母体ワクチンの知識と取り込みの強化：導入プログラムトライアル
インフルエンザおよびTDAP（破傷風、ジフテリア、無細胞重視）の有効性ワクチン接種教育および学習モジュール（紹介プログラム）プライマリケアクリニックにおける妊娠中の母親のワクチン接種の知識と将来の取り込み：無作為化対照試験副IDS
この導入プログラム介入試験の目標は、Webベースの教育プログラムがインフルエンザとTDAPの予防接種に関する妊婦の知識を改善できるかどうかをテストし、将来予防接種を受ける意向を高めることを目的としています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
導入プログラムは、インフルエンザとTDAPに対してワクチン接種を受けるために妊娠中の母親の知識と将来の意図を増やしますか？ 人口統計学的要因、態度、障壁は、妊娠中の母親の予防接種の決定にどのように影響しますか？
研究者は、導入プログラムを標準ケア（ルーチン出生時ケア）と比較して、導入プログラムがインフルエンザとTDAPに対してワクチン接種される知識と将来の意図を改善するために機能するかどうかを確認します。 参加者は次のとおりです。
Webベースの教育モジュール（紹介プログラム）を受け取ります。これは、予防接種の重要性、安全性、有効性をカバーするだけでなく、一般的な懸念に対処します。
介入の1か月後に追跡されます。 ワクチン接種の知識の変化を測定するための介入の前後のアンケートとワクチン接種の将来の意図
調査の概要
状態
詳細な説明
1.0背景と重要性
母体ワクチン接種は、母親や乳児をインフルエンザや百日咳などの感染症から保護するための重要な公衆衛生戦略です。 妊娠中の女性は、生理学的および免疫学的変化により、より高い合併症のリスクに直面し、インフルエンザ関連の入院の可能性が4倍増加します。 同様に、幼児では2か月未満で特に重度です。 マレーシアでは、保健省は妊娠中のインフルエンザワクチンとTDAPワクチンを推奨していますが、安全性の懸念、プロバイダーの推奨、およびアクセスの問題により、取り込みは低いままです。 デジタル介入、特にビデオベースの教育は、ワクチンのためらいに対処することに有望を示しています。 これらの障壁に取り組むために、包括的なWebベースの教育モジュールであるIntroduceProgrammeは、ワクチン接種の知識と取り込みを改善するために開発されました。
2.0目的
一般的な目的：妊娠中の母親におけるインフルエンザおよびTDAPワクチン接種の知識と将来の取り込みの改善における紹介プログラムの有効性を評価する。
特定の目的：
- 研究集団間の社会人口学的要因と臨床的変数を決定する。
- 導入プログラム後の将来の予防接種の有病率を決定する。
- 導入プログラムの前後に、将来の予防接種の取り込みに対する参加者の態度と障壁のレベルを評価する。
- 妊娠中の母親におけるインフルエンザとTDAPワクチン接種の知識と将来の取り込みを改善する際の導入プログラムの有効性を判断する。
- 妊娠中の母親の間で、社会人口統計学的要因（年齢、人種、収入、教育）を伴うワクチンの将来の低い摂取に関連する要因を決定する。
3.0方法論
3.1研究デザイン
このランダム化比較試験（RCT）は、Klinik Kesihatan Kajang、Klinik Kesihatan Bangi、Klinik Kesihatan Batu 9、Klinik Kesihatan Balakongなど、Hulu Langat地区の4つのプライマリケアクリニックで実施されます。 調査期間は12か月で、6か月以上採用されています。 紹介プログラムを提供してから1か月後に2回目のフォローアップが実施されます。 2つのクリニックがランダムに割り当てられ、導入プログラムを管理しますが、他の2つのクリニックは、汚染を最小限に抑えるために標準的なケアを提供されます。
都市部と郊外の分類に基づくクラスター定義Klinik Kesihatan KajangとKlinik Kesihatan Bangiは都市に分類され、Klinik Kesihatan Batu 9とKlinik Kesihatan Balakongは郊外に分類されています。 これらの診療所は、社会経済的、教育的、文化的、態度的要因の変動と相まって、地理的および人口統計学的類似性のために選択されました。 この選択により、多様な集団のバランスの取れた表現が保証され、研究結果の一般化と適用性が向上します。 このアプローチは、妊娠中の母親の間でワクチンの知識と摂取に影響を与える要因を包括的に理解するために特に価値があります。
クリニックのランダム割り当てランダムな割り当て：各カテゴリ（都市および郊外）の1つのクリニックは、オンライン乱数ジェネレーターを使用して介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 この方法は、偏りのない割り当てを保証し、両方のグループの地理的表現のバランスを維持します。
ランダム化の理論的根拠は、汚染を最小限に抑えることです。 個々のレベルではなく、診療所レベル（クラスターランダム化）でランダム化することは、同じ診療者が情報を共有したり、互いの行動に影響を与えたりする可能性がある汚染のリスクを軽減するのに役立ちます。 介入またはコントロールのいずれかにクリニック全体を割り当てることにより、各クリニック内の参加者が教育資料または標準ケアに一貫した孤立した暴露を受けることを保証します。
3.2サンプルサイズ
サンプルサイズは351人の参加者で、20％の非応答率を占めています。 これは、介入群で55％の予想される取り込み率、対照群で36％に基づいています。
3.3データ収集
この研究では、検証済みの適応されたアンケートが使用され、ワクチン関連の知識、態度、将来の取り込みの意図、およびワクチン接種の決定に影響を与える要因を評価します。
3.4統計分析
主要な結果：ペアのt検定またはMann-Whitney Uテストを介して分析された知識の改善。
二次的な結果：低い取り込み意図に関連する要因のロジスティック回帰。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hung Chiun Lau, Dr Fam Med
- 電話番号：+60163502549
- メール：hungchiun@upm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siew Mooi Ching, Fam Med
- 電話番号：+60193806652
- メール：sm_ching@upm.edu.my
研究場所
-
-
Selangor
-
Bandar Baru Bangi、Selangor、マレーシア、43650
- 募集
- Klinik Kesihatan Bangi
-
コンタクト：
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
- 電話番号：+60 13-294 5092
- メール：ctrohani.alias@moh.gov.my
-
主任研究者：
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
-
Cheras、Selangor、マレーシア、43200
- 募集
- Klinik Kesihatan Batu 9
-
コンタクト：
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
- 電話番号：+60192797330
- メール：dr_norhazlin@moh.gov.my
-
主任研究者：
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
-
Cheras、Selangor、マレーシア、43300
- 募集
- Klinik Kesihatan Balakong
-
コンタクト：
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
- 電話番号：+60173737637
- メール：nadiah.alwi@gmail.com
-
主任研究者：
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- Klinik Kesihatan Kajang
-
コンタクト：
- Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
- 電話番号：+60 17-623 3545
- メール：nanee801@yahoo.com
-
コンタクト：
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
- 電話番号：+60 12-392 9950
- メール：dr_izzahhazwani@moh.gov.my
-
副調査官：
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の妊娠中の女性
- 出産が発生する前に、36週間の妊娠で再び患者を追跡する必要があるため、妊娠の32週間以前または等しい。
- 研究への参加を理解し、同意することができます。
除外基準：
- インフルエンザまたはTDAPワクチン接種の以前の用量に対する重度のアナフィラキシーまたはアレルギー反応の妊婦。
- 非マレーシアン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
標準的な産前ケア
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実験的：介入
インフルエンザおよびTDAPワクチン接種Webベースの教育および学習モジュール（紹介プログラム）
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インフルエンザとTDAPの学習と教育モジュールは、ウェブサイトを介して提供されます。
このモジュールは、妊娠中の女性と乳児の両方のワクチン接種の重要性、インフルエンザワクチンとTDAPワクチンの安全性と有効性、ワクチン接種のタイミング、および一般的な懸念と誤解への対処に対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザとTDAPワクチン接種の知識
時間枠：介入後1か月
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ワクチン接種（ワクチンリテラシー）の重要性、安全性、利点に関する知識スコアは、介入前および介入後のアンケートを通じて評価されます
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介入後1か月
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ワクチン接種の将来の摂取
時間枠：介入後1か月
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インフルエンザおよびTDAPワクチンの将来のワクチン摂取の意図は、アンケートを使用して評価されます
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介入後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種の取り込みの障壁
時間枠：介入後1か月
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ワクチン接種の取り込みに対する障壁の特定と、結果に影響を与える社会人口統計学的要因。
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介入後1か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hung Chiun Lau, Dr Fam Med、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Lau HC, Sekawi Z, Ching SM, Abu Bakar N, Dapari R, Mohamed Alias SR, Talib NH, Dzulkifli IH, Md Alwi N, Abdul Hamid H, Mat Din H. Effectiveness of the influenza and Tdap vaccination educational module (InTroDuce-Programme) on knowledge and intention for antenatal vaccination: A cluster randomised controlled trial protocol among pregnant women in Malaysian primary care clinics. PLoS One. 2026 Mar 12;21(3):e0344651. doi: 10.1371/journal.pone.0344651. eCollection 2026.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- InTroDuce-Programme
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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