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Verbesserung des Impfstoffwissens und der Aufnahme mütterlicher Impfstoffe: Die Einführungsprogramm-Studie

27. April 2026 aktualisiert von: Lau Hung Chiun, Universiti Putra Malaysia

Wirksamkeit der Influenza und TDAP (Tetanus, Diphtherie, acellulular pertussis) Impfung Bildungs- und Lernmodul (into-programm) bei der Verbesserung des Wissens und der zukünftigen Aufnahme der Impfung bei schwangeren Müttern in Primärversorgung Kliniken: Eine zufällige Kontrollstudie Sekundäre IDs

Das Ziel dieser interventionellen Studie zur Einführungsprogramme zielt darauf ab, zu testen, ob ein webbasiertes Bildungsprogramm das Wissen von schwangeren Frauen über Influenza- und TDAP-Impfungen verbessern und ihre Absicht erhöhen kann, in Zukunft geimpft zu werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Erhöht die Einführungsprogramme das Wissen und die zukünftige Absicht schwangerer Mütter, gegen Influenza und TDAP geimpft zu werden? Wie wirken sich demografische Faktoren, Einstellungen und Hindernisse im Impfentscheidung bei schwangeren Müttern aus?

Forscher werden die Einführungsprogramme mit der Standardversorgung (routinemäßige vorgeburtliche Versorgung) vergleichen, um festzustellen, ob die Einführungsprogramme zur Verbesserung des Wissens und der zukünftigen Absicht schwangerer Mütter gegen Influenza und TDAP verbessert wird. Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie das webbasierte Bildungsmodul (into-programme), das die Bedeutung, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfungen abdeckt und gemeinsame Bedenken berücksichtigt.

Einen Monat nach der Intervention nachverfolgt werden. Beantworten Sie Fragebögen vor und nach der Intervention, um Änderungen des Impfwissens und die zukünftige Absicht zu messen, geimpft zu werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.0 Hintergrund und Bedeutung

Die mütterliche Impfung ist eine entscheidende Strategie für öffentliche Gesundheit, um Mütter und Säuglinge vor Infektionskrankheiten wie Influenza und Pertussis zu schützen. Schwangere Frauen sind aufgrund physiologischer und immunologischer Veränderungen mit einem vierfachen erhöhten Wahrscheinlichkeit eines influenza bedingten Krankenhausaufenthaltes mit höherem Risiko von Komplikationen ausgesetzt. In ähnlicher Weise ist Pertussis bei Säuglingen unter zwei Monaten besonders schwerwiegend. In Malaysia empfiehlt das Gesundheitsministerium Influenza- und TDAP -Impfstoffe während der Schwangerschaft, aber die Aufnahme bleibt aufgrund von Sicherheitsbedenken, begrenzten Empfehlungen für Anbieter und Zugangsproblemen niedrig. Digitale Interventionen, insbesondere Video-basierte Bildung, haben sich für die Bekämpfung der Impfstoffzögerung versprechen. Um diese Barrieren zu bekämpfen, wurde die Into-Programm, ein umfassendes webbasiertes Bildungsmodul, entwickelt, um das Impfkenntnis und die Aufnahme zu verbessern.

2.0 Ziel

Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Einführungsprogramme bei der Verbesserung des Wissens und der zukünftigen Aufnahme von Influenza- und TDAP-Impfungen bei schwangeren Müttern.

Spezifische Ziele:

  1. Die soziodemografischen Faktoren und klinischen Variablen zwischen der Studienpopulation zu bestimmen.
  2. Bestimmung der Prävalenz zukünftiger Impfaufnahme nach der Einführungsprogramme.
  3. Bewertung des Niveaus der Einstellungen und Hindernisse der Teilnehmer zur künftigen Impfaufnahme vor und nach der Einführungsprogramme.
  4. Die Wirksamkeit der Einführungsprogramme bei der Verbesserung des Wissens und der zukünftigen Aufnahme von Influenza- und TDAP-Impfungen bei schwangeren Müttern zu bestimmen.
  5. Zu bestimmen, um die Faktoren zu bestimmen, die mit einer geringen künftigen Aufnahme von Impfstoffen mit soziodemografischen Faktoren (Alter, Rasse, Einkommen, Bildung) bei schwangeren Müttern verbunden sind.

3.0 Methodik

3.1 Studiendesign

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in vier Grundversorgungkliniken im Distrikt Hulu Langat durchgeführt, die Klinik Kesihatan Kajang, Klinik Kesihatan Bangi, Klinik Kesihatan Batu 9 und Klinik Kesihatan Balakong sind. Die Untersuchungsdauer beträgt 12 Monate mit Rekrutierung über 6 Monate. Ein zweites Follow-up wird einen Monat nach der Bereitstellung der Einführungsprogramme durchgeführt. Zwei Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip zur Verwaltung der Einführungsprogramme zugewiesen, während die beiden anderen zwei Versorgung mit Standardpflege zur Verfügung gestellt werden, um die Kontamination zu minimieren.

Cluster -Definition basierend auf der städtischen und vorstädtischen Klassifizierung Klinik Kesihatan Kajang und Klinik Kesihatan Bangi werden als urban eingestuft, während Klinik Kesihatan Batu 9 und Klinik Kesihatan Balakong als Vorstadt eingestuft werden. Diese Kliniken wurden aufgrund ihrer geografischen und demografischen Ähnlichkeit ausgewählt, verbunden mit Variabilität der sozioökonomischen, pädagogischen, kulturellen und Einstellungsfaktoren. Diese Auswahl sorgt für eine ausgewogene Darstellung verschiedener Populationen und verbessert die Generalisierbarkeit und Anwendbarkeit der Studienergebnisse. Der Ansatz ist besonders wertvoll, um die Faktoren, die das Impfstoffwissen und die Aufnahme von schwangeren Müttern beeinflussen, umfassend zu verstehen.

Zufällige Zuteilung der Kliniken zufällige Zuordnung: Eine Klinik aus jeder Kategorie (Urban und Suburban) wird mit einem Online -Zufallszahlengenerator zufällig entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Diese Methode sorgt für die unvoreingenommene Zuordnung und behält das Gleichgewicht der geografischen Repräsentation in beiden Gruppen bei.

Die Begründung für die Randomisierung besteht darin, die Kontamination zu minimieren. Die Randomisierung der Klinikebene (Cluster -Randomisierung) und nicht auf individueller Ebene hilft das Risiko einer Kontamination, wobei die Teilnehmer an derselben Klinik Informationen teilen oder das Verhalten des anderen beeinflussen können. Durch die Zuweisung ganzer Kliniken der Intervention oder der Kontrolle stellt die Studie sicher, dass die Teilnehmer in jeder Klinik konsistente und isolierte Exposition gegenüber den Bildungsmaterialien oder der Standardversorgung erhalten.

3.2 Probengröße

Die Stichprobengröße beträgt 351 Teilnehmer, was eine Nicht-Reaktionsrate von 20% ausmacht. Dies basiert auf den erwarteten Aufnahmeraten von 55% in der Interventionsgruppe und 36% in der Kontrollgruppe.

3.3 Datenerfassung

In dieser Studie wird in dieser Studie ein validierter, angepasster Fragebogen verwendet, um das impfungsbezogene Wissen, die Einstellungen, die zukünftigen Aufnahmeabsichten und die Faktoren zu bewerten, die die Impfentscheidungen beeinflussen.

3.4 Statistische Analyse

Primäres Ergebnis: Wissensverbesserung, analysiert über gepaarte T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests.

Sekundäre Ergebnisse: Logistische Regression für Faktoren, die mit geringen Aufnahmeabsichten verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Bandar Baru Bangi, Selangor, Malaysia, 43650
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Bangi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malaysia, 43200
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Batu 9
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malaysia, 43300
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Balakong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Kontakt:
          • Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
          • Telefonnummer: +60 17-623 3545
          • E-Mail: nanee801@yahoo.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren und älter
  • Vor oder gleich 32 Schwangerschaftswochen, da wir die Patienten nach der Entbindung erneut nach 36 Wochen der Schwangerschaft nachunteragen müssen.
  • In der Lage, zu verstehen und zur Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit schweren anaphylaktischen oder allergischen Reaktionen auf frühere Dosis der Influenza- oder TDAP -Impfung.
  • Nicht-Malaysier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge
Experimental: Intervention
Influenza- und TDAP-Impfungsmodul im webbasierten Bildungs- und Lernmodul (Introce-Programme)
Verhalten: Influenza- und TDAP -Impfung Bildungs- und Lernmodul
Influenza- und TDAP -Lern- und Bildungsmodul über die Website geliefert. Das Modul wird die Bedeutung der Impfung sowohl für schwangere Frauen als auch für Säuglinge, Sicherheit und Wirksamkeit der Influenza- und TDAP -Impfstoffe, des Timings der Impfung und zur Bekämpfung häufiger Bedenken und Missverständnisse abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Influenza- und TDAP -Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Wissensbewertung über die Bedeutung, Sicherheit und den Nutzen der Impfung (Impfstoffkompetenz) werden im Fragebogen vor und nach der Intervention bewertet
1 Monat nach der Intervention
Impfung zukünftige Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Die Absicht der zukünftigen Impfstoffaufnahme der Influenza- und TDAP -Impfstoffe wird anhand des Fragebogens bewertet
1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die Impfaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Identifizierung von Hindernissen für die Impfaufnahme und soziodemografische Faktoren, die die Ergebnisse beeinflussen.
1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InTroDuce-Programme

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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