Laparoskooppinen endobiliaarinen stentti ja postoperatiivinen ERCP verrattuna intraoperatiiviseen ERCP: hen
Laparoskooppinen endobiliaarinen stentti ja postoperatiivinen ERCP verrattuna intraoperatiiviseen ERCP: hen tavallisten sappikanavien hoidossa: ruotsalainen rekisteröintitutkimus
Laparoskooppinen endobiliaarinen stentti ja lykätty endoskooppinen taaksepäin suuntautuva kolangiopancreagraphy, ERCP, verrattuna intraoperatiiviseen ERCP: hen yleisten sappikanavien kivien, CBD: n, retrospektiivisen rekisteripohjaisen kohorttitutkimuksen hoidossa.
Tiedot kerätään Gallriksilta, Ruotsin kansalliselta kolesystektoomien ja ERCP: n rekisteriltä. Rekisterin potilaat, jotka on tunnistettu CBDS: n löydetyllä intraoperatiivisessa kolangiografiassa, IOC, ja siellä sen jälkeen, kun sitä hoidetaan ERCP: llä vuosina 2010-01-01-2023-12-31, ovat tutkimuspopulaatio.
Tutkimuskysymys: Potilailla, joilla on intraoperatiivisesti diagnosoitu CBDS - Onko laparoparoskooppisen endobiliaarisen stentin välissä eroa postoperatiivisen ERCP: n ja intraoperatiivisen ERCP: n välillä? Ensisijainen tulos: komplikaatiot 30 päivän kuluessa koleystectomy ja seuraavan ERCP: n jälkeen.
Toissijaiset tulokset: 30 päivän kuolleisuus, kolekysteektomian menettelytapa, ERCP: n menettelyaika, vaikea kanylointi, kivipuhdistus ERCP: ssä, kumulatiivinen sairaalassa oleskelu, takaisinotto 30 päivän kuluessa koletsystektomiasta/ERCP: stä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsissa yhteistä sappikanavaa tutkitaan rutiininomaisesti koleysteektomian aikana käyttämällä radiografiaa kontrastiaineen, IOC: n kanssa. KOK: n argumenttien on selvennettävä anatomiaa, mahdollisten sappikanavavaurioiden havaitsemiseksi ja kivien paljastamiseksi CBD: ssä. Nykyään monia Ruotsin kolekystektomiat suoritetaan yksiköissä, joilla ei ole tai rajoitettua pääsyä ERCP: hen. Näissä tapauksissa intraoperatiivinen ERCP ei ole aina toteuttamiskelpoinen vaihtoehto. Endobiliaarisen stentin sijoittaminen on vaihtoehto, kun kolangiografia löytyy CBD -kivistä intraoperatiivisesti. Ohjauslevy voidaan asettaa kolangiografian kateterin kautta (jo sijoitettu pohjukaissuoleen KOK: n jälkeen), CBD: hen ja edelleen pohjukaissuoleen. Sitten langan päälle asetetaan muovinen stentti. Stentti on sijoitettu ulottumaan CDB: stä pohjukaissuoleen. Endobiliaarinen stentti estää sappi -tukkeutumisen CBD: n kivistä. Seuraava ERCP, stentin ja kivien poistamiseksi, voidaan lykätä pariin viikkoon kolekysteektomian jälkeen. Endobiliaarisia stenttejä on käytetty pienemmässä määrin Ruotsissa 90 -luvulta lähtien. Havainnollisissa tutkimuksissa on kuvattu kanyloinnin helpottamista postoperatiivisen ERCP: n aikana, jos endobiliaarinen stentti on sijoitettu.
Aikaisemmat julkaistut tutkimukset sisältävät alle sata potilasta.
Käyttämällä Ruotsin kansallisia rekisteriä Gallriksilta on mahdollista saada lisää potilaita, sitten Previsus -tutkimukset endobiliaarisella stentillä ja niillä on myös vertailuryhmä.
Tutkimuksessa verrataan sairastuvuutta hoitostrategian endobiliaariseen stenttiin ja leikkauksen jälkeiseen ERCP: hen intraoperatiiviseen ERCP: hen. Intraoperatiivinen ERCP on Ruotsin kultastandardi CBD: n hallinnassa, joka on löydetty intraoperatiivisesti. Sairaus sisältää komplikaatioita 30 päivän kuluessa koleystektomiasta ja 30 päivän kuluttua ERCP: stä.
KOK: n aikana havaittuja CBD -kiviä on hallittava turvallisella ja tehokkaalla tavalla, vaikka intraoperatiivista ERCP: tä ei voida suorittaa. Endobiliaarista stenttiä käytetään nykyään kliinisessä käytännössä, ja sitä voitaisiin käyttää suuremmassa määrin, ja siitä tulee arvokas panos CBDS -hoidossa, jos menetelmä saisi voimakkaampaa tieteellistä tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laparoskooppinen koleystektomia intraoperatiivisella löydettynä tavallisista sappikanavista intraoperatiivisella kolangiografialla.
Yleinen sappikanava, jota on käsitelty laparoskooppisella endobiliaarisella stentillä ja lykätty ERCP tai intraoperatiivinen ERCP
Poissulkemiskriteerit:
Muun tyyppiset hoidot tavallisille sappikanavien kääntymiselle tai koletsystektomiaksi
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen endobiliaarinen stentti ja lykätty ERCP
Intraoperatiivisesti löydetty tavalliset sappikanavat, joita on käsitelty laparoskooppisella endobiliaty -stentillä ja postoperatiivisella ERCP: llä
|
Laparoskooppisen sappikieron leikkauksen aikana kystiseen kanavaan asetetaan quidewire tavallisen sappikanavan kautta ja etenee pohjukaissuoleen.
Muovinen stentti kierretään langan päälle ja työnnetään asentoon katetrilla.
Kun stentti ylittää papillaa, lanka poistetaan ensin ja sitten katetri.
Menettely suoritetaan röntgenohjauksella.
|
|
Intraoperativ ERCP
Intraoperatiivisesti havaittiin yhteisiä sappikanavia, joita on käsitelty intraoperatiivisella ERCP: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio kolesystektomian ja seuraavan ERCP: n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten haimatulehdus, kolangiitti, verenvuoto, infektio, sappirakenteet
|
30 päivää jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-05310-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .