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小さなヒーロー:幼い子供の不安の問題を減らして防止する

2026年8月8日 更新者:Maria Lalouni、Karolinska Institutet

小さなヒーロー:幼い子供の不安の問題を減らして防止 - 実現可能性調査

スウェーデンでは、心配や不安などの幼い子供の感情的な問題を軽減および防止するための証拠に基づいた方法が不足しています。 このプロジェクトでは、介入の小さなヒーローは、オープンな実現可能性トライアルで評価されます。

Tiny Heroesは、親を対象としたオンライン認知行動療法(ICBT)であり、ストックホルム地域の臨床医やヘルスケア開発者とのワークショップでスウェーデンの臨床環境に適応しました。 親からのフィードバックは、実現可能性調査に含まれ、介入を通知します。

研究の質問

  • 小さなヒーローは、子どもの不安症状を減らすのに予備的な効果がありますか?
  • 小さなヒーローの間に臨床医からどのようなサポートが必要ですか?
  • 親はいくつのモジュールを完成させますか?
  • 小さなヒーローは親によってどのように認識されていますか?

小さなヒーローが実現可能で予備的な効果がある場合、ランダム化比較試験が計画されます(このプロジェクト計画には含まれていません)。

調査の概要

詳細な説明

不安は、子供で最も一般的な精神障害であり、子どもたちが第一選択メンタルヘルスケアと接触しているという最も一般的に報告されている理由です。 就学前の子供では、最も一般的な不安障害は、特定の恐怖症(すなわち、特定の状況や特定のオブジェクトの誇張された恐怖)、社会不安(すなわち、社会的状況での恐怖)、および分離不安(すなわち、親または他の重要な人から分離される恐怖)です。 小児期の不安は、家族、幼稚園、仲間の関係など、子供の機能の多くの領域に影響を与える可能性があります。 それは、後期の小児期および成人期の不安、うつ病、薬物乱用を予測しています。 この時間外の併存疾患のため、非常に幼い子供たちの介入を開発するための動きがありました。

行動抑制は、子供の不安に関連する気質の特性です。 行動抑制は、回避行動、安全性の数値への近接性を維持することを目的とした行動、目新しさに対処する際の苦痛、および社会的に撤回された行動によって特徴付けられます。 小児期の不安に関連している子育てスタイルは、過剰保護的な子育てです。 親は幼い子供にとって最も重要で影響力のある人です。 親が適切なサポートを受けている場合、子供が困難な感情や状況に対処することを学ぶ方法にプラスの影響を与えることができます。 トランザクションモデルによると、小児期の不安は、子供の気質と子育ての相互作用から発生します。 行動抑制が高い子供は、過保護な子育てを引き出し、それが抑制と撤回の行動を強化します。 CBTでは、この悪循環は、過保護な子育てと子供の行動回避の両方を減らしようとすることによって標的にされています。

CBTは、子供の不安に対する第一選択治療ですが、幼い子供はCBTを受けていません。 最近のコクラン分析では、CBTをよりアクセスしやすくする方法と、無視された集団に到達する方法に関する研究を推奨しています。 国立プラットフォームStödOchBehandlingなどのインターネットプラットフォームは、CBTを拡大する可能性を提供し、それによってより多くの家族が利用できるようにします。 親に向けられたオンラインCBTは、幼い子供の不安に対する大規模なランダム化比較試験で、通常のように治療にはないことが最近発見されました。 対面治療と比較してオンライントリートメントを投与するときに必要なリソースが少ないため、リソースは、迫りつつある家族のためにロックを解除できます。 家族は、仕事を休むことなくオンライン介入に従事し、人生に合った時点で介入に従事することができます。 コンテンツは構造化されているため、品質が保証されており、異なる言語に簡単に翻訳することができ、スウェーデン語を理解していない親が治療に参加できるようにすることができます。

スウェーデンでは、ファーストラインのメンタルヘルスケアユニットは、軽度から中程度の不安を持つ子どもたちを支援するよう依頼されています。 ストックホルム地域の最年少の子供(0〜5歳)には、6つのマリナクリニックがこれらのサービスを提供しています。 マリナの臨床医は心理学者であり、ケアのレベルは、児童保健サービス(BVC)と青年期の精神保健サービス(BUP)の間にあります。 今日のマリナで不安の問題を抱えた子供の標準的な治療法は、不安と不安な子供をどのようにサポートできるかについての親への情報です。

ほとんどのメンタルヘルス介入は、メンタルヘルスケアの環境で使用するために開発されており、第一選択メンタルヘルスケアクリニックに適合したプロトコルはほとんどありません。 第一選択のメンタルヘルスケアへの介入は一般に短く、しばしば臨床医が介入を短縮するアドホック調整を行います。 したがって、介入は、評価方法とは異なる方法でしばしば提供されます。

現在のプロジェクトは、マリナでのメンタルヘルスケアを初めて行うために、軽度から中程度の不安の問題を抱える幼児向けの認知行動療法(小さなヒーロー)を共同開発し、適合させることにより、臨床診療と研究の重要なギャップを埋めます。

幼い子供の親をターゲットにする目的は2つあります。まず、子供たちが最も影響力のある人 - 両親を介してサポートを提供できるようになります。 第二に、両親は長年にわたって子供たちに継続的な支援を提供できるようになり、将来の不安の防止を可能にする可能性があります。 不安のある幼い子供には親のサポートが推奨されていますが、今日のスウェーデンのヘルスケアにはそのようなプログラムが不足しているため、小さなヒーローが治療と研究の重要なギャップを埋めるのはそのためです。

このプロジェクトは、地域ストックホルムの疫学センターと地域医学(CES)のコラボレーションであり、マリナ(地域ストックホルムの6つのマリナユニットが関与します)、カロリンスカ研究所、および地域ストックホルムの児童医療室(ヘルスケア開発者を介してマリナをサポートしています)。 家族は、マリナのヘルスケアの一部として小さなヒーローを受け取ります。 ただし、データ収集:介入後のオンラインアンケート、臨床評価、および定性的ワークショップは、Karolinska Institetetによって実施されます。

本研究では、20人の子供の世話人/両親がマリナでの研究に募集されます。 2人(またはそれ以上)の世話人/両親がいる場合、研究に参加するように求められるのは1人だけです(ただし、両方の世話人/両親は、小さなヒーローズの介入に参加することが期待されます)。 マリナの心理学者は、包含基準と除外基準をチェックします。 この研究への参加に関心のある適格な親は、マリナが提供する安全なインターネットプラットフォームに提供されたリンクを使用しますRedcapはインフォームドコンセントが収集され、アンケートが評価されます。

すべてのアンケートは、Karolinska Institetetが提供するWebアプリケーション調査電子データキャプチャ(RedCap)内の親によって自己評価されます。 評価は、ベースライン、ベースラインの6週間後の介入後のフォローアップ、および介入の終了後3ヶ月後のフォローアップ評価で収集されます。 ADIS-Pは、Ki Zoomプラットフォームでの閉鎖会議を使用して、親とのデジタル臨床インタビューで評価されます。 インタビューは記録され、オーディオファイルは、KIの安全で暗号化されたサーバースペースに保存されます。 オーディオファイルは、質の高いチェックを有効にするために、調査の原稿が公開されるまで保存されます。 その後、削除されます。

各モジュールの後、親はモジュールのコンテンツとその技術機能に関する質問に答えることにより、モジュールに関する短い書面によるフィードバックを提供するよう求められます。

プログラムに参加し、プログラムの最後にあるワークショップへの参加について尋ねられることに同意するすべての親は、Tiny Heroesプログラムの後にそのようなワークショップに参加するよう招待されます。 参加は自発的です。 ワークショップでは、親が最初に個別に反映し、次にグループで一緒に、小さなヒーローズの介入のさまざまな側面について、アダプティブリフレクションを使用します。 フィードバックはワークショップ中に転写され、書かれた資料はKarolinska Institutetの安全なサーバーに保存されます。

評価は、ベースライン、介入後のフォローアップ、および介入後3か月後のフォローアップ評価で行われます。 予備的な効果は、依存するt検定を使用して評価され、ベースラインと治療後の測定の平均レベル、治療後の評価と3か月のフォローアップの間、およびベースラインでの評価と3か月のフォローアップの間で評価されます。 CohenのD効果サイズは、これらの時点での評価間の標準化された平均差に基づいています。 クライアントの満足度アンケートと有害事象のスケールに関する結果は、記述統計で提示されます。 パワーは、以前の同様の研究で見つかったPAで、グループ内効果サイズ(d = 0.69)を達成することに基づいており、アルファレベルの.05で違いを検出する80%のパワーを与えます。 また、15%のドロップアウトを説明しています。

両親からの書面によるフィードバック(各モジュールの後に達成)と両親とのワークショップからのフィードバックは、テーマ分析を使用して分析されます。 出力は、小さなヒーローズの介入に可能な変更を知らせるために使用されます。

本研究では、第一選択のメンタルヘルスケア内で軽度から中程度の不安の問題を抱える幼い子供にはエビデンスに基づいた介入がないため、診療所と研究の両方で重要なギャップを埋める可能性があります。 今日、不安の問題を抱えている多くの子供たちは適切な助けを受けていません。 幼い子供の不安の治療には、親の著しい関与があるCBTが推奨されていますが、そのような方法が不足しています。 親に向けられたデジタル介入は、治療の結果を損なうことなく不安の問題の治療を受けた子供の数を増やす方法として強調されています。 小さなヒーローに似た介入は最近、親やセラピストによって効果的であり、信頼できると判断されました。 研究の質に貢献するもう1つの機能は、小さなヒーローの開発に共同開発が使用されたことです。

ほとんどのエビデンスに基づいた方法は、使用したのと同じ設定内で開発されていません。 ここでは、マリナの臨床医が最初から関与しています。 介入を定期的なケアに適合させるための長さ、治療の種類、配達形式、治療コンポーネント、および調整についての議論は、小さなヒーローの開発を知らせました。 2023年、研究グループの予備は、3〜6歳の不安な子供の親を標的にした治療のCool Little Kidsをテストしました。 このテストに含まれる両親とのグループの議論は、代わりにオンラインプログラムの小さなヒーローを開発する決定を通知しました。 とりわけ、両親は、治療をよりアクセスしやすく、外部の営業時間に参加できるようにする必要性を表明したため、オンライン形式です。

小さなヒーローは、不安の問題を抱える非常に幼い子供に構造化された早期介入を提供することにより、重要な治療ギャップを埋めることができます。 親ベースの介入は、親が非常に影響力がある子供の生活の中で一度に提供されます。 小さなヒーローでは、親は子供たちが勇敢な行動を増やし、避けた行動を段階的に減らすことを奨励しています。 これは、子どもたちが日常生活でより多くの活動に従事するのに役立つ可能性があります。 子どもたちの将来の軌跡を、不安や回避的なパスから、より活発で健康的な経路に移行する可能性があります。

小さなヒーローのインターネット形式は、家族が研究で評価された治療を正確に取得できるようにするユニークな機会を提供します。 実証されている場合、小さなヒーローへのアクセスを簡単に拡大し、スウェーデンで一般的に使用される言語に翻訳できます。 したがって、コミュニティのエビデンスに基づいた介入へのアクセスを増やし、健康の不平等を減らす能力があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17177
        • Karolinska Institutet
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm、Karolinska Institutet、スウェーデン、17177
        • Karolinska Institutet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マリナの認可された心理学者によって評価された、心配、恐怖、または不安の主な問題を伴う3〜6歳の子供の親または世話人
  • 親または世話人はスウェーデン語を読むことができます
  • 親または世話人は、インターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、または携帯電話にアクセスできます

除外基準:

  • 主要な発達障害を持っている子供(例:知的障害または重度の自閉症スペクトラム障害)
  • 重大な知的障害またはメンタルヘルスの問題を抱える親(治療への参加を妨げる可能性が高い)
  • マリナ評価の心理学者が小さなヒーローへの参加を妨げる社会問題(たとえば、親の間の継続的な分離、子供の幼稚園の深刻な問題)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親指向のオンライン認知行動療法
これは、不安な子供たちのパレットに向けられた認知行動療法に基づいた4つのモジュールオンライン介入です3〜6歳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADIS-Pの臨床重症度評価(CSR)
時間枠:治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
臨床診断状態は、DSM-V:親バージョン(ADIS-P)、治療前、治療後、治療後3ヶ月の不安障害インタビュースケジュールで決定されます。
治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学前の不安スケール
時間枠:治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
子どもの不安は、就学前の不安スケールで評価されます。 PASは、親、治療前、治療後、治療後3か月の治療によって評価される34項目の測定です。 サブスケールは、DSM-V不安診断と一致します。 PAは、内部一貫性が良好な中程度から良好な心理測定特性を示しています。
治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
簡単な親の自己効力感スケール(BPS)。
時間枠:治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
親の自己効力感は、短い親の自己効力感スケール(BPS)で評価されます。 BPSESは、満足のいくレベルの内部一貫性を示した5つのアイテムスケールです(Cronbachのアルファ0.75)。 もともとは、破壊的な行動を示した子供を持つ親の使用のために開発されました。 研究グループは、スウェーデンにスウェーデン語に翻訳し、子供が不安に苦しむ親に合うように適応させました。 この研究に含まれる親は、治療後、事前、ポスト、3か月のスケールに記入します。
治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
家族の宿泊施設スケール不安(FASA)
時間枠:治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
子供の不安に対する家族の宿泊施設は、家族の宿泊施設スケール不安(FASA)で評価されます。 スケールは、家族が子供の不安にどのように対応するかについての13のアイテムで構成されています。 それは、良好な内部一貫性と、収束的で異なる妥当性を示しています。 保護者はアンケートに記入します。 治療後、事前、ポスト、3か月。
治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
子ども不安生活干渉スケール - 就学前バージョン(Calis -PV)。
時間枠:治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。
人生の干渉は、子ども不安生活干渉スケール - 就学前バージョン(Calis -PV)で評価されます。 Calis-PVは、子どもの生活と親の生活に対する子供の不安の干渉を評価する18項目の親が評価したスケールです。 それは良好な妥当性と内部一貫性を示しています。 保護者は、治療後、事前、ポスト、3か月のアンケートに記入します。
治療完了後3か月後の登録からフォローアップまで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート(CSQ-8)
時間枠:ベースライン評価の6週間後にフォローアップで1回のみ評価されました。
治療の満足度は、クライアントの満足度アンケート(CSQ-8)という8項目のアンケートで親によって評価されます。
ベースライン評価の6週間後にフォローアップで1回のみ評価されました。
有害事象スケール(AE)
時間枠:ベースライン評価の6週間後にフォローアップで1回のみ評価されました。
介入の悪影響は、有害事象スケール(AE)で評価されます。
ベースライン評価の6週間後にフォローアップで1回のみ評価されました。
両親からの書面によるフィードバック
時間枠:登録から治療の終わりまで(治療の進行の速度に応じて4〜6週間)
各モジュールの後、親はモジュールのコンテンツとその技術機能に関する質問に答えることにより、モジュールに関する短い書面によるフィードバックを提供するよう求められます。
登録から治療の終わりまで(治療の進行の速度に応じて4〜6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (実際)

2025年10月21日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-07258-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、参加者の同意書に含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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