Laparoskopisk endobiliær stent og postoperativ ERCP sammenlignet med intraoperativ ERCP
Laparoskopisk endobiliær stent og postopertiv ERCP sammenlignet med intraoperativ ERCP til behandling af almindelige galdegangsten: En svensk registreringsdatabase baserundersøgelse
Laparoskopisk endobiliær stent og udsat endoskopisk retrograd cholangiopancreatography, ERCP, sammenlignet med intraoperativ ERCP til behandling af almindelige galdegangsten, CBD'er, et retrospektivt registerbaseret kohortundersøgelse.
Data indsamles fra Gallriks, det svenske nationale register for cholecystektomier og ERCP. Patienter i registreringsdatabasen identificeret med fundet af CBD'er ved intraoperativ kolangiografi, IOC, og der efter behandlet med ERCP i løbet af 2010-01-01 til 2023-12-31 er studiepopulationen.
Forskningsspørgsmål: Hos patienter med intraoperativt diagnosticeret CBD'er - er der en forskel i komplikationer mellem laparoparoskopisk endobiliær stent med postoperativ ERCP og intraoperativ ERCP? Primært resultat: Komplikationer inden for 30 dage efter cholecystektomi og følgende ERCP.
Sekundære resultater: 30 dages dødelighed, proceduretid for kolecystektomi, proceduretid for ERCP, vanskelig kanulation, stenafstand ved ERCP, kumulativt hospitalophold, tilbagetagelse inden for 30 dage efter cholecystektomi/ERCP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sverige undersøges den almindelige galdekanal rutinemæssigt under cholecystektomi ved hjælp af radiografi med en kontrastmiddel, IOC. Argumenter for IOC er at afklare anatomien, detektere mulig galdekanalskade og at afsløre sten i CBD. I dag udføres mange cholecystektomier i Sverige i enheder uden eller begrænset adgang til ERCP. I disse tilfælde er intraoperativ ERCP ikke altid en levedygtig mulighed. Placering af en endobiliær stent er et alternativ, når CBD -sten findes intraoperativt af kolangiografi. En guidewire kan indsættes via cholangiografi-kateteret (allerede placeret i tolvfingertarmen efter IOC), til CBD og længere ind i tolvfingertarmen. En plaststent indsættes derefter over ledningen. Stenten er placeret til at strække sig fra CDB ind i tolvfingertarmen. Endobiliær stent forhindrer galdeobstruktion fra sten i CBD. Efterfølgende ERCP, for at fjerne stent og sten, kan udsættes til et par uger efter kolecystektomien. Endobiliære stenter er blevet brugt i mindre grad i Sverige siden 90'erne. Observationsundersøgelser har beskrevet lettelse af kanulation under postoperativ ERCP, hvis der er placeret en endobiliær stent.
Tidligere undersøgelser publiced inkluderer mindre end hundrede patienter.
Ved at bruge svenske nationale registerdata fra Gallriks vil det være muligt at indbygge flere patienter og derefter forebyggende studier med endobiliær stent og også have en sammenligningsgruppe.
Undersøgelsen vil sammenligne sygelighed med behandlingsstrategien endobiliær stent og postoperativ ERCP med intraoperativ ERCP. Intraoperativ ERCP er guldstandard i Sverige til styring af CBD'er fundet intraoperativt. Morbiditet inkluderer komplikationer inden for 30 dage fra cholecystektomi og 30 dage fra ERCP.
Der er behov for at styre CBD -sten, der er påvist under IOC på en sikker og effektiv måde, selv når intraoperativ ERCP ikke kan udføres. Endobiliær stent bruges i klinisk praksis i dag og kan bruges i større grad og blive et værdifuldt bidrag i CBDS -behandling, hvis metoden ville få stærkere videnskabelig støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Laparoskopisk choleystektomi med intraoperativ fundet af almindelige galdegangsten ved intraoperativ kolangiografi.
Almindelig galdekanal behandlet med laparoskopisk endobiliær stent og udsat ERCP eller intraoperativ ERCP
Ekskluderingskriterier:
Andre typer behandling af almindelige galdegangsten om konvertering til eller åben kolecystektomi
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk endobiliær stent og udsat ERCP
Intraoperativt fundet almindelige galdegangsten behandlet med laparoskopisk endobiliationsstent og postoperativ ERCP
|
Under laparoskopisk gallblader kirurgi indsættes en quidewire i den cystiske kanal via den almindelige galdekanal og fremføres ind i tolvfingertarmen.
Plaststenten er trådt over ledningen og skubbet i position med et kateter.
Når stenten krydser papillaen, fjernes ledningen først, og derefter kateteret.
Proceduren udføres under røntgenvejledning.
|
|
Intraoperativ ERCP
Intraoperativt fundet almindelige galdegangsten behandlet med intraoperativ ERCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation efter kolecystektomi og følgende ERCP
Tidsramme: 30 dage efter hver procedure
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger såsom pancreatitis, cholangitis, blødning, infektion, gallækage
|
30 dage efter hver procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-05310-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .