- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811636
Naprawa tkanki sterylizacji zmiany i konwencjonalna pulptomia w pierwotnych zębach trzonowych
Ocena kliniczna i radiograficzna sterylizacji zmiany za pomocą potrójnej pasty antybiotykowej w porównaniu z kanałem korzeniowym leczeniem wapnia jodotlenkowym pasty jodotlenku w wapnie w pierwotnych zębach trzonowych żuchwy, zdiagnozowanych miąższu martwiczego lub nieodwracalnego zapalenia pulpitu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach w wieku 3-8 lat, które będą prezentować się na Wydziale Stomatologii Pediatrycznej na Uniwersytecie Mart Onsekiz Mart, Wydział Stomatologii. Celem badania jest porównanie sukcesu klinicznego i radiograficznego konwencjonalnego leczenia kanału korzeniowego za pomocą wapnia oparta na kanałach korzeniowych na bazie wodorotlenku wodorotlenku jodotlenkowym i naprawa sterylicyny (LSTR) przy użyciu potrójnej antybiotykowej mieszaniny metronidazolu, cyprofloksacyny i klindamycyny i klindamycyny i klindamycyny W pierwotnych zębach trzonowych żuchwy, u których zdiagnozowano martwicze lub nieodwracalne zapalenie miazgi, spełniające kryteria włączenia i wykluczenia.
Hipoteza zerowa badania polega na tym, że nie będzie znaczącej różnicy w sukcesie klinicznym i radiograficznym między konwencjonalnym leczeniem kanału korzeniowym a naprawą tkanki sterylizacji zmiany w dowolnym okresie obserwacji.
Badanie planuje zapisać 37 (trzydzieści siedem) uczestników grupy badawczej i 37 (trzydzieści siedem) uczestników w grupie porównawczej. Wielkość próby obliczono na podstawie parametrów pochodzących z badania przez Moura i in., Które porównywali sukces kliniczny i radiograficzny konwencjonalnego leczenia kanału korzeniowego za pomocą eugenolu tlenku cynku i naprawy tkanki sterylizacji zmiany za pomocą potrójnej pasty antybiotykowej. Przy poziomie mocy 0,8, prawdopodobieństwo błędu alfa wynoszącego 0,05 i wielkość efektu 0,4020915, wymagana wielkość próbki określono za pomocą mocy G*3.0.10 oprogramowanie (V.3.1.9.7, Universitat Kiel, Kiel, Niemcy).
W grupie porównawczej pulptomia (leczenie kanałów korzeniowych) przy użyciu wapnia oparta na zębach będzie wykonywana na zębach pasta na oparte na jodocienno-tlenku jodotlenkowym. W grupie badawczej terapia naprawy sterylizacji sterylizacji zostanie przeprowadzona przy użyciu potrójnej antybiotykowej mieszaniny metronidazolu, cyprofloksacyny i klindamycyny.
Wspólne kroki proceduralne dla obu grup będą obejmować:
Początkowe badanie kliniczne i obrazowanie radiograficzne, podawanie znieczulenia nerwu pęcherzykowego żuchwy za pomocą chlorowodorku lidokainy z zwężającym naczynia krwionośnym, izolacją gumową zaporą w celu zminimalizowania zanieczyszczenia bakteryjnego i chroniące miękkie i twarde tkanki, usuwanie prądowej szlif Z chronionym wodą ręką, całkowitym usuwaniem cewki zębowej i dachu komory miazgi przy użyciu nisko prędkości węglików wolframowych okrągłych buraków i diamentowych szczelin, usuwanie tkanki miazgi koronalnej z ostrym sterylnym koparem, a następnie nawadnianie komory pulpowej ze sterylną solą fizjologiczną w celu usunięcia resztek miazgi.
Po tych krokach leczenie będzie kontynuowane zgodnie z przypisaną grupą, jak opisano poniżej:
Grupa badawcza:
W przypadku metody naprawy tkanki sterylizacji zmiany w komorze miazgi zostanie umieszczona potrójna pasta antybiotykowa. W poprzednich badaniach minocyklina zastosowano w potrójnej pascie antybiotykowej; Zgłoszono jednak obawy dotyczące przebarwienia zębów związanych z pochodnymi tetracykliny. Chociaż minocyklina i klindamycyna wykazują podobne wskaźniki sukcesu, najnowszy systematyczny przegląd podkreślił, że mieszaniny zawierające tetracykliny są statystycznie mniej skuteczne niż te bez tetracykliny. W konsekwencji American Academy of Pediatric Dentistry zaleca wykluczenie tetracykliny w mieszaninach antybiotyków stosowanych do nieosłotej terapii miazgi w zębach pierwotnych. Na podstawie tej zalecenia potrójna pastowa antybiotykowa zostanie przygotowana przy użyciu dostępnej w handlu metronidazolu, cyprofloksacyny i klindamycyny.
Powłoki jelitowe i kapsułki tabletki zostaną usunięte, a każdy lek będzie mielony w drobny proszek za pomocą moździerza i tłuczku. Proszki będą przechowywane osobno w szczelnie zamkniętych pojemnikach, aby zapobiec narażeniu na światło i wilgoć. Równe części każdego proszku będą mierzone za pomocą precyzyjnej równowagi z pięcioma miejscami dziesiętnymi i zmieszane na szklanej płycie, aby osiągnąć stosunek 1: 1: 1. Ciekła mieszanina glikolu propylenowego i makrogolu zostanie przygotowana w równych proporcjach i połączona z proszkami, aby utworzyć pastę. Ostateczna konsystencja potrójnej pasty antybiotykowej zostanie dostosowana do stosunku proszku do sprośności 7: 1 (70% twardości).
Owody kanału zostaną poszerzone o 1-2 mm za pomocą małego okrągłego BUR, a ściany komory miazgi będą chemicznie oczyszczone przez kwas fosforowy przez jedną minutę. Po spłukaniu sterylnym solą fizjologiczną i wysuszenia bawełnianym granulkami potrójna pasta antybiotykowa zostanie nakładana bezpośrednio do otworów kanałowych i podłogi komory pulpy. Zęby zostaną następnie uszczelnione cementem jonomeru szklanego i przywrócone koronami ze stali nierdzewnej.
Grupa porównawcza:
Długość korzenia zębów zostanie określona za pomocą radiogramów diagnostycznych. Kanały zostaną powiększone o 2-3 rozmiary plików poza początkowym rozmiarem pliku za pomocą plików endodontycznych typu K. Podczas przygotowywania kanału po każdym pliku nastąpi nawadnianie 2 ml 2,5% podchlorynu sodu (NAOCL). Po przygotowaniu kanału kanały zostaną nawadniane 2,5% NaOCl, a na koniec solą fizjologiczną przed wyschnięciem punktami papieru. Kanały zostaną następnie wypełnione pastą wodorotlenkowym wapnia. Komora miazgi zostanie uszczelniona cementem szklanym jonomeru, a zęby zostaną przywrócone koronami ze stali nierdzewnej.
Uzyskane zostaną pooperacyjne radiogramy okołowienkowe leczonych zębami. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy w celu oceny sukcesu klinicznego, podczas gdy oceny radiograficzne zostaną przeprowadzone na 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy Aby ocenić wskaźniki powodzenia radiograficznego w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turcja (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest w wieku od 3 do 8 lat.
- Uczestnik i ich rodzice podpisali świadome formularze zgody, zgadzając się na udział w badaniu.
- Pacjent jest zdrowy systemowo.
- Poziom współpracy pacjenta jest wystarczający do wykonania procedur.
- Nie ma historii reakcji alergicznych na materiały i substancje.
- Muchowe zęby trzonowe żuchwy, u których zdiagnozowano martwicę miazgi lub nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Obecność ropnia dziąsła endodontycznego i pochodzenia endodontycznego lub przetoki w zaangażowanych zębach.
- Historia spontanicznego bólu.
- Obecność radioluności w futrze lub okolicy okołowienkowej, nie przekraczając jednej trzeciej dotkniętego obszaru.
- Obecność głębokiej próchnicy zębiny powodującej ekspozycję na miazgę.
- Obecność mobilności na poziomie 0 lub 1 zgodnie z klasyfikacją Millera (nie patologiczną).
- Ząb spełnia kryteria przywracania.
- Resorpcja korzenia nie przekracza więcej niż cztery piąte korzenia.
- Ząb spełnia kryteria izolacji.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik nie jest w wieku od 3 do 8 lat.
- Uczestnik i/lub ich rodzice nie zgodzili się wziąć udziału w badaniu lub nie podpisali formularzy świadomej zgody.
- Pacjent ma chorobę ogólnoustrojową.
- Poziom współpracy pacjenta jest niewystarczający do wykonania procedur.
- Pacjent ma historię reakcji alergicznych na zastosowanie materiałów i substancji.
- Zęby z zewnętrzną lub wewnętrzną resorpcją korzeni.
- Mechaniczna lub krystaliczna perforacja podłogi miazgi w dotkniętych zębach.
- Radiocjalność i niszczenie kości w obszarze furkacji lub okołowiennym przekraczającym jedną trzecią dotkniętego obszaru.
- Obecność próchnicy, która nie powoduje ekspozycji na miazgę.
- Patologiczna mobilność zgodnie z klasyfikacją Millera (> 1 wynik).
- Ząb nie spełnia kryteriów przywracania.
- Resorpcja korzenia przekracza ponad cztery piąte korzenia.
- Ząb nie spełnia kryteriów izolacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Sterylizacja zmiany i naprawa tkanek
|
Sterylizacja zmiany i terapia naprawy tkanek przeprowadzona z potrójną mieszaniną antybiotykową.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Konwencjonalna pulptomia
|
Konwencjonalna pulptomia z pastą kanału korzeniowego opartą na wodorotlenku wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Kontynuacja potrwa trzy lata z wizytami wycofania 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy.
|
|
Kontynuacja potrwa trzy lata z wizytami wycofania 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy.
|
|
Klasyfikacja Millera - mobilność zębów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy.
|
Klasa 0 Normalny (fizjologiczny) ruch po zastosowaniu siły. Mobilność klasy I większa niż fizjologiczna. Ząb klasy II można przesunąć do 1 mm lub więcej w kierunku bocznym (poliginingalny lub mezodistal). Niezdolność do obniżenia zęba w kierunku pionowym (apokokoronalny). Ząb klasy III można przesuwać o 1 mm lub więcej w kierunku bocznym (poligowe lub meziodistal). Zdolność do wciśnienia zęba w kierunku pionowym (apokokoronalny). |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy.
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Kontynuacja potrwa trzy lata z wizytami wycofania 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy.
|
|
Kontynuacja potrwa trzy lata z wizytami wycofania 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Główny śledczy: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanakkaleOMU1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .