En sammenlignende studie av de farmakokinetiske profilene til Timolol Maleat Ophthalmic Gel med Timolol Maleat Gel

Inkluderingskriterier:

1. Alder og kjønn: Sunne mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 50 år (inkluderende);
2. Vekt: ≥ 50 kg for hann, ≥ 45 kg for hunn; Body Mass Index (BMI) mellom 19 og 26 kg / m2 (inkluderende), hvor BMI = vekt (kg) / høyde2 (m2);
3. Oftalmiske undersøkelser under screening inkluderer synsskarphet, fargesyn, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse (av øyelokk, lacrimal apparat, fremre kammer, konjunktiva, etc.) og fundusundersøkelse må være normal eller abnormal uten klinisk betydning;
4. Brytningsmyopi <600 grader, korrigert synsskarphet ≥ 0,8 i begge øyne;
5. Personer uten unormal eller med unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i vitale tegnmåling, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (hematologi, urinalyse, biokjemi i blodet, smittsom sykdomstest og koagulasjonsfunksjon), graviditetstest (kvinner i fødsel) og 12 -leder EKG;
6. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere eller kvinnelige fag må gå med på å ta ett eller flere prevensjonstiltak som ikke er narkotika (for eksempel fullstendig avholdenhet, intrauterin ring og partnerligering) under studien og i 3 måneder etter studiens slutt, og har ingen plan av sæd eller eggdonasjon; Fagene har full forståelse av studieinnholdet, undersøkelsesmedisiner, studieprosess osv., Og er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, villige til å overholde studieforskriften, og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. (Screening Period-henvendelse + innsjekkingsundersøkelse) Personer med et historie med luftveissystem (spesielt bronkial astma, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom), kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, endokrin system, urinsystem, nervesystem, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk system, urinsystem, nervesystem, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk system, urinsystem, nervesystem, nervesystem, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk system, nervesystem, hematologisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk system, nervesystem, hematologisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk system. lidelser eller en familiehistorie med genetisk psykose, kreft, etc., og anses av etterforskeren til å fortsatt ha klinisk betydning;
2. (Screening Period Enquiry) Personer med en historie med diabetes, tyrotoksikose, kardiogent sjokk, andre til tredje grad atrioventrikulær blokk, hjertesvikt, betydelig sinus bradykardi, hypotensjon, syk sinussyndrom, alvorlig perifer vaskulær sykdom med hvilende iskemi og hvis tilstand er er ischemia og hvis tilstand er er vurdert av studielegen for å være unormal, men klinisk signifikant;
3. (Screening Period-henvendelse + innsjekkingshenvendelse) Personer som har gjennomgått kirurgi innen 6 måneder før den første dosen som vil påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse vurdert av etterforskeren; eller som har gjennomgått kirurgi innen 4 uker før den første dosen; eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
4. (Screening Period Enquiry) Personer med en historie med eller som for øyeblikket lider av akutte og kroniske øyesykdommer, eller med okulære blandede infeksjoner, betennelse, traumer eller andre oftalmiske tilstander med klinisk betydning (f.eks. Keratoconus, alvorlig tørt øye) innen 1 måned før Den første dosen, aktive øyesykdommer, eller akutte eller kroniske allergiske øyesykdommer eller noen avvik i øyelokkene, okulær overflate og lacrimal passasjesystem som kan påvirke absorpsjonen av øyedråper etter etterforskerens mening;
5. (Screening Period Enquiry) Emner med en historie med okulær traume eller øyekirurgi;
6. Personer hvis forhøyede intraokulære trykk overstiger normalområdet (10 ~ 21 mmHg), med trykkforskjellen på mer enn 5 mmHg mellom begge øyne og ansett som klinisk signifikant av studielegen;
7. Personer med keratopati, hornhinnetykkelse større enn 600 um (normal sentral hornhinnetykkelse er 500 ~ 600 um) eller hornhinnen arrdannelse, iført kontaktlinser (inkludert nattklær ortokeratologilinser) eller å måtte bruke kontaktlinser under studien, som påvirker det intraokulære trykket måling og anses som klinisk signifikant av studielegen;
8. (Screening Period-henvendelse) De med bevis eller en historie med akutt og kronisk vinkel-klæringsglaukom;
9. (Screening Period-henvendelse + innsjekkingshenvendelse) De som har brukt medisiner som hemmer eller induserer metaboliserende enzymer for levermedikamenter eller interagerer med studiemedisiner (adrenoceptorinhibitorer, digitalis og kalsiumantagonister, katekolamin-depletterende medisiner, klonidin, quinidin, etc. ) innen 30 dager før den første dosen;
10. (Screening Period-henvendelse + innsjekkingshenvendelse) Fag som har brukt reseptbelagte medisiner, medisiner uten disk, kinesiske urtemedisiner, vaksiner eller helseprodukter av forskjellige grunner innen 14 dager før den første dosen i studien;
11. (Screening Period Enquiry) Personer som er allergiske mot Timolol Maleat oftalmisk gelformingsløsning eller dens hjelpestoffer; eller de som er allergiske mot to eller flere gjenstander av andre medisiner, matvarer og miljø; eller de med allergisk grunnlov som er utsatt for allergiske symptomer som utslett (generalisert utslett, urticaria) og kløe;
12. (Screening Period-henvendelse + innsjekkingsundersøkelse) Personer med en historie med narkotikamisbruk, medikamentavhengighet eller positive resultater av screening av medikamentmisbruk (morfin, metylamfetamin, ketamin, metylenedioksymetamfetamin, tetrahydrokannabinolsyre, kokain);
13. (Screening Period Enquiry + Check-in Enquiry) De som er tidligere røykere eller har røkt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller ikke klarer å slutte å bruke noen tobakksprodukter under studien;
14. (Screening Period forespørsel + innsjekkingshenvendelse) Emner med en historie med alkoholisme/alkoholmisbruk eller som er vanlige drikkere innen 6 måneder før screening (dvs. konsumerer mer enn 14 standardenheter med alkohol per uke, der 1 standardenhet tilsvarer til 17,5 ml eller 14 g ren alkohol. Alkoholinnhold av forskjellige typer alkoholholdige drikker er indikert i volumforhold, 1 standardenhet er omtrent like 35 ml 50 ° brennevin eller 350 ml 5 ° øl), eller de som ikke er villige til å slutte å drikke eller konsumere eventuelle alkoholholdige produkter Under studien, eller med alkoholpustetestresultater> 0,0 mg/100 ml;
15. (Screening Period-henvendelse + innsjekkingshenvendelse) Fag som tidligere har konsumert overdreven mengder te, kaffe og/eller koffeinrik, grapefrukt, xantinrike drikke (inkludert te, koffein, kakao) i en lang periode (mer than 8 cups per day on average, 1 cup = 200 mL), or who have consumed any caffeine-rich, grapefruit-rich beverages or foods within 7 days before the first dose, or who do not agree to stop eating the above diet during studien;
16. (Screening Period Enquiry) Fag som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge standardisert kosthold på nettstedet;
17. (Screening Period-henvendelse + innsjekkingshenvendelse) De som har gitt eller mistet et stort beløp (≥ 400 ml) blod innen 3 måneder før påmelding eller planlegger å donere blod- eller blodkomponenter innen 3 måneder etter studiens slutt;
18. (Screening Period Enquiry + Online Screening) Emner som har deltatt i enhver klinisk studie og brukt undersøkelsesmedisinen innen 90 dager før screening;
19. (Screening Period Enquiry) Emner med en historie med besvimelse på grunn av nåler eller blod, vanskeligheter med å prøve ut blodprøvetaking og/eller intoleranse mot venipunktur/innbyggende nål;
20. Personer som har hudskader eller arr eller hudsykdommer på applikasjonsstedet (rundt øynene) og kan ikke bli registrert etter etterforskerens skjønn; Andre faktorer som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for deltakelse i studien.