Laparoskopisk endobiliary stent og postoperativ ERCP sammenlignet med intraoperativ ERCP
Laparoskopisk endobiliary stent og postoptiv ERCP sammenlignet med intraoperativ ERCP for behandling av vanlige gallegangsteiner: en svensk registerbaserstudie
Laparoskopisk endobiliær stent og utsatt endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, ERCP, sammenlignet med intraoperativ ERCP for behandling av vanlige gallegangsteiner, CBDs, en retrospektiv registerbasert kohortstudie.
Data vil bli samlet inn fra Gallriks, det svenske nasjonale registeret for kolecystektomier og ERCP. Pasienter i registeret identifisert med funnet av CBDer ved intraoperativ kolangiografi, IOC, og der etter behandlet med ERCP i løpet av 2010-01-01 til 2023-12-31 er studiepopulasjonen.
Forskningsspørsmål: Hos pasienter med intraoperativt diagnostisert CBD -er - er det en forskjell i komplikasjoner mellom laparoparoskopisk endobiliary stent med postoperativ ERCP, og intraoperativ ERCP? Primært utfall: komplikasjoner innen 30 dager etter kolecystektomi og følgende ERCP.
Sekundære utfall: 30 dagers dødelighet, prosedyre Tid for kolecystektomi, prosedyre Tid for ERCP, vanskelig kanylering, steinklarering ved ERCP, kumulativt sykehusopphold, tilbaketrekning innen 30 dager etter kolecystektomi/ERCP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sverige undersøkes den vanlige gallegangen rutinemessig under kolecystektomi, ved å bruke radiografi med et kontrastmiddel, IOC. Argumenter for IOC er å tydeliggjøre anatomi, å oppdage mulig skader på gallegang og å avsløre steiner i CBD. I dag utføres mange kolecystektomier i Sverige i enheter med ingen eller begrenset tilgang til ERCP. I disse tilfellene er intraoperativ ERCP ikke alltid et levedyktig alternativ. Å plassere en endobiliary stent er et alternativ når CBD -steiner finnes intraoperativt ved kolangiografi. En guidewire kan settes inn via kolangiografi-kateter (allerede plassert i tolvfingertarmen etter IOC), til CBD, og videre inn i tolvfingertarmen. En plaststent settes deretter inn over ledningen. Stenten er posisjonert for å strekke seg fra CDB inn i tolvfingertarmen. Endobiliary -stenten forhindrer hindring av galle fra steiner i CBD. Etterfølgende ERCP, for å fjerne stent og steiner, kan utsettes til et par uker etter kolecystektomi. Endobiliary -stenter har blitt brukt i mindre grad i Sverige siden 90 -tallet. Observasjonsstudier har beskrevet tilrettelegging av kanylering under postoperativ ERCP hvis en endobiliær stent er blitt plassert.
Tidligere studier publisert inkluderer mindre enn hundre pasienter.
Ved å bruke svenske nasjonale registerdata fra Gallriks vil det være mulig å inlcude flere pasienter og deretter previse studier med endobiliary stent, og også ha en sammenligningsgruppe.
Studien vil sammenligne sykelighet med behandlingsstrategien endobiliær stent og postoperativ ERCP med intraoperativ ERCP. Intraoperativ ERCP er gullstandard i Sverige for styring av CBD -er funnet intraoperativt. Morbiditet inkluderer komplikasjoner innen 30 dager fra kolecystektomi og 30 dager fra ERCP.
Det er behov for å håndtere CBD -steiner som er oppdaget under IOC på en trygg og effektiv måte, selv når intraoperativt ERCP ikke kan utføres. Endobiliary stent brukes i klinisk praksis i dag, og kan brukes i større grad, og bli et verdifullt bidrag i CBDS -behandling, hvis metoden ville få sterkere vitenskapelig støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Laparoskopisk choleystektomi med intraoperativ funnet av vanlige gallegangsteiner ved intraoperativ kolangiografi.
Vanlig gallegang behandlet med laparoskopisk endobiliary stent og utsatt ERCP eller intraoperativ ERCP
Eksklusjonskriterier:
Andre typer behandling for vanlige gallegangsteiner konvertering til eller åpen kolecystektomi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk endobiliary stent og utsatt ERCP
Intraoperativt funnet vanlige gallegangsteiner behandlet med laparoskopisk endobiliatisk stent og postoperativ ERCP
|
Under laparoskopisk gallebladeroperasjon settes en quidewire inn i cystisk kanal, via den vanlige gallegangen og avansert inn i tolvfingertarmen.
Plaststenten er gjenget over ledningen og skyves i posisjon, med et kateter.
Når stenten krysser papillaen, fjernes ledningen først, og deretter kateteret.
Prosedyren gjøres under røntgenveiledning.
|
|
Intraoperativt ERCP
Intraoperativt funnet vanlige gallegangsteiner behandlet med intraoperativ ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon etter cholecystektomi og følgende ERCP
Tidsramme: 30 dager etter hver prosedyre
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som pankreatitt, kolangitt, blødning, infeksjon, gallelekkasje
|
30 dager etter hver prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-05310-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .