- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817291
Laparoskopischer Endobiliärstent und postoperatives ERCP im Vergleich zu intraoperativem ERCP
Laparoskopischer Endobiliärstent und postopertive ERCP im Vergleich zu intraoperativen ERCP zur Behandlung von gemeinsamen Gallengangsteinen: eine schwedische Registrierungsbasisstudie
Laparoskopischer Endobiliärstent und verschobener endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie, ERCP, im Vergleich zu intraoperativem ERCP zur Behandlung gemeinsamer Gallengangsteine, CBDs, einer retrospektiven Registrierungs -basierten Kohortenstudie.
Daten werden von Gallriks, dem schwedischen nationalen Register für Cholezystektomien und ERCP, gesammelt. Patienten in dem Register, die mit CBDs bei intraoperativen Cholangiographie, IOC und dort nach der Behandlung mit ERCP in den Jahren 2010-01-01 bis 2023-12-31 identifiziert wurden, sind die Studienpopulation.
Forschungsfrage: Bei Patienten mit intraoperativ diagnostizierten CBDs - gibt es einen Unterschied in den Komplikationen zwischen laparoparoskopischem Endobiliärstent mit postoperativem ERCP und intraoperativem ERCP? Primärer Ergebnis: Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Cholezystektomie und dem folgenden ERCP.
Sekundäre Ergebnisse: 30 -tägige Mortalität, Verfahrenszeit für Cholezystektomie, Verfahrenszeit für ERCP, schwierige Kanülierung, Steinfreiheit bei ERCP, kumulativer Krankenhausaufenthalt, Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach der Cholezystektomie/ERCP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Schweden wird der gemeinsame Gallengang routinemäßig während der Cholezystektomie unter Verwendung einer Radiographie mit einem Kontrastmittel IOC untersucht. Argumente für IOC sind die Klärung der Anatomie, die Erkennung einer möglichen Gallengangsverletzung und zur Enthüllung von Steinen in der CBD. Heutzutage werden viele Cholezystektomien in Schweden in Einheiten ohne oder eingeschränkten Zugriff auf ERCP durchgeführt. In diesen Fällen ist intraoperativer ERCP nicht immer eine praktikable Option. Das Platzieren eines Endobiliärstents ist eine Alternative, wenn CBD -Steine durch Cholangiographie intraoperativ gefunden werden. Ein Führungsdraht kann über den Cholangiographie-Katheter (bereits im Zwölffingerdarm nach IOC platziert), in das CBD und weiter in das Zwölffingerdarm gestellt werden. Anschließend wird ein Plastikstent über den Draht eingeführt. Der Stent wird so positioniert, dass sie sich von der CDB in das Zwölffingerdarm erstrecken. Der Endobiliärstent verhindert die Gallenobstruktion durch Steine im CBD. Anschließend ERCP, um Stent und Steine zu entfernen, können nach der Cholezystektomie auf einige Wochen verschoben werden. Endobile Stents wurden seit den 90ern in Schweden in geringerem Maße eingesetzt. Beobachtungsstudien haben die Erleichterung der Kanülierung während des postoperativen ERCP beschrieben, wenn ein Endobiliärstent platziert wurde.
Frühere Studien, die veröffentlicht wurden, umfassen weniger als hundert Patienten.
Durch die Verwendung von schwedischen nationalen Registrierungsdaten aus Gallriks wird es möglich sein, mehr Patienten zu infizieren, dann Previsus -Studien mit Endobiliärstent und auch eine Vergleichsgruppe.
Die Studie wird die Morbidität mit dem Endobiliary -Stent und postoperativen ERCP mit der intraoperativen ERCP vergleichen. Intraoperativer ERCP ist Goldstandard in Schweden für das Management von intraoperativ gefundenen CBDs. Morbidität umfasst Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Cholezystektomie und 30 Tagen ab ERCP.
Es besteht die Notwendigkeit, CBD -Steine zu verwalten, die während des IOC sicher und effektiv nachgewiesen wurden, selbst wenn intraoperative ERCP nicht durchgeführt werden kann. Der Endobiliärstent wird heute in der klinischen Praxis verwendet und kann in größerem Maße eingesetzt werden und werden zu einem wertvollen Beitrag zur CBDS -Behandlung, wenn die Methode eine stärkere wissenschaftliche Unterstützung erhalten würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Laparoskopische Choleystektomie mit intraoperativem Fund von gemeinsamen Gallengangsteinen durch intraoperative Cholangiographie.
Gemeinsamer Gallengang mit laparoskopischem Endobiliärstent und verschobenem ERCP oder intraoperativem ERCP behandelt
Ausschlusskriterien:
Andere Arten der Behandlung für gemeinsame Umwandlung von Gallengang Steinen in oder offene Cholezystektomie
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laparoskopischer Endobiliärstent und verschobener ERCP
Intraoperativ gefundene Gallengangsteine, die mit laparoskopischem Endobiliaty -Stent und postoperativem ERCP behandelt wurden
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Während einer laparoskopischen Gallenblattoperation wird ein Quidwire -Wirkstoff in den zystischen Kanal über den gemeinsamen Gallengang eingeführt und in das Zwölffingerdarm eingebracht.
Der Plastikstent wird über den Draht eingefädelt und in Position mit einem Katheter gedrückt.
Wenn der Stent die Papille überquert, wird der Draht zuerst entfernt und dann der Katheter.
Das Verfahren erfolgt unter Röntgenführung.
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Intraoperativ ERCP
Intraoperativ gefundene Gallengangsteine, die mit intraoperativem ERCP behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation nach Cholezystektomie und der folgenden ERCP
Zeitfenster: 30 Tage nach jedem Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie Pankreatitis, Cholangitis, Blutung, Infektion, Gallenleckage
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30 Tage nach jedem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05310-01
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