Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av RC220 kombinert med doxorubicin hos voksne deltakere med solide svulster.

30. mai 2026 oppdatert av: Racura Oncology Ltd

En todelt fase 1-sikkerhet og farmakokinetisk studie av intravenøs RC220 i kombinasjon med doxorubicin hos voksne pasienter med solide svulster.

Dette er en multisenter, todelt, åpen merkelapp, fase 1, først i menneskelig studie av flere stigende doser av RC220 bisantrenformulering alene og i kombinasjon med fast dose doxorubicin for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), Farmakodynamikk (PD) hos voksne pasienter med avanserte faste svulster der en antracyklin kan betraktes som et behandlingsalternativ / eller er indikert.

Studien vil bestå av del 1 - dose -opptrapping, for å bestemme den maksimale tolererte kombinasjonsdosen av RC220 med doxorubicin som skal evalueres i del 2 - doseekspansjonskohort, hos pasienter med solide svulster som er antracycline -behandling naiv og for hvem behandling med med Doxorubicin er indikert. Målet med del 2 vil være å bekrefte sikkerheten og toleransen og evaluere den foreløpige hjertebeskyttende og anti-tumor-effekten av den maksimale tolererte kombinert dose (MTCD) av RC220 med doxorubicin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en open-etikett, fase 1-dose opptrappingsforsøk med ekspansjonskohort for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig hjertebeskyttende og antitumoraktivitet av RC220 i kombinasjon med doxorubicin hos pasienter med avanserte faste tumorer.

Studien er delt inn i to deler: dose opptrapping (del 1), og doseutvidelse (del 2).

I del 1 (dose opptrapping) vil pasienter bli registrert sekvensielt i eskalerende dosekohorter opp til 5 planlagte dosekohorter. Hver pasient i en dosekohort vil få en intravenøs (IV) infusjon av RC220 på dag 1 av den innledningen 21-dagers syklus og fortsette til kombinasjonssyklusen, der pasienter vil få IV RC220 etterfulgt av IV Doxorubicin på dag 1 av en 21-dagers syklus. Nye pasienter vil bli registrert i hver dose opptrappingskohort basert på sikkerhet observert i løpet av de første 21 dagene av RC220 og Doxorubicin -kombinasjonsbehandlingssyklus 1 til MTCD er definert basert på anbefalingene fra Safety Review Committee (SRC). Pasientene vil fortsette å bli behandlet utover den første kombinasjonssyklusobservasjonsperioden inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller definert slutt på studien, avhengig av hva som skjer først.

En interimsanalyse av den akkumulerte sikkerheten, PK, tidlig effekt og PD (som tilgjengelig) vil bli utført for å bekrefte MTCD av RC220 i kombinasjon med fast dose doxorubicin for ytterligere evaluering av sikkerhet og toleranse, foreløpig hjertebeskyttende og anti-tumor effektivitet i En utforskende doseutvidelse kohort av pasienter med solide svulster som er antracyklinbehandling naiv og som behandling med doxorubicin er indikert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • Gosford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Craig Kukard
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekruttering
        • Cancer Care Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Mahmood Alam
        • Ta kontakt med:
      • Wyong, New South Wales, Australia, 2259
        • Rekruttering
        • Wyong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Craig Kukard
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Roland Ching Yu Leung
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Herbert Loong
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. JungMin Jo
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. JeongEun Kim
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof JungYong Hong
      • Seoul, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Severance Hospital, Yonsei University, Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HyoSong Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for del 1 og del 2):

  1. I stand til å gi frivillig informert samtykke og forstå studien og er villige til å følge og fullføre alle studien nødvendige prosedyrer.
  2. I alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. Har målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST V1.1. Mållesjonene må ikke ha tidligere stråling eller et annet lokalt behandlet område med mindre avbildningsbasert progresjon er tydelig dokumentert etter stråling eller annen lokal terapi.

  5. Tilstrekkelig hematologisk, lever og nyrefunksjon som følger:

    1. Beinmargsreserve:

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/l uten støtte for vekstfaktor i de to ukene før studien.

      • Hemoglobin ≥ 90 g/l uten transfusjon og/eller uten støtte for vekstfaktor i løpet av 2 uker før studien.

      • Blodplatetall ≥ 100 × 109/L uten transfusjon i løpet av 2 uker før studien.

    2. Leverfunksjon:

      • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) <3 × øvre grense for normal (ULN) (≤5 × ULN hvis levermetastaser eller levercellekarsinom (HCC)).

    3. Nyrefunksjon:

      • Serumkreatinin <1,5 × ULN eller serumkreatinin clearance (CRCL)> 50 ml / min, i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen glomerulær filtreringshastighet: [(140-alder i år) × vekt i kg] / (7,2 × serumkreatinin i mg/dl) (× 0,85 for kvinner).

    Bare i del 2: Out of Range -verdier for 5A, B og C er tillatt basert på etterforskerens skjønn og med godkjenning fra Sponsor Medical Monitor.

  6. Internasjonalt normalisert forhold (INR) /Prothrombin Time (PT) <2 x ULN, aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

    Bare i del 2: Av rekkevidde er verdiene tillatt basert på etterforskerens skjønn og med godkjenning fra sponsor medisinsk skjerm.

  7. Øv på tilstrekkelig prevensjonstiltak i henhold til nedenfor:

    Kvinnelige pasienter må:

    • Være av ikke -barnende potensial, dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausal, eller;
    • Hvis det er av fertilpotensial, må du ha en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest før den første studien medikamentadministrasjon og på dag 1 i hver syklus. De må være enige om å ikke forsøke å bli gravide, må ikke donere OVA, og må gå med på å bruke 2 former for svært effektiv prevensjonsmetode mellom signering av samtykke, under studien, og minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller bruk 1 Form for svært effektiv prevensjonsmetode, pluss en ekstra barriere -metode for prevensjon mellom signering av samtykke, under studien, og minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
    • Kvinner med fødselspotensial med samme kjønnspartnere (avholdenhet fra Penile Vaginal samleie) er kvalifisert når dette er deres foretrukne og vanlige livsstil.

    Mannlige pasienter må:

    • Vær villig til ikke å donere sæd og hvis du driver med seksuell omgang med en kvinnelig partner som kan bli gravid, vil en vilje til å bruke kondom i tillegg til at den kvinnelige partneren bruker en svært effektiv prevensjonsmetode mellom signering av samtykke, under studien og på minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

    Bare del 1 - Dose opptrapping Spesifikke inkluderingskriterier

  8. Histologisk/cytologisk bekreftet, lokalt avanserte uhåndterlige eller metastatiske faste svulster som tidligere behandlinger har mislyktes, og hvor en antracyklin kan betraktes som et behandlingsalternativ eller er indikert. Merk at visse maligniteter kan inkluderes basert på avbildning (f.eks. HCC) basert på etterforskerens skjønn med Sponsor Medical Monitor -godkjenning.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon per nedenfor:

    • Serum totalt bilirubin (TBIL) som per nedenfor:

      1. Pasienter med dokumentert Gilberts syndrom - Baseline tbil <3 × uln,
      2. Pasient med enten HCC eller levermetastaser - Baseline TBIL <2 × ULN
      3. Alle andre pasienter grunnlinje tbil <2 × uln. Unntak er tillatt basert på etterforskerens skjønn og med godkjenning fra Sponsor Medical Monitor

Bare del 2 - Eksutforskende doseekspansjonsspesifikke inkluderingskriterier 8. Histologisk/cytologisk bekreftet faste svulster i ethvert trinn som pasienten ikke har mottatt tidligere behandling med en antracyklin og som behandling med doxorubicin er indikert.

9. ECOG Performance Status ≤ 2 10. Tilstrekkelig leverfunksjon per nedenfor:

• Serum TBIL som per nedenfor:

  1. Pasienter med dokumentert Gilberts syndrom - Baseline tbil <3 × uln,
  2. Pasient med enten HCC eller levermetastaser - Baseline TBIL <3 × ULN
  3. Alle andre pasienter grunnlinje tbil <2 × uln. Unntak er tillatt basert på etterforskerens skjønn og med godkjenning fra Sponsor Medical Monitor

Eksklusjonskriterier (for del 1 og del 2):

  1. Kvinner som er gravide eller pleier.

  2. Mottatt kreftrettet terapi innen de følgende tidsrammer:

    1. Antitumour terapi (cellegift, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi, hormonbehandling eller undersøkelsesmiddel) innen 28 dager før den første dosen av studiebehandling (eller 5 ganger halveringstid hvis det er kortere enn 28 dager, kan det være unntak på en sak -av-case som godkjent av sponsor medisinsk skjerm basert på farmakologi). Merk: Samtidig bruk av hormonberøvelsesbehandling for hormon-ildfast prostatakreft, bisfosfonat eller denosumab for skjelettrelaterte hendelser per institusjonsretningslinje er tillatt.
    2. Brede feltstrålebehandling innen 28 dager (eller palliativ strålebehandling innen 7 dager) før den første dosen av studiebehandling eller ikke har kommet seg fra bivirkningene av strålebehandling etter etterforskerens mening.
    3. Eventuelle andre samtidige undersøkelsesenheter eller konvensjonelle middel (er) innen 28 dager (med mindre 5 ganger halveringstid er kortere enn 28 dager) før den første dosen av studiebehandlingen.
    4. Terapeutiske radiofarmasøytiske stoffer må stoppes 8 uker før den første dosen av studiemedisinen.
  3. Vedvarende grad 2 eller høyere alvorlighetsgrad AEer fra tidligere antitumour -behandling i henhold til CTCAE V5.0. Pasienter med eksisterende ikke-behandlede toksisiteter i grad 2 kan være kvalifisert per skjønn av etterforskeren og med godkjenning fra sponsor medisinsk skjerm (f.eks. Kjemoterapi i grad 2 indusert nevropati).

  4. Pasienter med primært sentralnervesystem (CNS) malignitet, symptomatiske CNS -metastaser, meningeal metastaser eller leptomeningeal sykdom er ikke tillatt.

    Merk: Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifisert hvis klinisk kontrollert, som er definert som 1) ≥ 4 uker med stabil nevrologisk funksjon etter CNS-regissert terapi før den første dosen av studiebehandling 2) Ingen bevis for CNS-sykdomsprogresjon som bestemt av Radiografisk avbildning ≥ 4 uker før den første dosen av studiebehandling, 3) ≥ 2 uker fra seponering av anti-anfall og steroidbehandling (som mottar prednison ≤ 10 mg eller ekvivalent steroidbehandling er tillatt) før den første dosen av studiebehandlingen.

  5. Hadde større operasjoner innen 28 dager etter visningsbesøket. Merk: Pasienter som har gjennomgått en ikke-hovedkirurgisk prosedyre innen 28 dager før screening, må ha kommet seg tilstrekkelig etter operasjonen før administrasjonen av den første dosen av studiemedisinen. Unntak: Ingen ventetid gjelder etter sentralt venøs kateterplassering.
  6. Historie med vev eller organtransplantasjon.
  7. Behandling med systemisk immunsuppressive medisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedisin. Unntak: Daglig prednisonekvivalent ≤10 mg/dag; Aktuelle, inhalerte eller intranasale kortikosteroider.
  8. Historie med alvorlig infeksjon som anses klinisk betydelig av etterforskeren eller den som er utpekt innen 4 uker eller tegn og symptomer på enhver aktiv infeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  9. Aktiv hepatitt B eller C. Merk: Hepatitt B -virus (HBV) bærere uten aktiv sykdom (HBV DNA -titer <1000 kopier/ml eller 200 IE/ml) eller herdet hepatitt C (negativ HCV RNA -test) med bekreftet viral clearance som ikke er Å motta pågående behandling og uten gjenværende kronisk leversykdom kan bli registrert.
  10. Bekreftet humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon og mottak av antiretroviral terapi (ART). Pasienter med godt kontrollert HIV -infeksjon (dvs. CD4+ telle> 350 celler/μL og virale kopier mindre enn 400/ml etter minst 4 ukers ART) kan være kvalifisert per skjønn av etterforskeren og med godkjenning fra sponsor medisinsk skjerm.
  11. Pasienter med arvelig disponering for blødning eller trombose (von Willebrand sykdom, hemofili, etc.). Pasienter med en historie med ikke -traumatisk blødning (dvs. leversykdom i endetrinnet, enhver blødning som krever medisinsk inngrep), tromboembolsk hendelse eller enhver tilstand som kan øke blødningsrisikoen inkludert koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni i løpet av tre månedene før den første dosen av studiet medikament medikamenter administrasjon.
  12. Å motta immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropeniske komplikasjoner.
  13. Enhver annen sykdom eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametere, inkludert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere pasienten eller integriteten til studien, forstyrrer pasientens deltakelse i studien eller kompromisset Prøvemålene.
  14. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for studiemedisinen eller dets hjelpestoffer.
  15. Enhver kjent, dokumentert eller mistenkt historie med ulovlig rus som vil utelukke pasienten fra deltakelse, med mindre klinisk berettiget (dvs. ikke vil forstyrre studiedeltakelse og/eller ikke kompromittere prøvemål) per skjønn fra etterforskeren og med godkjenning av studien Medisinsk skjerm. Unntak: lege-foreskrevne medisinske opioider eller cannabinoider er tillatt for smertebehandling.
  16. Vaksinert med enhver levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  17. Dom fra etterforskeren om at pasienten neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger og krav.

  18. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert komplementære medisiner, innen 14 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) hvis medisinen er en potensiell hemmer av cytokrom P450 (CYP) isoform 3A4 eller 2D6, og/eller P-glykoprotein (P-gp), eller hvis medisinen er en inducer av CYP3A4 eller P-gp, før dosering og gjennom hele studiedeltakelsen.

    Bare del 1 - Dose opptrapping Spesifikke kriterier

  19. Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling, CHF (New York Heart Association) NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris selv om medisinsk kontrollert, historie med hjerteinfarkt i løpet av de 6 månedene før screening, alvorlige arytmier som krever medisiner (med unntak av atriefibrillasjon eller paroksysmal supraventrikulær takykardi).
  20. Behandling med tidligere antracykliner som overstiger den maksimale ekvivalente kumulative levetidsdosen. I visse tilfeller kan pasienter som har fått totale kumulative doser anses som egnet etter etterforskerens skjønn i samråd med pasienten og sponsor medisinsk skjerm.

Bare del 2 -dose utvidelsesspesifikke kriterier 19. Ukontrollert eller alvorlig hjertesykdom som etter etterforskerens mening ville forhindre behandling med doxorubicin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse

Deltakerne vil motta den tolererte og passende kombinasjonsdosen av RC220 med doxorubicin på dag 1 i 21-dagers syklus og behandlingsrepetisjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Målet er å gi ytterligere sikkerhet og tolerabilitet og potensielle fordeler ved den kombinerte doseringen.
Legemiddel: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
Legemiddel: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
Andre navn:
  • Doxorubicin hydroklorid
  • Adriamycin®
Eksperimentell: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive

  • doxorubicin on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M1)
  • RC220 on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M2)
  • RC220 (at the same dose as M2) and doxorubicin combination on Day 1 of a 21-day cycle.

Combination treatment repeats every 21-day cycle in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

The aim is to determine safety, tolerability and maximum tolerated combination dosage level to evaluate in Part 2.
Legemiddel: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
Legemiddel: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
Andre navn:
  • Doxorubicin hydroklorid
  • Adriamycin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. forekomst av doseringsbegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første syklusen av RC220 og doxorubicin-behandling (1-21 dager)
Evaluert på hvert dosenivå RC220 kombinert med doxorubicin, som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
I løpet av den første syklusen av RC220 og doxorubicin-behandling (1-21 dager)
Del 1 og del 2. Behandling Emergent bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAES),
Tidsramme: Første dose opptil 30 dager etter siste kombinasjonsdose (opptil 12 måneder)
Dette inkluderer klinisk signifikante endringer i vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, ekkokardiogram og kliniske laboratorietester, som gradert av NCI CTCAE v5.0.
Første dose opptil 30 dager etter siste kombinasjonsdose (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1. Maksimal tolerert kombinert dose (MTCD)
Tidsramme: Etter den første dosen av RC220 og Doxorubicin behandlingssyklus (1-21 dager)
MTCD er basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Etter den første dosen av RC220 og Doxorubicin behandlingssyklus (1-21 dager)
Del 2. Endre fra baseline i biomarkørnivåer i hjerteblod (HS-Troponins og NT-ProBNP), målt ved laboratorietester
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Del 2. Endre fra baseline i 2D-Ekkokardiogrammålinger inkludert GLS, LV-volum, LV-masse, transmitralt strømning, atrievolum.
Tidsramme: Opptil 12 måneder

2D-Ekkokardiogrammer utføres på spesifiserte tidspunkter. Hver gang et 2D-echocardiogram utføres, blir flere tiltak samles, samlet og rapportert om en gang av en enkelt observatør.

Tiltak samlet inn fra hvert 2D-echocardiogram, og sammenlignet med baseline, inkluderer:

  • Global langsgående belastning
  • Venstre ventrikkelmasse
  • Volum fra venstre ventrikkel
  • Transmitral flyt
  • Venstre atrisk volum
Opptil 12 måneder
Del 2. Endring fra baseline i hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) hjertefunksjonsparametere (blodstrøm, global ventrikulær funksjon, myokardiell perfusjon)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Hver gang en CMRI utføres, blir CMRI -bilder samlet, vurdert, sammenlignet og rapportert om på en samlet måte av en uavhengig kardiolog for endringer i hjertefunksjonstiltak (blodstrøm, global ventrikkelfunksjon, myokardial perfusjon).
Opptil 12 måneder
Del 2. Endre fra baseline i funksjonelt volum av topp oksygenopptak (VO2 Peak). Definert som den høyeste mengden oksygen som konsumeres ved topp trening.
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Part 1 and Part 2. Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to 12 months
Percentage of patients with best confirmed overall response of clinical response (CR) or partial response (PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until the time of disease progression.
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 12 months
Defined as the time from the earliest date documented (CR or PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 12 months
Defined as the time of first treatment until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Racura Oncology Ltd

Samarbeidspartnere

Emerald Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Marinella Messina, Racura Oncology Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Due to the small sample size of this Phase 1 study, individual participant data will not be shared openly to protect participant confidentiality.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere