- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06817304
Drobné hrdinové: Snižujte a zabraňte problémům s úzkostí u malých dětí
Drobné hrdinové: Snižování a prevence úzkostných problémů u malých dětí - studie proveditelnosti
Ve Švédsku chybí metody založené na důkazech, jak snížit a zabránit emocionálním problémům malých dětí, jako je starosti a úzkost. V projektu bude intervence malí hrdinové hodnoceni v otevřené zkoušce proveditelnosti.
Tiny Heroes je online kognitivní behaviorální terapie (ICBT) zaměřená na rodiče, přizpůsobená švédskému klinickému prostředí v seminářích s klinickými lékaři a vývojáři zdravotní péče v regionu Stockholmu. Zpětná vazba od rodičů bude zahrnuta do studie proveditelnosti a informuje zásah.
Výzkumné otázky
- Je malí hrdinové předběžné účinné při snižování symptomů úzkosti dětí?
- Jaká podpora je potřeba kliniků během malých hrdinů?
- Kolik modulů dokončí rodiče?
- Jak jsou vnímáni malí hrdinové rodiči?
Je -li malí hrdinové proveditelné a předběžné účinné, bude plánována randomizovaná kontrolovaná studie (není zahrnuta do tohoto plánu projektu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je nejčastější duševní poruchou u dětí a nejčastěji hlášeným důvodem pro děti, které mají kontakt s duševním zdravotníkem první linie. U předškolních dětí jsou nejčastějšími úzkostnými poruchami specifická fobie (tj. Zvyšující strach v konkrétních situacích nebo určitých objektech), sociální úzkost (tj. Strach v sociálních situacích) a úzkost (tj. Strach z odloučení od rodičů nebo jiných významných osob). Dětská úzkost může ovlivnit mnoho oblastí fungování dítěte, včetně rodinných, předškolních a vzájemných vztahů. Predikuje úzkost, depresi a zneužívání návykových látek v pozdějším dětství a dospělosti. Vzhledem k této komorbiditě v průběhu času došlo k posunu směrem k rozvoji intervencí pro velmi malé děti.
Inhibice chování je temperamentní vlastnost spojená s úzkostí u dětí. Inhibice chování je charakterizována chováním vyhýbání se vyhýbáním, chováním zaměřeným na udržení blízkosti bezpečnostních údajů, nouze při řešení novosti a společensky stažené chování. Rodičovský styl, který byl spojen s dětskou úzkostí, je nadměrně ochranný rodičovství. Rodiče jsou nejdůležitější a nejvlivnější osoby pro malé děti. Pokud rodiče dostávají odpovídající podporu, mohou pozitivně ovlivnit, jak se jejich dítě učí řešit obtížné emoce a situace. Podle transakčního modelu se úzkost v dětství vyvíjí z souhry mezi temperamentem dítěte a rodičovstvím. Dítě, které má vysokou inhibici chování, vyvolá nadměrné ochranné rodičovství, které zase posílí inhibici a stažení chování. V CBT je tento začarovaný kruh zaměřen na to, aby se pokusil snížit jak příliš ochranné rodičovství, tak i vyhýbání se chování dítěte.
CBT je léčba úzkosti u dětí první linie, ale jen velmi málo malých dětí dostává CBT. Nedávná analýza Cochrane doporučuje výzkum o tom, jak zpřístupnit CBT a jak oslovit zanedbané populace. Internetové platformy, jako je národní platforma STöd Och Behandling, nabízejí možnost rozšířit CBT, a tím je zpřístupnit více rodinám. Online CBT zaměřený na rodiče byl nedávno shledán jako neinferior léčby jako obvykle ve velké randomizované kontrolované studii pro úzkost u malých dětí. Protože při provádění online léčby ve srovnání s osobními léčbami je zapotřebí méně zdrojů, mohou být zdroje poté odemčeny pro rodiny s naléhavými potřebami. Rodiny se mohou zapojit do online intervencí, aniž by si vzaly volno a zapojit se do intervence v době, která vyhovuje jejich životy. Obsah je strukturován, a tím je zajištěn kvalita a lze jej snadno převést do různých jazyků, což umožňuje rodičům, kteří nerozumí Švédštině, aby se ošetřovali.
Ve Švédsku jsou uvedeny jednotky pro duševní zdravotní péči první linie, které pomáhají dětem s mírnou až střední úzkostí. Pro nejmladší děti (0-5 let) v regionu Stockholm nabízí šest klinik Malina tyto služby. Kliničtí lékaři v Malině jsou psychologové a úroveň péče leží mezi službami zdraví dětí (BVC) a dětskými a dospívajícími službami duševního zdraví (BUP). Standardní léčbou dětí s úzkostnými problémy v Malině dnes je informace pro rodiče o úzkosti a o tom, jak mohou podporovat své úzkostné děti.
Většina intervencí duševního zdraví je vyvíjena pro použití v prostředí péče o duševní zdraví a jen velmi málo protokolů bylo namontováno na kliniky duševního zdraví první linie. Intervence v oblasti duševního zdraví první linie jsou obecně kratší a kliničtí lékaři často provádějí úpravy ad-hoc, ve kterých zkracují intervence. Intervence jsou tedy často poskytovány způsobem, který se liší od toho, jak byly hodnoceny.
Současný projekt zaplní důležité mezery v klinické praxi a výzkumu společnou rozvojem a přizpůsobením kognitivní behaviorální terapie (Drobné hrdiny) pro malé děti s mírnými až středními problémy s úzkostí vůči první linii duševní zdravotní péče v Malině.
Účelem cílení na rodiče malých dětí je dvojí: zaprvé umožňuje dětem nabídnout podporu prostřednictvím jejich nejvlivnějších osob - jejich rodičů. Za druhé, rodiče budou moci po mnoho let schopni poskytovat svým dětem nepřetržitou podporu, což může umožnit prevenci budoucí úzkosti. Přestože se pro malé děti s úzkostí doporučuje rodičovské podpory, takové programy dnes chybí ve švédské zdravotní péči, a proto malí hrdinové zaplní důležitou mezeru v léčbě a výzkumu.
Projekt je spoluprací mezi centrem pro epidemiologii a komunitní medicínou (CES) v regionu Stockholm, Malina (všech šest jednotek Maliny v regionu Stockholm), Karolinska Institutet a jednotkou pro zdraví dětí v regionu Stockholm (který podporuje Malinu prostřednictvím vývojářů zdravotnictví). Rodiny obdrží malé hrdiny v rámci své zdravotní péče v Malině. Sběr dat: Online dotazníky, klinická hodnocení a kvalitativní workshop po zásahu provede Karolinska Institutet
V této studii budou do studie v Malině přijati pečovatelé/rodiče 20 dětí. Pokud existují dva (nebo více) pečovatelů/rodičů, bude požádán pouze o účast na studii (ale očekává se, že oba pečovatelé/rodiče se zúčastní zásahu malých hrdinů). Psychologové v Malině zkontrolují kritéria pro zařazení a vyloučení. Způsobilí rodiče, kteří mají zájem o účast na studii, použijí odkaz poskytnutý společností Malina na zabezpečenou internetovou platformu RedCap, který byl informován o shromáždění a dotazníky budou posouzeny.
Všechny dotazníky budou sami posouzeni rodiči v rámci výzkumu webových aplikací Elektronické snímání dat (REDCAP), poskytované Karolinska Institutet. Hodnocení bude shromažďována na začátku, při sledování po intervenci šest týdnů po základní linii a při následném hodnocení 3 měsíce po skončení intervence. ADIS-P bude hodnocen v digitálním klinickém rozhovoru s rodičem pomocí uzavřené schůzky na platformě KI Zoom. Rozhovor bude zaznamenán a zvukový soubor bude uložen na zabezpečeném a šifrovaném prostoru serveru v KI. Zvukové soubory budou uloženy, dokud nebude zveřejněn rukopis ze studie, aby se umožnilo kontroly kvality. Poté bude smazán.
Po každém modulu bude rodič požádán, aby poskytl krátkou písemnou zpětnou vazbu o modulu zodpovězením otázek o obsahu modulů a jeho technické funkce.
Všichni rodiče, kteří se účastní programu a kteří souhlasí s tím, že se budou dotazovat na účast na semináři na konci programu, budou vyzváni, aby se po programu Tiny Heroes zúčastnili takové dílny. Účast je dobrovolná. Workshop bude používat adaptivní reflexi, ve kterém rodiče poprvé odrážejí jednotlivě, pak společně ve skupině, na různých aspektech intervence malých hrdinů. Zpětná vazba bude přepsána během workshopu a písemný materiál bude uložen na zabezpečeném serveru v Karolinska Institutet.
Hodnocení bude prováděna na začátku, při sledování po intervenci a při sledování hodnocení 3 měsíce po zásahu. Předběžné účinky budou vyhodnoceny pomocí závislých t-testů, porovnáním průměrných hladin opatření mezi základní linií a po léčbě, mezi hodnocením po léčbě a sledováním tří měsíců a mezi hodnocením na začátku a tříměsíční sledování. Cohenovy velikosti efektů D budou založeny na standardizovaných průměrných rozdílech mezi hodnocením v těchto časových bodech. Výsledky v dotazníku spokojenosti klienta a stupnice nežádoucích událostí budou představeny s popisnou statistikou. Síla byla založena na dosažení mírné velikosti efektu uvnitř skupiny (d = 0,69) na PA nalezené v předchozí podobné studii a poskytuje 80% sílu k detekci rozdílů s hladinou alfa 0,05, Také představuje 15% předčasně předčasnosti.
Píšená zpětná vazba od rodičů (dosažená po každém modulu) a zpětná vazba z workshopu s rodiči budou analyzována pomocí tematické analýzy. Výstup bude použit k informování o možných změnách zásahu malých hrdinů.
Tato studie může zaplnit důležité mezery v klinice i výzkumu, protože pro malé děti s mírnými až středními úzkostnými problémy v první linii v oblasti duševní zdravotní péče není nedostatek zásahů založených na důkazech. Dnes mnoho dětí s úzkostnými problémy nedostává přiměřenou pomoc. Přestože se pro léčbu úzkosti u malých dětí doporučuje CBT s významným rodičovským zapojením, takové metody chybí. Digitální intervence zaměřené na rodiče byly zdůrazněny jako způsob, jak zvýšit počet dětí léčených na úzkostné problémy bez ohrožení výsledků léčby. Intervence podobná drobným hrdinům byl nedávno shledán účinný a také důvěryhodný rodiči a terapeuty. Dalším rysem, který přispívá k kvalitě studie, je to, že ve vývoji malých hrdinů byl použit společný vývoj.
Většina metod založených na důkazech není vyvíjena ve stejném prostředí, jaké používali. Zde, kliničtí lékaři z Maliny, byli zapojeni od začátku. Diskuse o délce, typu léčby, formátu dodávky, komponenty léčby a úpravách tak, aby odpovídaly zásahu do pravidelné péče, informovaly o vývoji malých hrdinů. Během roku 2023 předběžná skupina výzkumné skupiny testovala léčbu chladných malých dětí a také zaměřené na rodiče úzkostných dětí ve věku 3-6 let. Skupinové diskuse s rodiči zahrnutými do tohoto testování informovaly o rozhodnutí o vývoji online programu Tiny Heroes. Rodiče mimo jiné vyjádřili potřebu, aby byla léčba zpřístupněna a možné se zúčastnit vnějších pracovních hodin, a proto online formát.
Drobní hrdinové mohou vyplnit důležitou mezeru v léčbě tím, že nabízejí strukturovanou včasnou intervenci pro velmi malé děti s úzkostnými problémy. Intervence založená na rodičům bude nabízena v době v životě dětí, kdy jsou rodiče velmi vlivní. U drobných hrdinů rodiče povzbuzují své děti, aby zvýšily odvážné chování a ke snížení vyhýbání se chování krok za krokem. To pravděpodobně pomůže dětem zapojit se do více činností v jejich každodenním životě. Může to přesunout budoucí trajektorie dětí z úzkostných a vyhýbajících se cest na aktivnější a zdravější.
Internetový formát malých hrdinů nabízí jedinečnou příležitost zajistit, aby rodiny byly ve výzkumu přesně vyhodnoceny. Pokud je prokázáno účinný, lze přístup k drobným hrdinům snadno rozšířit a přeložit do běžně používaných jazyků ve Švédsku. Má tedy schopnost zvýšit přístup k zásahům založeným na důkazech v komunitě a snižovat nerovnosti ve zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Karolinska Institutet
-
Stockholm, Karolinska Institutet, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo správce dítěte 3-6 let s primárním problémem obav, strachu nebo úzkosti, hodnoceným psychologem licencovaného v Malině
- Rodič nebo správce mohou číst švédsky
- Rodič nebo správce má přístup k počítači, tabletu nebo mobilnímu telefonu s připojením k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě s hlavní vývojovou poruchou (např. Intelektuální postižení nebo závažné poruchy autistického spektra)
- Rodič, který má významné intelektuální poškození nebo problémy duševního zdraví (pravděpodobně naruší účast na léčbě)
- Sociální problémy, které psycholog v Malině hodnotí, budou bránit účasti na malých hrdinech (např. Probíhající oddělení mezi rodiči, vážné problémy s předškolní školou dítěte)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online kognitivní behaviorální terapie zaměřená na rodič
|
Toto je čtyři moduly online intervence založená na kognitivní behaviorální terapii zaměřené na Parets úzkostných dětí 3-6 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické závažnosti (CSR) ADIS-P
Časové okno: Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Klinický diagnostický stav bude stanoven harmonogramem rozhovoru pro úzkostné poruchy pro DSM-V: Verze nadřazení (ADIS-P), před léčbou, po léčbě 3 měsíce po léčbě
|
Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko předškolní úzkosti
Časové okno: Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Dětská úzkost bude hodnocena podle stupnice předškolní úzkosti.
PAS je opatření 34 položek hodnocené rodiči, před léčbou, po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Subcales jsou v souladu s diagnózami úzkosti DSM-V.
PAS ukázal mírné až dobré psychometrické vlastnosti s dobrou vnitřní konzistencí.
|
Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Krátká stupnice rodičovské soběstačnosti (BPSES).
Časové okno: Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Rodičovská soběstačnost bude hodnocena pomocí krátké stupnice rodičovské soběstačnosti (BPSES).
BPSES je stupnice pěti položek, která vykázala uspokojivou úroveň vnitřní konzistence (Cronbachův alfa 0,75).
Původně byl vyvinut pro použití u rodičů s dětmi, kteří projevili rušivé chování.
Výzkumná skupina přeložila měřítko švédštině a přizpůsobila ji tak, aby vyhovovalo rodičům, jejichž děti trpí úzkostí.
Rodiče zahrnutí do studie vyplní stupnici před, po a 3 měsíce po léčbě.
|
Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Úzkost stupnice rodinného ubytování (FASA)
Časové okno: Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Rodinné ubytování k úzkosti dítěte je hodnoceno úzkostí v rodinném ubytování (FASA).
Měřítko se skládá z 13 položek o tom, jak rodina přizpůsobuje úzkost dítěte.
Ukázala dobrou vnitřní konzistenci a také konvergentní a divergentní platnost.
Rodiče vyplní dotazník.
Pre, Post a 3 měsíce po ošetření.
|
Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
|
Měřítko Interference života dětí - předškolní verze (CALIS -PV).
Časové okno: Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Interference života bude hodnoceno podle stupnice interferenčního života v dětské úzkosti - předškolní verze (CALIS -PV).
CALIS-PV je 18-bodová rodičovská stupnice hodnotící rušení úzkosti dítěte na život dítěte a život rodiče.
Ukázalo to dobrou platnost a vnitřní konzistenci.
Rodiče vyplní dotazník před, post a 3 měsíce po léčbě.
|
Od zápisu po sledování 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Posoudil pouze jednou při sledování šesti týdnů po posouzení základní linie.
|
Spokojenost s léčbou bude posouzeno rodiči s dotazníkem na 8-položku dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
|
Posoudil pouze jednou při sledování šesti týdnů po posouzení základní linie.
|
|
Měřítko nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Posoudil pouze jednou při sledování šesti týdnů po posouzení základní linie.
|
Negativní účinky intervence budou hodnoceny podle stupnice nežádoucích účinků (AE).
|
Posoudil pouze jednou při sledování šesti týdnů po posouzení základní linie.
|
|
Písemná zpětná vazba od rodičů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (4-6 týdnů v závislosti na rychlosti progrese léčby)
|
Po každém modulu bude rodič požádán, aby poskytl krátkou písemnou zpětnou vazbu o modulu zodpovězením otázek o obsahu modulů a jeho technické funkce.
|
Od zápisu do konce léčby (4-6 týdnů v závislosti na rychlosti progrese léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07258-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .