- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817291
Лапароскопический эндобилиарный стент и послеоперационный ERCP по сравнению с интраоперационным ERCP
Лапароскопический эндобилиарный стент и постперестный ERCP по сравнению с интраоперационным ERCP для лечения общих камней желчных протоков: исследование базы шведского регистрации
Лапароскопический эндобилиарный стент и откровенный эндоскопический ретроградный холангиопанкреатография, ERCP, по сравнению с интраоперационным ERCP для лечения общих камней желчных протоков, CBDS, ретроспективного когортного исследования на основе реестра.
Данные будут собираться у Gallriks, шведского национального реестра холецистэктомии и ERCP. Пациенты в реестре, выявленные с обнаруженными КБ, при интраоперационной холангиографии, МОК, и после лечения ERCP в течение 2010-01-01-01-2023-12-31 являются исследуемой популяцией.
Вопрос исследования: у пациентов с интраоперационно диагностированными CBD - существует ли разница в осложнениях между лапаропароскопическим эндобилиарным стентом с послеоперационным ERCP и интраоперационным ERCP? Первичный результат: осложнения в течение 30 дней после холецистэктомии и следующего ERCP.
Вторичные результаты: 30 -дневная смертность, время процедуры для холецистэктомии, время процедуры для ERCP, сложная канюляция, очистка камня при ERCP, совокупное пребывание в больнице, реадмиссия в течение 30 дней после холецистэктомии/ERCP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швеции общий желчный проток обычно рассматривается во время холецистэктомии, используя рентгенографию с контрастным агентом, МОК. Аргументы для МОК состоит в том, чтобы уточнить анатомию, обнаружить возможное повреждение желчного протока и выявить камни в КБР. Сегодня многие холецистэктомии в Швеции выполняются в единицах без или ограниченного доступа к ERCP. В этих случаях интраоперационный ERCP не всегда является жизнеспособным вариантом. Размещение эндобилиарного стента является альтернативой, когда камни CBD обнаруживаются в течение операции по холангиографии. Проводник может быть вставлен через холангиографию-катетер (уже помещен в двенадцатиперстную кишку после МОК), в КБР и дальше в двенадцатиперстную кишку. Пластиковый стент затем вставляется над проводом. Стент позиционируется, чтобы простираться от CDB в двенадцатиперстную кишку. Эндобилиарный стент предотвращает обструкцию желчи из камней в КБР. Последующий ERCP, чтобы удалить стент и камни, можно отложить на пару недель после холецистэктомии. Эндобилиарные стенты использовались в меньшей степени в Швеции с 90 -х годов. Обсервационные исследования описали облегчение канюляции во время послеоперационного ERCP, если был размещен эндобилиарный стент.
Ранние публикационные исследования включают менее ста пациентов.
Используя данные шведского национального реестра от Gallriks, можно будет внедрить больше пациентов, а затем предварительные исследования с эндобилиарным стентом, а также иметь группу сравнения.
Исследование будет сравнивать заболеваемость с стратегией лечения эндобилиарным стентом и послеоперационным ERCP с интраоперационным ERCP. Интраоперационная ERCP является золотым стандартом в Швеции для управления CBD, обнаруженным внутри операции. Заболеваемость включает осложнения в течение 30 дней после холецистэктомии и 30 дней после ERCP.
Существует необходимость в безопасном и эффективном управлении камнями CBD, обнаруженными во время МОК, даже если интраоперационный ERCP не может быть выполнен. Эндобилиарное стент используется сегодня в клинической практике и может использоваться в большей степени и стать ценным вкладом в лечение CBDS, если метод получит более сильную научную поддержку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лапароскопическая холистэктомия с интраоперационным обнаруженным из общих желчных камней с помощью интраоперационной холангиографии.
Общий желчный проток, обработанный лапароскопическим эндобилиарным стентом и откладываемым ERCP или интраоперационным ERCP
Критерии исключения:
Другие виды лечения для общего перехода камней желчных протоков в холецистэктомия или открывая холецистэктомия
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопический эндобилиарный стент и откладывал ERCP
Внутриоперационно обнаруженные камни общих желчных протоков, обработанные лапароскопическим эндобилиатическим стентом и послеоперационным ERCP
|
Во время лапароскопической хирургии желчного пузыря в кистозном протоке вводится Quidewire через общий желчный проток и продвигается в двенадцатиперстную кишку.
Пластиковый стент резь бывает над проволокой и проталкивается в положении, с катетером.
Когда стент пересекает сосочку, проволока сначала удаляется, а затем катетер.
Процедура выполняется под рентгеновским руководством.
|
|
Intraoperativ ERCP
Интраоперационно обнаружены общие камни желчных протоков, обработанные интраоперационным ERCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение после холецистэктомии и следующего ERCP
Временное ограничение: Через 30 дней после каждой процедуры
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, такими как панкреатит, холангит, кровотечение, инфекция, утечка желчи
|
Через 30 дней после каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-05310-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .