Eine vergleichende Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von Timolol Maleate Ophthalmic Gel mit Timolol Maleat Gel

Einschlusskriterien:

1. Alter und Geschlecht: gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (inklusive);
2. Gewicht: ≥ 50 kg für männlich, ≥ 45 kg für Frauen; Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg / m2 (inklusive), wobei BMI = Gewicht (kg) / Höhe2 (M2);
3. Ophthalmische Untersuchungen während des Screenings umfassen Sehschärfe, Farbsicht, den intraokularen Druck, die Schlitzlampenuntersuchung (von Augenlider, Tränengeräte, die vordere Kammer, die Konjunktiva usw.) und die Untersuchung der Fundus muss ohne klinische Bedeutung normal oder unnormal sein.
4. Refraktive Myopie <600 Grad, korrigierte Sehschärfe ≥ 0,8 in beiden Augen;
5. Probanden ohne abnormale oder mit abnormale, aber nicht klinisch signifikante Ergebnisse bei Messungen von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Infektionskrankheitstest und Koagulationsfunktion), Schwangerschaftstest (Frauen im Alter von Kindern) und 12 -Lead EKG;
6. Männliche Probanden und ihre Partner oder weiblichen Probanden müssen sich einig sein, eine oder mehrere Nicht-Drogen-Verhütungsmaßnahmen (wie vollständige Abstinenz, intrauterine Ring- und Partnerligation) während der Studie und 3 Monate nach dem Ende der Studie zu ergreifen und keinen Plan zu haben, und haben keinen Plan von Spermien oder Eierspenden; Die Probanden haben ein umfassendes Verständnis des Studieninhalts, der Investitionsmedikamente, des Studienprozesses usw. und können gut mit dem Forscher kommunizieren, bereit, die Studienvorschriften einzuhalten und das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. (Screening-Periode-Anfrage + Check-in-Anfrage) Probanden mit einer Vorgeschichte von Atmungssystemen (insbesondere Bronchialasthma, Bronchospasmus, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), kardiovaskulär Störungen oder Familiengeschichte von genetischer Psychose, Krebs usw. und werden vom Forscher als immer noch klinische Bedeutung angesehen.
2. (Screening-Periode-Untersuchung) Probanden mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Thyrotoxikose, kardiogenem Schock, zweiter bis dritten Grad atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz, signifikante Sinus Bradykardie, Hypotonie, krankes Sinus-Syndrom, schwere periphere Gefäßkrankheiten mit Ruhendinerie und deren Erkrankungen und Erkrankungen und Erkrankungen sind Erkrankungen vom Studienarzt als abnormal, aber klinisch signifikant bewertet;
3. (Screening-Periode-Anfrage + Check-in-Anfrage) Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine Operation unterzogen wurden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung aus der Arzneimittel beeinflusst, wie vom Ermittler beurteilt. oder die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis operiert wurden; oder wer plant, während des Untersuchungszeitraums operiert zu werden;
4. (Screening -Periode -Untersuchung) Probanden mit einer Vorgeschichte oder derzeit leiden an akuten und chronischen Augenkrankheiten oder mit Augenmischungsinfektionen, Entzündungen, Trauma oder anderen ophthalmischen Erkrankungen mit klinischer Signifikanz (z. B. Keratokonus, schweres trockenes Auge) innerhalb von 1 Monat vor einem Monat vor einem Monat Die erste Dosis, aktive Augenerkrankungen oder akute oder chronische allergische Augenkrankheiten oder Anomalien in den Augenlider, der Augenoberfläche und des Tränenübergangs, die die Absorption von Augentropfen in der Meinung des Ermittlers beeinflussen können;
5. (Screening -Periode -Untersuchung) Probanden mit einer Vorgeschichte von Augentrauma oder Augenoperation;
6. Probanden, deren erhöhter intraokularer Druck den normalen Bereich (10 ~ 21 mmHg) überschreitet, wobei der Druckdifferenz von mehr als 5 mmHg zwischen beiden Augen und vom Studienarzt klinisch signifikant angesehen wird;
7. Probanden mit Keratopathie, Hornhautdicke von mehr als 600 UM (normale zentrale Hornhautdicke beträgt 500 ~ 600 um) oder Hornhautnarben, Tragen von Kontaktlinsen (einschließlich Nachtverschleiß -Orthokeratologie -Objektiv Messung und werden vom Studienarzt klinisch signifikant angesehen;
8. (Screening-Periode-Untersuchung) Personen mit Beweisen oder Vorgeschichte des akuten und chronischen Winkelverschlussglaukoms;
9. (Screening-Periode-Anfrage + Check-in-Anfrage) Diejenigen, die Arzneimittel angewendet haben, die Lebermetabolisierungsenzyme hemmen oder induzieren oder mit den Studienmedikamenten interagieren (Adrenozeptor-Inhibitoren, Digitalis- und Calcium-Antagonisten, Katecholamin-Depleting-Arzneimittel, Clonidin, Quinidin usw. usw. usw. ) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis;
10. (Screening-Periode-Anfrage + Check-in-Anfrage) Probanden, die aus verschiedenen Gründen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis in der Studie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedikamente, Impfstoffe oder Gesundheitsprodukte verwendet haben;
11. (Screening -Periode -Untersuchung) Probanden, die allergisch gegen Timolol Maleate Ophthalmic Gel forming -Lösung oder ihre Hilfsstoffe sind; oder diejenigen, die gegen zwei oder mehr Gegenstände anderer Drogen, Lebensmittel und Umwelt allergisch sind; oder diejenigen mit allergischer Konstitution, die anfälligen für allergische Symptome wie Hautausschlag (generalisierter Hautausschlag, Urtikaria) und Juckreiz sind;
12. (Screening-Periode-Untersuchung + Check-in-Anfrage) Personen mit Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder positiven Ergebnissen des Drogenmissbrauchs-Screenings (Morphin, Methylamphetamin, Ketamin, Methylendioxymethamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain);
13. (Screening-Periode-Anfrage + Check-in-Anfrage) Diejenigen, die ehemalige Raucher sind oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie keine Tabakprodukte verwenden können;
14. (Screening-Zeit-Anfrage + Check-in-Anfrage) Probanden mit Alkoholismus/Alkoholmissbrauch oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening regelmäßige Trinker 17,5 ml oder 14 g reinem Alkohol. Der Alkoholgehalt verschiedener Arten von alkoholischen Getränken wird durch Volumenverhältnis angezeigt, 1 Standardeinheit entspricht ungefähr 35 ml 50 ° Spirituosen oder 350 ml 5 ° Bier) oder diejenigen, die nicht mehr zu trinken oder zu konsumieren wollen, alkoholhaltige Produkte während der Studie oder mit Alkohol -Atemtestergebnissen> 0,0 mg/100 ml;
15. (Screening-Periode-Anfrage + Check-in-Anfrage) Probanden, die zuvor übermäßige Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinreichem, grapefruit, xanthenreicher Getränke (einschließlich Tee, Koffein, Kakao) konsumiert haben als 8 Tassen pro Tag im Durchschnitt 1 Tasse = 200 ml) oder die koffeinreichen, grapefruitreichen Getränke oder Lebensmittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosi die Studie;
16. (Screening -Periode -Anfrage) Probanden, die besondere Anforderungen an Ernährung haben und der standardisierten Ernährung der Website nicht folgen können;
17. (Screening-Periode-Anfrage + Check-in-Anfrage) Diejenigen, die eine große Menge (≥ 400 ml) Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung gespendet oder verloren haben oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Blut- oder Blutkomponenten zu spenden;
18. (Screening -Periode -Anfrage + Online -Screening) Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und das Untersuchungsmittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verwendeten;
19. (Screening -Periode -Untersuchung) Probanden mit Ohnmacht aufgrund von Nadeln oder Blut, Schwierigkeiten bei der venösen Blutprobenahme und/oder der Intoleranz gegenüber Venenputz-/Verweilnadel;
20. Probanden mit Hautschäden oder Narben oder Hautkrankheiten an der Anwendungsstelle (um die Augen) und nach Ermessen des Ermittlers nicht eingeschrieben werden; Andere Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers das Thema für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.