- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06817304
Pienet sankarit: vähennä ja estävät pienten lasten ahdistuneisuusongelmia
Pienet sankarit: vähennä ja estävät pienten lasten ahdistuneisuusongelmia - toteutettavuustutkimus
Ruotsissa puuttuu näyttöön perustuvia menetelmiä pienten lasten emotionaalisten ongelmien vähentämiseksi ja estämiseksi, kuten huolenaihe ja ahdistus. Hankkeessa interventio pieniä sankareita arvioidaan avoimessa toteutettavuuskokeessa.
Piny Heroes on online -kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT), joka on suunnattu Ruotsin kliiniseen ympäristöön työpajoissa Tukholman kliinisten lääkäreiden ja terveydenhuollon kehittäjien kanssa. Vanhempien palaute sisällytetään toteutettavuustutkimukseen ja tiedotetaan interventiosta.
Tutkimuskysymykset
- Onko pienet sankarit alustava tehokas vähentämään lasten ahdistuneisuusoireita?
- Mitä tukea lääkäreiltä tarvitaan pienten sankarien aikana?
- Kuinka monta moduulia vanhemmat suorittavat?
- Kuinka vanhemmat kokevat pienet sankarit?
Jos pienet sankarit ovat toteutettavissa ja alustavia tehokkaita, suunnitellaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ei sisälly tähän projektisuunnitelmaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus on lasten yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä ja yleisimmin ilmoitettu syy lapsille, joilla on yhteys ensimmäisen linjan mielenterveydenhuoltoon. Esikoululapsilla yleisimpiä ahdistuneisuushäiriöitä ovat erityiset fobia (ts. Liioiteltu pelko tietyissä tilanteissa tai tietyissä esineissä), sosiaalisessa ahdistuksessa (ts. Pelko sosiaalisissa tilanteissa) ja erottelu ahdistuneisuudesta (ts. Pelko olla erotettuna vanhemmista tai muista merkittävistä henkilöistä). Lapsuuden ahdistus voi vaikuttaa moniin lapsen toiminnan alueisiin, mukaan lukien perhe-, esikoulu ja vertaisuhteet. Se ennustaa ahdistusta, masennusta ja päihteiden väärinkäyttöä myöhemmässä lapsuudessa ja aikuisuudessa. Tämän ajanjakson komorbiditeetin vuoksi on siirretty kehitettäviä interventioita hyvin pienille lapsille.
Käyttäytymisen estäminen on temperamenttinen piirre, joka liittyy lasten ahdistukseen. Käyttäytymisen estämiselle on ominaista välttämiskäyttäytyminen, käyttäytyminen, jonka tavoitteena on ylläpitää turvallisuushahmojen läheisyyttä, hätätilannetta käsitellessään uutuutta ja sosiaalisesti vetäytynyttä käyttäytymistä. Vanhemmuustyyli, joka on liitetty lapsuuden ahdistukseen, on ylikuormitus vanhemmuuteen. Vanhemmat ovat pienten lasten tärkeimpiä ja vaikutusvaltaisimpia henkilöitä. Jos vanhemmat saavat asianmukaista tukea, he voivat positiivisesti vaikuttaa siihen, kuinka heidän lapsensa oppivat käsittelemään vaikeita tunteita ja tilanteita. Transaktiomallin mukaan lapsuuden ahdistus kehittyy lasten temperamentin ja vanhemmuuden välisestä vuorovaikutuksesta. Lapsi, jolla on runsaasti käyttäytymistä koskevaa estämistä CBT: ssä tämä ilkeä ympyrä on kohdistettu yrittämällä vähentää sekä ylimääräistä suojaavaa vanhemmuutta että lapsen käyttäytymisen välttämistä.
CBT on lasten ahdistuksen ensisijainen hoito, mutta hyvin harvat pienet lapset saavat CBT: tä. Äskettäisessä Cochrane -analyysissä suositellaan tutkimusta siitä, kuinka CBT: n tekeminen helpommin ja kuinka tavoittaa laiminlyöty populaatio. Internet -alustot, kuten kansallinen alusta, että Stöd Och -käyttäytyminen, tarjoavat mahdollisuuden laajentaa CBT: tä ja antaa siten sen useammille perheille. Vanhemmille suunnattujen online-CBT: n on äskettäin todettu olevan hoitamatta haitta, kuten tavallisesti suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pienten lasten ahdistusta varten. Koska online-hoitomuotojen hallinnoitaessa vähemmän resursseja kasvotusten hoitoon verrattuna, resurssit voidaan sitten avata perheille, joilla on kiireellisiä tarpeita. Perheet voivat harjoittaa online -interventioita ottamatta aikaa töistä ja harjoittaa interventiota heidän elämäänsä sopivana aikana. Sisältö on jäsennelty ja siten varmistettu, ja se voidaan helposti kääntää eri kielille, mikä antaa vanhemmille, jotka eivät ymmärrä ruotsalaisia osallistumaan hoitoon.
Ruotsissa ensisijaiset mielenterveydenhuoltoyksiköt on tilattu auttamaan lapsia, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistus. Tukholman alueen nuorimmille lapsille (0–5 vuotta) kuusi Malinan klinikkaa tarjoaa nämä palvelut. Malinan lääkärit ovat psykologeja ja lasten terveyspalvelujen (BVC) sekä lasten ja nuorten mielenterveyspalveluiden (BUP) hoidon taso. Malinassa nykyään Malinan ahdistuneisuusongelmien vakiohoito on vanhemmille tietoa ahdistuksesta ja siitä, kuinka he voivat tukea ahdistuneita lapsiaan.
Suurin osa mielenterveystoimenpiteistä on kehitetty käyttöön mielenterveydenhuollon ympäristössä, ja hyvin harvat protokollat on asennettu ensisijaiseen mielenterveydenhuollon klinikoille. Ensimmäisen linjan mielenterveydenhuollon interventiot ovat yleensä lyhyempiä ja usein lääkärit tekevät ad-hoc-säätöjä, joissa ne lyhentävät interventioita. Siten interventioita annetaan usein tavalla, joka eroaa selvästi siitä, miten ne arvioitiin.
Nykyinen projekti täyttää tärkeät aukot kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa kehittämällä ja sovittamalla kognitiivisen käyttäytymisterapian (pienet sankarit) pienille lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistusongelma Malinan mielenterveydenhuollon ensisijaiseen mielenterveydenhuoltoon.
Pienten lasten vanhempien tarkoituksena on kaksinkertainen: Ensinnäkin se antaa lapsille mahdollisuuden tarjota tukea heidän vaikutusvaltaisimpien henkilöidensä - heidän vanhempiensa - heidän vanhempiensa kautta. Toiseksi vanhemmat voivat antaa jatkuvaa tukea lapsilleen monien vuosien ajan, mikä voi mahdollistaa tulevan ahdistuksen ehkäisyn. Vaikka vanhempien tukea suositellaan ahdistuneille pienille lapsille, sellaisia ohjelmia puuttuu Ruotsin terveydenhuolto, minkä vuoksi pienet sankarit täyttävät tärkeän aukon hoidossa ja tutkimuksessa.
Hanke on epidemiologian ja yhteisölääketieteen keskuksen (CES) yhteistyö Tukholman alueen, Malinan alueella (kaikki kuusi Malina -yksikköä Tukholman alueella), Karolinska Institutet ja lasten terveydenhuoltoyksikkö Tukholman alueella (joka tukee Malinaa terveydenhuollon kehittäjien kautta). Perheet saavat pieniä sankareita osana terveydenhuoltoa Malinassa. Tiedonkeruu: Online -kyselylomakkeet, kliiniset arvioinnit ja laadullinen työpaja intervention jälkeen Karolinska Institutet
Tässä tutkimuksessa 20 lapsen hoitajat/vanhemmat rekrytoidaan Malinassa olevaan tutkimukseen. Jos talonmiehiä/vanhempia on kaksi (tai enemmän), vain yhtä pyydetään osallistumaan tutkimukseen (mutta molempien talonmiehien/vanhempien odotetaan osallistuvan Tiny Heroes -interventioon). Malinan psykologit tarkistavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet vanhemmat käyttävät Malinan turvallisen Internet -alustan tarjoamaa linkkiä, jonka RedCap on tietoinen suostumus, ja kyselylomakkeet arvioidaan.
Verkkohakemuksen tutkimuksen elektronisen datan sieppauksen (REDCAP) vanhemmat arvioivat kaikki kyselylomakkeet, jotka toimittavat Karolinska Institutet. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa, seurannassa intervention jälkeen kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja seurannan arvioinnissa 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen. ADIS-P arvioidaan vanhemman digitaalisessa kliinisessä haastattelussa suljetun kokouksen avulla Ki Zoom -alustalla. Haastattelu tallennetaan, ja äänitiedosto tallennetaan turvalliselle ja salattuun palvelintilaan KI: ssä. Äänitiedostot tallennetaan, kunnes tutkimuksen käsikirjoitus on julkaistu laatutarkastusten mahdollistamiseksi. Sen jälkeen se poistetaan.
Jokaisen moduulin jälkeen vanhempaa pyydetään antamaan lyhyt kirjallinen palaute moduulista vastaamalla moduulien sisältöä koskeviin kysymyksiin ja sen tekniseen toimintoon.
Kaikki ohjelmaan osallistuvat vanhemmat ja suostuvat kysymään osallistumisesta ohjelman lopussa olevaan työpajaan osallistumaan tällaiseen työpajaan Tiny Heroes -ohjelman jälkeen. Osallistuminen on vapaaehtoista. Työpaja käyttää mukautuvaa pohdintata, jossa vanhemmat heijastavat ensin erikseen, sitten yhdessä ryhmässä, pienten sankarien interventioiden eri näkökohtiin. Palaute kirjoitetaan työpajan aikana ja kirjallinen materiaali tallennetaan Karolinska Institutetin suojatulle palvelimelle.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, seurannassa intervention jälkeen ja seurannan arvioinnissa 3 kuukautta intervention jälkeen. Alustavat vaikutukset arvioidaan riippuvaisilla t-testeillä, joissa verrataan lähtötilanteen ja hoidon välisen toimenpiteiden keskimääräisiä tasoja, hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan ja lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurannan arvioinnin välillä. Cohenin D -efektikoot perustuvat näiden ajankohtien arviointien standardoituihin keskimääräisiin eroihin. Tulokset asiakastyytyväisyyskyselystä ja haittatapahtumien asteikosta esitetään kuvaavilla tilastoilla. Teho perustui kohtalaisen ryhmän sisäisen vaikutuksen koon saavuttamiseen (d = 0,69) PAS: iin, jotka löytyvät edellisestä samanlaisesta tutkimuksesta ja antaa 80%: n voiman havaita eroja alfa-tasolla 0,05, 0,05, Myös 15%: n keskeyttäminen.
Vanhempien kirjallinen palaute (saavutettu kunkin moduulin jälkeen) ja vanhempien kanssa tapahtuvaa palautetta analysoidaan temaattisen analyysin avulla. Lähtöä käytetään mahdollisten muutosten ilmoittamiseen Tiny Heroes -interventioihin.
Tämä tutkimus voi täyttää tärkeät aukot sekä klinikalla että tutkimuksella, koska pienille lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistusongelma, puuttuu näyttöön perustuvia interventioita ensisijaisessa mielenterveydenhuollossa. Nykyään monet ahdistuneisuusongelmat eivät saa riittävää apua. Vaikka CBT: tä, jolla on merkittävä vanhempien osallistuminen, suositellaan pienten lasten ahdistuksen hoitoon, tällaisia menetelmiä puuttuu. Vanhemmille suunnatut digitaaliset interventiot on korostettu keinona lisätä ahdistuneisuusongelmien vuoksi hoidettavien lasten määrää vaarantamatta hoitotuloksia. Pienten sankarien kaltainen interventio totesi äskettäin tehokkaana ja myös vanhemmat ja terapeutit uskottavan. Toinen piirre, joka myötävaikuttaa tutkimuksen laatuun, on, että yhteiskehitystä käytettiin pienten sankarien kehittämisessä.
Suurinta osaa näyttöön perustuvia menetelmiä ei kehitetä samassa ympäristössä kuin ne käyttivät. Täällä Malinan lääkärit ovat olleet mukana alusta alkaen. Keskustelut hoidon pituudesta, tyypistä, toimitusmuodosta, hoitokomponenteista ja säädöksistä, jotka sopivat säännölliseen hoitoon, aiheutti pienten sankarien kehitystä. Vuoden 2023 aikana tutkimusryhmä testasi hoitoa viileät pienet lapset, jotka kohdistuivat myös 3–6-vuotiaiden ahdistuneiden lasten vanhemmille. Ryhmäkeskustelut vanhempien kanssa, jotka on sisällytetty tähän testaukseen Vanhemmat ilmaisivat muun muassa tarpeen tehdä hoidosta helpompaa ja mahdollisimman osallistua osaksi työaikoja, joten online -muoto.
Pienet sankarit voivat täyttää tärkeän hoitokuilun tarjoamalla jäsennellyn varhaisen intervention hyvin pienille lapsille, joilla on ahdistuneisuusongelmia. Vanhempien interventioita tarjotaan kerrallaan lasten elämässä, kun vanhemmat ovat erittäin vaikutusvaltaisia. Pienissä sankareissa vanhemmat rohkaisevat lapsiaan lisäämään rohkeaa käyttäytymistä ja vähentämään välttävää käyttäytymistä vaiheittaisesti. Tämä auttaa todennäköisesti lapsia osallistumaan enemmän aktiviteetteja jokapäiväisessä elämässään. Se voi siirtää lasten tulevaisuuden etenemissuunnitelmat ahdistuneilta ja välttäviltä poluilta aktiivisempiin ja terveempiin.
Pienien sankarien Internet -muoto tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden varmistaa, että perheet saavat tarkalleen tutkimuksen arvioidun hoidon. Jos pääsy pieniin sankareihin on osoitettu, se voidaan helposti skaalata ja kääntää yleisesti käytettyihin kieliin Ruotsissa. Siten sillä on kyky lisätä todisteisiin perustuviin interventioihin yhteisössä ja vähentää terveyden epätasa-arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Karolinska Institutet
-
Stockholm, Karolinska Institutet, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten vanhempi tai talonmies 3-6 vuotta, ja Malinan lisensoitu psykologi arvioi ensisijaisen huolenaiheen, pelon tai ahdistuksen ensisijaisen ongelman
- Vanhempi tai talonmies voi lukea ruotsia
- Vanhemmalla tai talonmiehellä on pääsy tietokoneeseen, tablet -laitteeseen tai matkapuhelimeen Internet -yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on suuri kehityshäiriö (esim. Henkinen vamma tai vaikea autismispektrihäiriö)
- Vanhemmalla on huomattavia henkisiä vammaisia tai mielenterveysongelmia (todennäköisesti häiritsevät osallistumista hoitoon)
- Sosiaaliset ongelmat, jotka Malinan arvioinnin psykologi estää osallistumista pieniin sankareihin (esim. Jatkuva erottaminen vanhempien välillä, vakavia ongelmia lapsen esikoulun kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien ohjaama online-kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Tämä on neljä moduulia online-interventio, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka on suunnattu ahdistuneiden lasten pareteihin 3-6 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADIS-P: n kliininen vakavuusluokitus (CSR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Kliininen diagnostiikka
|
Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoulun ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Lasten ahdistus arvioidaan esikoulun ahdistusasteikolla.
PAS on vanhempien arvioima 34-osainen toimenpide, hoidon edeltävä, hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aliasteikot ovat linjassa DSM-V-ahdistuneisuusdiagnoosien kanssa.
PAS on osoittanut kohtalaisia tai hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, joilla on hyvä sisäinen konsistenssi.
|
Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
|
Lyhyt vanhempien itsetehokkuusasteikko (bpses).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Vanhempien itsetehokkuus arvioidaan lyhyellä vanhempien itsetehokkuusasteikolla (BPSES).
BPSES on viiden esineen asteikko, joka on osoittanut tyydyttävän sisäisen konsistenssin tason (Cronbachin alfa 0,75).
Se kehitettiin alun perin vanhemmille, joilla oli lasten kanssa, jotka olivat häiritseviä käyttäytymisiä.
Tutkimusryhmä on kääntänyt asteikon ruotsiksi ja mukauttanut sen sopimaan vanhemmille, joiden lapset kärsivät ahdistuksesta.
Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat täyttävät asteikon ennen, posti- ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
|
Perheen majoitusasteikko ahdistus (FASA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Perheen majoitusta lapsen ahdistukseen arvioidaan perheen majoitusasteikon ahdistuksella (FASA).
Asteikko koostuu 13 esineestä siitä, kuinka perhe sopii lapsen ahdistukseen.
Se on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja myös lähentyvää ja erilaista pätevyyttä.
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen.
Pre-, post- ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
|
Lasten ahdistuksen elämänhäiriöasteikko - esiopetusversio (CALIS -PV).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Elämänhäiriöt arvioidaan lasten ahdistuksen elämänhäiriöiden asteikolla - esiopetuksen versio (CALIS -PV).
CALIS-PV on 18-osainen vanhempien arvioitu asteikko, joka arvioi lapsen ahdistuksen häiriöitä lapsen elämässä ja vanhemman elämässä.
Se on osoittanut hyvää pätevyyttä ja sisäistä johdonmukaisuutta.
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen ennakko-, posti- ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Ilmoittautumisesta seurata 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Arvioidaan vain kerran seurannassa kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen.
|
Vanhemmat arvioivat hoidon tyytyväisyyden 8-osaisella kyselylomakkeella asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
|
Arvioidaan vain kerran seurannassa kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten asteikko (AE)
Aikaikkuna: Arvioidaan vain kerran seurannassa kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen.
|
Intervention kielteiset vaikutukset arvioidaan haittavaikutusten asteikolla (AE).
|
Arvioidaan vain kerran seurannassa kuusi viikkoa perusarvioinnin jälkeen.
|
|
Kirjallinen palaute vanhemmilta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (4-6 viikkoa hoidon nopeudesta riippuen)
|
Jokaisen moduulin jälkeen vanhempaa pyydetään antamaan lyhyt kirjallinen palaute moduulista vastaamalla moduulien sisältöä koskeviin kysymyksiin ja sen tekniseen toimintoon.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (4-6 viikkoa hoidon nopeudesta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07258-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .