Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesjonssterilisering av vevsreparasjon og konvensjonell pulspektomi i primære jeksler

5. juli 2026 oppdatert av: Sümeyye ŞENOL, Çanakkale Onsekiz Mart University

Klinisk og radiografisk evaluering av lesjonssterilisering med trippel antibiotikapasta kontra rotkanalbehandling med kalsiumhydroksyd-jodformpasta i mandibular primære molarer diagnostisert med nekrotisk masse eller irreversibel pulpitis

Målet med denne studien var å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen med konvensjonell rotkanalbehandling og lesjonssterilisering av vevsreparasjonsmetoder i løvfellende molarer med nekrotisk eller irreversibel pulpiti.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på barn i alderen 3-8 år som presenterer for avdelingen for pediatrisk tannbehandling ved Çanakkale Onsekiz Mart University, fakultet for tannbehandling. Målet med studien er å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen med konvensjonell rotkanalbehandling ved bruk av en kalsiumhydroksyd-jodformbasert rotkanalpasta og lesjonssterilisering av vevsreparasjon (LSTR) ved bruk av en trippel antibiotikablanding av metronidazol, ciprofloxacin og klindamycin I mandibulære primære molarer som er diagnostisert med nekrotisk eller irreversibel pulpitt, oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier.

Nullhypotesen om studien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i klinisk og radiografisk suksess mellom konvensjonell rotkanalbehandling og reparasjon av sterilisering av lesjoner ved en hvilken som helst oppfølgingsperiode.

Studien planlegger å registrere 37 (trettisju) deltakere i forskningsgruppen og 37 (tretti-syv) deltakere i sammenligningsgruppen. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på parametrene avledet fra studien av Moura et al., Som sammenlignet den kliniske og radiografiske suksessen med konvensjonell rotkanalbehandling ved bruk av sinkoksyd eugenol og lesjonssteriliseringsvevsreparasjon ved bruk av en trippel antibiotikapasta. Med et effektnivå på 0,8, en alfa -feilsannsynlighet på 0,05, og en effektstørrelse på 0,4020915, ble den nødvendige prøvestørrelsen bestemt ved bruk av G*Power 3.0.10 Programvare (v.3.1.9.7, Universitat Kiel, Kiel, Tyskland).

I sammenligningsgruppen vil konvensjonell pulpectomy (rotkanalbehandling) ved bruk av en kalsiumhydroksyd-jodformbasert rotkanalfyllingspasta bli utført på tennene. I forskningsgruppen vil lesionsteriliseringsterapi for lesjoner bli utført ved bruk av en trippel antibiotikablanding av metronidazol, ciprofloxacin og clindamycin.

De vanlige prosessuelle trinnene for begge gruppene vil omfatte:

Innledende klinisk undersøkelse og radiografisk avbildning, administrering av mandibular alveolar nerveblokker anestesi ved bruk av lidokainhydroklorid med en vasokonstriktor, gummisamisolasjon for å minimere bakteriell forurensning og beskytte mykt og hardt vev og fjerning av karious emalje og hulrom ved bruk Med et vannkjølt håndstykke, fullstendig fjerning av karious dentin og taket på massekammeret ved bruk av lavhastighets volframkarbidrunde burs og diamantfissurburs, fjerning av koronalt massevev med en skarp steril gravemaskin, etterfulgt av irrigasjon av massekammeret med sterilt saltvann for å fjerne eventuelle masserester.

Etter disse trinnene vil behandlingen fortsette i henhold til den tildelte gruppen som beskrevet nedenfor:

Forskningsgruppe:

For lesjonens steriliseringsvevsreparasjonsmetode vil en trippel antibiotikapasta plasseres i massekammeret. I tidligere studier ble minocyklin brukt i trippel antibiotikapasta; Imidlertid er det rapportert om bekymringer for misfarging av tann assosiert med tetracyklin. Selv om minocyklin og clindamycin viser lignende suksessrater, fremhevet en nylig systematisk gjennomgang at blandinger som inneholder tetracykliner er statistisk mindre effektive enn de uten tetracykliner. Følgelig anbefaler American Academy of Pediatric Dentistry å ekskludere tetracykliner i antibiotiske blandinger som brukes til ikke-vital massebehandling i primære tenner. Basert på denne anbefalingen vil trippel antibiotikapasta bli fremstilt ved bruk av kommersielt tilgjengelig metronidazol, ciprofloxacin og clindamycin.

Tablets enteriske belegg og kapsler vil bli fjernet, og hvert medikament vil bli malt til et fint pulver ved hjelp av en mørtel og pestle. Pulverene blir lagret separat i tett forseglede beholdere for å forhindre eksponering for lys og fuktighet. Like deler av hvert pulver vil bli målt ved hjelp av en presisjonsbalanse med fem desimaler og blandet på en glassplate for å oppnå et forhold på 1: 1: 1. En flytende blanding av propylenglykol og makrogol vil bli fremstilt i like proporsjoner og kombinert med pulverene for å danne pastaen. Den endelige konsistensen av trippel antibiotikapasta vil bli justert til et forhold på 7: 1 pulver-til-væske (70% hardhet).

Kanalåpningene vil bli utvidet med 1-2 mm ved bruk av en liten, lavhastighets runde bur, og veggene i massekammeret vil bli kjemisk renset med fosforsyre i ett minutt. Etter å ha skylt med sterilt saltvann og tørking med bomullspellets, vil trippel antibiotikapasta bli påført direkte på kanalåpningene og massekammerbunnen. Tennene blir deretter forseglet med glassionomer sement og restaurert med rustfrie stålkroner.

Sammenligningsgruppe:

Rotlengden på tennene vil bli bestemt ved bruk av diagnostiske røntgenbilder. Kanalene vil bli forstørret med 2-3 filstørrelser utover den opprinnelige filstørrelsen ved å bruke endodontiske filer av K-typen. Under kanalforberedelsen blir hver fil fulgt av vanning med 2 ml 2,5% natriumhypokloritt (NaOCL). Etter kanalforberedelse vil kanalene bli vannet med 2,5% NaOCL og til slutt med saltvann før de tørker med papirpunkter. Kanalene blir deretter fylt med en kalsiumhydroksyd-jodformpasta. Massekammeret vil bli forseglet med glassionomer -sement, og tennene blir restaurert med rustfrie stålkroner.

Postoperative periapiske røntgenbilder av de behandlede tennene vil bli oppnådd. Kliniske evalueringer vil bli utført på 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder for å vurdere klinisk suksess, mens radiografiske evalueringer vil bli utført på 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder For å vurdere radiografiske suksessrater i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Tyrkia (Türkiye), 17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er mellom 3 og 8 år.
  • Deltakeren og deres foreldre (e) har signert informerte samtykkeskjemaer som samtykker til å delta i studien.
  • Pasienten er systemisk sunn.
  • Pasientens samarbeidsnivå er tilstrekkelig for å utføre prosedyrene.
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner på materialene og stoffene som skal brukes.
  • Mandibular primære molarer diagnostisert med masse nekrose eller irreversibel pulpitt.
  • Tilstedeværelse av gingival abscess eller fistel i endodontisk opprinnelse i de involverte tennene.
  • Historie med spontan smerte.
  • Tilstedeværelse av radiolucens i furcation eller periapical-regionen, ikke over en tredjedel av det berørte området.
  • Tilstedeværelse av dype dentin karies som forårsaker masseeksponering.
  • Tilstedeværelse av mobilitet på nivå 0 eller 1 i henhold til Millers klassifisering (ikke-patologisk).
  • Tannen oppfyller kriteriene for gjenopprettbarhet.
  • Rotresorpsjon overstiger ikke mer enn fire femtedeler av roten.
  • Tannen oppfyller kriteriene for isolasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren er ikke mellom 3 og 8 år.
  • Deltakeren og/eller deres foreldre (e) har ikke sagt ja til å delta i studien eller ikke har signert de informerte samtykkeskjemaene.
  • Pasienten har en systemisk sykdom.
  • Pasientens samarbeidsnivå er utilstrekkelig til å utføre prosedyrene.
  • Pasienten har en historie med allergiske reaksjoner på materialene og stoffene som skal brukes.
  • Tenner med ekstern eller intern rotresorpsjon.
  • Mekanisk eller kariosk perforering av massegulvet i de berørte tennene.
  • Radiolucens og beinødeleggelse i furcation eller periapical-regionen som overstiger en tredjedel av det berørte området.
  • Tilstedeværelse av karies som ikke forårsaker masseeksponering.
  • Patologisk mobilitet i henhold til Millers klassifisering (> 1 poengsum).
  • Tannen oppfyller ikke kriteriene for gjenopprettbarhet.
  • Rotresorpsjonen overstiger mer enn fire femtedeler av roten.
  • Tannen oppfyller ikke kriteriene for isolasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon
Lesjonssterilisering og vevsreparasjonsterapi utført med en trippel antibiotikasblanding.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell pulspektomi
Konvensjonell pulspektomi med kalsiumhydroksyd-jodformbasert rotkanalpasta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
  • Fravær av spontane smerter.
  • Fravær av følsomhet for perkusjon ved bruk av tannspeil, smerter ved biting.
  • Fravær av hevelse.
  • Fravær av fistel / ekssudat.
  • Fravær av ikke-fysiologisk mobilitet
Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
Miller Classification - Tannmobilitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Klasse 0 Normal (fysiologisk) bevegelse når kraft brukes.

Mobilitet i klasse I større enn fysiologisk.

Tann av klasse II kan flyttes opp til 1 mm eller mer i sidevirkning (buccolingual eller mesiodistal).

Manglende evne til å trykke på tannen i vertikal retning (apikokoronal).

Tann av klasse III kan flyttes 1 mm eller mer i sidevirkning (buccolingual eller mesiodistal).

Evne til å trykke på tannen i vertikal retning (apikokoronal).

1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
Radiografisk suksess
Tidsramme: Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
  • Fravær av furcation eller periapical radiolucency.
  • Fravær av endring i omfanget av intern eller ekstern rotresorpsjon annet enn fysiologisk resorpsjon.
Oppfølgingen vil være i tre år med tilbakekallingsbesøk på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Hovedetterforsker: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I denne studien er vi opptatt av å dele funnene våre, samtidig som vi sikrer personvernet og konfidensialiteten til deltakerne. Derfor vil vi bare formidle aggregerte statistiske resultater avledet fra dataene, snarere enn individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere