Um estudo comparativo dos perfis farmacocinéticos do gel de maleato timolol com gel de maleato timolol

Critérios de inclusão:

1. Idade e sexo: homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 50 anos (inclusive);
2. Peso: ≥ 50 kg para masculino, ≥ 45 kg para mulheres; Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg / m2 (inclusive), onde IMC = peso (kg) / altura2 (m2);
3. Os exames oftálmicos durante a triagem incluem acuidade visual, visão de cores, pressão intra-ocular, exame de lâmpada de fenda (de pálpebras, aparelho lacrimal, câmara anterior, conjuntiva etc.) e exame de fundo deve ser normal ou anormal sem significado clínico;
4. Miopia refrativa <600 graus, acuidade visual corrigida ≥ 0,8 nos dois olhos;
5. Indivíduos sem resultados anormais ou com resultados anormais, mas não clinicamente significativos, na medição de sinais vitais, exame físico, testes de laboratório clínico (hematologia, análise de urina, bioquímica sanguínea, teste de doenças infecciosas e função de coagulação), teste de gravidez (mulheres da idade infantil) e 12 -CG lide;
6. Os sujeitos do sexo masculino e seus parceiros ou mulheres devem concordar em tomar uma ou mais medidas contraceptivas não-drogas (como abstinência completa, anel intra-uterino e ligação de parceiros) durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo e não têm plano de doação de esperma ou ovo; Os sujeitos têm um entendimento completo do conteúdo do estudo, medicamentos de investigação, processo de estudo etc. e são capazes de se comunicar bem com o investigador, dispostos a cumprir os regulamentos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. (Pesquisa do período de triagem + investigação de check-in) Os sujeitos com um histórico de sistema respiratório (especialmente asma brônquica, broncoespasmo, doença pulmonar obstrutiva crônica), sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema urinário, sistema nervoso, hematológico, imunológico, psiciatrico distúrbios ou histórico familiar de psicose genética, câncer, etc., e são considerados pelo investigador ainda com significado clínico;
2. (Inquérito do período de triagem) indivíduos com histórico de diabetes, tireotoxicose, choque cardiogênico, bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau, insuficiência cardíaca, bradicardia sinusal significativa, hipotensão, síndrome do seio doente, doença vascular periférica grave com isquemia em relação à isquemia e cuja condição é avaliado pelo médico do estudo como anormal, mas clinicamente significativo;
3. (Pesquisa do período de triagem + consulta de check-in) Os indivíduos que sofreram cirurgia dentro de 6 meses antes da primeira dose que afetarão a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos; ou que sofreram cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose; ou que planejam passar por uma cirurgia durante o período do estudo;
4. (Pessão do período de triagem) Os indivíduos com histórico ou atualmente sofrem de qualquer doenças oculares agudas e crônicas, ou com infecções mistas oculares, inflamação, trauma ou outras condições oftalmológicas com significado clínico (por exemplo, ceratoconus, olho seco grave) dentro de 1 mês a primeira dose, doenças oculares ativas, doenças alérgicas agudas ou crônicas ou quaisquer anormalidades nas pálpebras, superfície ocular e sistema de passagem lacrimal que possa afetar a absorção de colírios na opinião do investigador;
5. (Pesquisa do período de triagem) indivíduos com histórico de trauma ocular ou cirurgia ocular;
6. Indivíduos cuja pressão intra -ocular elevada excede a faixa normal (10 ~ 21 mmHg), com a diferença de pressão superior a 5 mmHg entre os olhos e considerada clinicamente significativa pelo médico do estudo;
7. Indivíduos com ceratopatia, espessura da córnea superior a 600 UM (a espessura normal da córnea central é de 500 ~ 600 um) ou cicatrizes da córnea, usando lentes de contato (incluindo lentes de ortoqueratologia noturna) ou ter que usar lentes de contato durante o estudo, que afetam a pressão intraocular medição e são considerados clinicamente significativos pelo médico do estudo;
8. (Inquérito do período de triagem) Aqueles com evidência ou histórico de glaucoma agudo e crônico ao encerramento do ângulo;
9. (Pesquisa do período de triagem + consulta de check-in) Aqueles que usaram medicamentos que inibem ou induzem enzimas metabolizadoras de medicamentos hepáticos ou interagem com os medicamentos para estudos (inibidores do adrenoceptor, antagonistas da digital e cálcio, drogas de reprodução de catecolamina, clonidina, quininidina, etc. ) dentro de 30 dias antes da primeira dose;
10. (Pesquisa do período de triagem + consulta de check-in) Os indivíduos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas chineses, vacinas ou produtos de saúde por vários motivos dentro de 14 dias anteriores à primeira dose no estudo;
11. (Pesquisa do período de triagem) Assuntos alérgicos ao timolol Solução de formação de gel oftalmológica ou seus excipientes; ou aqueles que são alérgicos a dois ou mais itens de outros medicamentos, alimentos e meio ambiente; ou aqueles com constituição alérgica que são propensos a sintomas alérgicos, como erupção cutânea (erupção cutânea generalizada, urticária) e coceira;
12. (Período de triagem Inquérito + consulta de check-in) Indivíduos com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou resultados positivos da triagem de abuso de drogas (morfina, metilanfetamina, cetamina, metilenodioximetamina, ácido tetra-hidrocanabinólico, cocaína);
13. (Inquérito do período de triagem + consulta de check-in) Aqueles que são ex-fumantes ou fumaram mais de 5 cigarros por dia, em média, dentro de 3 meses antes da triagem ou não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo;
14. (Pesquisa do período de triagem + consulta de check-in) indivíduos com histórico de alcoolismo/abuso de álcool ou que bebem regularmente 6 meses antes da triagem (ou seja, consumindo mais de 14 unidades padrão de álcool por semana, onde 1 unidade padrão é igual a 17,5 ml ou 14 g de álcool puro. O teor de álcool de diferentes tipos de bebidas alcoólicas é indicado pela razão de volume, 1 unidade padrão é igual a 35 ml de licor de 50 ° ou 350 ml de cerveja 5 °) ou aqueles que não estão dispostos a parar de beber ou consumir produtos que contêm álcool Durante o estudo, ou com resultados dos testes de respiração de álcool> 0,0 mg/100 ml;
15. (Inquérito do período de triagem + consulta de check-in) Os sujeitos que consumiram quantidades excessivas de chá, café e/ou cafeína, ricas em cafeína, bruques e bebidas ricas em xantina (incluindo chá, cafeína, cacau) por um longo período de tempo (mais de 8 xícaras por dia, em média, 1 xícara = 200 ml), ou que consumiram qualquer bebida ou alimentos ricos em cafeína, ricos em toranja, dentro de 7 dias antes da primeira dose, ou que não concordam em parar de comer a dieta acima durante o estudo;
16. (Inquérito do período de triagem) Os sujeitos que têm requisitos especiais para dieta e não podem seguir a dieta padronizada do local;
17. (Pesquisa do período de triagem + consulta de check-in) Aqueles que doaram ou perderam uma grande quantidade (≥ 400 ml) de sangue dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejam doar componentes sanguíneos ou sanguíneos dentro de 3 meses após o final do estudo;
18. (Inquérito do período de triagem + triagem on -line) assuntos que participaram de qualquer estudo clínico e usaram o medicamento investigacional dentro de 90 dias antes da triagem;
19. (Pesquisa do período de triagem) indivíduos com um histórico de desmaio devido a agulhas ou sangue, dificuldade na amostragem de sangue venoso e/ou intolerância à agulha de punção venosa/habitação;
20. Indivíduos que têm danos na pele ou cicatrizes ou doenças de pele no local da aplicação (ao redor dos olhos) e não podem ser matriculados a critério do investigador; Outros fatores que, na opinião do investigador, tornam o sujeito inadequado para a participação no estudo.