Laparoscopische endobiliaire stent en postoperatieve ERCP in vergelijking met intraoperatieve ERCP
Laparoscopische endobiliaire stent en postOPertive ERCP vergeleken met intraoperatieve ERCP voor de behandeling van gemeenschappelijke galwegen stenen: een Zweedse registratiebasesstudie
Laparoscopische endobiliaire stent en uitgestelde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, ERCP, vergeleken met intraoperatieve ERCP voor de behandeling van gemeenschappelijke galwegen, CBD's, een retrospectief registratiegebaseerd cohortonderzoek.
Gegevens worden verzameld van Gallriks, het Zweedse nationale register voor cholecystectomieën en ERCP. Patiënten in het register geïdentificeerd met gevonden van CBD's bij intraoperatieve cholangiografie, IOC, en daar na behandeld met ERCP in 2010-01-01 tot 2023-12-31 zijn de onderzoekspopulatie.
Onderzoeksvraag: bij patiënten met intraoperatief gediagnosticeerde CBD's - is er een verschil in complicaties tussen laparoparoscopische endobiliaire stent met postoperatieve ERCP en intraoperatieve ERCP? Primaire uitkomst: complicaties binnen 30 dagen na cholecystectomie en de volgende ERCP.
Secundaire resultaten: 30 -daagse mortaliteit, proceduretijd voor cholecystectomie, proceduretijd voor ERCP, moeilijke canulatie, steenklaring bij ERCP, cumulatief ziekenhuisverblijf, overname binnen 30 dagen na cholecystectomie/ERCP
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zweden wordt het gemeenschappelijke galwegen routinematig onderzocht tijdens cholecystectomie, door radiografie te gebruiken met een contrastmiddel, IOC. Argumenten voor IOC zijn om de anatomie te verduidelijken, om mogelijk galwegen te detecteren en stenen in de CBD te onthullen. Tegenwoordig worden veel cholecystectomieën in Zweden uitgevoerd in eenheden zonder of beperkte toegang tot ERCP. In deze gevallen is intraoperatieve ERCP niet altijd een haalbare optie. Het plaatsen van een endobiliaire stent is een alternatief wanneer CBD -stenen intraoperatief worden gevonden door cholangiografie. Een begeleiding kan worden ingevoegd via de cholangiografie-katheter (al geplaatst in de twaalfvingerige darm na IOC), naar de CBD, en verder in de twaalfvingerige darm. Een plastic stent wordt vervolgens over de draad ingebracht. De stent is gepositioneerd om uit de CDB uit te breiden naar het twaalfvingerige darm. De endobiliaire stent voorkomt dat galobstructie van stenen in de CBD. Daaropvolgende ERCP kan, om stent en stenen te verwijderen, worden uitgesteld tot een paar weken na de cholecystectomie. Endobiliaire stents zijn sinds de jaren 90 in Zweden in Zweden in kleinere mate gebruikt. Observatiestudies hebben de facilitatie van canulatie beschreven tijdens postoperatieve ERCP als een endobiliaire stent is geplaatst.
Eerdere studies die werd gepubliceerd omvat minder dan honderd patiënten.
Door het gebruik van Zweedse nationale registergegevens van Gallriks zal het mogelijk zijn om meer patiënten te inlcude dan previsus -onderzoeken met endobiliaire stent, en ook een vergelijkingsgroep te hebben.
De studie zal de morbiditeit vergelijken met de endobiliaire stent van de behandelingsstrategie en postoperatieve ERCP met intraoperatieve ERCP. Intraoperatieve ERCP is gouden standaard in Zweden voor het beheer van CBD's die intraoperatief worden gevonden. Morbiditeit omvat complicaties binnen 30 dagen na cholecystectomie en 30 dagen vanaf ERCP.
Er is behoefte aan het beheren van CBD -stenen die tijdens IOC op een veilige en effectieve manier worden gedetecteerd, zelfs wanneer intraoperatieve ERCP niet kan worden uitgevoerd. Endobiliaire stent wordt vandaag in de klinische praktijk gebruikt en kan in grotere mate worden gebruikt en een waardevolle bijdrage worden aan de behandeling van CBD's, als de methode sterkere wetenschappelijke ondersteuning zou krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Laparoscopische cholystectomie met intraoperatieve gevonden van gemeenschappelijke galwegen stenen door intraoperatieve cholangiografie.
Gemeenschappelijk galwegen behandeld met laparoscopische endobiliaire stent en uitgesteld ERCP of intraoperatieve ERCP
Uitsluitingscriteria:
Andere soorten behandeling voor gemeenschappelijke galwegen stenen conversie naar of open cholecystectomie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische endobiliaire stent en uitgesteld ERCP
Intraoperatief gevonden gemeenschappelijke galwegen stenen behandeld met laparoscopische endobiliaty stent en postoperatieve ERCP
|
Tijdens laparoscopische galbladeroperatie wordt een quidewire ingebracht in het cystische kanaal, via het gemeenschappelijke galwegen en in het twaalfvingerige darm en doorgevoerd.
De plastic stent wordt over de draad geschroefd en in positie geduwd, met een katheter.
Wanneer de stent de papilla oversteekt, wordt de draad eerst verwijderd en vervolgens de katheter.
De procedure wordt uitgevoerd onder röntgenrichtingen.
|
|
Intraoperativ ercp
Intraoperatief gevonden gemeenschappelijke galwegen stenen behandeld met intraoperatieve ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie na cholecystectomie en de volgende ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen na elke procedure
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals pancreatitis, cholangitis, bloedingen, infectie, gallekkage
|
30 dagen na elke procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05310-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .