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術中ERCPと比較した腹腔鏡下エンドビリアステントおよび術後ERCP

2026年8月11日 更新者:Camilla Runfors、Karolinska Institutet

一般的な胆管結石の治療のための術中ERCPと比較した腹腔鏡下エンドビリアステントおよび事後ERCP:スウェーデンのレジストリベース研究

腹腔鏡下の内視鏡ステントおよび延期された内視鏡逆行性胆管透析、ERCPは、一般的な胆管結石、CBDS、レトロスペクティブレジストリベースのコホート研究であるCBDSの治療のための術中ERCPと比較して。

データは、胆嚢摘出およびERCPのスウェーデン国家登録簿であるGallriksから収集されます。 術中の胆管造影でのCBDの発見と特定されたレジストリの患者は、2010年-01-01から2023-12-31の間にERCPで治療された後、研究集団です。

研究の質問:術中にCBDと診断された患者では、術後ERCPを伴う腹腔鏡下視鏡エンドビリアステントと術中ERCPの間に合併症に違いがありますか? 主要な結果:胆嚢摘出後30日以内の合併症および次のERCP。

二次的な結果:30日間の死亡率、胆嚢摘出術の手順時間、ERCPの手順時間、困難なカニューレ停止、ERCPでの石のクリアランス、累積入院滞在、胆嚢摘出術/ERCP後30日以内に再入院

調査の概要

詳細な説明

スウェーデンでは、コントラスト剤IOCを含むX線造影を使用することにより、胆嚢摘出術中に一般的な胆管が日常的に検査されます。 IOCの議論は、解剖学を明確にし、胆管損傷の可能性を検出し、CBDの石を明らかにすることです。 今日、スウェーデンの多くの胆嚢摘出術は、ERCPへのアクセスが限られていない、または限られたユニットで行われています。 これらの場合、術中ERCPは常に実行可能なオプションではありません。 CBD石が胆管造影によって術中に発見された場合、内菌ステントを配置することは代替です。 ガイドワイヤーは、胆管造影キャテター(すでにIOC後に十二指腸に配置されている)、CBDに、さらに十二指腸に挿入できます。 次に、プラスチックステントがワイヤーに挿入されます。 ステントは、CDBから十二指腸に伸びるように配置されています。 内菌ステントは、CBDの石からの胆汁閉塞を防ぎます。 ステントと石を除去するためのその後のERCPは、胆嚢摘出術の数週間後に延期できます。 90年代以来、エンドビリアステントはスウェーデンではより少ない程度に使用されています。 観察研究では、術後のERCP中のカニューレ挿入の促進が、内菌ステントが配置されている場合に説明されています。

公開された以前の研究には、100人未満の患者が含まれています。

Gallriksからのスウェーデンの国家登録データを使用することにより、エンドビリアステントを使用した先行患者よりも多くの患者を導入することが可能になり、比較グループも持っています。

この研究では、罹患率と治療戦略の内臓ステントおよび術後ERCPを術中ERCPと比較します。 術中ERCPは、術中に発見されたCBDの管理のためのスウェーデンのゴールドスタンダードです。 罹患率には、胆嚢摘出術から30日以内の合併症とERCPから30日間の合併症が含まれます。

術中のERCPを実行できない場合でも、IOC中に安全で効果的な方法で検出されたCBD石を管理する必要があります。 エンドビリアステントは、今日の臨床診療で使用されており、その方法がより強力な科学的サポートを得る場合、より大きな程度に使用され、CBDS治療に貴重な貢献になることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、Gallriksレジストリで特定され、術中の胆管造影でCBDが発見され、その後、2010-01-01から2023-12-31の間にERCPで治療されます。

説明

包含基準:

術中の胆管造影による一般的な胆管結石の術中が発見された腹腔鏡下脳皮切除術。

腹腔鏡下エンドビリアステントおよび延期されたERCPまたは術中ERCPで処理された一般的な胆管

除外基準:

一般的な胆管結石のための他の種類の治療胆嚢摘出術への変換または開放

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下エンドビリアステントおよび延期されたERCP
術中に発見された腹腔鏡下診断ステントおよび術後ERCPで処理された一般的な胆管結石
腹腔鏡下の胆嚢手術中に、一般的な胆管を介して嚢胞性管にquidewireが挿入され、十二指腸に進出します。 プラスチックステントはワイヤーの上にねじ込まれ、カテーテルで所定の位置に押し込まれます。 ステントが乳頭を交差しているとき、ワイヤーが最初に除去され、次にカテーテルが除去されます。 この手順は、X線ガイダンスの下で行われます。
術中ERCP
術中に発見された一般的な胆管結石は、術中ERCPで処理されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢摘出術後の合併症および次のERCP
時間枠:各手順の30日後
膵炎、胆管炎、出血、感染、胆嚢など、治療関連の有害事象の参加者の数
各手順の30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (実際)

2024年11月11日

研究の完了 (実際)

2024年11月11日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-05310-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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