Сравнительное исследование фармакокинетического профилей геля с малеатом малеата с гелем Timolol Maleate

Критерии включения:

1. Возраст и пол: здоровые мужчины или женские субъекты в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
2. Вес: ≥ 50 кг для мужчин, ≥ 45 кг для женщин; Индекс массы тела (ИМТ) между 19 и 26 кг / м2 (включительно), где ИМТ = вес (кг) / высота 2 (м2);
3. Офтальмологические обследования во время скрининга включают остроту зрения, цветовое зрение, внутриглазное давление, обследование щелевого лампа (из век, лакрельное аппарат, переднюю камеру, конъюнктиву и т. Д.) И обследование глазного дна должно быть нормальным или ненормальным без клинического значения;
4. Рефракционная миопия <600 градусов, скорректированная острота зрения ≥ 0,8 в обоих глазах;
5. Субъекты, не имеющие ненормальных или аномальных, но не клинически значимых результатов в измерении жизненно важных признаков, физического обследования, клинических лабораторных тестов (гематология, анализ мочи, биохимию крови, тест на инфекционные заболевания и функция коагуляции), тест на беременность (женщины детского возраста), и 12 -Лад ЭКГ;
6. Субъекты мужского пола и их партнеры или женские субъекты должны согласиться принять одну или несколько нетребовых противозачаточных мер (такие как полное воздержание, внутриутробное кольцо и лигирование партнеров) во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования, и не иметь плана. пожертвования спермы или яиц; Субъекты имеют полное понимание содержания исследования, исследуемых препаратов, процесса обучения и т. Д., И могут хорошо общаться с исследователем, готовы соблюдать правила исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. (Исследование периода скрининга + проверка регистрации) Субъекты с историей дыхательной системы (особенно бронхиальная астма, бронхопазм, хроническая обструктивная болезнь легких), сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, эндокринная система, мочевая система, нервная система, гематологическая, иммунологическая, психиатрическая Расстройства или семейный анамнез генетического психоза, рака и т. Д., И считается исследователем, которые все еще имеют клиническое значение;
2. (Исследование периода скрининга) Субъекты с историей диабета, тиреотоксикоза, кардиогенного шока, атриовентрикулярного блока второй-третьей степени, сердечной недостаточности, значительной синусовой брадикардии, гипотонии, синдрома больного пазухи, тяжелой периферической сосудисты оценивается врачом исследования, чтобы быть ненормальным, но клинически значимым;
3. (Расследование периода скрининга + проверка регистрации) Субъекты, которые перенесли операцию в течение 6 месяцев до первой дозы, которая будет влиять на поглощение лекарств, распределение, метаболизм и выведение, оцениваемая следователем; или кто перенес операцию в течение 4 недель до первой дозы; или кто планирует перенести операцию в течение периода исследования;
4. (Исследование периода скрининга) Субъекты с историей или в настоящее время страдают от любых острых и хронических заболеваний глазных заболеваний, или при смешанных инфекциях, воспалении, травме или других офтальмологических условиях с клиническим значением (например, кератоконус, тяжелый сухой глаз) в течение 1 месяца Первая доза, активные заболевания глаз или острые или хронические аллергические заболевания глаз или любые аномалии в веках, поверхности глаз и системы слезного прохождения, которые могут влиять на поглощение глазных капель, в мнениях исследователя;
5. (Расследование периода скрининга) Субъекты с историей глазной травмы или операции на глазах;
6. Субъекты, повышенное внутриглазное давление, превышает нормальный диапазон (10 ~ 21 мм рт. Ст.), С разницей давлений более 5 мм рт. Ст. С обоими глазами и считается клинически значимым доктором исследования;
7. Субъекты с кератопатией, толщина роговицы более 600 мкм (нормальная толщина центральной роговицы составляет 500 ~ 600 мкм) или рубцы роговицы, носят контактные линзы (включая ночные ортокератологические линзы) или носить контактные линзы во время исследования, которые влияют на внутриглазное давление измерение и считается клинически значимым врачом исследования;
8. (Расследование периода скрининга) те, у кого есть доказательства или анамнез острого и хронической глаукомы по углам;
9. (Исследование периода скрининга + регистрация). ) в течение 30 дней до первой дозы;
10. (Запрос с периодом скрининга + регистрационный запрос) Субъекты, которые использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, китайские травяные лекарства, вакцины или продукты для здоровья по различным причинам в течение 14 дней до первой дозы в исследовании;
11. (Расследование периода скрининга) Субъекты, у которых аллергия на тимолол Малеат Офтальмологический Гель раствор, или его наполнители; или те, у кого аллергия на два или более предметов других лекарств, продуктов питания и окружающей среды; или те, у кого есть аллергическая конституция, склонны к аллергическим симптомам, таким как сыпь (генерализованная сыпь, крапивница) и зуд;
12. (Расследование периода скрининга + проверка регистрации) Люди с злоупотреблением наркотиками, зависимостью от наркотиков или положительными результатами скрининга злоупотребления наркотиками (морфин, метилампфетамин, кетамин, метилендиоксиметфетамин, тетрагидроканнабинольная кислота, кокаин);
13. (Запрос периода скрининга + запрос регистрации) Те, кто является бывшим курильщиком, или курили более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга или не могут прекратить использование каких-либо табачных изделий во время исследования;
14. (Расследование периода скрининга + регистрация) испытуемые с историей алкоголизма/злоупотребления алкоголем или которые являются постоянными пьесами в течение 6 месяцев до скрининга (то есть потребление более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю, где 1 стандартное подразделение равняется 17,5 мл или 14 г чистого алкоголя. Содержание алкоголя в различных типах алкогольных напитков указывается по объему, 1 стандартная единица примерно равна 35 мл от 50 ° ликера или 350 мл пива 5 °) или те, кто не желает остановить пить или употреблять любые продукты, содержащие алкоголь Во время исследования или с результатами теста на дыхание на алкоголе> 0,0 мг/100 мл;
15. (Запрос с периодом скрининга + регистрация). в среднем 8 чашек в день, 1 чашка = 200 мл) или которые потребляли какие-либо богатые кофеином, богатые грейпфрутом напитки или продукты питания в течение 7 дней до первой дозы, или которые не согласны прекратить применение выше изучение;
16. (Запрос периода скрининга) Субъекты, которые имеют особые требования для диеты и не могут следовать стандартизированной диете сайта;
17. (Запрос с периодом скрининга + регистрация).
18. (Запрос периода скрининга + онлайн -скрининг) Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании и использовали исследовательский препарат в течение 90 дней до скрининга;
19. (Расследование периода скрининга) Субъекты с обмороком из -за игл или крови, затруднения в венозной крови и/или непереносимости к венпункции/игла;
20. Субъекты, у которых есть повреждение кожи или шрамы или кожные заболевания на месте применения (вокруг глаз) и не могут быть зарегистрированы по усмотрению следователя; Другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают субъект непригодным для участия в исследовании.