Een vergelijkende studie van de farmacokinetische profielen van Timolol Maleate oftalmische gel met Timolol Maleeate Gel

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd en geslacht: gezonde mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 50 jaar oud (inclusief);
2. Gewicht: ≥ 50 kg voor mannelijk, ≥ 45 kg voor vrouwelijk; Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 26 kg / m2 (inclusief), waarbij BMI = gewicht (kg) / height2 (m2);
3. Ophtalmische onderzoeken tijdens screening omvatten visuele scherpte, kleurzicht, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek (van oogleden, traanapparatuur, voorste kamer, conjunctiva, enz.) En fundusonderzoek moet normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis;
4. Brekingsmyopie <600 graden, gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,8 in beide ogen;
5. Proefpersonen zonder abnormale of met abnormale maar niet klinisch significante resultaten in vitale tekenen meten, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, infectieuze ziektetest en coagulatiefunctie), zwangerschapstest (vrouwen van de kinderoze leeftijd) en 12 -Lead ECG;
6. Mannelijke proefpersonen en hun partners of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​of meer niet-drugse anticonceptiemaatregelen (zoals volledige onthouding, intra-uteriene ring en partnerligatie) te nemen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het einde van het onderzoek, en geen plan hebben van sperma- of eiceldonatie; Proefpersonen hebben een volledig inzicht in de inhoud van de studie, onderzoeksgeneesmiddelen, studieproces, enz., En kunnen goed communiceren met de onderzoeker, bereid om te voldoen aan de studievoorschriften en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Personen met een geschiedenis van ademhalingssysteem (met name bronchiale astma, bronchospasme, chronische obstructieve longziekte), cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, endocrien systeem, urinesysteem, zenuwstelsel, nerveus systeem, nerveus systeem, nerveus systeem, nerveus systeem, nerveus systeem, nerveus systeem, nerveuze, hematologisch, immunologisch, psychiatrisch aandoeningen of een familiegeschiedenis van genetische psychose, kanker, enz., En worden door de onderzoeker beschouwd als klinische betekenis;
2. (Onderzoek van de screeningperiode) Personen met een geschiedenis van diabetes, thyrotoxicose, cardiogene shock, tweede tot derde graad atrioventriculair blok, hartfalen, significante sinus bradycardie, hypotensie, ziek sinussyndroom, ernstige perifere vaatziekte met rust ischemie en wiens toestand is is beoordeeld door de studie -arts om abnormaal maar klinisch significant te zijn;
3. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Personen die binnen 6 maanden vóór de eerste dosis een operatie hebben ondergaan die de absorptie van geneesmiddelen, verdeling, metabolisme en uitscheiding zal beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker; of die binnen 4 weken vóór de eerste dosis een operatie hebben ondergaan; of die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan;
4. (Onderzoek van de screeningsperiode) Personen met een geschiedenis van of die momenteel lijden aan acute en chronische oogziekten, of met oculaire gemengde infecties, ontsteking, trauma of andere oogheelkundige aandoeningen met klinische betekenis (bijv. Keratoconus, ernstig droge ogen) binnen 1 maand eerder De eerste dosis, actieve oogziekten of acute of chronische allergische oogziekten of eventuele afwijkingen in de oogleden, oculair oppervlak en traanafvoersysteem dat de absorptie van oogdruppels in de mening van de onderzoeker kan beïnvloeden;
5. (Onderzoek van de screeningsperiode) proefpersonen met een geschiedenis van oculair trauma of oogchirurgie;
6. Proefpersonen waarvan de verhoogde intraoculaire druk het normale bereik (10 ~ 21 mmHg) overschrijdt, met het drukverschil van meer dan 5 mmHg tussen beide ogen en klinisch significant door de studiearts;
7. Onderwerpen met keratopathie, hoornvliesdikte groter dan 600 um (normale centrale hoornvliesdikte is 500 ~ 600 um) of cornea -littekens, het dragen van contactlenzen (inclusief nachtslijtage orthokeratologie lenzen) of moeten tijdens de studie contactlenzen dragen, die de intraoculaire druk beïnvloeden, Meting en worden door de onderzoeksarts klinisch significant beschouwd;
8. (Onderzoek van de screeningsperiode) die met bewijs of een geschiedenis van acuut en chronische hoek-element glaucoom;
9. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Degenen die medicijnen hebben gebruikt die hepatische geneesmiddelen-metaboliserende enzymen remmen of induceren of interageren met de onderzoeksgeneesmiddelen (Adrenoceptor-remmers, digitalis en calciumantagonisten, catecholamine-plettende geneesmiddelen, clonidine, quinidine, enz. ) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
10. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Personen die om recept medicijnen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, vaccins of gezondheidsproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in het onderzoek om verschillende redenen;
11. (Onderzoek van de screeningsperiode) Personen die allergisch zijn voor Timolol Maleate oftalmische gelvormende oplossing of zijn hulpstoffen; of degenen die allergisch zijn voor twee of meer items van andere medicijnen, voedingsmiddelen en milieu; of degenen met allergische grondwet die vatbaar zijn voor allergische symptomen zoals uitslag (gegeneraliseerde uitslag, urticaria) en jeuk;
12. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Personen met een geschiedenis van drugsmisbruik, drugsafhankelijkheid of positieve resultaten van screening op drugsmisbruik (morfine, methylamfetamine, ketamine, methyleendioxymethampetamine, tetrahydrocannabinolzuur, cocaïne);
13. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Degenen die voormalig rokers zijn of meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 3 maanden vóór screening, of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek;
14. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Onderwerpen met een geschiedenis van alcoholisme/alcoholmisbruik of die regelmatig drinkers zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (dwz het consumeren van meer dan 14 standaard eenheden van alcohol per week, waar 1 standaard eenheid gelijk is aan 17,5 ml of 14 g pure alcohol. Het alcoholgehalte van verschillende soorten alcoholische dranken wordt aangegeven door de volumeverhouding, 1 standaardeenheid is ongeveer gelijk aan 35 ml 50 ° drank of 350 ml 5 ° bier), of degenen die niet willen stoppen met drinken of consumeren van alcoholhoudende producten Tijdens de studie, of met alcohol ademtestresultaten> 0,0 mg/100 ml;
15. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Personen die eerder overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïne-rijke, grapefruit, xanthine-rijke dranken (inclusief thee, cafeïne, cacao) hebben geconsumeerd voor een lange periode (meer (meer meer (meer dan gemiddeld 8 kopjes per dag, 1 kopje = 200 ml), of die binnen 7 dagen vóór de eerste dosis cafeïnrijke, grapefruit-rijke dranken of voedingsmiddelen hebben geconsumeerd, of die niet overeenkomen om het bovenstaande dieet te stoppen de studie;
16. (Onderzoek van de screeningsperiode) Onderwerpen die speciale vereisten hebben voor dieet en het gestandaardiseerde dieet van de site niet kunnen volgen;
17. (Screening Period Inquiry + Check-In Inquiry) Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een grote hoeveelheid (≥ 400 ml) bloed hebben gedoneerd of verloren of van plan zijn om bloed- of bloedcomponenten binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek te doneren;
18. (Screening Period Inquiry + online screening) Onderwerpen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek en het onderzoeksmedicijn binnen 90 dagen vóór screening hebben gebruikt;
19. (Onderzoek van de screeningsperiode) Proefpersonen met een geschiedenis van flauwvallen als gevolg van naalden of bloed, moeilijkheid bij het bemonsteren van veneuze bloed en/of intolerantie voor venapunctuur/inwonende naald;
20. Proefpersonen die huidschade of littekens of huidziekten hebben op de toepassingslocatie (rond de ogen) en niet kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker; Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.