokainhydroklorid med en vasokonstriktor, gummisamisolasjon for å minimere bakteriell forurensning og beskytte mykt og hardt vev og fjerning av karious emalje og hulrom ved bruk Med et vannkjølt håndstykke, fullstendig fjerning av karious dentin og taket på massekammeret ved bruk av lavhastighets volframkarbidrunde burs og diamantfissurburs, fjerning av koronalt massevev med en skarp steril gravemaskin, etterfulgt av irrigasjon av massekammeret med sterilt saltvann for å fjerne eventuelle masserester.
Etter disse trinnene vil behandlingen fortsette i henhold til den tildelte gruppen som beskrevet nedenfor:
Forskningsgruppe:
For lesjonens steriliseringsvevsreparasjonsmetode vil en trippel antibiotikapasta plasseres i massekammeret. I tidligere studier ble minocyklin brukt i trippel antibiotikapasta; Imidlertid er det rapportert om bekymringer for misfarging av tann assosiert med tetracyklin. Selv om minocyklin og clindamycin viser lignende suksessrater, fremhevet en nylig systematisk gjennomgang at blandinger som inneholder tetracykliner er statistisk mindre effektive enn de uten tetracykliner. Følgelig anbefaler American Academy of Pediatric Dentistry å ekskludere tetracykliner i antibiotiske blandinger som brukes til ikke-vital massebehandling i primære tenner. Basert på denne anbefalingen vil trippel antibiotikapasta bli fremstilt ved bruk av kommersielt tilgjengelig metronidazol, ciprofloxacin og clindamycin.
Tablets enteriske belegg og kapsler vil bli fjernet, og hvert medikament vil bli malt til et fint pulver ved hjelp av en mørtel og pestle. Pulverene blir lagret separat i tett forseglede beholdere for å forhindre eksponering for lys og fuktighet. Like deler av hvert pulver vil bli målt ved hjelp av en presisjonsbalanse med fem desimaler og blandet på en glassplate for å oppnå et forhold på 1: 1: 1. En flytende blanding av propylenglykol og makrogol vil bli fremstilt i like proporsjoner og kombinert med pulverene for å danne pastaen. Den endelige konsistensen av trippel antibiotikapasta vil bli justert til et forhold på 7: 1 pulver-til-væske (70% hardhet).
Kanalåpningene vil bli utvidet med 1-2 mm ved bruk av en liten, lavhastighets runde bur, og veggene i massekammeret vil bli kjemisk renset med fosforsyre i ett minutt. Etter å ha skylt med sterilt saltvann og tørking med bomullspellets, vil trippel antibiotikapasta bli påført direkte på kanalåpningene og massekammerbunnen. Tennene blir deretter forseglet med glassionomer sement og restaurert med rustfrie stålkroner.
Sammenligningsgruppe:
Rotlengden på tennene vil bli bestemt ved bruk av diagnostiske røntgenbilder. Kanalene vil bli forstørret med 2-3 filstørrelser utover den opprinnelige filstørrelsen ved å bruke endodontiske filer av K-typen. Under kanalforberedelsen blir hver fil fulgt av vanning med 2 ml 2,5% natriumhypokloritt (NaOCL). Etter kanalforberedelse vil kanalene bli vannet med 2,5% NaOCL og til slutt med saltvann før de tørker med papirpunkter. Kanalene blir deretter fylt med en kalsiumhydroksyd-jodformpasta. Massekammeret vil bli forseglet med glassionomer -sement, og tennene blir restaurert med rustfrie stålkroner.
Postoperative periapiske røntgenbilder av de behandlede tennene vil bli oppnådd. Kliniske evalueringer vil bli utført på 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder for å vurdere klinisk suksess, mens radiografiske evalueringer vil bli utført på 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder For å vurdere radiografiske suksessrater i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Tyrkia (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er mellom 3 og 8 år.
- Deltakeren og deres foreldre (e) har signert informerte samtykkeskjemaer som samtykker til å delta i studien.
- Pasienten er systemisk sunn.
- Pasientens samarbeidsnivå er tilstrekkelig for å utføre prosedyrene.
- Ingen historie med allergiske reaksjoner på materialene og stoffene som skal brukes.
- Mandibular primære molarer diagnostisert med masse nekrose eller irreversibel pulpitt.
- Tilstedeværelse av gingival abscess eller fistel i endodontisk opprinnelse i de involverte tennene.
- Historie med spontan smerte.
- Tilstedeværelse av radiolucens i furcation eller periapical-regionen, ikke over en tredjedel av det berørte området.
- Tilstedeværelse av dype dentin karies som forårsaker masseeksponering.
- Tilstedeværelse av mobilitet på nivå 0 eller 1 i henhold til Millers klassifisering (ikke-patologisk).
- Tannen oppfyller kriteriene for gjenopprettbarhet.
- Rotresorpsjon overstiger ikke mer enn fire femtedeler av roten.
- Tannen oppfyller kriteriene for isolasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er ikke mellom 3 og 8 år.
- Deltakeren og/eller deres foreldre (e) har ikke sagt ja til å delta i studien eller ikke har signert de informerte samtykkeskjemaene.
- Pasienten har en systemisk sykdom.
- Pasientens samarbeidsnivå er utilstrekkelig til å utføre prosedyrene.
- Pasienten har en historie med allergiske reaksjoner på materialene og stoffene som skal brukes.
- Tenner med ekstern eller intern rotresorpsjon.
- Mekanisk eller kariosk perforering av massegulvet i de berørte tennene.
- Radiolucens og beinødeleggelse i furcation eller periapical-regionen som overstiger en tredjedel av det berørte området.
- Tilstedeværelse av karies som ikke forårsaker masseeksponering.
- Patologisk mobilitet i henhold til Millers klassifisering (> 1 poengsum).
- Tannen oppfyller ikke kriteriene for gjenopprettbarhet.
- Rotresorpsjonen overstiger mer enn fire femtedeler av roten.
- Tannen oppfyller ikke kriteriene for isolasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon
|
Lesjonssterilisering og vevsreparasjonsterapi utført med en trippel antibiotikasblanding.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell pulspektomi
|
Konvensjonell pulspektomi med kalsiumhydroksyd-jodformbasert rotkanalpasta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Miller Classification - Tannmobilitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
Klasse 0 Normal (fysiologisk) bevegelse når kraft brukes. Mobilitet i klasse I større enn fysiologisk. Tann av klasse II kan flyttes opp til 1 mm eller mer i sidevirkning (buccolingual eller mesiodistal). Manglende evne til å trykke på tannen i vertikal retning (apikokoronal). Tann av klasse III kan flyttes 1 mm eller mer i sidevirkning (buccolingual eller mesiodistal). Evne til å trykke på tannen i vertikal retning (apikokoronal). |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Hovedetterforsker: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CanakkaleOMU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .