Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky RC220 v kombinaci s doxorubicinem u dospělých účastníků s pevnými nádory.

30. května 2026 aktualizováno: Racura Oncology Ltd

Dvoudílná otevřená bezpečnost fáze 1 a farmakokinetická studie intravenózního RC220 v kombinaci s doxorubicinem u dospělých pacientů se solidními nádory.

Jedná se o multicentrické, dvoudílné, otevřené, fáze 1, nejprve ve studii více vzestupných dávek rc220 bisantrenové formulace samostatně a v kombinaci s pevnou dávkovou doxorubicinem pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK),. Farmakodynamika (PD) u dospělých pacientů s pokročilými pevnými nádory, kde může být antracyklin považován za léčbu / nebo je označen.

Studie bude sestávat z části 1 - eskalace dávky, aby se stanovila maximální tolerovaná kombinovaná kombinovaná dávka RC220 s doxorubicinem, která má být vyhodnocena v části 2 - kohorta pro expanze dávky, u pacientů s solidními nádory, které jsou naivní a antracyklin naivní a pro které léčba s nimiž je léčba a s nimi Je označen doxorubicin. Cílem části 2 bude potvrdit bezpečnost a snášenlivost a vyhodnotit předběžnou kardioprotektivní a protinárodní účinnost maximální tolerované kombinované dávky (MTCD) RC220 s doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií eskalace dávky fáze 1 s expanzní kohortou pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné kardioprotektivní a protinádorové aktivity RC220 v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Studie je rozdělena do dvou částí: eskalace dávky (část 1) a expanze dávky (část 2).

V části 1 (eskalace dávky) budou pacienti zapsáni postupně do stupňujících se kohorty dávky až do 5 plánovaných kohorty dávky. Každý pacient v kohortě dávky obdrží intravenózní (IV) infuzi RC220 v den 1. den 21denního cyklu a bude pokračovat v kombinovaném cyklu, kde pacienti dostávají IV RC220 následovaný IV doxorubicinem v den 1 A. 21denní cyklus. Do každé kohorty eskalace dávky budou zařazeni noví pacienti na základě bezpečnosti pozorované během prvních 21 dnů RC220 a kombinované léčebné cyklu RC220 a doxorubicinu 1, dokud není MTCD definován na základě doporučení Výboru pro přezkum bezpečnosti (SRC). Pacienti budou i nadále léčeni i po prvním pozorovacím období kombinovaného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, stažení souhlasu nebo definované konce studie, podle toho, co nastane jako první.

Bude provedena prozatímní analýza akumulované bezpečnosti, PK, časné účinnosti a PD (jak je k dispozici), aby se potvrdila MTCD RC220 v kombinaci s pevnou dávkou doxorubicinem pro další hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, předběžné kardioprotektivní a anti-tmavé efektivity v Průzkumná dávka expanzní kohorta u pacientů se solidními nádory, které jsou léčbou antracyklinem naivní a pro které je indikována léčba doxorubicinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Craig Kukard
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Nábor
        • Cancer Care Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Mahmood Alam
        • Kontakt:
      • Wyong, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Nábor
        • Wyong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Craig Kukard
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Roland Ching Yu Leung
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Herbert Loong
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. JungMin Jo
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. JeongEun Kim
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof JungYong Hong
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital, Yonsei University, Health System
        • Kontakt:
          • YeJi Song
          • Telefonní číslo: +82-10-2618-7610
          • E-mail: YJSONG@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HyoSong Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pro část 1 a část 2):

  1. Schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a porozumět studii a jsou ochotni dodržovat a dokončit všechny požadované postupy.
  2. Ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Mají měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na RECIST V1.1. Cílové léze nesmí mít předchozí záření nebo jinou místně ošetřenou oblast, pokud po záření nebo jiné místní terapii nebyla jasně zdokumentována progrese založená na zobrazování.

  5. Adekvátní hematologická, játra a ledviny fungují takto:

    1. Rezerva kostní dřeně:

      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l bez podpory růstového faktoru ve 2 týdnech před vstupem do studie.

      • Hemoglobin ≥ 90 g/l bez transfúze a/nebo bez podpory růstového faktoru za 2 týdny před vstupem do studie.

      • Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l bez transfúze za 2 týdny před vstupem do studie.

    2. Jaterní funkce:

      • Aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT) <3 × horní hranice normálního (ULN) (≤5 × Uln, pokud metastázy jater nebo jaterní buněčné karcinom (HCC)).

    3. Funkce ledvin:

      • Sérový kreatinin <1,5 × ULN nebo sérový kreatinin clearance (CRCL)> 50 ml / min, podle Cockcroft-Gault Glomerulární filtrace: [(140-věk v letech) × hmotnost v kg] / (7,2 × sérový kreatinin v Mg/dl) (× 0,85 pro ženy).

    Pouze v části 2: Hodnoty rozsahu pro 5A, B a C jsou přípustné na základě uvážení vyšetřovatele a se souhlasem sponzorského lékařského monitoru.

  6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) /protrombinový čas (PT) <2 x ULN, aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × Uln.

    Pouze v části 2: Hodnoty rozsahu jsou přípustné na základě uvážení vyšetřovatele a se schválením lékařského monitoru sponzorů.

  7. Procvičte si adekvátní antikoncepční opatření podle níže:

    Pacienti musí:

    • Být nekochildingového potenciálu, tj. Chirurgicky sterilizovaný nebo postmenopauzální, nebo;
    • Pokud je potenciál porodu, musí mít před prvním podáváním léčiva a v den každého cyklu negativní test těhotenství v séru a negativní test těhotenství moči. Musí se souhlasit, aby se nepokusili otěhotnět, nesmí darovat OVA a musí souhlasit s použitím 2 formy vysoce účinné antikoncepční metody mezi souhlasem podpisu, během studie a nejméně 90 dní po poslední dávce studijního léčiva nebo použití 1 forma vysoce účinné metody antikoncepce, plus další bariérová metoda antikoncepce mezi podpisem souhlasu, během studie a nejméně 90 dní po poslední dávce studijního léčiva.
    • Ženy porodu s partnery stejného pohlaví (abstinence od penilního vaginálního styku) jsou způsobilé, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl.

    Pacienti mužů musí:

    • Buďte ochotni nedat sperma a pokud se zapojíte do sexuálního styku s partnerskou partnerkou, která by mohla otěhotnět, ochota používat kondom kromě toho, že partnerka používá vysoce efektivní antikoncepční metodu mezi podpisovým souhlasem, během studie a na ně nejméně 90 dní po poslední dávce studijního léčiva.

    Pouze část 1 - kritéria pro inkluzi pro eskalaci dávky

  8. Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické pevné nádory, pro které předchozí léčba selhala a kde může být antracyklin považován za možnost léčby nebo je označen. Všimněte si, že některé malignity mohou být zahrnuty na základě zobrazování (např. HCC) na základě uvážení vyšetřovatele se schválením sponzora lékařského monitoru.
  9. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)

  10. Přiměřená jaterní funkce podle níže:

    • Celkový bilirubin v séru (TBIL) podle níže:

      1. Pacienti s zdokumentovaným Gilbertovým syndromem - základní linie TBIL <3 × Uln,
      2. Pacient buď s HCC nebo jaterní metastázy - základní linie TBIL <2 × Uln
      3. Všichni ostatní pacienti základní linie TBIL <2 × Uln. Výjimky jsou přípustné na základě uvážení vyšetřovatele a se souhlasem sponzora lékařského monitoru

Pouze část 2 - Průzkumná dávka expanze specifická pro inkluze 8. Histologicky/cytologicky potvrzené pevné nádory jakéhokoli stadia, pro které pacient nedostával předchozí léčbu antracyklinem a pro které je indikována léčba doxorubicinem.

9. Stav výkonu ECOG ≤ 2 10. Přiměřená jaterní funkce podle níže:

• Sérum TBIL podle níže:

  1. Pacienti s zdokumentovaným Gilbertovým syndromem - základní linie TBIL <3 × Uln,
  2. Pacient buď s HCC nebo jaterní metastázy - základní linie TBIL <3 × Uln
  3. Všichni ostatní pacienti základní linie TBIL <2 × Uln. Výjimky jsou přípustné na základě uvážení vyšetřovatele a se souhlasem sponzora lékařského monitoru

Kritéria vyloučení (pro část 1 a část 2):

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo ošetřovatelství.

  2. Dostal terapii zaměřenou na rakovinu v následujících časových rámcích:

    1. Protinámská terapie (chemoterapie, terapie protilátkami, molekulární cílená terapie, hormonální terapie nebo vyšetřovací činidlo) do 28 dnů před první dávkou studijního léčby (nebo 5krát vyšší než poločas, pokud kratší než 28 dní, mohou existovat výjimky v případu -Byse, jak je schváleno sponzorským lékařským monitorem na základě farmakologie). Poznámka: Je povoleno souběžné použití hormonální deprivační terapie pro rakovinu prostaty, bisfosfonátu nebo denosumabu pro kosterní události na pokyn pro instituci.
    2. Radiační terapie široké pole do 28 dnů (nebo paliativní radiační terapie do 7 dnů) před první dávkou studijní léčby nebo se nezotavila z vedlejších účinků radiační terapie podle názoru vyšetřovatele.
    3. Jakékoli jiné souběžné vyšetřovací zařízení (zařízení) nebo konvenční činidla do 28 dnů (pokud 5násobek poločasu není kratší než 28 dní) před první dávkou studijní léčby.
    4. Terapeutická radiofarmaceutická látka musí být zastavena 8 týdnů před první dávkou studijního léčiva.
  3. Přetrvávající AES 2. nebo vyšší závažnosti AE z předchozí protinádorové ošetření podle CTCAE v5.0. Pacienti s již existující toxicitou neléčitelného stupně 2 mohou být způsobilí podle uvážení vyšetřovatele a se schválením sponzora lékařského monitoru (např. Neuropatie indukované chemoterapií stupně 2).

  4. Pacienti s malignitou primárního centrálního nervového systému (CNS), symptomatickými metastázami CNS, meningeální metastázy nebo leptomeningálním onemocněním nejsou povoleny.

    Poznámka: Pacienti s asymptomatickými CNS metastázami jsou způsobilí, pokud jsou klinicky kontrolovány, což je definováno jako 1) ≥ 4 týdny stabilní neurologické funkce po léčbě zaměřené na CNS před první dávkou studijní léčby 2) Žádný důkaz progrese CNS onemocnění, jak bylo stanoveno podle podle stanoveného podle CNS, jak bylo stanoveno tak Radiografické zobrazování ≥ 4 týdny před první dávkou studijní léčby, 3) ≥ 2 týdny od přerušení anti-zájezdových a steroidních terapií (přijímání prednisonu ≤ 10 mg nebo ekvivalentní steroidní terapie) před první dávkou studijní léčby.

  5. Do 28 dnů od návštěvy promítání měl velkou operaci. POZNÁMKA: Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok bez major do 28 dnů před screeningem, se musí dostatečně zotavit z chirurgického zákroku před podáním první dávky studijního léčiva. Výjimka: Po umístění centrálního žilního katétru se nevztahuje žádná čekací doba.
  6. Historie transplantace tkání nebo orgánů.
  7. Léčba systémovými imunosupresivními léky do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva. Výjimky: denní prednison ekvivalent ≤ 10 mg/den; Lokální, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy.
  8. Historie závažné infekce považovaná za klinicky významnou vyšetřovatelem nebo zástupcem do 4 týdnů nebo příznaky a příznaky jakékoli aktivní infekce do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  9. Aktivní hepatitida B nebo C. Poznámka: Nosiče viru hepatitidy B (HBV) bez aktivního onemocnění (titr HBV DNA <1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml) nebo vyléčená hepatitida C (negativní test HCV RNA) s potvrzenou virovou clearance, které nejsou, které nejsou Může být zařazeno probíhající léčbu a bez zbytkového chronického onemocnění jater.
  10. Potvrzená infekce viru lidské imunodeficience (HIV) a přijímání antiretrovirové terapie (ART). Pacienti s dobře kontrolovanou infekcí HIV (tj. Počet CD4+> 350 buněk/μl a virové kopie menší než 400/ml po nejméně 4 týdnech umění) mohou být způsobilí podle uvážení vyšetřovatele a se souhlasem ze sponzorského lékařského monitoru.
  11. Pacienti s jakoukoli zděděnou predispozicí k krvácení nebo trombóze (von Willebrandova choroba, hemofilie atd.). Pacienti s anamnézou netraumatického krvácení (tj. Onemocnění jater v koncovém stádiu, jakékoli krvácení vyžadující lékařskou intervenci), tromboembolická událost nebo jakýkoli stav, který může zvýšit riziko krvácení včetně poruch srážení, trombocytopenie během posledních 3 měsíců před první dávkou studie studie správa.
  12. Přijímání imunosupresivních nebo myelosupresivních léků, které by podle názoru vyšetřovatele zvýšily riziko vážných neutropenických komplikací.
  13. Jakékoli jiné onemocnění nebo klinicky významná abnormalita v laboratorních parametrech, včetně vážných lékařských nebo psychiatrických onemocnění/stavu, které by podle posouzení vyšetřovatele mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu studie, zasahovat do účasti pacienta na studii nebo kompromisu cíle pokusů.
  14. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studijní léčivo nebo jeho pomocné látky.
  15. Jakákoli známá, zdokumentovaná nebo podezřelá historie nezákonného zneužívání návykových látek, která by zabránila pacientovi v účasti, pokud nebude klinicky odůvodněná (tj. Nebude zasahovat do účasti studie a/nebo neohrožuje zkušební cíle) podle úsudku vyšetřovatele a se souhlasem studia a se souhlasem studia a se souhlasem studia a se souhlasem studia a se souhlasem studia Lékařský monitor. Výjimka: Pro léčbu bolesti jsou povoleny léčivé opioidy předpisované lékařem.
  16. Očkovaná jakoukoli živou vakcínou do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  17. Rozsudek vyšetřovatele, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy studia, omezení a požadavky.

  18. Použití léků na předpis nebo bez předpisu, včetně doplňkových léčivých přípravků, do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), pokud je lék potenciálním inhibitorem cytochromu P450 (CYP) izoforma 3A4 nebo 2d6 a/nebo p-glykoprotein (P-gp), nebo pokud je lék induktorem CYP3A4 nebo P-GP, před dávkováním a během účasti studie.

    Pouze část 1 - specifická kritéria pro eskalaci dávky

  19. Těžká nebo nekontrolovaná srdeční onemocnění vyžadující léčbu, CHF (New York Heart Association) NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, historie infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem, vážné arerymií vyžadují léky (výjimkou fibrilaci v oblasti akriálního fibrila nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
  20. Léčba předchozími antracykliny přesahující maximální ekvivalentní kumulativní životnost. V některých případech mohou být pacienti, kteří dostali celkové kumulativní dávky, považováni za vhodné podle uvážení vyšetřovatele po konzultaci s pacientem a sponzorem lékařskou monitorem.

Pouze část 2 -specifická kritéria 19. Nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele zabránilo léčbě doxorubicinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky

Účastníci obdrží tolerovanou a vhodnou kombinovanou dávkování RC220 s doxorubicinem v den 1 21denního cyklu a opakování léčby v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Cílem je poskytnout další bezpečnost a snášenlivost a potenciální výhody kombinované dávky.
Lék: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
Lék: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
Ostatní jména:
  • Doxorubicin hydrochlorid
  • Adriamycin®
Experimentální: Part 1: Dose Escalation

Participants will receive

  • doxorubicin on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M1)
  • RC220 on Day 1 of a 21-day monotherapy lead-in cycle (M2)
  • RC220 (at the same dose as M2) and doxorubicin combination on Day 1 of a 21-day cycle.

Combination treatment repeats every 21-day cycle in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

The aim is to determine safety, tolerability and maximum tolerated combination dosage level to evaluate in Part 2.
Lék: RC220
The assigned dose will be administered by intravenous infusion over 60 minutes.
Lék: Doxorubicin (Adriamycin)
60 mg/m2 administered by intravenous infusion over 10 minutes on Day 1 of the monotherapy lead-in cycle (M1) and on Day 1 of each 21-day combination cycle following administration of intravenous RC220
Ostatní jména:
  • Doxorubicin hydrochlorid
  • Adriamycin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1. Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního cyklu léčby RC220 a doxorubicinu (1-21 dní)
Vyhodnoceno na každé úrovni dávky RC220 v kombinaci s doxorubicinem, jak je odstupňováno společnou terminologií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Během prvního cyklu léčby RC220 a doxorubicinu (1-21 dní)
Část 1 a část 2.. Ošetření vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES),
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední kombinaci dávky (až 12 měsíců)
To zahrnuje klinicky významné změny ve vitálních příznacích, fyzickém vyšetření, elektrokardiogramu, echokardiogramu a klinických laboratorních testech, jak je odstupňováno NCI CTCAE v5.0.
První dávka až 30 dní po poslední kombinaci dávky (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1.. Maximální tolerovaná kombinovaná dávka (MTCD)
Časové okno: Po první dávce cyklu léčby RC220 a doxorubicinu (1-21 dní)
MTCD je založen na výskytu toxicity omezujících dávku (DLT).
Po první dávce cyklu léčby RC220 a doxorubicinu (1-21 dní)
Část 2. Změňte se z výchozí hodnoty v hladinách biomarkerů srdeční krve (HS-Troponiny a NT-Probnp), měřeno laboratorními testy
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Část 2. Změna z výchozí hodnoty v měření 2D-echokardiogramu včetně GLS, objemu LV, hmotnosti LV, přenosového toku, objemů síní.
Časové okno: Až 12 měsíců

2D-echokardiogramy se provádějí ve specifikovaných časových bodech. Pokaždé, když je provedeno 2D-echokardiogram, bude shromažďována, agregována a vykazována najednou jediným pozorovatelem.

Mezi opatření shromážděná z každého 2D-echokardiogramu a ve srovnání s výchozím hodnotou patří:

  • Globální podélný kmen
  • Hmota levé komory
  • Objemy levé komory
  • přenosový tok
  • Levý svazek síní
Až 12 měsíců
Část 2. Změna z výchozí hodnoty v srdeční magnetické rezonanci (CMRI) Srdeční funkční parametry (krevní tok, globální komorová funkce, perfuze myokardu)
Časové okno: Až 12 měsíců
Pokaždé, když je provedeno CMRI, shromažďují se, CMRI se shromažďují, hodnotí, porovnávají a uvádějí agregovaným způsobem nezávislým kardiologem pro změny měření srdečních funkcí (krevní průtok, globální komorová funkce, perfuze myokardu).
Až 12 měsíců
Část 2. Změna z výchozího objemu funkčního objemu maximálního příjmu kyslíku (VO2 PEAK). Definováno jako nejvyšší množství kyslíku spotřebovaného při maximálním cvičení.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Part 1 and Part 2. Best Overall Response (BOR)
Časové okno: Up to 12 months
Percentage of patients with best confirmed overall response of clinical response (CR) or partial response (PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until the time of disease progression.
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 12 months
Defined as the time from the earliest date documented (CR or PR) (evaluated by the investigator according to RECISTv1.1) until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months
Part 1 and Part 2. Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 12 months
Defined as the time of first treatment until disease progression or death (by any cause, in the absence of progression).
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Racura Oncology Ltd

Spolupracovníci

Emerald Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marinella Messina, Racura Oncology Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAC-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Due to the small sample size of this Phase 1 study, individual participant data will not be shared openly to protect participant confidentiality.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit