Timolol ophthalmic Gelとのマレート産児ゲルの薬物動態プロファイルの比較研究

包含基準：

1. 年齢と性別：18〜50歳の健康な男性または女性の被験者（包括的）;
2. 体重：雄の場合は50 kg以上、女性では45 kg以上。 19〜26 kg / m2（包括的）のボディマス指数（BMI）、BMI =重量（kg） / height2（m2）;
3. スクリーニング中の眼科検査には、視力、色視、眼圧、スリットランプ検査（まぶた、涙路装置、前室、結膜など）および眼底検査が臨床的に重要ではない正常または異常でなければなりません。
4. 屈折型近視、600度<600度、両眼で0.8以上の視力を修正しました。
5. 異常な、または異常なが臨床的に有意ではない被験者は、バイタルサインの測定、身体検査、臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、感染症検査および凝固機能）、妊娠検査（出産年齢の女性）、および12の被験者-ECGをリードしています。
6. 男性被験者とそのパートナーまたは女性被験者は、研究中および研究の終了後3か月間、1つまたは複数の非薬剤避妊対策（完全な禁欲、子宮内環など）を取ることに同意する必要があり、計画はありません。精子または卵の寄付の;被験者は、研究の内容、治験薬、研究プロセスなどを完全に理解しており、研究者とうまくコミュニケーションを取り、研究規制を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。

除外基準：

1. （スクリーニング期間調査 +チェックインの調査）呼吸器系の病歴（特に気管支喘息、気管支痙攣、慢性閉塞性肺疾患）、心血管系、消化器系、内分系、尿系、神経系、血液学、免疫学、精神科遺伝的精神病、癌などの障害または家族歴は、調査員によって依然として臨床的意義があると考えられています。
2. （スクリーニング期間の調査）糖尿病、甲状腺毒素症、心原性ショック、2番目から第3度の房室ブロック、心不全、重大な副鼻腔徐脈、低血圧、病気の副鼻腔症候群、休息虚血とその状態の著しい末梢血管症、その状態を持つ被験者研究医によって異常であるが臨床的に有意であると評価された。
3. （スクリーニング期間調査 +チェックインの調査）調査員が判断した薬物吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える最初の用量の6か月以内に手術を受けた被験者。または、最初の用量の4週間以内に手術を受けた人。または、研究期間中に手術を受ける予定がある人。
4. （スクリーニング期間の調査）急性および慢性眼疾患の病歴または現在苦しんでいる被験者、または眼の混合感染症、炎症、外傷、または臨床的有意性（例えば、ケラトコノス、重度のドライアイ）がある他の眼科的状態の症状（例えば）の前の1か月以内最初の用量、活動性眼疾患、または急性または慢性アレルギー性眼疾患、またはまぶた、眼の表面、および調査員の意見で点眼薬の吸収に影響を与える可能性のある涙路の通過システムの異常。
5. （スクリーニング期間調査）眼の外傷または眼科手術の既往歴のある被験者。
6. 眼圧の上昇が正常範囲（10〜21 mmHg）を超えた被験者は、両眼の間で5 mmHgを超え、研究医によって臨床的に有意であると見なされます。
7. ケラトパシー、角膜の厚さが600 UM（正常な中央角膜の厚さは500〜600 UM）または角膜瘢痕を伴う被験者（ナイトウェア矯正療法レンズを含む）または研究中にコンタクトレンズを着用する必要があります。測定および研究医によって臨床的に有意と見なされます。
8. （スクリーニング期間の調査）エビデンスまたは急性および慢性角度閉鎖緑内障の歴史を持つ人々。
9. （スクリーニング期間の調査 +チェックインの調査）肝臓の代謝酵素を阻害または誘導する薬物を使用した人や、研究薬（アドレン受容体阻害剤、ジギタリスおよびカルシウム拮抗薬、カテコールアミン枯渇薬、クロニジン、キニジンなどと相互作用する薬物を使用した人。 ）最初の用量の30日以内。
10. （スクリーニング期間調査 +チェックインの問い合わせ）研究の最初の用量の14日前にさまざまな理由で、処方薬、市販薬、中国の漢方薬、ワクチン、または健康製品を使用した被験者。
11. （スクリーニング期間の調査）マレート酸チモロール眼科ゲル形成溶液またはその賦形剤にアレルギー性のある被験者。または、他の薬物、食品、環境の2つ以上のアイテムにアレルギーがある人。または、発疹（一般化された発疹、ur麻疹）やかゆみなどのアレルギー症状を抱えやすいアレルギー憲法の患者。
12. （スクリーニング期間の調査 +チェックインの調査）薬物乱用、薬物依存、または薬物乱用スクリーニングの陽性結果（モルヒネ、メチルフェタミン、ケタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、テトラヒドロカンナビンール酸、コカイン）の肯定的な結果を持つ個人;
13. （スクリーニング期間の問い合わせ +チェックインの問い合わせ）以前の喫煙者であるか、スクリーニングの3か月以内に1日あたり5匹以上のタバコを喫煙した人、または研究中にタバコ製品の使用を停止できない人。
14. （スクリーニング期間の問い合わせ +チェックインの問い合わせ）アルコール依存症/アルコール乱用の既往がある、またはスクリーニングの6か月以内に定期的な飲酒者である被験者（つまり、週に14を超える標準ユニットのアルコールを消費します。 17.5 mlまたは14 gの純粋なアルコール。 さまざまな種類のアルコール飲料のアルコール含有量は、体積比で示されています。1つの標準ユニットは、ほぼ35 mlの50°酒または350 mlの5°ビール）、またはアルコール含有製品の飲酒や消費を止めたくない人研究中、またはアルコール呼気試験結果を> 0.0 mg/100 mL。
15. （スクリーニング期間の問い合わせ +チェックインの問い合わせ）以前に過剰な量のお茶、コーヒー、カフェインが豊富なグレープフルーツ、キサンチンが豊富な飲料（紅茶、カフェイン、ココアを含む）を長期間消費した被験者（その他1日あたり8カップ、平均1カップ、1カップ= 200 ml）、または最初の用量の7日前にカフェインが豊富なグレープフルーツが豊富な飲み物や食品を消費した人、または上記の食事の食べをやめることに同意しない人研究;
16. （スクリーニング期間調査）食事の特別な要件を持ち、サイトの標準化された食事に従うことができない被験者。
17. （スクリーニング期間の問い合わせ +チェックインの問い合わせ）登録の3か月以内に大量（400 mL以上）の血液を寄付または失った人、または研究終了後3か月以内に血液または血液成分を寄付する計画を立てた人。
18. （スクリーニング期間調査 +オンラインスクリーニング）臨床研究に参加し、スクリーニングの90日以内に治験薬を使用した被験者。
19. （スクリーニング期間の調査）針または血液による失神の既往、静脈血サンプリングの困難、および/または静脈障害/留置針に対する不耐性を持つ被験者。
20. アプリケーションサイト（目の周り）に皮膚の損傷や傷跡、または皮膚疾患があり、調査員の裁量で登録できない被験者。調査員の意見では、研究への参加には対象を不適切にする他の要因。