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고형 종양을 가진 성인 참가자에서 독소루비신과 결합 된 RC220의 안전 및 약동학 연구.

2026년 5월 30일 업데이트: Racura Oncology Ltd

고형 종양이있는 성인 환자에서 독소루비신과 조합 된 정맥 내 RC220의 2 부분으로 된 1 상 개방 라벨 안전성 및 약동학 적 연구.

이것은 다중 센터, 2 부분으로 된 오픈 라벨, 1 단계이며, 먼저 RC220 비산트렌 제형 단독의 다수의 오름차순 용량에 대한 인간 연구 및 고정 용량 독소루비신과 조합하여 안전성, 내약성, 약동학 (PK)을 평가합니다. 안트라 사이클린이 치료 옵션으로 간주 될 수 있거나 표시 될 수있는 진행된 고형 종양을 가진 성인 환자의 약력학 (PD).

이 연구는 파트 2- 용량 - 확장 코호트에서 평가 될 독소루비신과 RC220의 최대 내약성 조합 용량을 측정하기위한 파트 1- 용량 에스컬레이션으로 구성 될 것입니다. 독소루비신이 표시됩니다. 파트 2의 목적은 안전성 및 내약성을 확인하고 독소루비신과 RC220의 최대 내약성 복합 용량 (MTCD)의 예비 심장 보호 및 항 종양 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전진 된 고형 종양 환자에서 독소루비신과 함께 RC220의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 심장 보호 및 항 종양 활성을 조사하기 위해 확장 코호트를 통한 개방형, 1 상 용량 에스컬레이션 시험입니다.

이 연구는 용량 에스컬레이션 (1 부)과 용량 확장 (2 부)의 두 부분으로 나뉩니다.

파트 1 (용량 에스컬레이션)에서 환자는 최대 5 개의 계획된 용량 코호트의 에스컬레이션 용량 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 용량 코호트의 각 환자는 21 일주기의 1 일차에 RC220의 정맥 내 (IV) 주입을 받고, 병합주기를 계속 유지하며, 환자는 IV RC220을 받고 IV 독소루비신을 받게됩니다. 21 일주기. 새로운 환자는 RC220의 첫 21 일 동안 관찰 된 안전성에 기초하여 각 용량 에스컬레이션 코호트에 등록 될 것이다. 환자는 질병 진행, 용납 할 수없는 독성, 동의 철회 또는 정의 된 연구 종료가 먼저 발생할 때까지 첫 번째 조합주기 관찰 기간을 넘어 계속 치료받을 것입니다.

축적 된 안전성, PK, 초기 효능 및 PD (이용 가능한대로)의 중간 분석은 안전성 및 내약성, 예비 심장 및 항 투-투어 효능의 추가 평가를 위해 고정 용량 독소루비신과 조합하여 RC220의 MTCD를 확인하기 위해 수행 될 것이다. 안트라 사이클린 치료 순진한 고형 종양 환자의 탐색 용량 팽창 코호트 및 독소루비신으로 치료하는 사람이 나타납니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. JungMin Jo
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. JeongEun Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof JungYong Hong
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance Hospital, Yonsei University, Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HyoSong Kim
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 모병
        • Gosford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Craig Kukard
      • Miranda, New South Wales, 호주, 2228
      • Wyong, New South Wales, 호주, 2259
        • 모병
        • Wyong Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Craig Kukard
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Roland Ching Yu Leung
      • Shatin, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Herbert Loong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (1 부 및 2 부) :

  1. 자발적인 정보 동의를 제공하고 연구를 이해하고 필요한 모든 연구 절차를 따르고 완료하려고합니다.
  2. 사전 동의 당시 18 세 이상.
  3. 기대 수명 ≥ 3 개월.
  4. Recist v1.1에 따라 측정 가능 또는 평가 가능한 질병이 있습니다. 방사선 또는 기타 국소 요법에 따라 이미징 기반 진행이 명확하게 기록되지 않는 한, 표적 병변은 사전 방사선 또는 기타 국소 처리 된 영역이 없어야한다.

  5. 다음과 같이 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능 :

    1. 골수 보호 구역 :

      • 연구 진입 전 2 주에 성장 인자지지없이 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L.

      • 헤모글로빈 ≥ 90 g/l 수혈 및/또는 연구 진입 전 2 주 동안 성장 인자 지지대가없는.

      • 연구 진입 전 2 주에 수혈없이 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.

    2. 간 기능 :

      • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <3 × 정상 (ULN)의 상한 (간 전이 또는 간 세포 암종 (HCC)).

    3. 신장 기능 :

      • 혈청 크레아티닌 <1.5 × uln 또는 혈청 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)> 50 ml / min, Cockcroft-Gault 방정식 사구체 여과율 : [(140-age) × kg의 무게] / (7.2 × 혈청 크레아티닌 In mg/dl) (암컷의 경우 × 0.85).

    파트 2에서만 : 5A의 범위 값을 벗어난 값, B 및 C는 조사자의 재량과 스폰서 의료 모니터의 승인을 기반으로 허용됩니다.

  6. 국제 정규화 된 비율 (INR) /prothrombin 시간 (PT) <2 x uln, 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × Uln.

    2 부에서만 : 범위 외 값은 조사자의 재량에 따라 허용되고 스폰서 의료 모니터의 승인을 받아 허용됩니다.

  7. 아래에 따라 적절한 피임법을 실천하십시오.

    여성 환자는 :

    • 자체적으로 멸균되지 않는 잠재적 인 잠재력, 즉 수술 적으로 멸균 또는 폐경 후 OR;
    • 가임 잠재력이있는 경우, 선별 검사시 음성 혈청 임신 검사와 첫 번째 연구 약물 관리 전과 각주기의 1 일째에 음성 소변 임신 검사가 있어야합니다. 그들은 임신을 시도하지 말고, OVA를 기부해서는 안되며, 연구 중, 연구 중, 마지막 연구 약물 또는 사용 후 최소 90 일간의 2 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 1 형태의 매우 효과적인 피임법의 형태와 연구 중, 연구 중, 마지막 연구 약물 후 90 일 후에 서명 동의 사이의 추가 장벽 방법.
    • 동성 파트너 (음경 질 성교의 금욕)와 함께 가임 잠재력을 가진 여성은 이것이 선호되고 평범한 라이프 스타일 일 때 자격이 있습니다.

    남성 환자는 :

    • 정자를 기부하지 않고 임신 할 수있는 여성 파트너와 성관계에 참여하는 경우, 여성 파트너가 서명 동의, 연구 중, 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 90 일.

    파트 1 전용 - 용량 에스컬레이션 특이 적 포함 기준

  8. 조직 학적/세포 학적으로 확인 된, 국소 적으로 진행되지 않은 국소 절제 불가능한 또는 전이성 고형 종양이 사전 치료가 실패했으며, 안트라 사이클린이 치료 옵션으로 간주되거나 표시 될 수있는 곳. 스폰서 의료 모니터 승인을받은 조사관의 재량에 따라 이미징 (예 : HCC)을 기반으로 특정 악성 종양이 포함될 수 있습니다.
  9. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 1

  10. 다음과 같이 적절한 간 기능 :

    • 아래에 따라 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) :

      1. 문서화 된 길버트 증후군 환자 - 기준선 TBIL <3 × ULN,
      2. HCC 또는 간 전이 환자 - 기준 TBIL <2 × ULN
      3. 다른 모든 환자는 기준선 TBIL <2 × uln. 예외는 수사관의 재량에 따라 허용되고 스폰서 의료 모니터의 승인

파트 2 전용 - 탐색 용량 확장 특이 적 포함 기준 8. 환자가 안트라 사이클린으로 사전 치료를받지 않았으며 독소루비신으로의 치료를 나타내는 모든 단계의 조직 학적/세포 학적으로 확인 된 고형 종양.

9. ECOG 성능 상태 ≤ 2 10. 다음과 같이 적절한 간 기능 :

• 다음과 같이 혈청 TBIL :

  1. 문서화 된 길버트 증후군 환자 - 기준선 TBIL <3 × ULN,
  2. HCC 또는 간 전이 환자 - 기준선 TBIL <3 × ULN
  3. 다른 모든 환자는 기준선 TBIL <2 × uln. 예외는 수사관의 재량에 따라 허용되고 스폰서 의료 모니터의 승인

제외 기준 (1 부 및 2 부) :

  1. 임신하거나 간호하는 여성.

  2. 다음 기간 내에 암 지향 요법을 받았습니다.

    1. 항 종양 요법 (화학 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법, 호르몬 요법 또는 조사 제) 첫 번째 연구 치료 전 28 일 (또는 28 일 이하의 경우 5 배의 5 배). -약리학을 기반으로 한 스폰서 의료 모니터의 승인). 참고 : 기관 지침에 따라 골격 관련 사건에 대한 호르몬-비응 성 전립선 암, 비스포스포네이트 또는 데 노수 맙에 대한 호르몬 박탈 요법의 동시 사용이 허용됩니다.
    2. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 28 일 (또는 7 일 이내에 완화 방사선 요법) 이내에 와이드 필드 방사선 요법이 있거나 연구자의 의견에 따라 방사선 요법의 부작용으로부터 회복되지 않았다.
    3. 28 일 이내에 다른 동시 조사 장치 (들) 또는 기존의 제제 (5 배의 반감기가 28 일보다 짧지 않은 한).
    4. 치료 방사성 약사는 연구 약물의 첫 번째 용량 전에 8 주 전에 중지되어야합니다.
  3. CTCAE v5.0에 따라 이전 항 종양 치료로부터 2 등급 이상의 심각도 AE. 기존 비 처리 불가능한 등급 2 독성 환자는 조사자의 재량에 따라 적격 및 스폰서 의료 모니터 (예 : 2 등급 화학 요법 유도 신경 병증)의 승인을받을 수 있습니다.

  4. 일차 중추 신경계 (CNS) 악성 종양, 증상 성 CNS 전이, 수막 전이 또는 렙토 결합 질환이있는 환자는 허용되지 않습니다.

    참고 : 무증상 CNS 전이가있는 환자는 임상 적으로 제어되면 적격이 있으며, 이는 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 CNS 지향 치료 후 1) ≥ 4 주 안정적인 신경 학적 기능으로 정의됩니다. 방사선 영상 첫 번째 용량 이전의 첫 번째 연구 치료 전 4 주 전에 방사선 영상 4 주 전, 3) 첫 번째 용량의 용량 이전에 항 종말 및 스테로이드 요법의 중단 (프레드니손 ≤ 10 mg 또는 등가 스테로이드 요법 수용)이 허용 된 후 2 주 이상 ≥ 2 주입니다.

  5. 선별 방문 후 28 일 이내에 주요 수술을 받았습니다. 참고 : 스크리닝 전 28 일 이내에 비가 지수 수술 절차를 겪은 환자는 첫 번째 용량의 연구 약물을 투여하기 전에 수술로부터 적절하게 회복되어야합니다. 예외 : 중앙 정맥 카테터 배치에 따라 대기 기간이 적용되지 않습니다.
  6. 조직 또는 장기 이식의 병력.
  7. 첫 번째 용량의 연구 약물 전 4 주 전 이내에 전신 면역 억제제 치료. 예외 : 일일 프레드니손 등가 ≤10 mg/일; 국소, 흡입 또는 비강 내 코르티코 스테로이드.
  8. 심각한 감염의 병력은 4 주 이내에 조사자 또는 피지명인이 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되거나 첫 번째 연구 치료 전 2 주 전에 활성 감염의 징후 및 증상.
  9. 활성 간염 또는 C. 참고 : 참고 : 활성 질환이없는 B 형 간염 바이러스 (HBV DNA 역가 <1000 카피/ml 또는 200 IU/mL) 또는 경화 된 간염 (음성 HCV RNA 검사)이 확인되지 않은 바이러스 클리어런스가없는 상태 지속적인 치료를 받고 잔류 만성 간 질환을받는 것이 등록 될 수 있습니다.
  10. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염을 확인하고 항 레트로 바이러스 요법 (ART)을 받는다. 잘 통제 된 HIV 감염 환자 (즉, 최소 4 주 이상의 ART 후 400/mL 미만의 CD4+ 수> 350 세포/μL 및 바이러스 카피)는 조사자의 재량에 따라 스폰서 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
  11. 출혈 또는 혈전증에 유전 된 소인이있는 환자 (폰 빌레 브랜드 질환, 혈우병 등). 비 외상성 출혈 병력 (즉, 종말 단계 간 질환, 의학적 개입이 필요한 출혈), 혈전 색전증 사건 또는 응고 장애, 혈소판 세포 감소증을 포함하여 출혈 위험을 증가시킬 수있는 조건이있는 환자 관리.
  12. 조사자의 견해로는 심각한 호중구 감소증 합병증의 위험을 증가시키는 면역 억제 또는 골수 억제제를 받는다.
  13. 심각한 의학적 또는 정신과 질환/상태를 포함하여 실험실 매개 변수의 다른 질병 또는 임상 적으로 유의미한 이상, 조사관의 판단에서 환자의 안전 또는 연구의 완전성을 손상시키고 환자의 시험 참여를 방해하거나 타협 할 수 있습니다. 시험 목표.
  14. 알려진 알레르기, 과민증 또는 연구 약물 또는 부형제에 대한 편협.
  15. 임상 적으로 정당화되지 않는 한 (즉, 연구 참여를 방해하지 않거나/또는 연구 승인을받지 않는 한, 환자를 참여로부터 배제 할 수없는 불법 약물 남용의 알려진, 문서화 또는 의심되는 병력 의료 모니터. 예외 : 의사가 처방 된 의약 오피오이드 또는 칸 나비 노이드는 통증 관리를 위해 허용됩니다.
  16. 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 살아있는 백신으로 예방 접종을받습니다.
  17. 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 것이라는 조사관의 판단.

  18. 약물이 시토크롬 P450 (CYP) 이소 형 3A4 또는 2D6의 잠재적 억제제 인 경우 14 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 보완 의약품을 포함한 처방약 또는 비 처방약의 사용 (P-gp), 또는 약물이 투여 전 및 연구 참여 전까지 CYP3A4 또는 P-GP의 유도자인 경우.

    파트 1 전용 - 용량 에스컬레이션 특유의 기준

  19. 치료가 필요한 심각하거나 제어되지 않은 심장 질환, CHF (New York Heart Association) NYHA III 또는 IV, 불안정한 협심증 펜실는 의학적으로 제어 된 경우에도 불안정한 협심증, 스크리닝 전 6 개월 동안 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 또는 발작성 대기성 빈맥).
  20. 최대 동등한 누적 수명 선량을 초과하는 이전 안트라 사이클린으로의 처리. 경우에 따라, 총 누적 복용량을받은 환자는 환자 및 스폰서 의료 모니터와상의하여 조사자의 재량에 따라 적합한 것으로 간주 될 수 있습니다.

파트 2 전용 -DOSE 확장 특정 기준 19. 조사자의 견해로는 독소루비신으로의 치료를 방지 할 수있는 통제되지 않거나 심한 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 부 : 복용량 팽창

참가자는 21 일 사이클의 1 일째에 독소루비신과 RC220의 내성 및 적절한 조합 복용량을 받고 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 치료 반복을 받게됩니다.

목표는 추가 안전 및 내약성 및 결합 된 복용량의 잠재적 이점을 제공하는 것입니다.
의약품: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
의약품: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
다른 이름들:
  • 독소루비신 염산염
  • 아드리아마이신®
실험적: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive

  • doxorubicin on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M1)
  • RC220 on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M2)
  • RC220 (at the same dose as M2) and doxorubicin combination on Day 1 of a 21-day cycle.

Combination treatment repeats every 21-day cycle in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

The aim is to determine safety, tolerability and maximum tolerated combination dosage level to evaluate in Part 2.
의약품: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
의약품: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
다른 이름들:
  • 독소루비신 염산염
  • 아드리아마이신®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부. 용량 제한 독성 발생률 (DLT)
기간: RC220 및 독소루비신 치료의 첫주기 동안 (1-21 일)
부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어에 의해 등급이 매겨진 것처럼 독소루비신과 결합 된 각 용량 수준 RC220에서 평가.
RC220 및 독소루비신 치료의 첫주기 동안 (1-21 일)
1 부 및 2 부. 치료 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE),
기간: 마지막 조합 복용량 (최대 12 개월) 이후 최대 30 일까지의 첫 번째 용량
여기에는 NCI CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 바와 같이 활력 징후, 신체 검사, 심전도, 심 초음파 및 임상 실험실 검사의 임상 적으로 유의 한 변화가 포함됩니다.
마지막 조합 복용량 (최대 12 개월) 이후 최대 30 일까지의 첫 번째 용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부. 최대 내약성 결합 용량 (MTCD)
기간: RC220 및 독소루비신 처리주기의 첫 번째 용량 후 (1-21 일)
MTCD는 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률에 기초합니다.
RC220 및 독소루비신 처리주기의 첫 번째 용량 후 (1-21 일)
2 부. 실험실 테스트에 의해 측정 된대로 심장 혈액 바이오 마커 수준 (HS-Troponins 및 NT-ProBNP)의 기준선에서 변화
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
2 부. GLS, LV 부피, LV 질량, 투과율 흐름, 심방 부피를 포함한 2D 에코 카디 그램 측정에서 기준선에서 변경.
기간: 최대 12 개월

2D 에코 카디 그램은 지정된 시점에서 수행됩니다. 2D 에코 카디 그램이 수행 될 때마다, 단일 관찰자가 한 번에 여러 측정 값을 수집하고 집계하고보고합니다.

각 2D 에코 카디 그램에서 수집 한 측정 및 기준선과 비교하여 다음이 포함됩니다.

  • 글로벌 세로 변형
  • 좌심실 질량
  • 좌심실 볼륨
  • 투과율 흐름
  • 남은 심방 부피
최대 12 개월
2 부. 심장 자기 공명 영상 (CMRI)의 기준선에서 심장 기능 매개 변수 (혈류, 글로벌 심실 기능, 심근 관류)
기간: 최대 12 개월
CMRI가 수행 될 때마다, CMRI 이미지는 심장 기능 측정 (혈류, 글로벌 심실 기능, 심근 관류)의 변화에 ​​대해 독립적 인 심장 전문의에 의해 집계 된 방식으로 수집, 평가, 비교 및보고됩니다.
최대 12 개월
2 부. 피크 산소 흡수의 기능적 부피에서 기준선에서 변화 (VO2 피크). 피크 운동에서 소비되는 가장 많은 양의 산소로 정의됩니다.
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
Part 1 and Part 2. Best Overall Response (BOR)
기간: Up to 12 months
Percentage of patients with best confirmed overall response of clinical response (CR) or partial response (PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until the time of disease progression.
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Duration of Response (DOR)
기간: Up to 12 months
Defined as the time from the earliest date documented (CR or PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 12 months
Defined as the time of first treatment until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Racura Oncology Ltd

협력자

Emerald Clinical

수사관

  • 연구 책임자: Marinella Messina, Racura Oncology Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAC-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Due to the small sample size of this Phase 1 study, individual participant data will not be shared openly to protect participant confidentiality.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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