- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06811636
Репарация ткани стерилизации поражения и обычная пульспехномия у первичных моляров
Клиническая и рентгенографическая оценка стерилизации поражения с помощью тройной антибиотической пасты в зависимости от лечения корневого канала с пастой гидроксида кальция в пасте в первичных молярах нижней челюсти, диагностированной с некротической пульпой или неверным пультированием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено на детей в возрасте 3-8 лет, которые представлены на факультете детской стоматологии в Университете Чянаккале Ойкиз Март, факультет стоматологии. Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить клинический и рентгенографический успех традиционного лечения корневого канала с использованием терапии тканями на основе гидроксида-демоформы на основе пасты корневого канала на основе корневого канала и стерилизации ткани повреждения (LSTR) с использованием тройной смеси антибиотиков метронидазола, ципрофлоксацина и клиндамицина У нижнечелюстных первичных моляров диагностируется некротический или необратимый пульпит, соответствующий критериям включения и исключения.
Нулевая гипотеза исследования заключается в том, что не будет значительного различия в клиническом и рентгенографическом успехе между обычным лечением корневого канала и восстановлением тканей стерилизации поражения в любой период наблюдения.
Исследование планирует зарегистрировать 37 (тридцать семь) участников в исследовательской группе и 37 (тридцать семь) участников в группе сравнения. Размер выборки рассчитывали на основе параметров, полученных в результате исследования Moura et al., Которые сравнивали клинический и рентгенографический успех обычного лечения корневого канала с использованием эвгенола цинка и восстановления тканей стерилизации поражения с использованием тройной антибиотической пасты. С уровнем мощности 0,8, вероятности погрешности альфа -ошибки 0,05 и размер эффекта 0,4020915, необходимый размер выборки определяли с использованием G*Power 3.0.10 Программное обеспечение (V.3.1.9.7, Universitat Kiel, Kiel, Германия).
В группе сравнения традиционная пульспехномия (лечение корневого канала) с использованием пасты корневого канала на основе гидроксида кальция будет выполняться на зубах. В исследовательской группе терапия восстановлением тканей стерилизации поражения будет проходить с использованием тройной антибиотической смеси метронидазола, ципрофлоксацина и клиндамицина.
Общие процедурные шаги для обеих групп будут включать в себя:
Первоначальное клиническое обследование и рентгенографическая визуализация, введение анестезии альвеолярного нервного нерва с использованием гидрохлорида лидокаина с вазоконстриктором, изоляцией резиновой плотины для минимизации бактериального загрязнения и защиты мягких и жестких тканей, удаление кариозной эмали и приготовления полости с использованием алмазного алмаза и круглых бурс С помощью водосточного хвоста, полного удаления кариозного дентина и крыши камеры целлюлозы с использованием низкоскоростных карбида вольфрамовых карбидов и алмазных трещин, удаление ткани корональной целлюлозы с острым стерильным экскаватором, с последующей орошной камеры из целлюлозы, с последующей орошной камерой пульпы, с последующей орошной камеры со стерильным физиологическим раствором, чтобы удалить любые остатки мякоть.
После этих шагов лечение будет продолжаться в соответствии с назначенной группой, как указано ниже:
Исследовательская группа:
Для метода восстановления тканей стерилизации повреждения тройная паста антибиотиков будет помещен в камеру пульпы. В предыдущих исследованиях миноциклин использовался в тройной антибиотической пасте; Тем не менее, сообщалось о проблемах обесцвечения зубов, связанных с производными тетрациклина. Хотя миноциклин и клиндамицин демонстрируют сходные показатели успеха, недавний систематический обзор подчеркнул, что смеси, содержащие тетрациклины, статистически менее эффективны, чем те, без тетрациклинов. Следовательно, Американская академия педиатрической стоматологии рекомендует исключать тетрациклины в антибиотических смесях, используемых для невитальной терапии пульпами у первичных зубов. Основываясь на этой рекомендации, тройная антибиотическая паста будет подготовлена с использованием коммерчески доступного метронидазола, ципрофлоксацина и клиндамицина.
Энтерические покрытия и капсулы таблеток будут удалены, и каждый препарат будет заземлен в мелкий порошок, используя раствор и пестик. Порошки будут храниться отдельно в плотно запечатанных контейнерах, чтобы предотвратить воздействие света и влаги. Равные части каждого порошка будут измерены с использованием точного баланса с пятью десятичными местами и смешаны на стеклянной плите для достижения соотношения 1: 1: 1. Жидкая смесь пропиленгликоля и макрогола будет подготовлена в равных пропорциях и в сочетании с порошками для формирования пасты. Окончательная консистенция тройной антибиотической пасты будет скорректирована до соотношения порошка к порошкам от 7: 1 (твердость 70%).
Крайные отверстия будут расширены на 1-2 мм с использованием небольшого, низкоскоростного круглого BUR, а стенки камеры пульпы будут химически очищены фосфорной кислотой в течение одной минуты. После полоскания стерильным физиологическим раствором и высыханием хлопковыми пеллетами тройная антибиотическая паста будет нанесена непосредственно на отверстия для канала и пол целлюлозной камеры. Затем зубы будут запечатаны стеклянным иономерным цементом и восстановлены с коронами из нержавеющей стали.
Группа сравнения:
Длина корня зубов будет определена с использованием диагностических рентгенограмм. Каналы будут увеличены на 2-3 размера файлов за пределы начального размера файла с использованием эндодонтических файлов K-типа. Во время подготовки канала каждый файл будет сопровождаться ирригацией с 2 мл 2,5% гипохлорита натрия (NAOCL). После подготовки канала каналы будут орошать 2,5% NAOCL и, наконец, солевым раствором перед сушкой с бумажными точками. Затем каналы будут заполнены пастой гидроксида кальция. Камера целлюлозы будет запечатана стеклянным иономерным цементом, а зубы будут восстановлены с помощью крон из нержавеющей стали.
Послеоперационные периапикальные рентгенограммы обработанных зубов будут получены. Клинические оценки будут проводиться в 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах для оценки клинического успеха, в то время как рентгенографические оценки будут проводиться в 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцах. оценить рентгенографические показатели успеха в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Турция (Туркие), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник находится в возрасте от 3 до 8 лет.
- Участники и их родители (ы) подписали формы информированного согласия, согласные с участием в исследовании.
- Пациент системно здоров.
- Уровень сотрудничества пациента достаточно для выполнения процедур.
- Нет истории аллергических реакций на материалы и вещества, которые будут использоваться.
- Первичные моляры нижней челюсти с диагнозом некроз пульпы или необратимого пульпита.
- Присутствие эндодонтического происхождения десны Дескесса или свища в задействованных зубах.
- История спонтанной боли.
- Наличие радиопрозвированности в фуркации или периапикальной области, не превышающая треть пораженных областей.
- Наличие глубокого кариеса дентина, вызывающего воздействие мякоти.
- Наличие мобильности на уровне 0 или 1 в соответствии с классификацией Миллера (непатологической).
- Зуб соответствует критериям восстановления.
- Резорбция корней не превышает более четырех пятых корня.
- Зуб соответствует критериям изоляции.
Критерии исключения:
- Участник не в возрасте от 3 до 8 лет.
- Участники и/или их родители не согласились участвовать в исследовании или не подписали информированные формы согласия.
- Пациент имеет системное заболевание.
- Уровень сотрудничества пациента недостаточен для выполнения процедур.
- Пациент обладает аналогичным образом аллергических реакций на материалы и вещества, которые будут использоваться.
- Зубы с внешней или внутренней резорбцией корня.
- Механическая или кариозная перфорация полного пола в пораженных зубах.
- Радиопрозрачность и разрушение костей в пуркации или периапикальной области, превышающие треть пораженной области.
- Наличие кариеса, которое не вызывает воздействия целлюлозы.
- Патологическая мобильность в соответствии с классификацией Миллера (> 1 оценка).
- Зуб не соответствует критериям восстановления.
- Резорбция корня превышает более четырех пятых корня.
- Зуб не соответствует критериям изоляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Стерилизация поражения и восстановление тканей
|
Стерилизация поражения и терапия восстановлением тканей, проводимая с тройной смесей антибиотиков.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Обычная пульспехейная
|
Обычная пульспехейная паста на основе пасты корневого канала на основе кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет на три года с отзывными посещениями в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
|
Последующее наблюдение будет на три года с отзывными посещениями в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
|
Классификация Миллера - подвижность зубов
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
Класс 0 Нормальное (физиологическое) движение при применении силы. Класс I Мобильность больше физиологической. Зуб класса II можно перемещать до 1 мм или более в боковом направлении (Buccolingual или Mesiodistal). Неспособность подавлять зуб в вертикальном направлении (апикорональный). Зуб класса III может быть перемещен на 1 мм или более в боковом направлении (Buccoligual или Mesiodistal). Способность подавлять зуб в вертикальном направлении (апикорональный). |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
|
Рентгенографический успех
Временное ограничение: Последующее наблюдение будет на три года с отзывными посещениями в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
|
Последующее наблюдение будет на три года с отзывными посещениями в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Главный следователь: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CanakkaleOMU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .