Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la conoscenza e l'assorbimento del vaccino materno: la sperimentazione introduttiva

27 aprile 2026 aggiornato da: Lau Hung Chiun, Universiti Putra Malaysia

Efficacia dell'influenza e del modulo educativo e di apprendimento di TDAP (tetano, difterite, pertosse acellulari) per la vaccinazione educativa e di apprendimento (introduzione di PROGRAMME) nel miglioramento della conoscenza e del futuro assorbimento della vaccinazione tra le madri in gravidanza nelle cliniche di cure primarie: una sperimentazione di controllo randomizzata IDS secondario

L'obiettivo di questo studio interventistico introduttivo mira a verificare se un programma educativo basato sul Web può migliorare le conoscenze delle donne in gravidanza sulle vaccinazioni dell'influenza e del TDAP e aumentare la loro intenzione di vaccinare in futuro. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'introduzione-programma aumenta la conoscenza e l'intenzione futura delle madri in gravidanza di essere vaccinate contro l'influenza e il TDAP? In che modo i fattori demografici, gli atteggiamenti e le barriere influenzano le decisioni di vaccinazione tra le madri in gravidanza?

I ricercatori confronteranno PROGRAMME PROGRAMME con l'assistenza standard (cure prenatali di routine) per vedere se PROGRAMME PROGRAMME funziona per migliorare la conoscenza e l'intenzione futura delle madri in gravidanza da essere vaccinate contro l'influenza e il TDAP. I partecipanti lo faranno:

Ricevi il modulo educativo basato sul Web (introduttivo-PROGRAMME), che copre l'importanza, la sicurezza e l'efficacia delle vaccinazioni, nonché per affrontare le preoccupazioni comuni.

Essere seguito un mese dopo l'intervento. Rispondi ai questionari prima e dopo l'intervento per misurare i cambiamenti nella conoscenza della vaccinazione e l'intenzione futura di essere vaccinati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.0 Background e significato

La vaccinazione materna è una strategia cruciale di salute pubblica per proteggere le madri e i bambini da malattie infettive come l'influenza e la pertosse. Le donne in gravidanza affrontano maggiori rischi di complicanze dovute a cambiamenti fisiologici e immunologici, con una quattro volte maggiore probabilità di ricovero in ospedale legato all'influenza. Allo stesso modo, la pertosse è particolarmente grave nei neonati di età inferiore a due mesi. In Malesia, il Ministero della Salute raccomanda i vaccini antinfluenzali e TDAP durante la gravidanza, ma l'assorbimento rimane basso a causa di problemi di sicurezza, raccomandazioni limitate del fornitore e problemi di accesso. Gli interventi digitali, in particolare l'educazione basata sui video, hanno dimostrato promesse nell'affrontare l'esitazione del vaccino. Per affrontare queste barriere, il programma di introduzione, un modulo educativo completo basato sul web, è stato sviluppato per migliorare la conoscenza e l'assorbimento delle vaccinazioni.

2.0 Obiettivo

Obiettivo generale: valutare l'efficacia del programma introduttivo nel migliorare la conoscenza e il futuro assorbimento della vaccinazione antinfluenzale e TDAP tra le madri in gravidanza.

Obiettivi specifici:

  1. Per determinare i fattori sociodemografici e le variabili cliniche tra la popolazione dello studio.
  2. Per determinare la prevalenza del futuro assorbimento della vaccinazione seguendo il programma introduttivo.
  3. Valutare il livello degli atteggiamenti dei partecipanti e le barriere verso il futuro assorbimento della vaccinazione prima e dopo il programma di introduzione.
  4. Per determinare l'efficacia del programma introduttivo nel miglioramento delle conoscenze e nel futuro assorbimento della vaccinazione antinfluenzale e TDAP tra le madri in gravidanza.
  5. Per determinare i fattori associati a un basso assorbimento futuro del vaccino con fattori socio-demografici (età, razza, reddito, istruzione) tra le madri in gravidanza.

3.0 metodologia

3.1 Progettazione dello studio

Questo studio randomizzato controllato (RCT) sarà condotto in quattro cliniche di base nel distretto di Hulu Langat che sono Klinik Kesihatan Kajang, Kinik Kesitan Bangi, Klinik Kesitan Batu 9 e Kinik Kesihatan Balakong. La durata dello studio è di 12 mesi, con reclutamento per 6 mesi. Un secondo follow-up verrà condotto un mese dopo aver fornito il programma di introduzione. Due cliniche saranno assegnate in modo casuale a somministrare il programma introduttivo, mentre gli altri due verranno forniti cure standard, al fine di ridurre al minimo la contaminazione.

La definizione di cluster basata sulla classificazione urbana e suburbana Klinik Kesitan Kajang e Klinik Kesihatan Bangi sono classificate come urbane, mentre Klinik Kesihatan Batu 9 e Klinik Kesitan Balakong sono classificati come suburbani. Queste cliniche sono state selezionate a causa della loro somiglianza geografica e demografica, unita alla variabilità in fattori socioeconomici, educativi, culturali e attitudinali. Questa selezione garantisce una rappresentazione equilibrata di diverse popolazioni, migliorando la generalizzabilità e l'applicabilità dei risultati dello studio. L'approccio è particolarmente prezioso per comprendere in modo completo i fattori che influenzano la conoscenza del vaccino e l'assorbimento tra le madri in gravidanza.

Allocazione casuale di cliniche Assegnazione casuale: una clinica di ciascuna categoria (urbana e suburbana) verrà assegnata casualmente all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali online. Questo metodo garantisce un'allocazione imparziale e mantiene l'equilibrio della rappresentazione geografica in entrambi i gruppi.

La logica per la randomizzazione è ridurre al minimo la contaminazione. La randomizzazione a livello clinico (randomizzazione del cluster) piuttosto che a livello individuale aiuterà a ridurre il rischio di contaminazione, in cui i partecipanti alla stessa clinica possono condividere informazioni o influenzare reciproco il comportamento. Assegnando intere cliniche a intervento o controllo, lo studio assicura che i partecipanti all'interno di ciascuna clinica ricevano un'esposizione coerente e isolata ai materiali educativi o alle cure standard.

3.2 Dimensione del campione

La dimensione del campione è di 351 partecipanti, che rappresenta un tasso di non risposta del 20%. Questo si basa sui tassi di assorbimento previsti del 55% nel gruppo di intervento e il 36% nel gruppo di controllo.

3.3 Raccolta di dati

In questo studio verrà utilizzato un questionario validato e adattato per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti, gli atteggiamenti, le intenzioni di assorbimento future e i fattori che influenzano le decisioni di vaccinazione.

3.4 Analisi statistica

Outcome primario: miglioramento della conoscenza, analizzato tramite test t accoppiati o test U di Mann-Whitney.

Risultati secondari: regressione logistica per fattori associati a basse intenzioni di assorbimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Bandar Baru Bangi, Selangor, Malaysia, 43650
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Bangi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malaysia, 43200
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Batu 9
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malaysia, 43300
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Balakong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Contatto:
          • Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
          • Numero di telefono: +60 17-623 3545
          • Email: nanee801@yahoo.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
  • Prima o uguale a 32 settimane di gestazione in quanto dobbiamo seguire di nuovo i pazienti a 36 settimane di gestazione prima che si verifichino il parto.
  • In grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con gravi reazioni anafilattiche o allergiche alla dose precedente di vaccinazione antinfluenzale o TDAP.
  • Non-Malaysian

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cure prenatali standard
Sperimentale: Intervento
Modulo educativo e di apprendimento basato sul Web di vaccinazione antinfluenzale e TDAP (PROGRIGGIO-PROGRAMME)
Comportamentale: Modulo educativo e di apprendimento della vaccinazione antinfluenzale e TDAP
Apprendimento dell'influenza e TDAP e modulo educativo fornito tramite sito Web. Il modulo coprirà l'importanza della vaccinazione sia per le donne in gravidanza che per il bambino, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini influenzali e TDAP, i tempi di vaccinazione e affrontano preoccupazioni e idee sbagliate comuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della vaccinazione antinfluenzale e TDAP
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il punteggio della conoscenza sull'importanza, la sicurezza e i benefici della vaccinazione (alfabetizzazione del vaccino) saranno valutati attraverso il questionario pre e post intervento
1 mese dopo l'intervento
VACCHINAZIONE Assorbimento futuro
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'intenzione del futuro assorbimento dei vaccini dei vaccini influenzali e TDAP sarà valutata utilizzando il questionario
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere alla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Identificazione delle barriere all'astuzia della vaccinazione e dei fattori socio-demografici che influenzano i risultati.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InTroDuce-Programme

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi