Vertaileva tutkimus timololimaleaatin farmakokineettisistä profiileista timololimaleaattigeelillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ja sukupuoli: terveet mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–50 vuotta vanhoja (mukaan lukien);
2. Paino: ≥ 50 kg miehille, ≥ 45 kg naisilla; Kehon massaindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg / m2 (mukaan lukien), missä BMI = paino (kg) / korkeus2 (M2);
3. Silmitutkimuksia seulonnan aikana ovat näkökyvyttömyys, värinäkymä, silmänsisäinen paine, rako-lampitutkimus (silmäluomien, rypäleiden laitteiden, etukammion, sidekalvojen jne.) Ja fundust-tutkimuksen on oltava normaalia tai epänormaalia ilman kliinistä merkitystä;
4. Taitetoistuminen <600 astetta, korjattu näköterveys ≥ 0,8 molemmissa silmissä;
5. Koehenkilöt, joilla ei ole epänormaalia tai epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkittäviä tuloksia elintärkeiden merkintöjen mittaamiseen, fyysiseen tutkimukseen, kliiniseen laboratoriokokeeseen (hematologia, virtsa -analyysi, veribiokemia, tartuntatauditesti ja hyytymistoiminta), raskaustesti (lasten ikäiset naiset) ja 12 -lehden EKG;
6. Miesten aiheiden ja heidän kumppaneidensa tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava ottamaan yhden tai useamman huumeiden ei-lääkkeen (kuten täydellinen pidättäytyminen, kohdunsisäinen rengas ja kumppanin ligaatio) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, eikä heillä ole suunnitelmaa siittiöiden tai munanluovutuksen; Koehenkilöillä on täydellinen käsitys tutkimussisällöstä, tutkimuslääkkeistä, tutkimusprosessista jne., Ja he kykenevät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, halukkaita noudattamaan tutkimussääntöjä ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. (Seulontajakson tutkimus + lähtöselvitys) Koehenkilöt, joilla on ollut hengityselinten historiaa (erityisesti keuhkoputken astma, bronkospasmi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, endokriininen järjestelmä, virtsajärjestelmä, hermosto, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen järjestelmä häiriöt tai geneettisen psykoosin, syövän jne. Perhehistoria, ja tutkija pitää sitä edelleen kliinisen merkityksen kanssa;
2. (Seulontajakson tutkimus) Koehenkilöt, joilla on diabeteksen historia, tyrotoksikoosi, sydänshokki, toiseksi tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko, sydämen vajaatoiminta, merkittävä sinus-bradykardia, hypotensio, sairas sinus-oireyhtymä, vakava perifeerinen verisuonitauti lepoavalla iskemialla ja kenen tila on Tutkimuslääkäri arvioi epänormaalia, mutta kliinisesti merkittävää;
3. (Seulontajakson tutkimus + lähtöselvityskysely) Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tutkijan arvioimana; tai joille on tehty leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana;
4. (Seulontajakson tutkimus) Koehenkilöt, joilla on historiaa tai tällä hetkellä kärsimässä akuutista ja kroonisista silmätaudista tai silmä -sekoitettujen infektioiden, tulehduksen, traumien tai muiden silmätilojen kanssa, joilla Ensimmäinen annos, aktiiviset silmäsairaudet tai akuuttit tai krooniset allergiset silmäsairaudet tai silmäluomien, silmän pinnan ja nauhoitusjärjestelmän poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa silmätippien imeytymiseen tutkijan mielestä;
5. (Seulontajakson tutkimus) koehenkilöt, joilla on ollut silmän trauma tai silmäleikkaus;
6. Koehenkilöt, joiden kohonnut silmänsisäinen paine ylittää normaalin alueen (10 ~ 21 mmHg), paineero on yli 5 mmHg molempien silmien välillä ja tutkimuslääkärin kliinisesti merkitsevä;
7. Koehenkilöt, joilla on keratopatia, sarveiskalvon paksuus, yli 600 um (normaali sarveiskalvon keskusta paksuus on 500 ~ 600 um) tai sarveiskalvon arpia, kosketuslinssejä (mukaan lukien yökulutuksen ortokeratologialinssit) tai heidän käyttämistä kosketuslinssejä tutkimuksen aikana, jotka vaikuttavat silmänpaineeseen mittaus ja tutkimuslääkäri pitää niitä kliinisesti merkitsevänä;
8. (Seulontajakso) ne, joilla on todisteita tai akuutin ja kroonisen kulman sulkeutumisen glaukooma;
9. (Seulontajakson tutkimus + sisäänkirjautumiskysely) Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä, jotka metaboloivat entsyymejä tai ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa (adrenoceptor-estäjät, digitalis- ja kalsiumiantagonistit, katekolamiiniapetokset, klonidiini, kinidiini, jne. ) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
10. (Seulontajakson kysely + lähtöselvityskysely) Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppiaita lääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä, rokotteita tai terveystuotteita useista syistä 14 päivän kuluessa tutkimuksen ensimmäistä annosta;
11. (Seulontajakson tutkimus) Kohteet, jotka ovat allergisia timololimaleaatin oftalmiselle geelimuodostusliuokselle tai sen apuaineille; tai ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle muille lääkkeille, elintarvikkeille ja ympäristölle; tai ne, joilla on allerginen perustuslaki, jotka ovat alttiita allergisiin oireisiin, kuten ihottumaan (yleinen ihottuma, urtikaria) ja kutinaa;
12. (Seulontajakson tutkimus + lähtöselvitys) Henkilöt, joilla on historia huumeiden väärinkäytöksiä, huumeiden riippuvuutta tai lääkkeiden väärinkäytön seulonnan positiivisia tuloksia (morfiini, metyylisamfetamiini, ketamiini, metyleenidioksimetaamfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo, kokaiini);
13. (Seulontajakson kysely + sisäänkirjautumiskysely) Ne, jotka ovat entisiä tupakoitsijoita tai jotka ovat tupakoineet yli 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai eivät pysty lopettamaan minkään tupakkatuotteen käyttöä tutkimuksen aikana;
14. (Seulontajakson kysely + sisäänkirjautumiskysely) Aiheet, joilla on ollut alkoholismia/alkoholin väärinkäyttöä tai jotka ovat säännöllisiä juomia kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa (ts. Yli 14 alkoholiyksikköä viikossa, missä yksi vakioyksikkö on yhtä suuri kuin 17,5 ml tai 14 g puhdasta alkoholia. Erityyppisten alkoholijuomien alkoholipitoisuus on merkitty tilavuussuhteella, 1 standardiyksikkö on suunnilleen yhtä suuri kuin 35 ml 50 ° liuohalaa tai 350 ml 5 ° olutta) tai niitä Tutkimuksen aikana tai alkoholin hengitystestituloksella> 0,0 mg/100 ml;
15. (Seulontajakson kysely + lähtöselvityskysely) Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin kuluttaneet liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinirikkaa, greippi-, ksantiinirikkaat juomat (mukaan lukien tee, kofeiini, kaakao) pitkän ajanjakson ajan (lisää Yli 8 kuppia päivässä keskimäärin 1 kuppi = 200 ml) tai jotka ovat kuluttaneet kofeiinirikkaat, greippirikkaat juomat tai ruuat 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät suostu lopettamaan yllä olevan ruokavalion syömisen aikana tutkimus;
16. (Seulontajakson kysely) Aiheet, joilla on erityisvaatimuksia ruokavalioon ja jotka eivät voi noudattaa sivuston standardoitua ruokavaliota;
17. (Seulontajakson kysely + lähtöselvityskysely) Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet suuren määrän (≥ 400 ml) verta 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikovat luovuttaa veri- tai verikomponentteja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
18. (Seulontajakson kysely + online -seulonta) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja käyttäneet tutkimuslääkettä 90 päivän kuluessa ennen seulontaa;
19. (Seulontajakson tutkimus) Koehenkilöt, joilla on ollut neulojen tai veren aiheuttamaa pyörtymistä, laskimoveren näytteenoton vaikeuksia ja/tai suvaitsemattomuutta laskimoon/sisäiseen neulaan;
20. Koehenkilöt, joilla on ihovaurioita tai arpia tai ihosairauksia levityspaikassa (silmien ympärillä), ei voi ilmoittautua tutkijan harkinnan mukaan; Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä aiheesta ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.