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固形腫瘍の成人参加者におけるドキソルビシンと組み合わせたRC220の安全および薬物動態研究。

2026年5月30日 更新者：Racura Oncology Ltd

固形腫瘍の成人患者におけるドキソルビシンと組み合わせた静脈内RC220の2部構成のフェーズ1のオープンラベルの安全性および薬物動態研究。

これは、RC220ビザントレン製剤の単独の複数の上行用量の人間の研究で、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価するための固定用量ドキソルビシンと組み合わせて、マルチセンター、2部構成のオープンラベル、フェーズ1です。アントラサイクリンが治療オプションと見なされる可能性がある進行した固形腫瘍の成人患者の薬力学（PD）。

この研究は、パート1-エスカレーションで構成され、パート2で評価されるドキソルビシンとのRC220の最大耐性併用量を決定します。ドキソルビシンが示されています。 パート2の目的は、安全性と忍容性を確認し、RC220の最大許容容量の複合用量（MTCD）の予備的な心臓保護および抗腫瘍有効性をドキソルビシンと評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行した固形腫瘍患者のドキソルビシンと組み合わせたRC220の安全性、耐性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査するための拡張コホートを備えた拡張コホートを備えたオープンラベル、フェーズ1用量エスカレーション試験です。

この研究は、用量エスカレーション（パート1）と用量の​​膨張（パート2）の2つの部分に分かれています。

パート1（用量エスカレーション）では、患者は最大5つの計画用量コホートまでのエスカレート用量コホートに連続的に登録されます。 用量コホートの各患者は、21日間のサイクルのリード1日目にRC220の静脈内（IV）注入を受け、患者がIV RC220を受け取り、その後にIVドキソルビシンを受け取り、1日目にIVドキソルビシンを受け取ります。 21日サイクル。 MTCDが安全レビュー委員会（SRC）の推奨に基づいて定義されるまで、RC220およびドキソルビシン併用治療サイクル1の最初の21日間に観察された安全性に基づいて、新しい患者は各用量エスカレーションコホートに登録されます。 患者は、疾患の進行、容認できない毒性、同意の撤回、または定義された研究終了のいずれか最初に発生するまで、最初の組み合わせサイクル観察期間を超えて治療を続けます。

蓄積された安全性、PK、初期有効性、PD（利用可能）の暫定分析を実施して、RC220のMTCDを固定用量ドキソルビシンと組み合わせて、安全性と耐性、予備的な心臓保護、抗腫瘍の有効性をさらに評価するために実施します。アントラサイクリン治療であり、ナイーブであり、ドキソルビシンによる治療が示されている固形腫瘍の患者の探索用量拡大コホート。

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 募集
        • Gosford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Craig Kukard
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • 募集
        • Cancer Care Foundation
        • 主任研究者：
          • Dr Mahmood Alam
        • コンタクト：
      • Wyong、New South Wales、オーストラリア、2259
        • 募集
        • Wyong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Craig Kukard
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. JungMin Jo
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. JeongEun Kim
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof JungYong Hong
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital, Yonsei University, Health System
        • コンタクト：
          • YeJi Song
          • 電話番号：+82-10-2618-7610
          • メール：YJSONG@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • HyoSong Kim
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Roland Ching Yu Leung
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Herbert Loong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（パート1およびパート2の場合）：

  1. 自発的なインフォームドコンセントを与え、研究を理解することができ、すべての研究に必要な手順に従うことをいとわない。
  2. インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
  3. 平均寿命≥3か月以上。
  4. Recist v1.1ごとに測定可能または評価可能な疾患を持っています。 標的病変は、放射線または他の局所療法後にイメージングベースの進行が明確に文書化されていない限り、事前の放射線または他の局所治療領域を持つべきではありません。

  5. 適切な血液学、肝臓、腎臓の機能は次のとおりです。

    1. 骨髄保護区：

      •絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/Lは、研究侵入の2週間前に成長因子のサポートなしでサポートされていません。

      •輸入の2週間前に、輸血なしおよび/または成長因子のサポートなしで90 g/L以上のヘモグロビン。

      • 侵入の2週間前に輸血なしで、血小板数≥100×109/L。

    2. 肝機能：

      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3×正常（ULN）<3×上限（ULN）（肝臓転移または肝細胞癌（HCC）の場合、≤5×ULN）。

    3. 腎機能：

      • 血清クレアチニン<1.5×ULNまたは血清クレアチニンクリアランス（CRCL）> 50 mL / min、COCKCROFT-GAULT方程式糸球体ろ過率：[（140年）×KGの重量] mg/dl）（女性の場合×0.85）。

    パート2のみ：5a、b、cの範囲外値は、調査員の裁量に基づいて許容され、スポンサーメディカルモニターの承認を得ています。

  6. 国際正規化比（INR） /プロトロンビン時間（PT）<2 X ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。

    パート2のみで、調査員の裁量に基づいて、スポンサーメディカルモニターの承認を得て、範囲外の値は許可されます。

  7. 以下に従って適切な避妊対策を実践してください。

    女性患者は次のことをしなければなりません：

    • 非子供の可能性、すなわち、外科的に滅菌または閉経後、または;
    • 出産の可能性がある場合は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、最初の研究医薬品局の前に尿妊娠検査が陰性であり、各サイクルの1日目に必要です。 彼らは、妊娠しようとしないことに同意しなければならず、OVAを寄付してはならず、研究中、研究中に少なくとも90日後に同意書に署名する間に2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 1つの非常に効果的な避妊法の形式に加えて、研究中、研究中の少なくとも90日後の同意署名との間の追加の障壁方法。
    • 同性パートナー（陰茎膣性交からの禁欲）を伴う出産の可能性のある女性は、これが彼らの好ましい通常のライフスタイルである場合、資格があります。

    男性患者は次のことをしなければなりません：

    • 精子を寄付しないようにしてください。妊娠する可能性のある女性パートナーと性交をしている場合は、女性パートナーが研究中、研究中、および研究薬の最後の用量の少なくとも90日後。

    パート1のみ - 線量エスカレーション固有の包含基準

  8. 組織学的/細胞学的に確認された、以前の治療が失敗したため、およびアントラサイクリンが治療オプションと見なされるか、示されている場合がある場合、局所的に進行しない、または転移性固形腫瘍。 スポンサーの医療モニターの承認を得て、調査員の裁量に基づいて、画像（HCCなど）に基づいて特定の悪性腫瘍を含めることができることに注意してください。
  9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤1

  10. 以下の適切な肝機能：

    • 以下のように血清総ビリルビン（TBIL）：

      1. 記録されたギルバート症候群の患者 - ベースラインtbil <3×uln、
      2. HCCまたは肝臓転移のいずれかの患者-BASELINETBIL <2×ULN
      3. 他のすべての患者ベースラインTBIL <2×ULN。 例外は、調査員の裁量に基づいて許可され、スポンサーメディカルモニターの承認を得て

パート2のみ - 探索用量拡大特異的包含基準8。患者がアントラサイクリンで事前に治療を受けておらず、ドキソルビシンによる治療が示されていない段階の固形腫瘍を組織学的/細胞学的に確認しました。

9。ECOGパフォーマンスステータス≤210。 以下の適切な肝機能：

•以下の血清Tbil：

  1. 記録されたギルバート症候群の患者 - ベースラインtbil <3×uln、
  2. HCCまたは肝臓転移のいずれかの患者-BASELINETBIL <3×ULN
  3. 他のすべての患者ベースラインTBIL <2×ULN。 例外は、調査員の裁量に基づいて許可され、スポンサーメディカルモニターの承認を得て

除外基準（パート1およびパート2の場合）：

  1. 妊娠または授乳中の女性。

  2. 次の時間枠内でがん指向療法を受けた：

    1. 抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、ホルモン療法、または治療剤）の最初の研究治療の28日前に（または28日より短い場合は半減期の5倍の寿命がありますが、症例の例外があります。 - 薬理学に基づいてスポンサーメディカルモニターによって承認されたケース）。 注：施設ガイドラインごとの骨格関連イ​​ベントのためのホルモン抵抗性前立腺癌、ビスホスホネート、またはデノスマブのホルモン剥離療法の同時使用ガイドラインごとに許可されています。
    2. 研究治療の最初の用量の前に28日以内に28日以内の広磁場放射線療法（または7日以内の緩和放射線療法）は、研究者の意見で放射線療法の副作用から回復していません。
    3. 研究治療の最初の用量の前に28日以内に（半減期の5倍が28日より短い場合を除く）、他の同時治療装置または従来のエージェント。
    4. 治療放射性医薬品は、研究薬の最初の用量の8週間前に停止する必要があります。
  3. CTCAE v5.0に従って、以前の抗腫瘍治療からのグレード2以上の重症度AEを持続します。 既存の非治療不可能なグレード2毒性を有する患者は、調査員の裁量に従って、スポンサーメディカルモニター（例：グレード2化学療法誘発性神経障害など）から承認されている場合があります。

  4. 原発性中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍、症候性CNS転移、髄膜転移、または軟骨性疾患の患者は許可されていません。

    注：無症候性CNS転移を有する患者は、臨床的に制御された場合に適格です。これは、治療の最初の用量の前にCNS指向療法後の1）4週間以上の安定した神経機能と定義されます2）研究治療の最初の用量の前に、抗発作とステロイド療法の中止（プレドニゾン≤10mgまたは同等のステロイド療法を投与される）から2週間以上前に、研究治療の最初の投与量の4週間以上前のレントゲン写真イメージング。

  5. スクリーニング訪問の28日以内に大手術を受けました。 注：スクリーニング前に28日以内に非多数の外科的処置を受けた患者は、研究薬の最初の投与の前に手術から適切に回復したに違いありません。 例外：中央の静脈カテーテルの配置に従って待機期間は適用されません。
  6. 組織または臓器移植の病歴。
  7. 研究薬の最初の用量の4週間前に全身免疫抑制薬による治療。 例外：毎日のプレドニゾン等価≤10mg/日。局所、吸入、または鼻腔内コルチコステロイド。
  8. 4週間以内に調査官または被指名人によって臨床的に有意とみなされた重度の感染症の病歴、または研究治療の最初の用量の2週間以内に活動的な感染の兆候と症状。
  9. 活動性肝炎またはC型肝炎またはC：活動性疾患のないB型肝炎ウイルス（HBV）キャリア（HBV DNA力価<1000コピー/mlまたは200 IU/ml）または硬化C型肝炎（陰性HCV RNA検定）を硬化させたウイルスクリアランスを確認し、継続的な治療を受け、残留慢性肝疾患なしに登録される場合があります。
  10. 確認されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染と抗レトロウイルス療法（ART）の投与。 よく制御されたHIV感染症（すなわち、CD4+カウント> 350細胞/μLおよび400/ml未満のARTの400/mL未満）の患者は、調査員の裁量で資格があり、スポンサーメディカルモニターから承認されます。
  11. 出血または血栓症の素因を遺伝する患者（フォンウィルブランド病、血液炎など）。 非外傷性出血（すなわち、末期肝疾患、医学的介入を必要とする出血）、血栓塞栓症のイベント、または凝固障害、血小板細胞肥離を含む出血リスクを増加させる可能性のある患者の患者は、研究薬物の最初の投与前の最後の3か月間の過去3か月前管理。
  12. 調査員の意見では、深刻な好中球減少性合併症のリスクを高める免疫抑制または骨髄抑制薬を投与します。
  13. 研究者の判断において、患者の安全性または研究の完全性を損なう可能性がある、深刻な医学的または精神疾患/状態を含む、実験室パラメーターの他の疾患または臨床的に有意な異常は、患者の試験または妥協に干渉する可能性があります試験目的。
  14. 既知のアレルギー、過敏症、または研究薬またはその賦形剤に対する不耐性。
  15. 臨床的に正当化されない限り（つまり、研究参加を妨害しない、および/または調査者の判断ごとに研究者の承認を得ない限り、患者が参加を妨げる違法薬物乱用の既知、文書化、または疑わしい歴史の既知の既知、文書化、または疑わしい歴史はすべて医療モニター。 例外：疼痛管理のために、医師処方薬用オピオイドまたはカンナビノイドが許可されています。
  16. 研究治療の最初の用量の4週間前にライブワクチンでワクチン接種を受けました。
  17. 患者が研究手順、制限、要件を遵守する可能性は低いという調査員による判断。

  18. 薬剤がシトクロムP450（CYP）アイソフォーム3A4または2D6の潜在的な阻害剤である場合、14日以内に補完薬を含む処方薬または非処方薬の使用（どちらかが長い場合）の使用（いずれか）の使用（P-gp）、または投与前および研究参加を通じて、薬物療法がCYP3A4またはP-gpの誘導者である場合。

    パート1のみ - 線量エスカレーション固有の基準

  19. 治療を必要とする重度または制御されていない心疾患、CHF（ニューヨーク心臓協会）NYHA IIIまたはIV、不安定な狭心症は医学的に制御されていても、スクリーニングの6か月前の心筋梗塞の歴史、薬剤を必要とする重度の不整脈（Atrial細動を除いて）または発作性上室性頻脈）。
  20. 最大同等の累積寿命用量を超える以前のアントラサイクリンによる治療。 特定のケースでは、総累積投与量を受けた患者は、患者およびスポンサーの医療モニターと相談して、調査員の裁量で適切と見なされる場合があります。

パート2のみ - 拡張固有の基準19。 研究者の意見では、ドキソルビシンによる治療を防ぐことができる、制御されていないまたは重度の心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート2：用量拡張

参加者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に、21日間のサイクルの1日目にRC220とドキソルビシンとドキソルビシンとの容認された適切な組み合わせ用量を受け取ります。

目的は、総投与量の追加の安全性と忍容性と潜在的な利益を提供することです。
薬：RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
薬：Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
他の名前：
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • アドリアマイシン®
実験的：Part 1: Dose Escalation

Participants will receive

  • doxorubicin on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M1)
  • RC220 on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M2)
  • RC220 (at the same dose as M2) and doxorubicin combination on Day 1 of a 21-day cycle.

Combination treatment repeats every 21-day cycle in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

The aim is to determine safety, tolerability and maximum tolerated combination dosage level to evaluate in Part 2.
薬：RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
薬：Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
他の名前：
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • アドリアマイシン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1。用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：RC220およびドキソルビシン治療の最初のサイクル（1〜21日）
各用量レベルRC220で評価され、Doxorubicinと組み合わせて、国立がん研究所（NCI）の副イベント（CTCAE）バージョン5.0の共通用語で等級付けされています。
RC220およびドキソルビシン治療の最初のサイクル（1〜21日）
パート1およびパート2。治療緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）、
時間枠：最後の組み合わせ用量（最大12か月）から最大30日までの最初の用量
これには、NCI CTCAE v5.0によって等分分されるように、バイタルサイン、身体検査、心電図、心エコー図、および臨床検査の臨床的に有意な変化が含まれます。
最後の組み合わせ用量（最大12か月）から最大30日までの最初の用量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1。最大耐量結合用量（MTCD）
時間枠：RC220およびドキソルビシン治療サイクルの最初の用量の後（1〜21日）
MTCDは、用量制限毒性（DLT）の発生率に基づいています。
RC220およびドキソルビシン治療サイクルの最初の用量の後（1〜21日）
パート2。臨床検査で測定されるように、心血液バイオマーカーレベル（HS-トロポニンとNT-ProBNP）のベースラインからの変更
時間枠：最大12か月
最大12か月
パート2。GLS、LVボリューム、LV質量、トランスミトラルフロー、心房容積など、2Dエコーディオグラムの測定におけるベースラインからの変更。
時間枠：最大12か月

2Dエコーディオグラムは、指定されたタイムポイントで実行されます。 2Dエコーディオグラムが実行されるたびに、単一のオブザーバーによって複数の測定値が収集され、集約され、1回報告されます。

各2Dエコーディオグラムから収集され、ベースラインと比較される測定には、以下が含まれます。

  • グローバルな縦方向のひずみ
  • 左心室質量
  • 左心室容積
  • 送信フロー
  • 左心房ボリューム
最大12か月
パート2。心臓磁気共鳴画像法（CMRI）心機能パラメーター（血流、世界心室機能、心筋灌流）のベースラインからの変化）
時間枠：最大12か月
CMRIが実行されるたびに、CMRI画像が収集、評価、比較、および心臓機能測定の変化（血流、全体的な心室機能、心筋灌流）の変化について独立した心臓専門医によって集約された方法で報告されます。
最大12か月
パート2。ピーク酸素摂取（VO2ピーク）の機能体積のベースラインからの変更。ピーク運動で消費される最高量の酸素として定義されます。
時間枠：最大12か月
最大12か月
Part 1 and Part 2. Best Overall Response (BOR)
時間枠：Up to 12 months
Percentage of patients with best confirmed overall response of clinical response (CR) or partial response (PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until the time of disease progression.
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 12 months
Defined as the time from the earliest date documented (CR or PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 12 months
Defined as the time of first treatment until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Racura Oncology Ltd

協力者

Emerald Clinical

捜査官

  • スタディディレクター：Marinella Messina、Racura Oncology Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAC-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Due to the small sample size of this Phase 1 study, individual participant data will not be shared openly to protect participant confidentiality.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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