Zvyšování znalostí a absorpce mateřských vakcín: Zkušební soud pro zavedení
Účinnost chřipky a TDAP (Tetanus, Diphtheria, Acelular Pertussis) očkování vzdělávacího a vzdělávacího modulu (zavedení program) při zlepšování znalostí a budoucího vychytávání očkování mezi těhotnými matkami na klinikách primární péče: randomizovaná kontrolní zkouška Sekundární ID IDS
Cílem tohoto zavedení programového intervenčního pokusu je otestovat, zda webový vzdělávací program může zlepšit znalosti těhotných žen o vakcinacích chřipky a TDAP a zvýšit jejich záměr v budoucnu očkovat. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zvyšuje program úvodního programu znalosti a budoucí záměr těhotných matek, aby se očkovali proti chřipce a TDAP? Jak ovlivňují demografické faktory, postoje a bariéry rozhodnutí očkování u těhotných matek?
Vědci porovnávají zavedení programu se standardní péčí (rutinní prenatální péče), aby zjistili, zda zavedení program pracuje na zlepšení znalostí a budoucího záměru těhotných matek, které mají být očkovány proti chřipce a TDAP. Účastníci budou:
Získejte webový vzdělávací modul (zavedení program), který pokrývá důležitost, bezpečnost a efektivitu očkování a také se zabývá společnými obavami.
Být sledován jeden měsíc po zásahu. Odpovězte na dotazníky před a po zásahu k měření změn očkovacích znalostí a budoucího záměru očkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1,0 pozadí a význam
Očkování matek je klíčovou strategií veřejného zdraví na ochranu matek a kojenců před infekčními chorobami, jako je chřipka a pertussis. Těhotné ženy čelí vyššímu riziku komplikací v důsledku fyziologických a imunologických změn, přičemž čtyřnásobná zvýšená pravděpodobnost hospitalizace související s chřipkou. Podobně je Pertussis obzvláště závažný u kojenců do dvou měsíců. V Malajsii ministerstvo zdravotnictví doporučuje během těhotenství vakcíny proti chřipce a TDAP, ale absorpce zůstává nízká kvůli bezpečnostním obavám, omezeným doporučením poskytovatele a problémy s přístupem. Digitální intervence, zejména vzdělávání založené na videu, prokázaly slib při řešení váhání vakcíny. Pro řešení těchto bariér byl vyvinut úvodní program, komplexní webový vzdělávací modul, aby se zlepšil očkovací znalosti a absorpci.
2.0 Cíl
Obecný cíl: Zhodnotit účinnost úvodního programu při zlepšování znalostí a budoucího absorpce chřipky a očkování proti TDAP u těhotných matek.
Konkrétní cíle:
- Stanovit sociodemografické faktory a klinické proměnné mezi populací studie.
- Stanovit prevalenci budoucího absorpce očkování po zavedení programu.
- Zhodnotit úroveň postojů účastníků a bariéry vůči budoucímu absorpci očkování před a po úvodním programu.
- Chcete-li stanovit účinnost zaváděcího programu při zlepšování znalostí a budoucího absorpce chřipky a očkování proti TDAP u těhotných matek.
- Stanovit faktory spojené s nízkým budoucím absorpcí vakcíny se socio-demografickými faktory (věk, rasa, příjem, vzdělání) mezi těhotnými matkami.
3.0 Metodika
3.1 Návrh studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena na čtyřech klinikách primární péče v okrese Hulu Langat, které jsou Klinik Kesihatan Kajang, Klinik Kesihatan Bangi, Klinik Kesihatan Batu 9 a Klinik Kesihatan Balakong. Doba trvání studie je 12 měsíců, s náborem po dobu 6 měsíců. Druhé sledování bude provedeno jeden měsíc po poskytnutí úvodního programu. Dvě kliniky budou náhodně přiřazeny k podávání úvodního programu, zatímco ostatní dva budou poskytovány standardní péčí, aby se minimalizovala kontaminace.
Definice klastru založená na městské a příměstské klasifikaci Klinik Kesihatan Kajang a Klinik Kesihatan Bangi jsou klasifikovány jako městské, zatímco Klinik Kesihatan Batu 9 a Klinik Kesihatan Balakong jsou klasifikováni jako předměstí. Tyto kliniky byly vybrány kvůli jejich geografické a demografické podobnosti, spojené s variabilitou socioekonomických, vzdělávacích, kulturních a postojových faktorů. Tento výběr zajišťuje vyváženou reprezentaci různých populací, zvyšuje zobecnění a použitelnost zjištění studie. Tento přístup je obzvláště cenný pro komplexní porozumění faktorům, které ovlivňují znalosti vakcíny a absorpci těhotných matek.
Náhodné přidělení klinik Náhodné přiřazení: Jedna klinika z každé kategorie (městská a příměstská) bude náhodně přiřazena buď intervenční nebo kontrolní skupině pomocí online generátoru náhodných čísel. Tato metoda zajišťuje nezaujaté alokaci a udržuje rovnováhu geografické reprezentace v obou skupinách.
Důvodem pro randomizaci je minimalizovat kontaminaci. Randomizace na úrovni kliniky (klastrová randomizace) spíše než na individuální úrovni pomůže snížit riziko kontaminace, kde účastníci stejné kliniky mohou sdílet informace nebo ovlivňovat chování druhého. Přiřazením celého kliniky k intervenci nebo kontrole studie zajišťuje, že účastníci na každé klinice dostávají konzistentní a izolovanou expozici vzdělávacím materiálům nebo standardní péči.
3.2 Velikost vzorku
Velikost vzorku je 351 účastníků, což představuje 20% míru odpovědi. To je založeno na očekávané míře absorpce 55% v intervenční skupině a 36% v kontrolní skupině.
3.3 Sběr dat
V této studii bude použit validovaný, přizpůsobený dotazník k posouzení znalostí souvisejících s vakcínou, postoji, budoucím záměrem absorpce a faktorů ovlivňujících rozhodnutí o vakcinaci.
3.4 Statistická analýza
Primární výsledek: Zlepšení znalostí, analyzované pomocí párových t-testů nebo testů Mann-Whitney U.
Sekundární výsledky: Logistická regrese pro faktory spojené s nízkými záměry absorpce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med
- Telefonní číslo: +60163502549
- E-mail: hungchiun@upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siew Mooi Ching, Fam Med
- Telefonní číslo: +60193806652
- E-mail: sm_ching@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Bandar Baru Bangi, Selangor, Malajsie, 43650
- Nábor
- Klinik Kesihatan Bangi
-
Kontakt:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
- Telefonní číslo: +60 13-294 5092
- E-mail: ctrohani.alias@moh.gov.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malajsie, 43200
- Nábor
- Klinik Kesihatan Batu 9
-
Kontakt:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
- Telefonní číslo: +60192797330
- E-mail: dr_norhazlin@moh.gov.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malajsie, 43300
- Nábor
- Klinik Kesihatan Balakong
-
Kontakt:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
- Telefonní číslo: +60173737637
- E-mail: nadiah.alwi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Nábor
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Kontakt:
- Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
- Telefonní číslo: +60 17-623 3545
- E-mail: nanee801@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
- Telefonní číslo: +60 12-392 9950
- E-mail: dr_izzahhazwani@moh.gov.my
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
- Před nebo rovna 32 týdnů těhotenství, protože musíme znovu sledovat pacienty po 36 týdnech těhotenství před dodáním.
- Schopen porozumět a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy s těžkými anafylaktickými nebo alergickými reakcemi na předchozí dávku chřipky nebo očkování proti TDAP.
- Non-Malaysian
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní předporodní péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Vakcinace chřipky a TDAP webové vzdělávací a vzdělávací modul (zavedení program)
|
Učení a vzdělávací a vzdělávací modul chřipky a TDAP dodávaný prostřednictvím webových stránek.
Modul bude pokrýt důležitost očkování pro těhotné ženy i kojenecké, bezpečnost a účinnost vakcín proti chřipce a TDAP, načasování očkování a řešení společných zájmů a mylných představ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost očkování proti chřipce a TDAP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Skóre znalostí o důležitosti, bezpečnosti a výhodách očkování (gramotnost vakcíny) bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku před a po zásahu
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Očkování budoucí absorpce
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Záměr budoucího absorpce vakcíny proti vakcíně proti chřipce a TDAP bude hodnocen pomocí dotazníku
|
1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry absorpce očkování
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Identifikace bariér při vychytávání očkování a socio-demografických faktorů ovlivňujících výsledky.
|
1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Leary ST, Narwaney KJ, Wagner NM, Kraus CR, Omer SB, Glanz JM. Efficacy of a Web-Based Intervention to Increase Uptake of Maternal Vaccines: An RCT. Am J Prev Med. 2019 Oct;57(4):e125-e133. doi: 10.1016/j.amepre.2019.05.018. Epub 2019 Aug 27.
- Deverall EJ, Gilmore B, Illing S, Peiris-John R. Pertussis vaccination uptake in pregnancy: lessons to be learned from an integrated healthcare approach. N Z Med J. 2018 Apr 13;131(1473):42-47.
- Dawood FS, Kittikraisak W, Patel A, Rentz Hunt D, Suntarattiwong P, Wesley MG, Thompson MG, Soto G, Mundhada S, Arriola CS, Azziz-Baumgartner E, Brummer T, Cabrera S, Chang HH, Deshmukh M, Ellison D, Florian R, Gonzales O, Kurhe K, Kaoiean S, Rawangban B, Lindstrom S, Llajaruna E, Mott JA, Saha S, Prakash A, Mohanty S, Sinthuwattanawibool C, Tinoco Y. Incidence of influenza during pregnancy and association with pregnancy and perinatal outcomes in three middle-income countries: a multisite prospective longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):97-106. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30592-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30864-1.
- Hong EY, Kulkarni K, Gosavi A, Wong HC, Singh K, Kale AS. Assessment of knowledge and attitude towards influenza and pertussis vaccination in pregnancy and factors affecting vaccine uptake rates: a cross-sectional survey. Singapore Med J. 2023 Aug;64(8):513-516. doi: 10.11622/smedj.2021097. No abstract available.
- Razai MS, Mansour R, Goldsmith L, Freeman S, Mason-Apps C, Ravindran P, Kooner P, Berendes S, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Interventions to increase vaccination against COVID-19, influenza and pertussis during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. J Travel Med. 2023 Dec 28;30(8):taad138. doi: 10.1093/jtm/taad138.
- Kilich E, Dada S, Francis MR, Tazare J, Chico RM, Paterson P, Larson HJ. Factors that influence vaccination decision-making among pregnant women: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0234827. doi: 10.1371/journal.pone.0234827. eCollection 2020.
- Racicot K, Mor G. Risks associated with viral infections during pregnancy. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1591-1599. doi: 10.1172/JCI87490. Epub 2017 May 1.
- Arora M, Lakshmi R. Vaccines - safety in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Oct;76:23-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2021.02.002. Epub 2021 Feb 19.
- Merdrignac L, Acosta L, Habington A, Garcia Cenoz M, Pandolfi E, Fabianova K, Jordan I, O'Sullivan N, Navasues A, Tozzi AE, Zavadilova J, Jane M, Cotter S, Pitillas NI, Rizzo C, Krizova P, Hanslik T, Munoz Almagro C, Pastore L, Bacci S, Moren A, Valenciano M; PERTINENT Group. Effectiveness of pertussis vaccination in pregnancy to prevent hospitalisation in infants aged <2 months and effectiveness of both primary vaccination and mother's vaccination in pregnancy in infants aged 2-11 months. Vaccine. 2022 Oct 19;40(44):6374-6382. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.054. Epub 2022 Sep 29.
- Razai MS, Mansour R, Ravindran P, Freeman S, Mason-Apps C, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Facilitators and barriers to vaccination uptake in pregnancy: A qualitative systematic review. PLoS One. 2024 Apr 19;19(4):e0298407. doi: 10.1371/journal.pone.0298407. eCollection 2024.
- Razai MS, Chaudhry UAR, Doerholt K, Bauld L, Majeed A. Covid-19 vaccination hesitancy. BMJ. 2021 May 20;373:n1138. doi: 10.1136/bmj.n1138. No abstract available.
- Parsons J, Griffiths SE, Thomas N, Atherton H. How effective are digital interventions in increasing flu vaccination among pregnant women? A systematic review and meta-analysis. J Public Health (Oxf). 2022 Dec 1;44(4):863-876. doi: 10.1093/pubmed/fdab220.
- Lau HC, Sekawi Z, Ching SM, Abu Bakar N, Dapari R, Mohamed Alias SR, Talib NH, Dzulkifli IH, Md Alwi N, Abdul Hamid H, Mat Din H. Effectiveness of the influenza and Tdap vaccination educational module (InTroDuce-Programme) on knowledge and intention for antenatal vaccination: A cluster randomised controlled trial protocol among pregnant women in Malaysian primary care clinics. PLoS One. 2026 Mar 12;21(3):e0344651. doi: 10.1371/journal.pone.0344651. eCollection 2026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Clostridium
- Infekce Corynebacterium
- Chřipka, člověk
- Záškrt
- Tetanus
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny proti chřipce
Další identifikační čísla studie
- InTroDuce-Programme
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .