Zwiększenie wiedzy i pobierania szczepionek matek: badanie wprowadzania programu
Skuteczność grypy i TDAP (TETANUS, MORDZINY, BEZPOLUCZNY Moduł edukacyjny i uczenia się (wprowadzanie programu) w poprawie wiedzy i przyszłego wzrostu szczepień wśród ciężarnych matek w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowane badanie kontrolne wtórne IDS wtórne IDS
Celem tego badania interwencyjnego wprowadzania programu jest sprawdzenie, czy internetowy program edukacyjny może poprawić wiedzę kobiet w ciąży na temat szczepień grypy i TDAP oraz zwiększyć ich zamiar szczepienia w przyszłości. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy wprowadzanie programu zwiększa wiedzę i przyszłą intencję ciężarnych matek, aby zaszczepić przeciw grypie i TDAP? W jaki sposób czynniki demograficzne, postawy i bariery wpływają na decyzje szczepień wśród ciężarnych matek?
Naukowcy porównają wprowadzanie programu do standardowej opieki (rutynowa opieka przedporodowa), aby sprawdzić, czy program wprowadzający programme działa na rzecz poprawy wiedzy i przyszłej intencji ciężarnych matek, które zostaną zaszczepione przeciwko grypie i TDAP. Uczestnicy:
Otrzymaj internetowy moduł edukacyjny (wprowadzający program), który obejmuje znaczenie, bezpieczeństwo i skuteczność szczepień, a także zajmuje się wspólnymi obawami.
Być śledząc miesiąc po interwencji. Odpowiedz na kwestionariusze przed i po interwencji w celu pomiaru zmian wiedzy szczepień i przyszłej zamiaru zaszczepienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.0 Tło i znaczenie
Szczepienia matki jest kluczową strategią zdrowia publicznego w zakresie ochrony matek i niemowląt przed chorobami zakaźnymi, takimi jak grypa i krztuśca. Kobiety w ciąży napotykają większe ryzyko powikłań z powodu zmian fizjologicznych i immunologicznych, z czterokrotnie zwiększonym prawdopodobieństwem hospitalizacji związanej z grypą. Podobnie krztuśnia jest szczególnie ciężka u niemowląt poniżej dwóch miesięcy. W Malezji Ministerstwo Zdrowia zaleca szczepionki przeciw grypie i TDAP podczas ciąży, ale pobieranie pozostaje niskie z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem, ograniczonymi zaleceniami dostawcy i problemami z dostępem. Interwencje cyfrowe, zwłaszcza edukacja wideo, okazały się obiecujące w celu rozwiązania wahania szczepionki. Aby rozwiązać te bariery, opracowano kompleksowy moduł edukacyjny, kompleksowy moduł edukacyjny, w celu poprawy wiedzy o szczepieniach.
2.0 Cel
Ogólny cel: Ocena skuteczności wprowadzania programu w poprawie wiedzy i przyszłego wychwytu szczepienia grypy i TDAP wśród ciężarnych matek.
Konkretne cele:
- Aby określić czynniki socjodemograficzne i zmienne kliniczne wśród populacji badanej.
- Aby określić rozpowszechnienie przyszłego wychwytu szczepienia po wprowadzeniu programu.
- Aby ocenić poziom postaw i barier uczestników w zakresie przyszłego wychwytu szczepienia przed i po wprowadzeniu programu.
- Aby określić skuteczność wprowadzania programu w poprawie wiedzy i przyszłego wychwytu szczepienia grypy i TDAP wśród ciężarnych matek.
- Aby określić czynniki związane z niskim przyszłym pobieraniem szczepionki z czynnikami społeczno-demograficznymi (wiek, rasa, dochód, edukacja) wśród ciężarnych matek.
3.0 Metodologia
3.1 Projekt badania
To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) zostanie przeprowadzone w czterech klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w dzielnicy Hulu Langat, które są Klinik Kesihatan Kajang, Klinik Kesihatan Bangi, Klinik Kesihatan Batu 9 i Klinik Kesihatan Balakong. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, z rekrutacją w ciągu 6 miesięcy. Druga obserwacja zostanie przeprowadzona miesiąc po dostarczeniu programu wstępnego. Dwie kliniki zostaną losowo przydzielone do podawania programu wprowadzania, podczas gdy pozostałe dwa zostaną zapewnione standardową opiekę, aby zminimalizować zanieczyszczenie.
Definicja klastra oparta na klasyfikacji miejskiej i podmiejskiej Klinik Kesihatan Kajang i Klinik Kesihatan Bangi są klasyfikowane jako miejskie, podczas gdy Klinik Kesihatan Batu 9 i Klinik Kesihatan Balakong są klasyfikowane jako podmiejskie. Kliniki te zostały wybrane ze względu na ich podobieństwo geograficzne i demograficzne, w połączeniu ze zmiennością czynników społeczno -ekonomicznych, edukacyjnych, kulturowych i postawowych. Ta selekcja zapewnia zrównoważoną reprezentację różnorodnych populacji, zwiększając uogólnienie i zastosowanie wyników badań. Podejście to jest szczególnie cenne dla kompleksowego zrozumienia czynników wpływających na wiedzę szczepionkową i pobieranie wśród ciężarnych matek.
Losowy alokacja klinik Przypisanie losowe: Jedna klinika z każdej kategorii (miejska i podmiejska) zostanie losowo przypisana do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą internetowego generatora liczb losowych. Ta metoda zapewnia bezstronną alokację i utrzymuje równowagę reprezentacji geograficznej w obu grupach.
Uzasadnieniem randomizacji jest zminimalizowanie zanieczyszczenia. Randomizacja na poziomie kliniki (randomizacja klastra), a nie na poziomie indywidualnym, pomoże zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia, w którym uczestnicy tej samej kliniki mogą dzielić się informacjami lub wpływać na zachowanie nawzajem. Przypisując całe kliniki do interwencji lub kontroli, badanie zapewnia, że uczestnicy w każdej klinice otrzymują spójną i izolowaną ekspozycję na materiały edukacyjne lub standardową opiekę.
3.2 Rozmiar próbki
Wielkość próby to 351 uczestników, co stanowi 20% wskaźnik braku odpowiedzi. Opiera się to na oczekiwanych wskaźnikach pobierania 55% w grupie interwencyjnej i 36% w grupie kontrolnej.
3.3 Zbieranie danych
W tym badaniu zostanie wykorzystany zatwierdzony, dostosowany kwestionariusz do oceny wiedzy związanej ze szczepionkami, postaw, intencji w przyszłości i czynników wpływających na decyzje szczepień.
3.4 Analiza statystyczna
Podstawowy wynik: poprawa wiedzy, analizowana za pomocą sparowanych testów t lub testów U Manna-Whitneya.
Wtórne wyniki: regresja logistyczna dla czynników związanych z intencjami niskiego pobierania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med
- Numer telefonu: +60163502549
- E-mail: hungchiun@upm.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Siew Mooi Ching, Fam Med
- Numer telefonu: +60193806652
- E-mail: sm_ching@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Bandar Baru Bangi, Selangor, Malezja, 43650
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Bangi
-
Kontakt:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
- Numer telefonu: +60 13-294 5092
- E-mail: ctrohani.alias@moh.gov.my
-
Główny śledczy:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malezja, 43200
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Batu 9
-
Kontakt:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
- Numer telefonu: +60192797330
- E-mail: dr_norhazlin@moh.gov.my
-
Główny śledczy:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malezja, 43300
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Balakong
-
Kontakt:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
- Numer telefonu: +60173737637
- E-mail: nadiah.alwi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Rekrutacyjny
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Kontakt:
- Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
- Numer telefonu: +60 17-623 3545
- E-mail: nanee801@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
- Numer telefonu: +60 12-392 9950
- E-mail: dr_izzahhazwani@moh.gov.my
-
Pod-śledczy:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
- Przed 32 tygodniami ciąży lub równych, ponieważ musimy ponownie obserwować pacjentów po 36 tygodniu ciąży przed wystąpieniem porodu.
- W stanie zrozumieć i wyrażać zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi lub alergicznymi na poprzednią dawkę szczepienia grypy lub TDAP.
- Nie-Malezji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka przedporodowa
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Moduł edukacyjny i uczenia się szczepień przeciw grypie i TDAP (wprowadzanie programu)
|
Influenza i TDAP Moduł edukacyjny dostarczany za pośrednictwem strony internetowej.
Moduł obejmie znaczenie szczepienia zarówno dla kobiet w ciąży, jak i niemowląt, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciw grypie i TDAP, czasu szczepienia oraz rozwiązania typowych problemów i nieporozumień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość szczepień przeciw grypie i TDAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Zdobycie wiedzy na temat znaczenia, bezpieczeństwa i korzyści ze szczepienia (Literacy Vaccine) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza przed i po interwencji
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Wprowadzanie w przyszłości szczepień
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Intencja przyszłego wychwytu szczepionek szczepionek przeciw grypie i TDAP zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
|
1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery w pobieraniu szczepień
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Identyfikacja barier w pobieraniu szczepień i czynniki społeczno-demograficzne wpływające na wyniki.
|
1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Leary ST, Narwaney KJ, Wagner NM, Kraus CR, Omer SB, Glanz JM. Efficacy of a Web-Based Intervention to Increase Uptake of Maternal Vaccines: An RCT. Am J Prev Med. 2019 Oct;57(4):e125-e133. doi: 10.1016/j.amepre.2019.05.018. Epub 2019 Aug 27.
- Deverall EJ, Gilmore B, Illing S, Peiris-John R. Pertussis vaccination uptake in pregnancy: lessons to be learned from an integrated healthcare approach. N Z Med J. 2018 Apr 13;131(1473):42-47.
- Dawood FS, Kittikraisak W, Patel A, Rentz Hunt D, Suntarattiwong P, Wesley MG, Thompson MG, Soto G, Mundhada S, Arriola CS, Azziz-Baumgartner E, Brummer T, Cabrera S, Chang HH, Deshmukh M, Ellison D, Florian R, Gonzales O, Kurhe K, Kaoiean S, Rawangban B, Lindstrom S, Llajaruna E, Mott JA, Saha S, Prakash A, Mohanty S, Sinthuwattanawibool C, Tinoco Y. Incidence of influenza during pregnancy and association with pregnancy and perinatal outcomes in three middle-income countries: a multisite prospective longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):97-106. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30592-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30864-1.
- Hong EY, Kulkarni K, Gosavi A, Wong HC, Singh K, Kale AS. Assessment of knowledge and attitude towards influenza and pertussis vaccination in pregnancy and factors affecting vaccine uptake rates: a cross-sectional survey. Singapore Med J. 2023 Aug;64(8):513-516. doi: 10.11622/smedj.2021097. No abstract available.
- Razai MS, Mansour R, Goldsmith L, Freeman S, Mason-Apps C, Ravindran P, Kooner P, Berendes S, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Interventions to increase vaccination against COVID-19, influenza and pertussis during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. J Travel Med. 2023 Dec 28;30(8):taad138. doi: 10.1093/jtm/taad138.
- Kilich E, Dada S, Francis MR, Tazare J, Chico RM, Paterson P, Larson HJ. Factors that influence vaccination decision-making among pregnant women: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0234827. doi: 10.1371/journal.pone.0234827. eCollection 2020.
- Racicot K, Mor G. Risks associated with viral infections during pregnancy. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1591-1599. doi: 10.1172/JCI87490. Epub 2017 May 1.
- Arora M, Lakshmi R. Vaccines - safety in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Oct;76:23-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2021.02.002. Epub 2021 Feb 19.
- Merdrignac L, Acosta L, Habington A, Garcia Cenoz M, Pandolfi E, Fabianova K, Jordan I, O'Sullivan N, Navasues A, Tozzi AE, Zavadilova J, Jane M, Cotter S, Pitillas NI, Rizzo C, Krizova P, Hanslik T, Munoz Almagro C, Pastore L, Bacci S, Moren A, Valenciano M; PERTINENT Group. Effectiveness of pertussis vaccination in pregnancy to prevent hospitalisation in infants aged <2 months and effectiveness of both primary vaccination and mother's vaccination in pregnancy in infants aged 2-11 months. Vaccine. 2022 Oct 19;40(44):6374-6382. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.054. Epub 2022 Sep 29.
- Razai MS, Mansour R, Ravindran P, Freeman S, Mason-Apps C, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Facilitators and barriers to vaccination uptake in pregnancy: A qualitative systematic review. PLoS One. 2024 Apr 19;19(4):e0298407. doi: 10.1371/journal.pone.0298407. eCollection 2024.
- Razai MS, Chaudhry UAR, Doerholt K, Bauld L, Majeed A. Covid-19 vaccination hesitancy. BMJ. 2021 May 20;373:n1138. doi: 10.1136/bmj.n1138. No abstract available.
- Parsons J, Griffiths SE, Thomas N, Atherton H. How effective are digital interventions in increasing flu vaccination among pregnant women? A systematic review and meta-analysis. J Public Health (Oxf). 2022 Dec 1;44(4):863-876. doi: 10.1093/pubmed/fdab220.
- Lau HC, Sekawi Z, Ching SM, Abu Bakar N, Dapari R, Mohamed Alias SR, Talib NH, Dzulkifli IH, Md Alwi N, Abdul Hamid H, Mat Din H. Effectiveness of the influenza and Tdap vaccination educational module (InTroDuce-Programme) on knowledge and intention for antenatal vaccination: A cluster randomised controlled trial protocol among pregnant women in Malaysian primary care clinics. PLoS One. 2026 Mar 12;21(3):e0344651. doi: 10.1371/journal.pone.0344651. eCollection 2026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Grypa, człowiek
- Błonica
- Tężec
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki przeciw grypie
Inne numery identyfikacyjne badania
- InTroDuce-Programme
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .