Badanie porównawcze profili farmakokinetycznych żelu okulistycznego timololu z żelem maleinianowym Timolol

Kryteria włączenia:

1. Wiek i płeć: zdrowe mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
2. Waga: ≥ 50 kg dla mężczyzn, ≥ 45 kg dla kobiet; Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg / m2 (włącznie), gdzie BMI = waga (kg) / wysokość2 (M2);
3. Badania okulistyczne podczas badań przesiewowych obejmują ostrość wzroku, widzenie kolorów, ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie lampy szczelinowej (powieki, aparat łzowy, komora przednia, spojówka itp.), A badanie dna musi być normalne lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
4. Krótkowzroczność refrakcyjna <600 stopni, skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,8 w obu oczach;
5. Badani bez nieprawidłowych lub z nienormalnymi, ale nie klinicznie istotnymi wynikami w pomiarze objawów życiowych, badaniu fizykalnego, klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, badanie chorób zakaźnych i funkcja krzepnięcia), test ciążowy (kobiety w wieku dzieci) oraz 12 -Produkt EKG;
6. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy lub kobiety muszą zgodzić się na podejmowanie jednego lub więcej środków antykoncepcyjnych nienaruszonych (takich jak całkowita abstynencja, pierścień wewnątrzmaciczna i podwiązanie partnerów) podczas badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu badania, i nie mieć planu, a nie mieć planu darowizny nasienia lub jaj; Badani pełne zrozumienie treści badań, leków badawczych, procesu badania itp. Są w stanie dobrze komunikować się z badaczem, chętnym do przestrzegania przepisów badań i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie). Osoby z historią układu oddechowego (zwłaszcza astmy oskrzelowej, oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc), układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ hormonalny, układ moczowy, układ nerwowy, hematologiczny, immunologiczny, psychiatryczny zaburzenia lub historia rodzinna psychozy genetycznej, raka itp. I są uważane przez badacz za istotność kliniczną;
2. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych) Osoby z historią cukrzycy, tyreotoksykozą, szokiem kardiogennym, blokiem przedsionkowo-komorowym od drugiego do trzeciego stopnia, niewydolnością serca, znaczącymi zatokami bradykardią, niedociśnieniem, zespołem zatoki chorobowej, ciężkiej choroby naczyniowej obwodowej z niesią spoczynkową i stanem jest choroba odpoczynkowa i stanowi stan odpoczynkowy Oceniono przez lekarza badania jako nienormalne, ale klinicznie znaczące;
3. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie) osoby, które przeszły operację w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, która wpłynie na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm i wydalanie, zgodnie z oceną badacza; lub którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; lub którzy planują przejść operację w okresie badania;
4. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych) Osoby z historią lub obecnie cierpiącymi na ostre i przewlekłe choroby oczu lub z infekcjami mieszanymi oka, zapaleniem, urazem lub innymi chorobami okulistycznymi o znaczeniu klinicznym (np. Keratoconus, ciężkie suche oko) w ciągu 1 miesiąca wcześniej Pierwsza dawka, aktywne choroby oczu lub ostre lub przewlekłe alergiczne choroby oczu lub jakiekolwiek nieprawidłowości w powiekach, powierzchni oka i układu łokciowego, które mogą wpływać na wchłanianie kropli do oczu w opinii badacza;
5. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych) Osoby z historią urazu oka lub operacji oczu;
6. Osoby, których podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe przekracza normalny zakres (10 ~ 21 mmHg), z różnicą ciśnienia większą niż 5 mmHg między obiema oczami i uznani za klinicznie istotną przez lekarza badania;
7. Badani z keratopatią, grubość rogówki większa niż 600 um (normalna grubość środkowej rogówki wynosi 500 ~ 600 UM) lub blizn rogówki, noszenie soczewek kontaktowych (w tym soczewki ortokeratologiczne zużycia nocnego) lub konieczności noszenia soczewek kontaktowych podczas badania, które wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe pomiar i są uważane za istotne klinicznie przez lekarza badania;
8. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych) osoby z dowodami lub historią ostrego i przewlekłego zamknięcia jaskry;
9. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie) Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują enzymy metabolizujące leki wątrobowe lub oddziałują z badanymi lekami (inhibitory adrenoceptorów, digitaliści i antagonistów wapnia, leki katecholaminy, leki klonidyny, kindyny itp. ) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
10. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie), które stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe, szczepionki lub produkty zdrowotne z różnych powodów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką w badaniu;
11. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych) Osobowani, które są uczulone na roztwór formujący żel okularyczny Timolol lub jego substancje; lub tych, którzy są uczulone na dwa lub więcej innych narkotyków, żywności i środowiska; lub osoby z alergiczną konstytucją, które są podatne na objawy alergiczne, takie jak wysypka (uogólniona wysypka, pokrzywka) i swędzenie;
12. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie) Osoby z historią nadużywania narkotyków, uzależnieniem od narkotyków lub pozytywnymi wynikami badań przesiewowych narkotyków (morfina, metyloamfetamina, ketamina, metylenodoksymetamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy, kokaina);
13. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie) ci, którzy są byłymi palaczami lub palili średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nie są w stanie przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas badania;
14. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie) Osobnicy z historią alkoholizmu/nadużywania alkoholu lub którzy są regularnymi pijącymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (tj. Spożywanie ponad 14 standardowych jednostek alkoholu na tydzień, gdzie 1 standardowa jednostka jest równa 17,5 ml lub 14 g czystego alkoholu. Zawartość alkoholu różnych rodzajów napojów alkoholowych wskazuje wskaźnik objętości, 1 standardowa jednostka w przybliżeniu do 35 ml likieru 50 ° lub 350 ml piwa 5 °) lub tych, którzy nie chcą zaprzestać picia lub spożywania produktów zawierających alkohol zawierające alkohol Podczas badania lub z wyników testu oddechu alkoholu> 0,0 mg/100 ml;
15. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie), które wcześniej spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub kofeiny, grejpfruta, napoje bogate w ksantinę (w tym herbata, kofeina, kakao) przez długi czas (więcej (więcej (więcej średnio niż 8 filiżanek dziennie, 1 szklanka = 200 ml) lub którzy spożywali jakiekolwiek bogate w kofeinę napoje lub żywność bogatą w grejpfrut w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, lub którzy nie zgadzają się przestać jeść powyższej diety w trakcie w trakcie badanie;
16. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych) Ocieki, które mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety witryny;
17. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + zapytanie) ci, którzy podarowali lub stracili dużą ilość (≥ 400 ml) krwi w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się lub planowania darowizny krwi lub składników krwi w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
18. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych + badanie online) Osobnicy, którzy uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym i wykorzystali lek badawczy w ciągu 90 dni przed badaniem;
19. (Zapytanie z okresu badań przesiewowych) Osoby z historią omdlenia z powodu igieł lub krwi, trudności w pobieraniu próbek krwi żylnej i/lub nietolerancji na żyłkę/zamieszkanie igły;
20. Osoby, które mają uszkodzenia skóry lub blizny lub choroby skóry w miejscu aplikacji (wokół oczu) i nie mogą być zapisywani do uznania badacza; Inne czynniki, które zdaniem badacza sprawiają, że badany nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu.