Uno studio comparativo dei profili farmacocinetici del gel oftalmico di timololo malato

Criteri di inclusione:

1. Età e sesso: soggetti sani maschili o femminili di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusivo);
2. Peso: ≥ 50 kg per maschio, ≥ 45 kg per femmina; Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 26 kg / m2 (inclusivo), dove BMI = peso (kg) / altezza2 (m2);
3. Gli esami oftalmici durante lo screening comprendono l'acuità visiva, la visione del colore, la pressione intraoculare, l'esame della lampada a fessura (delle palpebre, l'apparato lacrimale, la camera anteriore, la congiuntiva, ecc.) E l'esame del fondo deve essere normale o anormale senza significato clinico;
4. Miopia refrattiva <600 gradi, acuità visiva corretta ≥ 0,8 in entrambi gli occhi;
5. Soggetti senza risultati anormali o con risultati anormali ma non clinicamente significativi nella misurazione dei segni vitali, esame fisico, test di laboratorio clinico (ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di malattia infettiva e funzione di coagulazione), test di gravidanza (donne in età fertile) e 12 -Lead ECG;
6. I soggetti maschili e i loro partner o soggetti femminili devono accettare di adottare una o più misure contraccettive non farmaco di donazione di spermatozoi o uova; I soggetti hanno una piena comprensione del contenuto dello studio, dei farmaci investigativi, del processo di studio, ecc. E sono in grado di comunicare bene con l'investigatore, disposto a rispettare i regolamenti di studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. (Inchiesta del periodo di screening + Indagine check-in) Soggetti con una storia di sistema respiratorio (in particolare asma bronchiale, broncospasmo, malattia polmonare ostruttiva cronica), sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervoso, ematologico, immunologico, psichiatrico Disturbi o una storia familiare di psicosi genetica, cancro, ecc. E sono considerati dallo investigatore per avere ancora significato clinico;
2. (Indagine sul periodo di screening) Soggetti con una storia di diabete, tirotossicosi, shock cardiogenico, blocco atrioventricolare di secondo a terzo grado, insufficienza cardiaca, significativa bradicardia del seno, ipotensione, sindrome del seno malato, grave malattia vascolare periferica con ischemia riposando e la cui condizione è valutato dal medico dello studio come anormale ma clinicamente significativo;
3. (Inchiesta del periodo di screening + Inchiesta check-in) Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima della prima dose che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'escrezione dei farmaci come giudicato dall'investigatore; o che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose; o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
4. (Inchiesta del periodo di screening) Soggetti con una storia o attualmente affetta da malattie per gli occhi acuti e cronici, o con infezioni miste oculari, infiammazione, trauma o altre condizioni oftalmiche con significato clinico (ad es., Cheratocono, grave occhio secco) entro 1 mese prima la prima dose, malattie degli occhi attivi o malattie allergiche acute o croniche o eventuali anomalie nelle palpebre, sulla superficie oculare e sul sistema di passaggio lacrimale che possono influire sull'assorbimento di colliri nell'opinione dell'investigatore;
5. (Indagine sul periodo di screening) Soggetti con una storia di trauma oculare o chirurgia oculare;
6. Soggetti il ​​cui elevato pressione intraoculare supera l'intervallo normale (10 ~ 21 mmHg), con la differenza di pressione superiore a 5 mmHg tra gli occhi e considerati clinicamente significativi dal medico dello studio;
7. Soggetti con cheratopatia, spessore corneale superiore a 600 um (spessore corneale centrale normale è 500 ~ 600 um) o cicatrici corneali, indossando lenti a contatto (comprese le lenti ortokeratologiche di usura notturna) o devono indossare le lenti a contatto durante lo studio, che colpiscono la pressione intraoculare misurazione e sono considerati clinicamente significativi dal medico dello studio;
8. (Indagine sul periodo di screening) quelli con prove o una storia di glaucoma acuto e cronico-angolo chiusura;
9. (Inchiesta del periodo di screening + Inchiesta di check-in) Coloro che hanno usato qualsiasi farmaco che inibri o inducono enzimi metabolizzanti di farmaci epatici o interagiscono con i farmaci di studio (inibitori di adrenoptor, antagonisti digitali e calcio, farmaci per implementazione della catecolamina, clonidina, quinidina, ecc. ) entro 30 giorni prima della prima dose;
10. (Inchiesta del periodo di screening + Inchiesta check-in) Soggetti che hanno usato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi, vaccini o prodotti sanitari per vari motivi entro 14 giorni prima della prima dose nello studio;
11. (Indagine sul periodo di screening) Soggetti allergici al timololo maleato la soluzione di formazione di gel oftalmico o dei suoi eccipienti; o coloro che sono allergici a due o più articoli di altri farmaci, alimenti e ambiente; o quelli con costituzione allergica che sono inclini a sintomi allergici come eruzione cutanea (cutanea generalizzata, orticaria) e prurito;
12. (Inchiesta del periodo di screening + indagine check-in) Individui con una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o risultati positivi dello screening dell'abuso di droghe (morfina, metilamphetamina, ketamina, metilenedioximetametamina, acido tetraidrocannabinolico, cocaina);
13. (Inchiesta del periodo di screening + Inchiesta check-in) Coloro che sono ex fumatori o hanno fumato più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening o non sono in grado di smettere di utilizzare alcun prodotto del tabacco durante lo studio;
14. (Inchiesta del periodo di screening + Inchiesta di check-in) Contesi con una storia di abuso di alcolismo/alcol o che sono bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening (cioè consumando più di 14 unità standard di alcol a settimana, dove 1 unità standard è uguale a 17,5 ml o 14 g di alcol puro. Il contenuto di alcol di diversi tipi di bevande alcoliche è indicato dal rapporto di volume, 1 unità standard approssimativamente equivale a 35 ml di liquore a 50 ° o 350 ml di birra 5 °) o coloro che non sono disposti a smettere di bere o consumare eventuali prodotti contenenti alcolici Durante lo studio o con risultati del test del respiro alcolico> 0,0 mg/100 ml;
15. (Inchiesta del periodo di screening + Inchiesta check-in) Soggetti che hanno precedentemente consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o ricchi di caffeina, pompelmo, bevande ricche di xantina (tra cui tè, caffeina, cacao) per un lungo periodo di tempo (altro di 8 tazze al giorno in media, 1 tazza = 200 ml) o che hanno consumato bevande o cibi ricchi di caffeina o cibi ricchi di pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose o che non sono d'accordo a smettere di mangiare la dieta di cui sopra durante lo studio;
16. (Indagine sul periodo di screening) Soggetti che hanno requisiti speciali per la dieta e non possono seguire la dieta standardizzata del sito;
17. (Inchiesta del periodo di screening + Inchiesta check-in) Coloro che hanno donato o perso una grande quantità (≥ 400 ml) di sangue entro 3 mesi prima dell'iscrizione o pianificare di donare componenti del sangue o del sangue entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
18. (Schermata di screening Inchiesta + Screening online) Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico e hanno usato il farmaco investigativo entro 90 giorni prima dello screening;
19. (Indagine sul periodo di screening) Soggetti con una storia di svenimento a causa di aghi o sangue, difficoltà nel campionamento del sangue venoso e/o intolleranza al ago venipuntico/perdominale;
20. Soggetti che hanno danni alla pelle o cicatrici o malattie della pelle nel sito dell'applicazione (intorno agli occhi) e non possono essere iscritti a discrezione dell'investigatore; Altri fattori che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.