Un estudio comparativo de los perfiles farmacocinéticos del gel oftálmico de timolol maleate con gel maleado de timolol

Criterios de inclusión:

1. Edad y género: sujetos sanos masculinos o femeninos de 18 a 50 años (inclusive);
2. Peso: ≥ 50 kg para hombres, ≥ 45 kg para mujeres; Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg / m2 (inclusive), donde el IMC = peso (kg) / altura2 (M2);
3. Los exámenes oftálmicos durante la detección incluyen agudeza visual, visión del color, presión intraocular, examen de lámpara de hendidura (de párpados, aparato lagrimal, cámara anterior, conjuntiva, etc.) y el examen de fondo debe ser normal o abnormal sin significación clínica;
4. Miopía refractiva <600 grados, agudeza visual corregida ≥ 0.8 en ambos ojos;
5. Los sujetos sin resultados anormales o anormales, pero no clínicamente significativos, en la medición de los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico (hematología, análisis de orina, bioquímica de la sangre, prueba de enfermedades infecciosas y función de coagulación), prueba de embarazo (mujeres de edad de niño) y 12 y 12 -Lead ECG;
6. Los sujetos masculinos y sus parejas o femeninas deben aceptar tomar una o más medidas anticonceptivas no fármacos (como abstinencia completa, anillo intrauterino y ligadura de pareja) durante el estudio y durante 3 meses después del final del estudio, y no tienen plan de esperma o donación de huevos; Los sujetos tienen una comprensión completa del contenido del estudio, los medicamentos de investigación, el proceso de estudio, etc., y pueden comunicarse bien con el investigador, dispuesto a cumplir con las regulaciones del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. (Período de detección de la consulta + investigación de registro) sujetos con antecedentes de sistema respiratorio (especialmente asma bronquial, broncoespasmo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervioso, hematológico, inmunológico, psiciátrico, psiciátrico trastornos o antecedentes familiares de psicosis genética, cáncer, etc., y el investigador consideran que todavía tiene importancia clínica;
2. (Investigación del período de detección) sujetos con antecedentes de diabetes, tirotoxicosis, shock cardiogénico, bloqueo auricular de segundo a tercer grado, insuficiencia cardíaca, bradicardia sinusal significativa, hipotensión, síndrome de seno de enfermedad, enfermedad vascular periférica grave con isquemia en reposo y cuya condición es es la condición es evaluado por el médico del estudio como anormal pero clínicamente significativo;
3. (Investigación del período de detección + Consulta) Sujetos que se han sometido a una cirugía dentro de los 6 meses antes de la primera dosis que afectará la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo y la excreción según lo juzgado por el investigador; o que se han sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis; o que planean someterse a una cirugía durante el período de estudio;
4. (Consulta del período de detección) sujetos con antecedentes de o actualmente enfermedades oculares agudas y crónicas, o con infecciones mixtas oculares, inflamación, trauma u otras afecciones oftálmicas con significación clínica (por ejemplo, queratocono, ojo seco severo) dentro de 1 mes antes de 1 mes antes de 1 mes antes de la primera dosis, enfermedades oculares activas, enfermedades alérgicas agudas o crónicas o cualquier anormalidad en los párpados, la superficie ocular y el sistema de paso lagrimal que puede afectar la absorción de gotas oculares en la opinión del investigador;
5. (Investigación del período de detección) sujetos con antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular;
6. Sujetos cuya presión intraocular elevada excede el rango normal (10 ~ 21 mmHg), con una diferencia de presión superior a 5 mmHg entre ambos ojos y considerado clínicamente significativo por el médico del estudio;
7. Sujetos con queratopatía, espesor corneal superior a 600 um (el grosor corneal central normal es de 500 ~ 600 um) o cicatrices corneales, con lentes de contacto (incluidas lentes de ortoferatología de uso nocturno) o tener que usar lentes de contacto durante el estudio, que afectan la presión intraocular medición y se consideran clínicamente significativos por el médico del estudio;
8. (Investigación del período de detección) aquellos con evidencia o antecedentes de glaucoma agudo y crónico de ángulo de ángulo;
9. (Investigación del período de detección + investigación) Aquellos que han usado medicamentos que inhiben o inducen enzimas metabolizantes de fármacos hepáticos o interactúan con los fármacos del estudio (inhibidores adrenoceptores, antagonistas digitales y de calcio, medicamentos que compensan la catecolamina, clonidina, quinidina, etc., etc., etc. ) dentro de los 30 días previos a la primera dosis;
10. (Consulta del período de detección + consulta de check-in) sujetos que han utilizado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos herbales chinos, vacunas o productos de salud por varias razones dentro de los 14 días previos a la primera dosis en el estudio;
11. (Investigación del período de detección) Sujetos alérgicos al timolol maleate de la solución de formación de gel oftálmico o sus excipientes; o aquellos que son alérgicos a dos o más artículos de otras drogas, alimentos y medio ambiente; o aquellos con constitución alérgica que son propensas a síntomas alérgicos como erupción (erupción generalizada, urticaria) y picazón;
12. (Investigación del período de detección + investigación) individuos con antecedentes de abuso de drogas, dependencia de las drogas o resultados positivos de la detección del abuso de drogas (morfina, metilamphetamina, ketamina, metilendioximetamphetamina, ácido tetrahidrocannabinólico, cocaína);
13. (Consulta del período de detección + consulta de check-in) Aquellos que son ex fumadores o han fumado más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses antes de la detección, o no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el estudio;
14. (Consulta del período de detección + Consulta de registro) Sujetos con antecedentes de alcoholismo/abuso de alcohol o que son bebedores regulares dentro de los 6 meses previos a la detección (es decir, consumir más de 14 unidades estándar de alcohol por semana, donde 1 unidad estándar es igual a 17.5 ml o 14 g de alcohol puro. El contenido de alcohol de los diferentes tipos de bebidas alcohólicas se indica en relación de volumen, 1 unidad estándar aproximadamente equivale a 35 ml de licor de 50 ° o 350 ml de cerveza de 5 °), o aquellos que no están dispuestos a dejar de beber o consumir productos que contienen alcohol. durante el estudio, o con resultados de la prueba de aliento de alcohol> 0.0 mg/100 ml;
15. (Consulta del período de detección + Consulta de check-in) sujetos que previamente han consumido cantidades excesivas de té, café y/o cafeína, pomelo, bebidas ricas en xantino (incluyendo té, cafeína, cacao) durante un largo período de tiempo (más de 8 tazas por día en promedio, 1 taza = 200 ml), o que han consumido ninguna bebida o alimentos ricos en cafeína ricos en toronos dentro de los 7 días antes de la primera dosis, o que no están de acuerdo en dejar de comer la dieta anterior durante el estudio;
16. (Consulta del período de detección) sujetos que tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden seguir la dieta estandarizada del sitio;
17. (Consulta del período de detección + consulta de check-in) Aquellos que han donado o perdido una gran cantidad (≥ 400 ml) de sangre dentro de los 3 meses previos a la inscripción o planifican donar componentes de sangre o sangre dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
18. (Consulta del período de detección + detección en línea) sujetos que han participado en cualquier estudio clínico y utilizaron el medicamento de investigación dentro de los 90 días antes de la detección;
19. (Investigación del período de detección) Sujetos con antecedentes de desmayos debido a agujas o sangre, dificultad en el muestreo de sangre venosa y/o intolerancia a la aguja de venipunción/al mando;
20. Sujetos que tienen daños en la piel o cicatrices o enfermedades de la piel en el sitio de la aplicación (alrededor de los ojos) y no pueden inscribirse a discreción del investigador; Otros factores que, en opinión del investigador, hacen que el tema no sea adecuado para participar en el estudio.