Äidin rokotetietojen ja imeytymisen parantaminen: Esillä
Influenssan ja TDAP: n (jäykkäkouristus, kurkkumätä, acellulaarinen pertussis) tehokkuus rokotuskoulutus- ja oppimismoduulin (esittely-ohjelma) parantamalla raskaana olevien äitien tiedon ja tulevan rokotuksen imeytymistä perusterveydenhuollon klinikoilla: satunnaistettujen kontrollitutkimuksen toissijainen tunnistus
Tämän esittelyohjelman tavoitteena on testata, pystyykö verkkopohjainen koulutusohjelma parantaa raskaana olevien naisten tietämystä influenssa- ja TDAP-rokotuksista ja lisätä heidän aikomustaan saada rokotusta tulevaisuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Lisääkö esittely-ohjelma raskaana olevien äitien tietoa ja tulevaa aikomusta rokottaa influenssaa ja TDAP: ta vastaan? Kuinka demografiset tekijät, asenteet ja esteet vaikuttavat raskaana olevien äitien rokotuspäätöksiin?
Tutkijat vertaavat esittelyä standardihoitoon (rutiininomainen synnytyshoito) nähdäkseen, onko esitelty ohjelma-ohjelma parantamaan raskaana olevien äitien tietoa ja tulevaa aikomusta rokottaa influenssaa ja TDAP: ta vastaan. Osallistujat:
Vastaanota verkkopohjainen koulutusmoduuli (esittele-ohjelma), joka kattaa rokotusten merkityksen, turvallisuuden ja tehokkuuden sekä käsittelemään yhteisiä huolenaiheita.
Seurata kuukautta intervention jälkeen. Vastaa kyselylomakkeisiin ennen ja jälkeen rokotustiedon muutokset ja tulevaisuuden aikomukset rokottaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.0 Tausta ja merkitys
Äitien rokotus on ratkaiseva kansanterveysstrategia äitien ja pikkulasten suojelemiseksi tartuntatauteilta, kuten influenssa ja pertussis. Raskaana olevien naisilla on suurempia komplikaatioiden riskejä fysiologisista ja immunologisista muutoksista johtuen, ja influenssaan liittyvän sairaalahoidon todennäköisyys nelinkertaisesti lisääntyi. Samoin pertussis on erityisen vakava pikkulapsilla alle kahden kuukauden aikana. Malesiassa terveysministeriö suosittelee influenssa- ja TDAP -rokotteita raskauden aikana, mutta imeytyminen on edelleen alhainen turvallisuusongelmien, rajoitettujen tarjoajien suositusten ja pääsykysymysten vuoksi. Digitaaliset interventiot, erityisesti videopohjainen koulutus, ovat osoittaneet lupaavia rokotteen epäröinnin torjumiseksi. Näiden esteiden torjumiseksi on kehitetty kattava verkkopohjainen koulutusmoduuli esittely-ohjelma, rokotustietojen ja imeytymisen parantamiseksi.
2.0 Tavoite
Yleinen tavoite: Arvioida esittelyohjelman tehokkuutta parantamaan influenssan ja TDAP-rokotuksen tulevaa imeytymistä raskaana olevien äitien keskuudessa.
Erityiset tavoitteet:
- Sosiodemografisten tekijöiden ja kliinisten muuttujien määrittämiseksi tutkimuspopulaation keskuudessa.
- Tulevan rokotuksen oton esiintymisen määrittämiseksi esittelyohjelman jälkeen.
- Arvioida osallistujien asenteiden ja esteiden tason tulevaisuuden rokotusten imeytymiseen ennen esittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
- Esitetyn ohjelman tehokkuuden määrittämiseksi raskaana olevien äitien influenssan ja TDAP-rokotuksen tulevaisuuden imeytymisen parantamisessa.
- Raskaana olevien äitien keskuudessa sosiodemografisten tekijöiden (ikä, rodun, tulojen, koulutuksen) alhaiseen tulevaisuuden alhaiseen siirtymiseen liittyvien tekijöiden määrittämiseksi.
3.0 Menetelmä
3.1 Tutkimuksen suunnittelu
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan neljässä Hulu Langat -alueen perusterveydenhuollon klinikassa, jotka ovat Klinik Kesihatan Kajang, Klinik Kesiihatan Bangi, Klinik Kesiihatan Batu 9 ja Klinik Kesiihatan Balakong. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta, ja rekrytointi on yli 6 kuukautta. Toinen seuranta suoritetaan kuukauden kuluttua esittelyohjelman toimittamisesta. Kaksi klinikkaa jaetaan satunnaisesti esittelyohjelman antamiseksi, kun taas kaksi muuta varustetaan vakiohoitoon saastumisen minimoimiseksi.
Klusterin määritelmä, joka perustuu kaupunkien ja esikaupunkien luokitteluun Klinik Kesihatan Kajang ja Klinik Kesihatan Bangi luokitellaan kaupunkiksi, kun taas Klinik Kesihatan Batu 9 ja Klinik Kesiihatan Balakong luokitellaan esikaupunkiksi. Nämä klinikat valittiin niiden maantieteellisen ja väestörakenteen samankaltaisuuden vuoksi yhdistettynä sosioekonomisten, koulutus-, kulttuuri- ja asenteellisten tekijöiden vaihtelun kanssa. Tämä valinta varmistaa erilaisten populaatioiden tasapainoisen esityksen, mikä parantaa tutkimustulosten yleistävyyttä ja sovellettavuutta. Lähestymistapa on erityisen arvokas ymmärtämään kattavasti tekijöitä, jotka vaikuttavat rokotetietoihin ja imeytymiseen raskaana olevien äitien keskuudessa.
Klinikoiden satunnainen allokointi satunnainen määritys: Yksi klinikka jokaisesta luokasta (kaupunki- ja esikaupunkialue) jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmälle satunnaislukugeneraattorin online -määrän avulla. Tämä menetelmä varmistaa puolueettoman allokoinnin ja ylläpitää maantieteellisen esityksen tasapainoa molemmissa ryhmissä.
Satunnaistamisen perusteena on minimoida saastuminen. Satunnaistaminen klinikan tasolla (klusterin satunnaistaminen) eikä yksilötasolla auttaa vähentämään saastumisriskiä, missä saman klinikan osallistujat voivat jakaa tietoja tai vaikuttaa toistensa käyttäytymiseen. Määrittämällä kokonaiset klinikat joko interventioon tai valvontaan, tutkimus varmistaa, että kunkin klinikan osallistujat saavat johdonmukaisen ja eristetyn altistumisen koulutusmateriaalille tai tavanomaiselle hoidolle.
3.2 Otoksen koko
Otoksen koko on 351 osallistujaa, mikä vastaa 20%: n vastausta. Tämä perustuu odotettuihin 55%: n ottoasteisiin interventioryhmässä ja 36% kontrolliryhmässä.
3.3 Tiedonkeruu
Tässä tutkimuksessa käytetään validoitua, mukautettua kyselylomaketta rokotteisiin liittyvän tiedon, asenteiden, tulevaisuuden imeytymisen aikomusten ja rokotuspäätöksiin vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi.
3.4 Tilastollinen analyysi
Ensisijainen tulos: Tietojen parantaminen, analysoidaan parillisten t-testien tai Mann-Whitney U -testien avulla.
Toissijaiset tulokset: Logistinen regressio alhaiseen imeytymisasioon liittyviin tekijöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med
- Puhelinnumero: +60163502549
- Sähköposti: hungchiun@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siew Mooi Ching, Fam Med
- Puhelinnumero: +60193806652
- Sähköposti: sm_ching@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Bandar Baru Bangi, Selangor, Malesia, 43650
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Bangi
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
- Puhelinnumero: +60 13-294 5092
- Sähköposti: ctrohani.alias@moh.gov.my
-
Päätutkija:
- Dr Siti Rohani Bt Mohamed Alias, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malesia, 43200
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Batu 9
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
- Puhelinnumero: +60192797330
- Sähköposti: dr_norhazlin@moh.gov.my
-
Päätutkija:
- Dr Nor Hazlin Bt Talib, Family Med
-
Cheras, Selangor, Malesia, 43300
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Balakong
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
- Puhelinnumero: +60173737637
- Sähköposti: nadiah.alwi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr Nadiah Binti Md Alwi, Family Med
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Rekrytointi
- Klinik Kesihatan Kajang
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nur Harnani bt Abdullah, Family Med
- Puhelinnumero: +60 17-623 3545
- Sähköposti: nanee801@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
- Puhelinnumero: +60 12-392 9950
- Sähköposti: dr_izzahhazwani@moh.gov.my
-
Alatutkija:
- Dr Izzah Hazwani binti Dzulkifli, Family Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat raskaana olevat naiset ja vanhemmat
- Ennen tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa, koska meidän on seurata potilaita uudelleen 36 raskausviikolla ennen synnytyksen tapahtumista.
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on vakavia anafylaktisia tai allergisia reaktioita aikaisempaan influenssa- tai TDAP -rokotuksen annokseen.
- Ei-malaysialainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali synnytystä edeltävä hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Influenssa- ja TDAP-rokotusverkkopohjainen koulutus- ja oppimismoduuli (Extra-Programme)
|
Influenssa- ja TDAP -oppimis- ja koulutusmoduuli, joka toimitetaan verkkosivustolla.
Moduuli kattaa rokotuksen merkityksen sekä raskaana oleville naisille että pikkulapselle, influenssa- ja TDAP -rokotteiden turvallisuudelle ja tehokkuudelle, rokotuksen ajoitukselle sekä yhteisiin huolenaiheisiin ja väärinkäsityksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssa- ja TDAP -rokotusten tuntemus
Aikaikkuna: 1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Tietopiste rokotuksen tärkeydestä, turvallisuudesta ja eduista (rokotteen lukutaito) arvioidaan intervention edeltävän ja jälkeisen kyselylomakkeen avulla
|
1 kuukausi intervention jälkeinen
|
|
Rokotus tulevaisuuden imeytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Influenssa- ja TDAP -rokotteiden tulevaisuuden rokotteen imeytyminen arvioidaan kyselylomakkeen avulla
|
1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen imeytymisen esteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Rokotuksen imeytymis- ja sosio-demografisten tekijöiden esteiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat tuloksiin.
|
1 kuukausi intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Chiun Lau, Dr Fam Med, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Leary ST, Narwaney KJ, Wagner NM, Kraus CR, Omer SB, Glanz JM. Efficacy of a Web-Based Intervention to Increase Uptake of Maternal Vaccines: An RCT. Am J Prev Med. 2019 Oct;57(4):e125-e133. doi: 10.1016/j.amepre.2019.05.018. Epub 2019 Aug 27.
- Deverall EJ, Gilmore B, Illing S, Peiris-John R. Pertussis vaccination uptake in pregnancy: lessons to be learned from an integrated healthcare approach. N Z Med J. 2018 Apr 13;131(1473):42-47.
- Dawood FS, Kittikraisak W, Patel A, Rentz Hunt D, Suntarattiwong P, Wesley MG, Thompson MG, Soto G, Mundhada S, Arriola CS, Azziz-Baumgartner E, Brummer T, Cabrera S, Chang HH, Deshmukh M, Ellison D, Florian R, Gonzales O, Kurhe K, Kaoiean S, Rawangban B, Lindstrom S, Llajaruna E, Mott JA, Saha S, Prakash A, Mohanty S, Sinthuwattanawibool C, Tinoco Y. Incidence of influenza during pregnancy and association with pregnancy and perinatal outcomes in three middle-income countries: a multisite prospective longitudinal cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):97-106. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30592-2. Epub 2020 Oct 29. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30864-1.
- Hong EY, Kulkarni K, Gosavi A, Wong HC, Singh K, Kale AS. Assessment of knowledge and attitude towards influenza and pertussis vaccination in pregnancy and factors affecting vaccine uptake rates: a cross-sectional survey. Singapore Med J. 2023 Aug;64(8):513-516. doi: 10.11622/smedj.2021097. No abstract available.
- Razai MS, Mansour R, Goldsmith L, Freeman S, Mason-Apps C, Ravindran P, Kooner P, Berendes S, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Interventions to increase vaccination against COVID-19, influenza and pertussis during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. J Travel Med. 2023 Dec 28;30(8):taad138. doi: 10.1093/jtm/taad138.
- Kilich E, Dada S, Francis MR, Tazare J, Chico RM, Paterson P, Larson HJ. Factors that influence vaccination decision-making among pregnant women: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Jul 9;15(7):e0234827. doi: 10.1371/journal.pone.0234827. eCollection 2020.
- Racicot K, Mor G. Risks associated with viral infections during pregnancy. J Clin Invest. 2017 May 1;127(5):1591-1599. doi: 10.1172/JCI87490. Epub 2017 May 1.
- Arora M, Lakshmi R. Vaccines - safety in pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Oct;76:23-40. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2021.02.002. Epub 2021 Feb 19.
- Merdrignac L, Acosta L, Habington A, Garcia Cenoz M, Pandolfi E, Fabianova K, Jordan I, O'Sullivan N, Navasues A, Tozzi AE, Zavadilova J, Jane M, Cotter S, Pitillas NI, Rizzo C, Krizova P, Hanslik T, Munoz Almagro C, Pastore L, Bacci S, Moren A, Valenciano M; PERTINENT Group. Effectiveness of pertussis vaccination in pregnancy to prevent hospitalisation in infants aged <2 months and effectiveness of both primary vaccination and mother's vaccination in pregnancy in infants aged 2-11 months. Vaccine. 2022 Oct 19;40(44):6374-6382. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.054. Epub 2022 Sep 29.
- Razai MS, Mansour R, Ravindran P, Freeman S, Mason-Apps C, Morris J, Majeed A, Ussher M, Hargreaves S, Oakeshott P. Facilitators and barriers to vaccination uptake in pregnancy: A qualitative systematic review. PLoS One. 2024 Apr 19;19(4):e0298407. doi: 10.1371/journal.pone.0298407. eCollection 2024.
- Razai MS, Chaudhry UAR, Doerholt K, Bauld L, Majeed A. Covid-19 vaccination hesitancy. BMJ. 2021 May 20;373:n1138. doi: 10.1136/bmj.n1138. No abstract available.
- Parsons J, Griffiths SE, Thomas N, Atherton H. How effective are digital interventions in increasing flu vaccination among pregnant women? A systematic review and meta-analysis. J Public Health (Oxf). 2022 Dec 1;44(4):863-876. doi: 10.1093/pubmed/fdab220.
- Lau HC, Sekawi Z, Ching SM, Abu Bakar N, Dapari R, Mohamed Alias SR, Talib NH, Dzulkifli IH, Md Alwi N, Abdul Hamid H, Mat Din H. Effectiveness of the influenza and Tdap vaccination educational module (InTroDuce-Programme) on knowledge and intention for antenatal vaccination: A cluster randomised controlled trial protocol among pregnant women in Malaysian primary care clinics. PLoS One. 2026 Mar 12;21(3):e0344651. doi: 10.1371/journal.pone.0344651. eCollection 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Influenssa, ihminen
- Kurkkumätä
- Jäykkäkouristus
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Influenssarokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- InTroDuce-Programme
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .