Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe bohaterowie: zmniejsz i zapobiegaj problemom z lękiem u małych dzieci

8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Małe bohaterowie: zmniejsz i zapobiegaj problemom z lękiem u małych dzieci - studium wykonalności

W Szwecji brakuje metod opartych na dowodach w celu zmniejszenia i zapobiegania problemom emocjonalnym małych dzieci, takich jak zmartwienie i niepokój. W projekcie interwencja malutki bohaterowie zostaną ocenione w badaniu otwartym wykonalności.

Tiny Heroes to internetowa terapia poznawcza behawioralna (ICBT) skierowana do rodziców, dostosowana do szwedzkich warunków klinicznych w warsztatach z klinicystami i deweloperami opieki zdrowotnej w regionie Sztokholmu. Informacje zwrotne od rodziców zostaną uwzględnione w badaniu wykonalności i poinformują interwencję.

Pytania badawcze

  • Czy małe bohaterowie są wstępnie skuteczne w zmniejszaniu objawów lękowych dzieci?
  • Jakie wsparcie jest potrzebne od klinicystów podczas małych bohaterów?
  • Ile modułów jest wypełnionych przez rodziców?
  • Jak postrzegają maleńcy bohaterowie przez rodziców?

Jeśli maleńkie bohaterowie są wykonalne i wstępne skuteczne, zostanie zaplanowane randomizowane kontrolowane badanie (nie zawarte w tym planie projektu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lęk jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym u dzieci i najczęściej zgłaszanym powodem, dla którego dzieci mają kontakt z opieką psychiczną pierwszego rzutu. U dzieci przedszkolnych najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami lękowymi są specyficzne fobię (tj. Wysokowany strach w określonych sytuacjach lub niektórych przedmiotach), lęk społeczny (tj. Strach w sytuacjach społecznych) oraz lęk separacji (tj. Strach przed oddzieleniem rodziców lub innych znaczących osób). Lęk od dzieciństwa może wpływać na wiele obszarów funkcjonowania dziecka, w tym relacje z rodziną, przedszkolem i rówieśniczym. Przewiduje to lęk, depresję i nadużywanie substancji w późniejszym dzieciństwie i dorosłości. Ze względu na to współistniejące współwystępowanie nastąpił ruch w kierunku rozwoju interwencji dla bardzo małych dzieci.

Hamowanie behawioralne jest cechą temperaturową związaną z lękiem u dzieci. Hamowanie behawioralne charakteryzują się zachowaniami unikania, zachowaniami mającymi na celu utrzymanie bliskości postaci bezpieczeństwa, cierpieniem w radzeniu sobie z nowością i zachowaniami społecznymi. Styl rodzicielski związany z lękiem w dzieciństwie jest nadopiekuńczy rodzicielstwo. Rodzice są najważniejszymi i wpływowymi osobami dla małych dzieci. Jeśli rodzice otrzymają odpowiednie wsparcie, mogą pozytywnie wpłynąć na to, jak ich dziecko uczy się radzić sobie z trudnymi emocjami i sytuacjami. Zgodnie z modelem transakcyjnym lęk w dzieciństwie rozwija się z wzajemnej zależności między temperamentem dziecka a rodzicielstwem. Dziecko, które jest wysokie w hamowaniu behawioralnym, wywoła nadopiekuńcze rodzicielstwo, które z kolei wzmocni zahamowane i wycofane zachowania. W CBT ten błędne koło ma na celu zmniejszenie zarówno nadopiekuńczego rodzicielstwa, jak i unikania behawioralnego dziecka.

CBT jest leczeniem pierwszego rzutu lęku u dzieci, ale bardzo niewiele małych dzieci otrzymuje CBT. Ostatnia analiza Cochrane zaleca badania nad tym, jak uczynić CBT bardziej dostępnym i jak dotrzeć do zaniedbanych populacji. Platformy internetowe, takie jak krajowa platforma Stöd Och Behandling, oferują możliwość skalowania CBT, a tym samym udostępnianie ich większej liczbie rodzin. Ostatnio stwierdzono, że CBT online skierowany do rodziców nie ma większego leczenia jak zwykle w dużym randomizowanym kontrolowanym badaniu lęku u małych dzieci. Ponieważ podczas administrowania zabiegów online potrzebnych jest mniej zasobów w porównaniu z zabiegami twarzą w twarz, zasoby można następnie odblokować dla rodzin o pilnych potrzebach. Rodziny mogą angażować się w interwencje online bez ulotki od pracy i angażować się w interwencję w czasie, który pasuje do ich życia. Treść jest ustrukturyzowana, a tym samym zapewniona jakość, i można ją łatwo przetłumaczyć na różne języki, umożliwiając rodzicom, którzy nie rozumieją szwedzkiego udział w leczeniu.

W Szwecji pierwsza linia jednostek opieki psychiatrycznej są zlecone na pomoc dzieciom z łagodnym lub umiarkowanym lękiem. Dla najmłodszych dzieci (0-5 lat) w regionie Sztokholm sześć klinik Malina oferuje te usługi. Klinicyści z Malina to psychologowie i poziom opieki między usługami zdrowia dzieci (BVC) a usługami zdrowia psychicznego dzieci i nastolatków (BUP). Standardowym leczeniem dzieci z problemami lękowymi w Malina jest informacje dla rodziców o lęku i tego, jak mogą wspierać swoje niespokojne dzieci.

Większość interwencji w zakresie zdrowia psychicznego jest opracowywana do stosowania w środowisku zdrowia psychicznego, a bardzo niewiele protokołów zostało dopasowanych do klinik opieki psychiatrycznej w pierwszej linii. Interwencje w opiece psychicznej pierwszego rzutu są na ogół krótsze, a często klinicyści dokonują korekty ad hoc, w których skracają interwencje. Zatem interwencje są często dostarczane w sposób, który różni się wyraźnie od ich oceny.

Niniejszy projekt wypełni ważne luki w praktyce klinicznej i badaniach poprzez wspólne rozwój i dopasowanie terapii behawioralnej poznawczej (małe bohaterowie) dla małych dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi problemami lękowymi do opieki psychiatrycznej w Malina.

Cel atakowania rodziców małych dzieci jest dwojakie: po pierwsze, umożliwia dzieciom wsparcie za pośrednictwem ich najbardziej wpływowych osób - rodziców. Po drugie, rodzice będą mogli udzielać dzieci przez wiele lat, co może umożliwić zapobieganie przyszłemu lękowi. Mimo że wsparcie rodzicielskie jest zalecane dla małych dzieci z lękiem, takie programy brakuje dziś w szwedzkiej opiece zdrowotnej, dlatego maleńkie bohaterowie wypełnią ważną lukę w leczeniu i badaniach.

Projekt jest współpracą między Center for Epidemiology and Community Medicine (CES) w regionie Sztokholm, Malina (wszystkie sześć jednostek Malina w regionie Będzie Stockholm), Karolinska Institutet i The Child Health Care Unit w regionie Sztokholmu (który obsługuje Malinę za pośrednictwem deweloperów Healthcare). Rodziny otrzymają maleńkich bohaterów w ramach opieki zdrowotnej w Malinie. Jednak gromadzenie danych: kwestionariusze online, oceny kliniczne i jakościowe warsztaty po interwencji zostaną przeprowadzone przez Karolinska Institutet

W niniejszym badaniu opiekunowie/rodzice 20 dzieci zostaną rekrutowani do badania w Malina. Jeśli jest dwóch (lub więcej) opiekunów/rodziców, tylko jeden zostanie poproszony o udział w badaniu (ale oczekuje się, że obaj opiekunowie/rodzice będą uczestniczyć w interwencji Tiny Heroes). Psychologowie w Malinie sprawdzą kryteria włączenia i wykluczenia. Kwalifikujący się rodzice zainteresowani uczestnictwem w badaniu, użyją linku dostarczonego przez Malinę z bezpieczną platformą internetową Redcap poinformowana, zostanie zebrana zgoda, a kwestionariusze zostaną ocenione.

Wszystkie kwestionariusze zostaną samoocenione przez rodziców w ramach badań nad aplikacjami internetowymi (RedCAP), dostarczonymi przez Karolinska Institutet. Oceny zostaną pobrane na początku, po okresie obserwacji po interwencji sześć tygodni po wyjściu i po oceny obserwacji 3 miesiące po zakończeniu interwencji. ADIS-P zostanie ocenione w cyfrowym wywiadzie klinicznym z rodzicem za pomocą zamkniętego spotkania na platformie Zoom Ki. Wywiad zostanie nagrany, a plik audio zostanie zapisany na bezpiecznej i zaszyfrowanej przestrzeni serwerowej w KI. Pliki audio będą przechowywane do czasu opublikowania manuskryptu z badania, aby umożliwić kontrole jakości. Następnie zostanie usunięty.

Po każdym module rodzic zostanie poproszony o podanie krótkiej pisemnej informacji zwrotnej na temat modułu poprzez odpowiadanie na pytania dotyczące treści modułów i jej funkcji technicznej.

Wszyscy rodzice, którzy uczestniczą w programie i wyrażają zgodę na zapytanie o udział w warsztatach pod koniec programu, zostaną zaproszeni do udziału w takich warsztatach po programie Tiny Heroes. Udział jest dobrowolny. W warsztatach zastosowano refleksję adaptacyjną, w której rodzice najpierw odzwierciedlają indywidualnie, a następnie razem w grupie, na różnych aspektach interwencji Tiny Heroes. Informacje zwrotne zostaną przepisane podczas warsztatów, a materiał pisemny zostanie zapisany na bezpiecznym serwerze w Karolinska Institute.

Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas obserwacji po interwencji i po ocenie obserwacji 3 miesiące po interwencji. Wstępne efekty zostaną ocenione przy użyciu zależnych testów t, porównując średnie poziomy miar między wartością wyjściową a po leczeniu, między ocenami po leczeniu a trzy miesiące obserwacji oraz między oceną na początku a trzy miesiące obserwacji. Rozmiary efektu D Cohena będą oparte na znormalizowanych średnich różnicach między ocenami w tych punktach czasowych. Wyniki w kwestionariuszu satysfakcji klienta i skali zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione statystyki opisowe. Moc była oparta na osiągnięciu umiarkowanego rozmiaru efektu wewnątrz grupy (d = 0,69) na PA znalezionych w poprzednim podobnym badaniu i daje 80% mocy do wykrywania różnic z poziomem alfa wynoszącym 0,05, również stanowią 15% porzucania.

Pisemna informacja zwrotna od rodziców (osiągnięta po każdym module) i informacje zwrotne z warsztatów z rodzicami zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej. Wyjście zostanie wykorzystane do poinformowania o możliwych zmianach w interwencji Tiny Heroes.

Niniejsze badanie może wypełnić ważne luki zarówno w klinice, jak i badaniach, ponieważ brakuje interwencji opartych na dowodach dla małych dzieci z łagodnymi i umiarkowanymi problemami lękowymi w ramach opieki psychicznej pierwszego rzutu. Dzisiaj wiele dzieci z problemami lękowymi nie otrzymuje odpowiedniej pomocy. Chociaż zaleca się CBT ze znacznym zaangażowaniem rodziców w leczeniu lęku u małych dzieci, brakuje takich metod. Interwencje cyfrowe skierowane do rodziców zostały podkreślone jako sposób na zwiększenie liczby dzieci leczonych z powodu problemów z lękiem bez uszczerbku dla wyników leczenia. Interwencja podobna do małych bohaterów została niedawno uznana za skuteczną, a także wiarygodną przez rodziców i terapeutów. Kolejną cechą, która przyczynia się do jakości badania, jest to, że współczynnik był stosowany w rozwoju małych bohaterów.

Większość metod opartych na dowodach nie jest opracowywana w tym samym otoczeniu, jak używali. Tutaj klinicyści z Maliny byli od samego początku zaangażowani. Dyskusje na temat długości, rodzaju leczenia, formatu porodu, elementów leczenia i korekt w celu dopasowania interwencji w regularną opiekę informują o rozwoju małych bohaterów. W 2023 r. Grupa badawcza wstępna przetestowała leczenie fajne małe dzieci, również atakując rodziców niespokojnych dzieci w wieku 3-6 lat. Dyskusje grupowe z rodzicami zawartymi w tym teście poinformowały decyzję o opracowaniu programu online małych bohaterów. Między innymi rodzice wyrazili potrzebę uczynienia leczenia bardziej dostępnym i możliwym do wzięcia udziału w zewnętrznych godzinach pracy, stąd format online.

Małe bohaterowie mogą wypełnić ważną lukę w leczeniu, oferując ustrukturyzowaną wczesną interwencję dla bardzo małych dzieci z problemami lękowymi. Interwencja oparta na rodzicach będzie oferowana jednocześnie w życiu dzieci, kiedy rodzice są bardzo wpływowi. U małych bohaterów rodzice zachęcają swoje dzieci do zwiększania odważnych zachowań i do zmniejszenia zachowań unikania, w sposób krok po kroku. To prawdopodobnie pomoże dzieciom zaangażować się w więcej zajęć w ich codziennym życiu. Może to przenieść przyszłe trajektorie dzieci z niespokojnych i unikających ścieżek do bardziej aktywnych i zdrowych.

Internetowy format Tiny Heroes oferuje wyjątkową okazję, aby rodziny dokładnie oceniały leczenie w badaniach. Jeśli udowodniono skuteczny, dostęp do maleńkich bohaterów można łatwo skalować i przetłumaczyć na powszechnie używane języki w Szwecji. Zatem ma zdolność zwiększenia dostępu do interwencji opartych na dowodach w społeczności i zmniejszenia nierówności w zdrowiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzic lub opiekun dziecka 3-6 lat z podstawowym problemem zmartwień, strachu lub niepokoju, ocenionego przez licencjonowanego psychologa w Malinie
  • Rodzic lub dozorca może czytać szwedzki
  • Rodzic lub dozorca ma dostęp do komputera, tabletu lub telefonu komórkowego z połączeniem internetowym

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko posiadające poważne zaburzenie rozwojowe (np. Niepełnosprawność intelektualna lub ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu)
  • Rodzic ma znaczące problemy intelektualne lub problemy ze zdrowiem psychicznym (może zakłócać udział w leczeniu)
  • Problemy społeczne, które psycholog z oceny Malina utrudni udział w małych bohaterach (np. Ciągłe oddzielenie między rodzicami, poważne problemy z przedszkolem dziecka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowana przez rodziców online terapia poznawcza
Jest to interwencja online czterech modułów w oparciu o poznawczą terapię behawioralną skierowaną do Paret of Anthousing Children 3-6 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia klinicznego (CSR) ADIS-P
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Status diagnostyczny kliniczny zostanie określony w przypadku zaburzeń lękowych harmonogram wywiadu dla DSM-V: wersja rodzicielska (ADIS-P), leczenie przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przedszkolnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lęk nad dzieckiem zostanie oceniony za pomocą skali lęku przedszkolnego. PAS to 34-elementowy środek oceniany przez rodziców, leczenie przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu. Podskale są zgodne z diagnozami lękowymi DSM-V. PAS wykazał umiarkowane lub dobre właściwości psychometryczne o dobrej spójności wewnętrznej.
Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Krótka skala samooceny rodzicielskiej (BPSE).
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Samokładność rodzicielska zostanie oceniona na krótką skalę samooceny rodzicielskiej (BPSE). BPSES to pięciokrotna skala, która wykazała zadowalający poziom wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha 0,75). Został pierwotnie opracowany do użytku u rodziców z dziećmi, które wykazywały destrukcyjne zachowanie. Grupa badawcza przetłumaczyła skalę szwedzkiemu i dostosowała ją do dopasowania rodziców, których dzieci cierpią na niepokój. Rodzice zawarte w badaniu wypełnią skalę przed, post i 3 miesiące po leczeniu.
Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lęk w skali zakwaterowania rodzinnego (FASA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Zakwaterowanie rodzinne dla lęku dziecka jest oceniane za pomocą lęku w skali zakwaterowania (FASA). Skala składa się z 13 pozycji na temat tego, jak rodzina przychodzi do niepokoju dziecka. Wykazał dobrą wewnętrzną spójność, a także zbieżną i rozbieżną ważność. Rodzice wypełnią kwestionariusz. Pre, Post i 3 miesiące po leczeniu.
Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Skala interferencji życia lęku dla dzieci - wersja przedszkolna (CALIS -PV).
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Zakłócenia życiowe zostanie ocenione w skali zakłóceń życia lęku dla dzieci - wersja przedszkolna (CALIS -PV). CALIS-PV jest 18-elementową skalą oceniającą ingerencję niepokoju dziecka na życie dziecka i życie rodzica. Wykazał dobrą ważność i wewnętrzną spójność. Rodzice wypełnią kwestionariusz przed, po leczeniu.
Od rejestracji do obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Oceniono tylko raz po obserwacji sześć tygodni po ocenie wyjściowej.
Satysfakcja leczenia zostanie oceniona przez rodziców za pomocą 8-elementowego kwestionariusza Kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8)
Oceniono tylko raz po obserwacji sześć tygodni po ocenie wyjściowej.
Skala zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Oceniono tylko raz po obserwacji sześć tygodni po ocenie wyjściowej.
Negatywne skutki interwencji zostaną ocenione za pomocą skali zdarzeń niepożądanych (AE).
Oceniono tylko raz po obserwacji sześć tygodni po ocenie wyjściowej.
Pisemna informacja zwrotna od rodziców
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (4-6 tygodni w zależności od progresji leczenia)
Po każdym module rodzic zostanie poproszony o podanie krótkiej pisemnej informacji zwrotnej na temat modułu poprzez odpowiadanie na pytania dotyczące treści modułów i jej funkcji technicznej.
Od rejestracji do końca leczenia (4-6 tygodni w zależności od progresji leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07258-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zostało to uwzględnione w formularzu zgody dla uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj