Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre mors vaksinekunnskap og opptak: Introduksjonsprogrammet studie

27. april 2026 oppdatert av: Lau Hung Chiun, Universiti Putra Malaysia

Effektivitet av influensa og TDAP (stivkrampe, difteri, acellulær kikhoste) vaksinasjonsutdannings- og læringsmodul (introduksjon-program) for å forbedre kunnskap og fremtid

Målet med denne intervensjonelle studien for introduksjonsprogrammer tar sikte på å teste om et nettbasert utdanningsprogram kan forbedre gravid kvinners kunnskap om influensa og TDAP-vaksinasjoner og øke intensjonen om å bli vaksinert i fremtiden. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Øker introduksjonsprogrammet kunnskap og fremtidig intensjon fra gravide mødre for å bli vaksinert mot influensa og TDAP? Hvordan påvirker demografiske faktorer, holdninger og barrierer vaksinasjonsbeslutninger blant gravide mødre?

Forskere vil sammenligne introduksjonsprogrammer med standardpleie (rutinemessig fødselsomsorg) for å se om introduksjon-programmer fungerer for å forbedre kunnskap og fremtidig intensjon fra gravide mødre for å bli vaksinert mot influensa og TDAP. Deltakerne vil:

Motta den nettbaserte utdanningsmodulen (Introduct-Programme), som dekker viktigheten, sikkerheten og effektiviteten til vaksinasjoner, samt å ta opp vanlige bekymringer.

Følges opp en måned etter intervensjonen. Svar på spørreskjemaer før og etter intervensjonen for å måle endringer i vaksinasjonskunnskap og fremtidig intensjon om å bli vaksinert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.0 Bakgrunn og betydning

Morsvaksinasjon er en avgjørende folkehelsestrategi for å beskytte mødre og spedbarn mot smittsomme sykdommer som influensa og kikhoste. Gravide kvinner har høyere risiko for komplikasjoner på grunn av fysiologiske og immunologiske endringer, med en firedoblet økt sannsynlighet for influensalisert sykehusinnleggelse. Tilsvarende er kikhoste spesielt alvorlig hos spedbarn under to måneder. I Malaysia anbefaler helsedepartementet influensa og TDAP -vaksiner under graviditet, men opptaket er fortsatt lavt på grunn av sikkerhetsproblemer, begrensede leverandøranbefalinger og tilgangsproblemer. Digitale intervensjoner, spesielt videobasert utdanning, har vist løfte om å ta opp vaksine nøling. For å takle disse barrierer er introduksjonsprogrammet, en omfattende nettbasert utdanningsmodul, utviklet for å forbedre vaksinasjonskunnskap og opptak.

2.0 Mål

Generelt mål: Å evaluere effektiviteten av introduksjonsprogrammet for å forbedre kunnskap og fremtidig opptak av influensa og TDAP-vaksinasjon blant gravide mødre.

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme de sosiodemografiske faktorene og kliniske variabler blant studiepopulasjonen.
  2. For å bestemme utbredelsen av fremtidig vaksinasjonsopptak etter introduksjonsprogrammet.
  3. For å evaluere nivået av deltakernes holdninger og barrierer mot fremtidig vaksinasjonsopptak før og etter introduksjonsprogrammet.
  4. For å bestemme effektiviteten av introduksjonsprogrammet for å forbedre kunnskap og fremtidig opptak av influensa og TDAP-vaksinasjon blant gravide mødre.
  5. For å bestemme faktorene assosiert med lav fremtidig opptak av vaksine med sosiodemografiske faktorer (alder, rase, inntekt, utdanning) blant gravide mødre.

3.0 Metodikk

3.1 Studiedesign

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil bli gjennomført i fire primæromsorgsklinikker i Hulu Langat -distriktet som er Klinik Kesihatan Kajang, Klinik Kesihatan Bangi, Klinik Kesihatan Batu 9 og Klinik Kesihatan Balakong. Studiens varighet er 12 måneder, med rekruttering over 6 måneder. En annen oppfølging vil bli gjennomført en måned etter å ha levert introduksjonen. To klinikker vil bli tilfeldig tildelt å administrere introduksjonsprogrammet, mens de to andre vil bli utstyrt med standardpleie, for å minimere forurensning.

Cluster -definisjon basert på urban og forstadsklassifisering Klinik Kesihatan Kajang og Klinik Kesihatan Bangi er klassifisert som Urban, mens Klinik Kesihatan Batu 9 og Klinik Kesihatan Balakong er klassifisert som forstad. Disse klinikkene ble valgt på grunn av deres geografiske og demografiske likhet, kombinert med variasjon i sosioøkonomiske, pedagogiske, kulturelle og holdningsfaktorer. Dette utvalget sikrer en balansert representasjon av forskjellige populasjoner, og forbedrer generaliserbarheten og anvendeligheten av studiefunnene. Tilnærmingen er spesielt verdifull for å forstå faktorene som påvirker vaksinekunnskap og opptak på en omfattende måte blant gravide mødre.

Tilfeldig tildeling av klinikker Tilfeldig tildeling: Én klinikk fra hver kategori (Urban and Suburban) vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator. Denne metoden sikrer objektiv tildeling og opprettholder balansen mellom geografisk representasjon i begge grupper.

Begrunnelsen for randomisering er å minimere forurensning. Randomisering på klinikknivå (klynga randomisering) i stedet for på individnivå vil bidra til å redusere risikoen for forurensning, der deltakere i samme klinikk kan dele informasjon eller påvirke hverandres oppførsel. Ved å tilordne hele klinikker til enten intervensjon eller kontroll, sikrer studien at deltakere i hver klinikk får konsekvent og isolert eksponering for utdanningsmateriell eller standardpleie.

3.2 Prøvestørrelse

Utvalgsstørrelsen er 351 deltakere, og utgjør en 20% ikke-respons. Dette er basert på forventede opptaksrater på 55% i intervensjonsgruppen og 36% i kontrollgruppen.

3.3 Datainnsamling

Et validert, tilpasset spørreskjema vil bli brukt i denne studien for å vurdere vaksine-relatert kunnskap, holdninger, fremtidige opptaksintensjoner og faktorer som påvirker vaksinasjonsbeslutninger.

3.4 Statistisk analyse

Primært utfall: Kunnskapsforbedring, analysert via sammenkoblede t-tester eller Mann-Whitney U-tester.

Sekundære utfall: logistisk regresjon for faktorer assosiert med intensjoner med lave opptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Bandar Baru Bangi, Selangor, Malaysia, 43650
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Bangi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malaysia, 43200
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Batu 9
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
      • Cheras, Selangor, Malaysia, 43300
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Balakong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Klinik Kesihatan Kajang
        • Ta kontakt med:
          • Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
          • Telefonnummer: +60 17-623 3545
          • E-post: nanee801@yahoo.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Før eller lik 32 ukers svangerskap da vi trenger å følge opp pasientene igjen etter 36 ukers svangerskap før levering oppstår.
  • Kunne forstå og samtykke til deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med alvorlige anafylaktiske eller allergiske reaksjoner på tidligere dose influensa eller TDAP -vaksinasjon.
  • Ikke-malaysisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard svangerskapsomsorg
Eksperimentell: Innblanding
Influensa og TDAP-vaksinasjon Nettbasert pedagogisk og læringsmodul (Introduksjon-program)
Atferdsmessig: Influensa og TDAP -vaksinasjonsutdannings- og læringsmodul
Influensa og TDAP -læring og pedagogisk modul levert via nettsted. Modulen vil dekke viktigheten av vaksinasjon for både gravide og spedbarn, sikkerhet og effekt av influensa og TDAP -vaksiner, tidspunkt for vaksinasjon og ta opp vanlige bekymringer og misoppfatninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om influensa og TDAP -vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Kunnskapsscore om viktigheten, sikkerheten og fordelene med vaksinasjon (vaksineferdighet) vil bli vurdert gjennom spørreskjema før og etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Vaksinasjons fremtidig opptak
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Intensjon om fremtidig vaksineopptak av influensa og TDAP -vaksiner vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema
1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for opptak av vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Identifisering av barrierer for vaksinasjonsopptak og sosiodemografiske faktorer som påvirker resultatene.
1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InTroDuce-Programme

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere