Mejora del conocimiento y absorción de la vacuna materna: el ensayo introductivo de programación
Efectividad del módulo educativo y de aprendizaje de la influenza y TDAP (tétanos, difteria, tos ferina acelulares) Módulo educativo y de aprendizaje (introducción de programación) para mejorar el conocimiento y la absorción futura de la vacunación entre las madres embarazadas en las clínicas de atención primaria: un ensayo de control aleatorizado IDS secundarias secundarias
El objetivo de este ensayo intervencionista introductional de programa tiene como objetivo probar si un programa educativo basado en la web puede mejorar el conocimiento de las mujeres embarazadas sobre las vacunas contra la influenza y TDAP y aumentar su intención de vacunarse en el futuro. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El programa de introducción aumenta el conocimiento y la intención futura de las madres embarazadas para vacunarse contra la influenza y el TDAP? ¿Cómo afectan los factores demográficos, actitudes y barreras las decisiones de vacunación entre las madres embarazadas?
Los investigadores compararán el programa de introducción con la atención estándar (atención prenatal de rutina) para ver si el programa introductivo funciona para mejorar el conocimiento y la intención futura de las madres embarazadas para vacunarse contra la influenza y el TDAP. Los participantes:
Reciba el módulo educativo basado en la web (introducir programación), que cubre la importancia, la seguridad y la efectividad de las vacunas, así como para abordar las preocupaciones comunes.
Ser seguido un mes después de la intervención. Responda cuestionarios antes y después de la intervención para medir los cambios en el conocimiento de la vacunación y la intención futura para vacunarse
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.0 Antecedentes e importancia
La vacunación materna es una estrategia crucial de salud pública para proteger a las madres y a los bebés de enfermedades infecciosas como la influenza y la tos ferina. Las mujeres embarazadas enfrentan mayores riesgos de complicaciones debido a cambios fisiológicos e inmunológicos, con una mayor probabilidad de cuatro veces la probabilidad de hospitalización relacionada con la influenza. Del mismo modo, la tos ferina es particularmente severa en bebés menores de dos meses. En Malasia, el Ministerio de Salud recomienda vacunas contra la influenza y TDAP durante el embarazo, pero la absorción sigue siendo baja debido a preocupaciones de seguridad, recomendaciones limitadas de proveedores y problemas de acceso. Las intervenciones digitales, particularmente la educación basada en video, se han mostrado prometedor para abordar la vacuna contra la vacuna. Para abordar estas barreras, se ha desarrollado el programa introductivo, un módulo educativo integral basado en la web, para mejorar el conocimiento y la absorción de la vacunación.
2.0 Objetivo
Objetivo general: evaluar la efectividad del programa de introducción para mejorar el conocimiento y la absorción futura de la vacunación contra la influenza y TDAP entre las madres embarazadas.
Objetivos específicos:
- Para determinar los factores sociodemográficos y las variables clínicas entre la población de estudio.
- Para determinar la prevalencia de la absorción de vacunación futura después del programa de introducción.
- Evaluar el nivel de las actitudes y barreras de los participantes hacia la futura absorción de vacunación antes y después del programa de introducción.
- Para determinar la efectividad del programa introductivo para mejorar el conocimiento y la absorción futura de la vacunación contra la influenza y TDAP entre las madres embarazadas.
- Determinar los factores asociados con la baja absorción futura de vacuna con factores sociodemográficos (edad, raza, ingresos, educación) entre las madres embarazadas.
Metodología 3.0
3.1 Diseño de estudio
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) se llevará a cabo en cuatro clínicas de atención primaria en el distrito de Hulu Langat, que son Klinik Kesihatan Kajang, Klinik Kesihatan Bangi, Klinik Kesihatan Batu 9 y Klinik Kesihatan Balakong. La duración del estudio es de 12 meses, con reclutamiento durante 6 meses. Un segundo seguimiento se llevará a cabo un mes después de proporcionar el programa de introducción. Dos clínicas se asignarán aleatoriamente para administrar el programa introductivo, mientras que las otras dos recibirán atención estándar, para minimizar la contaminación.
La definición de clúster basada en la clasificación urbana y suburbana Klinik Kesihatan Kajang y Klinik Kesihatan Bangi se clasifican como urbanos, mientras que Klinik Kesihatan Batu 9 y Klinik Kesihatan Balakong se clasifican como suburbios. Estas clínicas fueron seleccionadas debido a su similitud geográfica y demográfica, junto con la variabilidad en los factores socioeconómicos, educativos, culturales y de actitud. Esta selección garantiza una representación equilibrada de diversas poblaciones, mejorando la generalización y la aplicabilidad de los hallazgos del estudio. El enfoque es particularmente valioso para comprender de manera integral los factores que influyen en el conocimiento y la absorción de la vacuna entre las madres embarazadas.
Asignación aleatoria de clínicas Asignación aleatoria: una clínica de cada categoría (urbana y suburbana) se asignará aleatoriamente al grupo de intervención o control utilizando un generador de números aleatorios en línea. Este método garantiza la asignación imparcial y mantiene el equilibrio de representación geográfica en ambos grupos.
La justificación para la aleatorización es minimizar la contaminación. La aleatorización a nivel clínica (aleatorización de conglomerados) en lugar de a nivel individual ayudará a reducir el riesgo de contaminación, donde los participantes en la misma clínica pueden compartir información o influir en el comportamiento de los demás. Al asignar clínicas completas a intervención o control, el estudio asegura que los participantes dentro de cada clínica reciban exposición consistente y aislada a los materiales educativos o la atención estándar.
3.2 Tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra es de 351 participantes, lo que representa una tasa de no respuesta al 20%. Esto se basa en las tasas de absorción esperadas del 55% en el grupo de intervención y el 36% en el grupo de control.
3.3 Recopilación de datos
En este estudio se utilizará un cuestionario validado y adaptado para evaluar el conocimiento, las actitudes, las intenciones de absorción futuras relacionadas con las vacunas, las intenciones de absorción futuras y los factores que influyen en las decisiones de vacunación.
3.4 Análisis estadístico
Resultado primario: Mejora del conocimiento, analizada a través de pruebas t emparejadas o pruebas U de Mann-Whitney.
Resultados secundarios: regresión logística para los factores asociados con las bajas intenciones de absorción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med
- Número de teléfono: +60163502549
- Correo electrónico: hungchiun@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siew Mooi Ching, Fam Med
- Número de teléfono: +60193806652
- Correo electrónico: sm_ching@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Bandar Baru Bangi, Selangor, Malasia, 43650
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Bangi
-
Contacto:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
- Número de teléfono: +60 13-294 5092
- Correo electrónico: ctrohani.alias@moh.gov.my
-
Investigador principal:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malasia, 43200
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Batu 9
-
Contacto:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
- Número de teléfono: +60192797330
- Correo electrónico: dr_norhazlin@moh.gov.my
-
Investigador principal:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malasia, 43300
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Balakong
-
Contacto:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
- Número de teléfono: +60173737637
- Correo electrónico: nadiah.alwi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Reclutamiento
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Contacto:
- Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
- Número de teléfono: +60 17-623 3545
- Correo electrónico: nanee801@yahoo.com
-
Contacto:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
- Número de teléfono: +60 12-392 9950
- Correo electrónico: dr_izzahhazwani@moh.gov.my
-
Sub-Investigador:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más
- Antes o igual a 32 semanas de gestación, ya que necesitamos seguir a los pacientes nuevamente a las 36 semanas de gestación antes de que ocurra el parto.
- Capaz de entender y consentir la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con reacciones anafilácticas o alérgicas severas a la dosis previa de influenza o vacunación TDAP.
- No malaya
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención prenatal estándar
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Experimental: Intervención
Vacunación de influenza y TDAP Módulo educativo y de aprendizaje basado en la web (introducción de programación)
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Módulo de aprendizaje y educación de influenza y TDAP entregado a través del sitio web.
El módulo cubrirá la importancia de la vacunación tanto para las mujeres embarazadas como para los bebés, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la influenza y TDAP, el momento de la vacunación y abordando las preocupaciones comunes y los conceptos erróneos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la vacunación contra la influenza y TDAP
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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El puntaje de conocimiento sobre la importancia, la seguridad y los beneficios de la vacunación (alfabetización de vacunas) se evaluará a través del cuestionario previo y posterior a la intervención
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1 mes después de la intervención
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Vacunación futura absorción
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La intención de la absorción futura de la vacuna de las vacunas contra la influenza y TDAP se evaluará utilizando el cuestionario
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1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barreras para la absorción de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Identificación de las barreras para la absorción de la vacunación y los factores sociodemográficos que influyen en los resultados.
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1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Leary ST, Narwaney KJ, Wagner NM, Kraus CR, Omer SB, Glanz JM. Efficacy of a Web-Based Intervention to Increase Uptake of Maternal Vaccines: An RCT. Am J Prev Med. 2019 Oct;57(4):e125-e133. doi: 10.1016/j.amepre.2019.05.018. Epub 2019 Aug 27.
- Deverall EJ, Gilmore B, Illing S, Peiris-John R. Pertussis vaccination uptake in pregnancy: lessons to be learned from an integrated healthcare approach. N Z Med J. 2018 Apr 13;131(1473):42-47.
- Dawood FS, Kittikraisak W, Patel A, Rentz Hunt D, Suntarattiwong P, Wesley MG, Thompson MG, Soto G, Mundhada S, Arriola CS, Azziz-Baumgartner E, Brummer T, Cabrera S, Chang HH, Deshmukh M, Ellison D, Florian R, Gonzales O, Kurhe K, Kaoiean S, Rawangban B, Lindstrom S, Llajaruna E, Mott JA, Saha S, Prakash A, Mohanty S, Sinthuwattanawibool C, Tinoco Y. Incidence of influenza during pregnancy and association with pregnancy and perinatal outcomes in three middle-income countries: a multisite prospective longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):97-106. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30592-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30864-1.
- Hong EY, Kulkarni K, Gosavi A, Wong HC, Singh K, Kale AS. Assessment of knowledge and attitude towards influenza and pertussis vaccination in pregnancy and factors affecting vaccine uptake rates: a cross-sectional survey. Singapore Med J. 2023 Aug;64(8):513-516. doi: 10.11622/smedj.2021097. No abstract available.
- Razai MS, Mansour R, Goldsmith L, Freeman S, Mason-Apps C, Ravindran P, Kooner P, Berendes S, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Interventions to increase vaccination against COVID-19, influenza and pertussis during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. J Travel Med. 2023 Dec 28;30(8):taad138. doi: 10.1093/jtm/taad138.
- Kilich E, Dada S, Francis MR, Tazare J, Chico RM, Paterson P, Larson HJ. Factors that influence vaccination decision-making among pregnant women: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0234827. doi: 10.1371/journal.pone.0234827. eCollection 2020.
- Racicot K, Mor G. Risks associated with viral infections during pregnancy. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1591-1599. doi: 10.1172/JCI87490. Epub 2017 May 1.
- Arora M, Lakshmi R. Vaccines - safety in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Oct;76:23-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2021.02.002. Epub 2021 Feb 19.
- Merdrignac L, Acosta L, Habington A, Garcia Cenoz M, Pandolfi E, Fabianova K, Jordan I, O'Sullivan N, Navasues A, Tozzi AE, Zavadilova J, Jane M, Cotter S, Pitillas NI, Rizzo C, Krizova P, Hanslik T, Munoz Almagro C, Pastore L, Bacci S, Moren A, Valenciano M; PERTINENT Group. Effectiveness of pertussis vaccination in pregnancy to prevent hospitalisation in infants aged <2 months and effectiveness of both primary vaccination and mother's vaccination in pregnancy in infants aged 2-11 months. Vaccine. 2022 Oct 19;40(44):6374-6382. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.054. Epub 2022 Sep 29.
- Razai MS, Mansour R, Ravindran P, Freeman S, Mason-Apps C, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Facilitators and barriers to vaccination uptake in pregnancy: A qualitative systematic review. PLoS One. 2024 Apr 19;19(4):e0298407. doi: 10.1371/journal.pone.0298407. eCollection 2024.
- Razai MS, Chaudhry UAR, Doerholt K, Bauld L, Majeed A. Covid-19 vaccination hesitancy. BMJ. 2021 May 20;373:n1138. doi: 10.1136/bmj.n1138. No abstract available.
- Parsons J, Griffiths SE, Thomas N, Atherton H. How effective are digital interventions in increasing flu vaccination among pregnant women? A systematic review and meta-analysis. J Public Health (Oxf). 2022 Dec 1;44(4):863-876. doi: 10.1093/pubmed/fdab220.
- Lau HC, Sekawi Z, Ching SM, Abu Bakar N, Dapari R, Mohamed Alias SR, Talib NH, Dzulkifli IH, Md Alwi N, Abdul Hamid H, Mat Din H. Effectiveness of the influenza and Tdap vaccination educational module (InTroDuce-Programme) on knowledge and intention for antenatal vaccination: A cluster randomised controlled trial protocol among pregnant women in Malaysian primary care clinics. PLoS One. 2026 Mar 12;21(3):e0344651. doi: 10.1371/journal.pone.0344651. eCollection 2026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Influenza Humana
- Difteria
- Tétanos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
Otros números de identificación del estudio
- InTroDuce-Programme
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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