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Piccoli eroi: diminuire e prevenire problemi di ansia nei bambini piccoli

8 agosto 2026 aggiornato da: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Piccoli eroi: diminuire e prevenire problemi di ansia nei bambini piccoli - uno studio di fattibilità

In Svezia, mancano metodi basati sull'evidenza per ridurre e prevenire i problemi emotivi dei bambini piccoli, come preoccupazione e ansia. Nel progetto, l'intervento piccoli eroi verranno valutati in una sperimentazione di fattibilità aperta.

Tiny Heroes è una terapia cognitiva comportamentale online (ICBT) diretta ai genitori, adattata all'ambientazione clinica svedese in seminari con medici e sviluppatori di assistenza sanitaria nella regione Stoccolma. Il feedback dei genitori sarà incluso nello studio di fattibilità e informerà l'intervento.

Domande di ricerca

  • Tiny Heroes è preliminare efficace nel ridurre i sintomi dell'ansia dei bambini?
  • Quale supporto è necessario dai medici durante i piccoli eroi?
  • Quanti moduli sono completati dai genitori?
  • Come vengono percepiti i piccoli eroi dai genitori?

Se i piccoli eroi sono fattibili ed efficaci preliminari, verrà prevista uno studio controllato randomizzato (non incluso in questo piano di progetto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è il disturbo mentale più diffuso nei bambini e la ragione più comunemente segnalata per i bambini che hanno contatto con l'assistenza mentale di prima linea. Nei bambini in età prescolare, i disturbi d'ansia più diffusi sono la fobia specifica (cioè la paura esagerata in situazioni specifiche o di alcuni oggetti), l'ansia sociale (cioè la paura in situazioni sociali) e l'ansia da separazione (cioè la paura di essere separati da genitori o altre persone significative). L'ansia infantile può avere un impatto su molte aree del funzionamento del bambino, tra cui le relazioni familiari, in età prescolare e pari. È predittivo di ansia, depressione e abuso di sostanze nell'infanzia e nell'età adulta. A causa di questa comorbidità nel tempo, c'è stato un passaggio allo sviluppo di interventi per i bambini molto piccoli.

L'inibizione comportamentale è un tratto temperamentale associato all'ansia nei bambini. L'inibizione comportamentale è caratterizzata da comportamenti di evitamento, comportamenti che mirano a mantenere la vicinanza alle cifre di sicurezza, angoscia quando si tratta di novità e comportamenti socialmente ritirati. Uno stile genitoriale che è stato associato all'ansia infantile è una genitorialità iperprotettiva. I genitori sono le persone più importanti e influenti per i bambini piccoli. Se i genitori ricevono un supporto adeguato, possono influenzare positivamente il modo in cui il loro bambino impara a affrontare emozioni e situazioni difficili. Secondo il modello transazionale, l'ansia durante l'infanzia si sviluppa dall'interazione tra temperamento figlio e genitorialità. Un bambino ricco di inibizione comportamentale susciterà la genitorialità iperprotettiva, che a sua volta rafforzerà i comportamenti inibiti e ritirati. Nella CBT, questo circolo vizioso è preso di mira cercando di ridurre sia la genitorialità iperprotettiva sia l'evitamento comportamentale del bambino.

La CBT è il trattamento di prima linea per l'ansia nei bambini, ma pochissimi bambini ricevono CBT. Una recente analisi di Cochrane raccomanda di ricerche su come rendere la CBT più accessibile e su come raggiungere le popolazioni trascurate. Le piattaforme Internet, come la piattaforma nazionale Stöd Och Behandling, offrono la possibilità di ampliare la CBT e rendendolo quindi disponibile a più famiglie. La CBT online diretta ai genitori è stata recentemente trovata non-inferiori al trattamento come al solito in una grande sperimentazione controllata randomizzata per l'ansia nei bambini piccoli. Poiché sono necessarie meno risorse durante la gestione dei trattamenti online rispetto ai trattamenti faccia a faccia, le risorse possono quindi essere sbloccate per le famiglie con esigenze urgenti. Le famiglie possono impegnarsi in interventi online senza prendersi del tempo libero dal lavoro e impegnarsi nell'intervento in un momento adatto alla loro vita. Il contenuto è strutturato e quindi assicurato di qualità e può essere facilmente tradotto in lingue diverse, consentendo ai genitori che non comprendono lo svedese di prendere parte al trattamento.

In Svezia, le unità di salute mentale di prima linea sono incaricate di aiutare i bambini con ansia da lieve a moderata. Per i bambini più piccoli (0-5 anni) nella regione di Stoccolma, sei cliniche di Malina offrono questi servizi. I medici di Malina sono psicologi e il livello di assistenza si trova tra i servizi di salute dei bambini (BVC) e i servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (BUP). Il trattamento standard per i bambini con problemi di ansia oggi a Malina è informazioni per i genitori sull'ansia e su come possono sostenere i loro bambini ansiosi.

La maggior parte degli interventi di salute mentale sono sviluppati per l'uso in un ambiente di assistenza sanitaria mentale e pochissimi protocolli sono stati montati sulle cliniche di assistenza sanitaria mentale di prima linea. Gli interventi nell'assistenza sanitaria mentale di prima linea sono generalmente più brevi e spesso i clinici apportano aggiustamenti ad hoc in cui riducono gli interventi. Pertanto, gli interventi sono spesso forniti in un modo che differiscono distintamente dal modo in cui sono stati valutati.

Il presente progetto colmerà importanti lacune nella pratica clinica e nella ricerca mediante co-de-sviluppando e adattando la terapia cognitiva comportamentale (piccoli eroi) per i bambini piccoli con problemi di ansia da lievi a moderati per l'assistenza sanitaria mentale di prima linea in Malina.

Lo scopo di prendere di mira i genitori di bambini piccoli è duplice: in primo luogo, consente ai bambini di essere offerto supporto tramite le loro persone più influenti: i loro genitori. In secondo luogo, i genitori saranno in grado di dare un supporto continuo ai propri figli per molti anni, il che potrebbe consentire la prevenzione dell'ansia futura. Anche se il supporto dei genitori è raccomandato ai bambini piccoli con ansia, tali programmi mancano oggi nell'assistenza sanitaria svedese, motivo per cui i piccoli eroi colmeranno un divario importante nel trattamento e nella ricerca.

Il progetto è una collaborazione tra Center for Epidemiology and Community Medicine (CES) nella regione di Stoccolma, Malina (saranno coinvolte tutte e sei le unità di Malina nella regione di Stoccolma), Karolinska Institutet e l'unità di assistenza sanitaria infantile nella regione di Stoccolma (che sostiene Malina attraverso gli sviluppatori sanitari). Le famiglie riceveranno piccoli eroi come parte della loro assistenza sanitaria a Malina. Tuttavia, la raccolta dei dati: questionari online, valutazioni cliniche e un seminario qualitativo dopo l'intervento sarà condotto da Karolinska Institutet

Nel presente studio, i custodi/genitori di 20 bambini saranno reclutati nello studio a Malina. Se ci sono due (o più) custodi/genitori, solo uno verrà chiesto di partecipare allo studio (ma si prevede che sia i custodi/i genitori che prendano parte all'intervento degli Heroes). Gli psicologi di Malina controlleranno i criteri di inclusione e esclusione. I genitori idonei interessati a partecipare allo studio, utilizzeranno un link fornito da Malina alla piattaforma Internet sicura che i Redcap sono stati raccolti il ​​consenso informato e verranno valutati i questionari.

Tutti i questionari saranno autovalutati dai genitori all'interno della Web Application Research Electronic Data Capture (RedCap), fornito da Karolinska Institutet. Le valutazioni verranno raccolte al basale, al follow-up dopo l'intervento sei settimane dopo il basale e al follow-up valutazione 3 mesi dopo la fine dell'intervento. ADIS-P sarà valutato in un'intervista clinica digitale con il genitore che utilizza una riunione chiusa nella piattaforma KI Zoom. L'intervista verrà registrata e il file audio verrà salvato su uno spazio server sicuro e crittografato presso KI. I file audio verranno archiviati fino alla pubblicazione del manoscritto dello studio, per abilitare i controlli di qualità. Dopodiché, verrà eliminato.

Dopo ogni modulo, ai genitori verrà chiesto di fornire un breve feedback scritto sul modulo rispondendo alle domande sul contenuto dei moduli e sulla sua funzione tecnica.

Tutti i genitori che partecipano al programma e che acconsentono a essere chiesto di partecipare a un seminario alla fine del programma saranno invitati a partecipare a un tali seminari dopo il programma Heroes. La partecipazione è volontaria. Il seminario utilizzerà una riflessione adattiva, in cui i genitori riflettono prima individualmente, quindi insieme nel gruppo, su diversi aspetti dell'intervento degli eroi. Il feedback verrà trascritto durante il seminario e il materiale scritto verrà salvato su un server sicuro presso l'istituto di Karolinska.

Le valutazioni saranno condotte al basale, al follow-up dopo l'intervento e al follow-up valutazione 3 mesi dopo l'intervento. Gli effetti preliminari saranno valutati utilizzando test t dipendenti, confrontando i livelli medi delle misure tra basale e dopo il trattamento, tra valutazioni dopo il trattamento e follow-up di tre mesi e tra valutazione al basale e follow-up di tre mesi. Le dimensioni dell'effetto D di Cohen si baserà sulle differenze medie standardizzate tra le valutazioni in questi punti temporali. I risultati sul questionario sulla soddisfazione del cliente e sulla scala degli eventi avversi saranno presentati con statistiche descrittive. La potenza si basava sul raggiungimento di una dimensione di effetto moderata all'interno del gruppo (d = 0,69) su PA che si trova in uno studio simile precedente e fornisce una potenza dell'80% per rilevare differenze con un livello alfa di 0,05, Considera anche abbandoni del 15%.

Il feedback scritto dei genitori (raggiunto dopo ogni modulo) e il feedback del seminario con i genitori verrà analizzato usando analisi tematiche. L'output verrà utilizzato per informare le possibili modifiche all'intervento degli eroi.

Il presente studio può colmare importanti lacune sia nella clinica che nella ricerca perché mancano interventi basati sull'evidenza per i bambini piccoli con problemi di ansia da lievi a moderati all'interno della salute mentale di prima linea. Oggi, molti bambini con problemi di ansia non ricevono un aiuto adeguato. Anche se la CBT con un significativo coinvolgimento dei genitori è raccomandato per il trattamento dell'ansia nei bambini piccoli, mancano tali metodi. Gli interventi digitali diretti ai genitori sono stati evidenziati come un modo per aumentare il numero di bambini trattati per problemi di ansia senza compromettere i risultati del trattamento. Un intervento simile a Tiny Heroes è stato recentemente trovato efficace e anche credibile da genitori e terapisti. Un'altra caratteristica che contribuisce alla qualità dello studio è che il co-sviluppo è stato utilizzato nello sviluppo di piccoli eroi.

La maggior parte dei metodi basati sull'evidenza non sono sviluppati all'interno della stessa impostazione utilizzata. Qui, i medici di Malina, sono stati coinvolti sin dall'inizio. Le discussioni sulla lunghezza, il tipo di trattamento, il formato di consegna, i componenti del trattamento e le regolazioni per adattarsi all'intervento nelle cure regolari hanno informato lo sviluppo di piccoli eroi. Durante il 2023, il gruppo di ricerca preliminare ha testato il trattamento per bambini piccoli, rivolti anche ai genitori di bambini ansiosi di età compresa tra 3 e 6 anni. Le discussioni di gruppo con i genitori inclusi in questo test hanno informato la decisione di sviluppare invece il programma online piccoli eroi. Tra le altre cose, i genitori hanno espresso la necessità di rendere il trattamento più accessibile e possibile per prendere parte alle ore di ufficio esterne, da cui il formato online.

I piccoli eroi possono colmare un importante divario terapeutico offrendo un intervento precoce strutturato per i bambini molto piccoli con problemi di ansia. L'intervento basato sui genitori sarà offerto in un momento nella vita dei bambini, quando i genitori sono molto influenti. In piccoli eroi, i genitori incoraggiano i loro figli ad aumentare i comportamenti coraggiosi e a ridurre i comportamenti evitanti, in modo passo-passo. Ciò probabilmente aiuterà i bambini a impegnarsi in più attività nella loro vita quotidiana. Può spostare le traiettorie future dei bambini da percorsi ansiosi ed evitanti a quelli più attivi e sani.

Il formato Internet di Tiny Heroes offre un'opportunità unica per garantire che le famiglie ottengano esattamente il trattamento valutato nella ricerca. Se dimostrato efficace, l'accesso a piccoli eroi può essere facilmente ridimensionato e tradotto in lingue comunemente usate in Svezia. Pertanto, ha la capacità di aumentare l'accesso agli interventi basati sull'evidenza nella comunità e ridurre le disuguaglianze nella salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore o custode del bambino 3-6 anni con problema primario di preoccupazioni, paura o ansia, valutato da uno psicologo autorizzato a Malina
  • Il genitore o il custode può leggere lo svedese
  • Il genitore o il custode hanno accesso a computer, tablet o telefono cellulare con connessione Internet

Criteri di esclusione:

  • Bambino con un grave disturbo dello sviluppo (ad es. Disabilità intellettiva o disturbo da spettro autistico grave)
  • Genitore che ha significativi problemi intellettuali o problemi di salute mentale (probabilmente interferirà con la partecipazione al trattamento)
  • Problemi sociali che la psicologa di Malina Valraise ostacolerà la partecipazione a piccoli eroi (ad esempio, separazione in corso tra genitori, gravi problemi con la scuola materna del bambino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva comportamentale online diretta dai genitori
Questo è un intervento online a quattro moduli basato sulla terapia cognitiva comportamentale diretta a parenti di bambini ansiosi 3-6 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della gravità clinica (CSR) di ADIS-P
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Lo stato diagnostico clinico sarà determinato con il programma di interviste dei disturbi dell'ansia per DSM-V: versione per genitori (ADIS-P), pre-trattamento, post trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia in età prescolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
L'ansia infantile sarà valutata con la scala dell'ansia in età prescolare. Il PAS è una misura di 34 elementi valutata dai genitori, pre-trattamento, post trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. Le sottoscale si allineano con le diagnosi di ansia DSM-V. Il PAS ha mostrato proprietà psicometriche da moderate a buone con buona coerenza interna.
Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Breve Scala di autoefficacia dei genitori (BPSE).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
L'autoefficacia dei genitori sarà valutata con la breve scala di autoefficacia dei genitori (BPSE). BPSES è una scala di cinque articoli che ha mostrato un livello soddisfacente di coerenza interna (Alpha 0,75 di Cronbach). È stato originariamente sviluppato per l'uso nei genitori con bambini che hanno mostrato comportamenti dirompenti. Il gruppo di ricerca ha tradotto la scala in svedese e lo ha adattato per adattarsi ai genitori i cui bambini soffrono di ansia. I genitori inclusi nello studio compileranno la scala pre, post e 3 mesi dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Scala della sistemazione familiare ansia (FASA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
La sistemazione familiare all'ansia del bambino viene valutata con l'ansia per la scala della sistemazione familiare (FASA). La scala è composta da 13 articoli su come la famiglia si adatta all'ansia del bambino. Ha mostrato una buona coerenza interna e anche validità convergente e divergente. I genitori compileranno il questionario. Pre, post e 3 mesi dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Scala di interferenza della vita ansia da bambino - versione in età prescolare (Calis -PV).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
L'interferenza della vita sarà valutata con la scala di interferenza della vita ansia infantile - Versione in età prescolare (CALIS -PV). Calis-PV è una scala valutata da genitori a 18 elementi che valuta l'interferenza dell'ansia del bambino sulla vita del bambino e sulla vita del genitore. Ha mostrato una buona validità e coerenza interna. I genitori compileranno il questionario pre, post e 3 mesi dopo il trattamento.
Dall'iscrizione al follow -up a 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Valutato solo una volta al follow-up sei settimane dopo la valutazione di base.
La soddisfazione del trattamento sarà valutata dai genitori con il questionario a 8 elementi il ​​questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Valutato solo una volta al follow-up sei settimane dopo la valutazione di base.
Scala degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Valutato solo una volta al follow-up sei settimane dopo la valutazione di base.
Gli effetti negativi dell'intervento saranno valutati con la scala degli eventi avversi (AE).
Valutato solo una volta al follow-up sei settimane dopo la valutazione di base.
Feedback scritto dai genitori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (4-6 settimane a seconda della velocità di progressione del trattamento)
Dopo ogni modulo, ai genitori verrà chiesto di fornire un breve feedback scritto sul modulo rispondendo alle domande sul contenuto dei moduli e sulla sua funzione tecnica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (4-6 settimane a seconda della velocità di progressione del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07258-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è stato incluso nel modulo di consenso per i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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