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Melhorando o conhecimento e a captação da vacina materna: o estudo Introduce-Programa

27 de abril de 2026 atualizado por: Lau Hung Chiun, Universiti Putra Malaysia

Eficácia da influenza e TDAP (tétano, difteria, coquelular coquelular) Módulo educacional e de aprendizagem (introdução-programa) para melhorar o conhecimento e a captação futura da vacinação entre as mães grávidas em clínicas de atenção primária: um estudo de controle randomizado seco

O objetivo deste estudo intervencionista de introdução-programas visa testar se um programa educacional baseado na Web pode melhorar o conhecimento das mulheres grávidas sobre vacinas contra influenza e TDAP e aumentar sua intenção de vacinar no futuro. As principais perguntas que pretende responder são:

O programa introduzido aumenta o conhecimento e a intenção futura de mães grávidas de serem vacinadas contra influenza e TDAP? Como os fatores demográficos, atitudes e barreiras afetam as decisões de vacinação entre as mães grávidas?

Os pesquisadores compararão a introdução-programa com os cuidados padrão (atendimento pré-natal de rotina) para verificar se o Programa Introduce trabalha para melhorar o conhecimento e a intenção futura das mães grávidas de serem vacinadas contra influenza e TDAP. Os participantes irão:

Receba o módulo educacional baseado na Web (Introduce-Programa), que abrange a importância, a segurança e a eficácia das vacinas, além de abordar preocupações comuns.

Ser acompanhado um mês após a intervenção. Responda aos questionários antes e depois da intervenção para medir mudanças no conhecimento da vacinação e intenção futura de ser vacinado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.0 Antecedentes e significado

A vacinação materna é uma estratégia crucial de saúde pública para proteger mães e bebês de doenças infecciosas como influenza e coqueluche. As mulheres grávidas enfrentam riscos mais altos de complicações devido a alterações fisiológicas e imunológicas, com uma maior probabilidade aumentada de hospitalização relacionada à influenza. Da mesma forma, a coqueluche é particularmente grave em bebês com menos de dois meses. Na Malásia, o Ministério da Saúde recomenda vacinas contra influenza e TDAP durante a gravidez, mas a captação permanece baixa devido a preocupações com segurança, recomendações limitadas de fornecedores e problemas de acesso. As intervenções digitais, particularmente a educação baseada em vídeo, mostraram-se promissoras ao abordar a hesitação da vacina. Para enfrentar essas barreiras, o Introduce-Programma, um módulo educacional abrangente baseado na Web, foi desenvolvido para melhorar o conhecimento e a captação da vacinação.

2.0 Objetivo

Objetivo Geral: Avaliar a eficácia do Programa Introduce na melhoria do conhecimento e na captação futura da vacinação contra influenza e TDAP entre as mães grávidas.

Objetivos específicos:

  1. Determinar os fatores sociodemográficos e as variáveis ​​clínicas entre a população do estudo.
  2. Para determinar a prevalência de captação futura de vacinação após o programa introduzido.
  3. Avaliar o nível de atitudes e barreiras dos participantes em relação à captação futura da vacinação antes e depois do programa introduzido.
  4. Para determinar a eficácia do Programa Introduzido na melhoria do conhecimento e na captação futura da vacinação contra influenza e TDAP entre as mães grávidas.
  5. Determinar os fatores associados à baixa captação futura da vacina com fatores sociodemográficos (idade, raça, renda, educação) entre as mães grávidas.

3.0 Metodologia

3.1 Projeto do estudo

Este estudo controlado randomizado (ECR) será realizado em quatro clínicas de atenção primária no distrito de Hulu Langat, que são Klinik Kesihatan Kajang, Klinik Kesihatan Bangi, Klinik Kesihatan Batu 9 e Klinik Kesihatan Balakong. A duração do estudo é de 12 meses, com o recrutamento em 6 meses. Um segundo acompanhamento será realizado um mês após o fornecimento do Programa Introduce. Duas clínicas serão designadas aleatoriamente para administrar o Programa Introduce, enquanto os outros dois receberão atendimento padrão, a fim de minimizar a contaminação.

A definição de cluster baseada na classificação urbana e suburbana Klinik Kesihatan Kajang e Klinik Kesihatan Bangi são classificados como urbanos, enquanto Klinik Kesihatan Batu 9 e Klinik Kesihatan Balakong são classificados como suburban. Essas clínicas foram selecionadas devido à sua similaridade geográfica e demográfica, juntamente com a variabilidade em fatores socioeconômicos, educacionais, culturais e atitudinais. Essa seleção garante uma representação equilibrada de diversas populações, aumentando a generalização e a aplicabilidade dos achados do estudo. A abordagem é particularmente valiosa para entender de maneira abrangente os fatores que influenciam o conhecimento e a captação da vacina entre as mães grávidas.

Alocação aleatória de clínicas Atribuição aleatória: Uma clínica de cada categoria (urbana e suburbana) será designada aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle usando um gerador de números aleatórios on -line. Este método garante alocação imparcial e mantém o equilíbrio da representação geográfica em ambos os grupos.

A lógica para a randomização é minimizar a contaminação. Randomizar no nível clínico (randomização do cluster), e não no nível individual, ajudará a reduzir o risco de contaminação, onde os participantes da mesma clínica podem compartilhar informações ou influenciar o comportamento um do outro. Ao atribuir clínicas inteiras a intervenção ou controle, o estudo garante que os participantes de cada clínica recebam exposição consistente e isolada aos materiais educacionais ou cuidados padrão.

3.2 Tamanho da amostra

O tamanho da amostra é de 351 participantes, representando uma taxa de 20% de não resposta. Isso se baseia nas taxas de captação esperadas de 55% no grupo de intervenção e 36% no grupo controle.

3.3 Coleta de dados

Um questionário adaptado e validado será usado neste estudo para avaliar o conhecimento, atitudes, intenções futuras de captação e fatores que influenciam as decisões de vacinação.

3.4 Análise estatística

Resultado primário: melhoria do conhecimento, analisada por testes t emparelhados ou testes U de Mann-Whitney.

Resultados secundários: regressão logística para fatores associados a baixas intenções de captação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

351

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Bandar Baru Bangi, Selangor, Malásia, 43650
        • Recrutamento
        • Klinik Kesihatan Bangi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malásia, 43200
        • Recrutamento
        • Klinik Kesihatan Batu 9
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malásia, 43300
        • Recrutamento
        • Klinik Kesihatan Balakong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Contato:
          • Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
          • Número de telefone: +60 17-623 3545
          • E-mail: nanee801@yahoo.com
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
  • Antes ou igual a 32 semanas de gestação, pois precisamos acompanhar os pacientes novamente às 36 semanas de gestação antes do parto.
  • Capaz de entender e consentir com a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas com reações anafiláticas ou alérgicas graves à dose anterior de vacinação contra influenza ou TDAP.
  • Não malaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado pré-natal padrão
Experimental: Intervenção
Módulo educacional e de aprendizagem baseado em influenza e tdap (Introduce-Programa)
Comportamental: Módulo Educacional e de Aprendizagem da vacinação contra influenza e TDAP
Módulo educacional e aprendizado de influenza e TDAP entregues via site. O módulo cobrirá a importância da vacinação para mulheres grávidas e infantil, segurança e eficácia das vacinas contra influenza e TDAP, tempo de vacinação e abordagem de preocupações e conceitos errôneos comuns.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da vacinação contra influenza e TDAP
Prazo: 1 mês após a intervenção
A pontuação do conhecimento sobre a importância, a segurança e os benefícios da vacinação (alfabetização da vacina) será avaliada através do questionário pré e pós-intervenção
1 mês após a intervenção
Vacinação futura captação
Prazo: 1 mês após a intervenção
A intenção da captação de vacinas futuras das vacinas contra influenza e TDAP será avaliada usando o questionário
1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras à captação de vacinação
Prazo: 1 mês após a intervenção
Identificação de barreiras à captação de vacinação e fatores sociodemográficos que influenciam os resultados.
1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • InTroDuce-Programme

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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