Timolol Maleate 젤을 갖는 Timolol Maleate Ophthalmic 겔의 약동학 적 프로파일의 비교 연구

포함 기준 :

1. 나이와 성별 : 18 세에서 50 세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자 (포함);
2. 체중 : 수컷의 경우 50kg 이상, 암컷의 경우 45kg 이상; 체질량 지수 (BMI) 19 내지 26 kg / m2 (포함), 여기서 BMI = 중량 (kg) / 높이 2 (M2);
3. 선별 검사 중 안과 검사에는 시력, 색 시력, 안압, 슬릿 램프 검사 (눈꺼풀, 눈물 장치, 전방 챔버, 결막 등)가 포함되며, 자금은 임상 적 의의없이 정상적이거나 비정상적이어야합니다.
4. 굴절 근시 <600도, 양쪽 눈의 시력 ≥ 0.8;
5. 비정상이 없거나 비정상적이지만 임상 적으로 유의하지 않은 대상체는 활력 징후 측정, 신체 검사, 임상 실험실 검사 (혈액학, 소변학, 혈액 생화학, 전염병 검사 및 응고 기능), 임신 시험 (가임 연령) 및 12 -ECG;
6. 남성 피험자와 그 파트너 또는 여성 피험자는 연구 중 및 연구 종료 후 3 개월 동안 하나 이상 정자 또는 계란 기증; 피험자들은 연구 내용, 조사 약물, 연구 과정 등을 완전히 이해하고 있으며 조사자와 잘 의사 소통하고 연구 규정을 준수하고 사전 동의서에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 호흡기 병력 (특히 기관지 천식, 기관지 경련, 만성 폐쇄성 폐 질환), 심혈관 시스템, 소화 시스템, 내분비 시스템, 요법, 신경계, 혈액 학적, 면역 학적, 정신과 유전자 정신병, 암 등의 장애 또는 가족력은 여전히 ​​임상 적 중요성을 가진 것으로 조사됩니다.
2. (스크리닝 기간 조사) 당뇨병, 갑상선 독소시 증, 심장 근육 충격, 두 번째 내지 3도 방향 방학 블록, 심부전, 심부전, 상당한 부비동 서맥, 저혈압, 병든 부비동 증후군, 휴식 허가증이있는 심각한 말초 혈관 질환 및 상태의 대상 연구 의사에 의해 비정상적이지만 임상 적으로 유의 한 것으로 평가;
3. (스크리닝 기간 문의 + 체크인 문의) 조사자가 판단한 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설에 영향을 미치는 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 수술을받은 대상; 또는 첫 번째 복용량 4 주 전에 수술을받은 사람; 또는 연구 기간 동안 수술을 받으려는 사람;
4. (스크리닝 기간 조사) 급성 및 만성 안과 질환의 병력이 있거나 현재 고통 받거나 안구 혼합 감염, 염증, 외상 또는 임상 적 중요성을 가진 다른 안과 상태 (예 : Keratoconus, 심한 안구)가있는 대상. 첫 번째 복용량, 활성 안과 질환 또는 급성 또는 만성 알레르기 성 안과 질환 또는 눈꺼풀, 안구 표면 및 눈물을 흘리면서 조사자의 견해 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
5. (스크리닝 기간 조사) 안구 외상 또는 눈 수술의 병력이있는 대상;
6. 내 압력이 상승한 대상은 정상 범위 (10 ~ 21 mmhg)를 초과하고, 두 눈 사이의 5 mmHg보다 크고 연구 의사에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되며;
7. 각막 병증, 600 um보다 큰 각막 두께 (정상 중앙 각막 두께는 500 ~ 600 UM) 또는 각막 흉터, 콘택트 렌즈 (야간 착용 오교 렌즈 포함) 또는 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용 해야하는 피험자. 측정 및 연구 의사에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
8. (심사 기간 조사) 증거 또는 급성 및 만성 각 폐쇄 녹내장의 병력이있는 사람들;
9. (스크리닝 기간 조사 + 체크인 조사) 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용하거나 연구 약물 (아드레노 수용체 억제제, 디지털 및 칼슘 길항제, 카테콜 아민 퇴치 약물, 클로니 딘, 퀴니 딘 등과 상호 작용하는 약물을 사용한 사람들. ) 첫 번째 용량 전 30 일 내에;
10. (스크리닝 기간 문의 + 체크인 문의) 연구에서 첫 번째 복용량 14 일 전에 여러 가지 이유로 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 허브 의약품, 백신 또는 건강 제품을 사용한 과목;
11. (스크리닝 기간 조사) Timolol Maleate Ophthalmic 겔 형성 용액 또는 부형제에 알레르기가있는 대상; 또는 다른 약물, 음식 및 환경의 둘 이상의 품목에 알레르기가있는 사람들; 또는 발진 (일반 발진, 두드러기) 및 가려움증과 같은 알레르기 증상이 발생하기 쉬운 알레르기 성 체제를 가진 사람들;
12. 약물 남용 병력, 약물 의존성 또는 약물 남용 스크리닝 (모르핀, 메틸 암페타민, 케타민, 메틸렌 옥시 믹스 팜프 타민, 테트라 하이드로 칸 나비 닉산, 코카인)의 긍정적 인 결과를 가진 개인;
13. (선별 기간 문의 + 체크인 문의) 선별 전 흡연자이거나 선별 전 3 개월 이내에 하루 평균 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구 중에 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 사람들;
14. (심사 기간 문의 + 체크인 문의) 알코올 중독/알코올 남용 이력이 있거나 선별 전 6 개월 이내에 규칙적인 술꾼 인 과목 (즉, 주당 14 개 이상의 표준 알코올 단위를 소비하는 1 개의 표준 단위는 17.5 mL 또는 14g의 순수한 알코올. 알코올 음료의 알코올 함량은 부피 비율로 표시됩니다. 1 개의 표준 단위는 대략 35mL의 50 ° 주류 또는 5 ° 맥주 350ml에 해당합니다) 연구 중 또는 알코올 호흡 테스트 결과> 0.0 mg/100 ml;
15. (심사 기간 문의 + 체크인 문의) 이전에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 자몽, 크 산틴이 풍부한 음료 (차, 카페인, 코코아 포함)를 소비 한 과목 하루 평균 8 컵, 평균 1 컵 = 200 ml)이거나, 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 카페인이 풍부한 자몽이 풍부한 음료 또는 음식을 섭취 한 사람이거나, 위의 다이어트를 중단하는 데 동의하지 않는 사람 연구;
16. (심사 기간 문의) 다이어트에 대한 특별한 요구 사항이 있고 사이트의 표준화 된식이를 따를 수없는 과목;
17. (선별 기간 문의 + 체크인 문의) 등록 전 3 개월 이내에 많은 양 (≥ 400 ml)의 혈액을 기증하거나 손실 한 사람들은 연구 종료 후 3 개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증 할 계획입니다.
18. (선별 기간 문의 + 온라인 선별 검사) 임상 연구에 참여하고 선별 전 90 일 이내에 조사 약물을 사용한 과목;
19. (스크리닝 기간 조사) 바늘 또는 혈액으로 인한 희미한 병력, 정맥 혈액 샘플링의 어려움 및/또는 정맥 천자/불완전한 바늘에 대한 편협;
20. 응용 프로그램 사이트 (눈 주위)에서 피부 손상이나 흉터 또는 피부병이있는 대상은 조사관의 재량에 따라 등록 할 수 없습니다. 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인.