- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06811636
1 차 어금니에서 병변 멸균 조직 복구 및 기존의 펄프트 절제술
3 중 항생제 페이스트 대 근관 치료와 병변 멸균의 임상 및 방사선 학적 평가 대 하이드 록 사이드-요오도 포름 페이스트로 뿌리 근관 치료가 괴사 펄프 또는 돌이킬 수없는 강박염으로 진단 된 하악 1 차 어금니 처리
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치과 학부 Çanakkale Onsekiz Mart University의 소아 치과 부서에 참석 한 3-8 세의 어린이들에게 수행 될 것입니다. 이 연구의 목적은 메트로니다졸, 시프로플록사신 및 클린다미 신의 트리플 항생제 혼합물을 사용하여 칼슘 하이드 록 사이드-요오도 포름 기반 근관 페이스트 및 병변 멸균 조직 복구 (LSTR) 요법을 사용하여 기존 근관 처리의 임상 및 방사선 학적 성공을 비교하는 것입니다. 괴사 또는 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 하악 1 차 어금니에서 포함 및 제외 기준을 충족시킵니다.
연구의 귀무 가설은 임의의 추적 기간에 종래의 근관 치료와 병변 멸균 조직 복구 사이의 임상 및 방사선 학적 성공에 유의 한 차이가 없다는 것입니다.
이 연구는 연구 그룹에 37 명 (33 명) 참가자와 비교 그룹의 37 명 (37 명) 참가자를 등록 할 계획입니다. 샘플 크기는 Moura et al.에 의한 연구로부터 유래 된 파라미터에 기초하여 계산되었으며, 이는 삼중 항생제 페이스트를 사용한 산화 아연 및 병변 멸균 조직 복구를 사용한 종래의 근관 처리의 임상 적 및 방사선 학적 성공을 비교했다. 전력 레벨이 0.8, 알파 오차 확률이 0.05 및 0.4020915의 효과 크기를 사용하면 G*Power 3.0.10을 사용하여 필요한 샘플 크기를 결정했습니다. 소프트웨어 (V.3.1.9.7, Universitat Kiel, 독일 킬).
비교 그룹에서, 수산화 칼슘-요오도 포름 기반 근관 충전 페이스트를 사용한 종래의 pulpectomy (근관 치료)가 치아에서 수행 될 것이다. 연구 그룹에서, 병변 멸균 조직 복구 요법은 메트로니다졸, 시프로플록사신 및 클린다마이신의 트리플 항생제 혼합물을 사용하여 수행 될 것이다.
두 그룹의 일반적인 절차 단계에는 다음이 포함됩니다.
초기 임상 검사 및 방사선 영상, 혈관 수축기를 갖춘 리도카인 히드로 클로라이드, 고무 댐 분리를 사용하여 박테리아 오염을 최소화하고 부드러운 조직을 보호하고, 부주의 한 에나멜 및 원숭이를 사용하여 캐비 멜 및 원형 내 반향을 사용하여 고무 댐 분리를 사용한 하악 폐포 신경 차단 마취 투여 수냉식 핸드 피스, 저속 텅스텐 카바이드 둥근 버와 다이아몬드 균열 버를 사용하여 우울한 상아질과 펄프 챔버의 지붕을 완전히 제거하고 날카로운 멸균 굴삭기로 코로 날 펄프 조직을 제거한 후 펄프 챔버의 관개 펄프 잔해를 제거하기 위해 멸균 식염수로.
이 단계에 따라 처리는 다음과 같이 지정된 그룹에 따라 진행됩니다.
연구 그룹 :
병변 멸균 조직 복구 방법의 경우, 트리플 항생제 페이스트가 펄프 챔버에 배치됩니다. 이전 연구에서, 미노사이클린은 삼중 항생제 페이스트에 사용되었다; 그러나, 테트라 사이클린 유도체와 관련된 치아 변색에 대한 우려 가보고되었다. 미노 사이클린 및 클린다마이신은 유사한 성공률을 보여 주지만, 최근의 체계적인 검토는 테트라 사이클린을 함유하는 혼합물이 테트라 사이클린이없는 것보다 통계적으로 덜 효과적이라고 강조했다. 결과적으로, 미국 소아 치과 사과 아카데미는 1 차 치아에서 비 생물 펄프 요법에 사용되는 항생제 혼합물에서 테트라 사이클린을 배제 할 것을 권장합니다. 이 권장 사항에 기초하여, 트리플 항생제 페이스트는 시판되는 메트로니다졸, 시프로플록사신 및 클린다마이신을 사용하여 제조 될 것이다.
정제의 장내 코팅 및 캡슐이 제거되고, 각 약물은 박격포와 유봉을 사용하여 미세 분말로 분쇄됩니다. 분말은 조명과 수분에 노출되지 않도록 단단히 밀봉 된 용기에 별도로 보관됩니다. 각 분말의 동일한 부분은 5 진수 자리와의 정밀 균형을 사용하여 측정하고 유리 석판에 혼합하여 1 : 1 : 1 비율을 달성합니다. 프로필렌 글리콜 및 마크로 졸의 액체 혼합물은 동일한 비율로 제조하고 분말과 결합하여 페이스트를 형성 할 것이다. 트리플 항생제 페이스트의 최종 일관성은 7 : 1의 분말 대 액체 비율 (70% 경도)으로 조정됩니다.
운하 오리피스는 작고 저속 둥근 버를 사용하여 1-2mm 씩 넓어지며 펄프 챔버의 벽은 1 분 동안 인산으로 화학적으로 청소됩니다. 멸균 식염수로 헹구고면 펠렛으로 건조 한 후, 트리플 항생제 페이스트는 운하 오리피스 및 펄프 챔버 바닥에 직접 적용됩니다. 그런 다음 치아를 유리 이오노머 시멘트로 밀봉하고 스테인레스 스틸 크라운으로 복원합니다.
비교 그룹 :
치아의 뿌리 길이는 진단 방사선 사진을 사용하여 결정됩니다. 운하는 K 형 신경 론적 파일을 사용하여 초기 파일 크기를 넘어 2-3 파일 크기로 확대됩니다. 운하 준비 중에, 각 파일에 2 mL의 2.5% 나트륨 차아 염소산 나트륨 (NAOCL)이 관개 될 것이다. 운하 준비 후, 운하는 2.5% NAOCL로 관개하고 종이 점으로 건조하기 전에 식염수로 관개됩니다. 그런 다음 운하에는 수산화 칼슘-요오도 포름 페이스트로 채워집니다. 펄프 챔버는 유리 이오노머 시멘트로 밀봉되고 치아는 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
처리 된 치아의 수술 후 주변 방사선 사진이 얻어 질 것입니다. 임상 평가는 임상 성공을 평가하기 위해 1, 3, 6, 9, 12, 18, 18, 24, 30 및 36 개월에 수행 될 것이며, 방사선 학적 평가는 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 수행됩니다. 두 그룹의 방사선 성공률을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, 터키 (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 3 세에서 8 세 사이입니다.
- 참가자와 부모는 연구에 참여하기로 동의하는 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 체계적으로 건강합니다.
- 환자의 협력 수준은 절차를 수행하기에 충분합니다.
- 사용될 물질 및 물질에 대한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 펄프 괴사 또는 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 하악 1 차 어금니.
- 관련된 치아에서 내피-오리 진 치은 농양 또는 누공의 존재.
- 자발적인 통증의 역사.
- 영향을받는 지역의 3 분의 1을 초과하지 않는 모피 또는 주변 영역에서 방사성의 존재.
- 펄프 노출을 유발하는 깊은 상아질 충치의 존재.
- Miller의 분류 (비 경사적)에 따라 레벨 0 또는 1에서 이동성의 존재.
- 치아는 복원 성 기준을 충족합니다.
- 뿌리 흡수는 루트의 4/5를 초과하지 않습니다.
- 치아는 격리 기준을 충족합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 3 세에서 8 세 사이에 있지 않습니다.
- 참가자 및/또는 부모는 연구에 참여하기로 동의하지 않았거나 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 환자는 전신 질환이 있습니다.
- 환자의 협력 수준은 절차를 수행하기에 충분하지 않습니다.
- 환자는 사용될 물질과 물질에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 외부 또는 내부 뿌리 흡수가있는 치아.
- 영향을받는 치아의 펄프 바닥의 기계적 또는 불쾌한 천공.
- 퓨케이션 또는 주변 지역의 방사성 및 뼈 파괴는 영향을받는 지역의 3 분의 1을 초과합니다.
- 펄프 노출을 유발하지 않는 충치의 존재.
- Miller의 분류에 따른 병리학 적 이동성 (> 1 점수).
- 치아는 복원 성 기준을 충족하지 않습니다.
- 뿌리 흡수는 루트의 4/5 이상을 초과합니다.
- 치아는 격리 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
병변 멸균 및 조직 복구
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트리플 항생제 혼합물로 병변 멸균 및 조직 복구 요법.
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활성 비교기: 제어 그룹
기존의 pulpectomy
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수산화 칼슘-요오 도포 폼 기반 근관 페이스트를 사용한 기존의 pulpectomy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공
기간: 후속 조치는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 리콜 방문으로 3 년 동안 진행됩니다.
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후속 조치는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 리콜 방문으로 3 년 동안 진행됩니다.
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밀러 분류 - 치아 이동성
기간: 1, 3, 6, 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월.
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클래스 0 정상 (생리 학적) 힘이 적용될 때. 생리 학적보다 큰 클래스 I 이동성. 클래스 II 치아는 측면 방향으로 1mm 이상으로 이동할 수 있습니다 (협괄적 또는 중배엽). 수직 방향 (Apicocoronal)으로 치아를 감염시킬 수 없습니다. 클래스 III 치아는 측면 방향으로 1mm 이상 이동할 수 있습니다 (협괄적 또는 중배엽). 수직 방향 (apicocoronal)으로 치아를 우울하게하는 능력. |
1, 3, 6, 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월.
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방사선 학적 성공
기간: 후속 조치는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 리콜 방문으로 3 년 동안 진행됩니다.
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후속 조치는 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 리콜 방문으로 3 년 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- 수석 연구원: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CanakkaleOMU1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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