- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06817304
Tiny Heroes: disminuya y evita problemas de ansiedad en niños pequeños
Pequeños héroes: disminuir y prevenir problemas de ansiedad en niños pequeños: un estudio de factibilidad
En Suecia, hay una falta de métodos basados en evidencia para reducir y prevenir los problemas emocionales de los niños pequeños, como la preocupación y la ansiedad. En el proyecto, la intervención Tiny Heroes se evaluará en una prueba de factibilidad abierta.
Tiny Heroes es una terapia conductual cognitiva en línea (ICBT) dirigida a los padres, adaptados al entorno clínico sueco en talleres con médicos y desarrolladores de atención médica en la región Estocolmo. Los comentarios de los padres se incluirán en el estudio de factibilidad e informarán la intervención.
Preguntas de investigación
- ¿Es efectivo los héroes pequeños preliminares para reducir los síntomas de ansiedad de los niños?
- ¿Qué apoyo se necesita de los médicos durante los héroes pequeños?
- ¿Cuántos módulos completan los padres?
- ¿Cómo se perciben los pequeños héroes por los padres?
Si Tiny Heroes es factible y preliminar efectivo, se planificará un ensayo controlado aleatorio (no incluido en este plan de proyecto).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es el trastorno mental más frecuente en los niños y la razón más comúnmente reportada para que los niños tengan contacto con la atención médica mental de primera línea. En los niños preescolares, los trastornos de ansiedad más frecuentes son la fobia específica (es decir, el miedo exagerado en situaciones específicas o de ciertos objetos), ansiedad social (es decir, miedo en situaciones sociales) y ansiedad por separación (es decir, miedo a estar separados de los padres u otras personas importantes). La ansiedad infantil puede afectar muchas áreas del funcionamiento del niño, incluida la familia, el preescolar y las relaciones entre pares. Es predictivo de ansiedad, depresión y abuso de sustancias en la infancia y la edad adulta posteriores. Debido a esta comorbilidad con el tiempo, ha habido un movimiento hacia el desarrollo de intervenciones para niños muy pequeños.
La inhibición conductual es un rasgo temperamental asociado con la ansiedad en los niños. La inhibición del comportamiento se caracteriza por comportamientos de evitación, comportamientos con el objetivo de mantener la proximidad a las cifras de seguridad, la angustia al tratar con la novedad y los comportamientos retirados socialmente. Un estilo de crianza que se ha asociado con la ansiedad infantil es la crianza sobreprotectora. Los padres son las personas más importantes e influyentes para los niños pequeños. Si los padres reciben el apoyo apropiado, pueden influir positivamente en cómo sus hijos aprenden a lidiar con emociones y situaciones difíciles. Según el modelo transaccional, la ansiedad en la infancia se desarrolla a partir de la interacción entre el temperamento infantil y la crianza de los hijos. Un niño que tiene una gran inhibición conductual provocará la crianza sobreprotectora, lo que a su vez reforzará los comportamientos inhibidos y retirados. En la TCC, este círculo vicioso se dirige al tratar de disminuir tanto la crianza sobreprotectora como la evitación conductual del niño.
La TCC es el tratamiento de primera línea para la ansiedad en los niños, pero muy pocos niños pequeños reciben TCC. Un análisis reciente de Cochrane recomienda una investigación sobre cómo hacer que la TCC sea más accesible y cómo alcanzar las poblaciones descuidadas. Las plataformas de Internet, como la plataforma nacional Stöd Och Behandling, ofrecen la posibilidad de ampliar la TCC y, por lo tanto, ponerla a disposición de más familias. Recientemente se ha encontrado que la TCC en línea dirigida a los padres no es inferior al tratamiento como de costumbre en un gran ensayo controlado aleatorio para la ansiedad en niños pequeños. Debido a que se necesitan menos recursos al administrar tratamientos en línea en comparación con los tratamientos cara a cara, los recursos pueden desbloquearse para familias con necesidades apremiantes. Las familias pueden participar en intervenciones en línea sin tomarse un tiempo libre del trabajo y participar en la intervención en un momento que se ajusta a sus vidas. El contenido está estructurado y, por lo tanto, se asegura la calidad, y se puede traducir fácilmente a diferentes idiomas, lo que permite a los padres que no comprenden suecos tomar parte del tratamiento.
En Suecia, las unidades de salud mental de primera línea se encargan de ayudar a los niños con ansiedad leve a moderada. Para los niños más pequeños (0-5 años) en la región Estocolmo, seis clínicas Malina ofrecen estos servicios. Los médicos de Malina son psicólogos y el nivel de atención se encuentra entre los servicios de salud infantil (BVC) y los servicios de salud mental infantil y adolescente (BUP). El tratamiento estándar para niños con problemas de ansiedad en Malina Today es la información para los padres sobre la ansiedad y cómo pueden apoyar a sus ansiosos hijos.
La mayoría de las intervenciones de salud mental se desarrollan para el uso en un entorno de atención de salud mental y se han instalado muy pocos protocolos en clínicas de salud mental de primera línea. Las intervenciones en la atención médica mental de primera línea son generalmente más cortas y a menudo los médicos hacen ajustes ad-hoc en los que acortan las intervenciones. Por lo tanto, las intervenciones a menudo se proporcionan de una manera que difieren de manera distintiva de cómo se evaluaron.
El presente proyecto llenará los vacíos importantes en la práctica clínica y la investigación mediante la co-desarrollo de la terapia cognitiva conductual (héroes) para niños pequeños con problemas de ansiedad leves a moderados para la atención médica mental de primera línea en Malina.
El propósito de atacar a los padres de niños pequeños es doble: primero, permite que los niños se les ofrezca apoyo a través de sus personas más influyentes: sus padres. En segundo lugar, los padres podrán brindar apoyo continuo a sus hijos durante muchos años, lo que puede permitir la prevención de la ansiedad futura. A pesar de que se recomienda el apoyo de los padres para niños pequeños con ansiedad, estos programas carecen de atención médica sueca hoy, por lo que Tiny Heroes llenará una brecha importante en el tratamiento y la investigación.
El proyecto es una colaboración entre el Centro de Epidemiología y Medicina Comunitaria (CES) en la Región Estocolmo, Malina (las seis unidades Malina en la región Estocolmo estarán involucradas), Karolinska Institutet y la Unidad de Atención Médica Infantil en Estocolmo de la Región (que apoya a Malina a través de desarrolladores de atención médica). Las familias recibirán pequeños héroes como parte de su atención médica en Malina. Sin embargo, la recopilación de datos: cuestionarios en línea, evaluaciones clínicas y un taller cualitativo después de la intervención serán realizados por Karolinska Institutet
En el presente estudio, los cuidadores/padres de 20 niños serán reclutados para el estudio en Malina. Si hay dos (o más) cuidadores/padres, solo se les pedirá a uno que participe en el estudio (pero se espera que ambos cuidadores/padres participen en la intervención de Tiny Heroes). Los psicólogos de Malina verificarán los criterios de inclusión y exclusión. Los padres elegibles interesados en participar en el estudio utilizarán un enlace proporcionado por Malina a la plataforma de Internet segura que RedCap se informó que se recopilará el consentimiento y se evaluará los cuestionarios.
Todos los cuestionarios serán autoevaluados por los padres dentro de la investigación de datos de investigación de aplicaciones web (REDCAP), proporcionada por Karolinska Institutet. Las evaluaciones se recopilarán al inicio, en el seguimiento después de la intervención seis semanas después del inicio, y en la evaluación de seguimiento 3 meses después del final de la intervención. ADIS-P se evaluará en una entrevista clínica digital con el padre utilizando una reunión cerrada en la plataforma KI Zoom. La entrevista se grabará y el archivo de audio se guardará en un espacio de servidor seguro y cifrado en KI. Los archivos de audio se almacenarán hasta que se publique el manuscrito del estudio, para habilitar las verificaciones de calidad. Después de eso, se eliminará.
Después de cada módulo, se le pedirá a los padres que proporcione comentarios breves por escrito sobre el módulo respondiendo preguntas sobre el contenido de los módulos y su función técnica.
Todos los padres que participan en el programa y que consientan para que se les pregunte acerca de participar en un taller al final del programa será invitado a participar en dicho taller después del Tiny Heroes Program. La participación es voluntaria. El taller utilizará la reflexión adaptativa, en la que los padres primero se reflejan individualmente, luego juntos en el grupo, en diferentes aspectos de la intervención de los héroes pequeños. Los comentarios se transcribirán durante el taller y el material escrito se guardará en un servidor seguro en Karolinska Institutet.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, en el seguimiento después de la intervención y en la evaluación de seguimiento 3 meses después de la intervención. Los efectos preliminares se evaluarán utilizando pruebas t dependientes, comparando los niveles medios de las medidas entre la línea de base y después del tratamiento, entre las evaluaciones después del tratamiento y tres meses de seguimiento, y entre la evaluación al inicio y tres meses de seguimiento. Los tamaños del efecto D de Cohen se basarán en las diferencias de medias estandarizadas entre las evaluaciones en estos puntos de tiempo. Los resultados en el cuestionario de satisfacción del cliente y la escala de eventos adversos se presentarán con estadísticas descriptivas. La potencia se basó en alcanzar un tamaño moderado del efecto dentro del grupo (d = 0.69) en PAS encontrado en un estudio similar anterior y ofrece un poder del 80% para detectar diferencias con un nivel alfa de .05, También representa el 15% de abandono.
Los comentarios escritos de los padres (alcanzados después de cada módulo) y los comentarios del taller con los padres se analizarán mediante análisis temático. La salida se utilizará para informar posibles cambios a la intervención de Tiny Heroes.
El presente estudio puede llenar brechas importantes tanto en la clínica como en la investigación porque hay una falta de intervenciones basadas en evidencia para niños pequeños con problemas de ansiedad leves a moderados dentro de la atención médica mental de primera línea. Hoy, muchos niños con problemas de ansiedad no reciben ayuda adecuada. Aunque se recomienda la TCC con una participación significativa en los padres para el tratamiento de la ansiedad en niños pequeños, faltan tales métodos. Las intervenciones digitales dirigidas a los padres se han destacado como una forma de aumentar el número de niños tratados por problemas de ansiedad sin comprometer los resultados del tratamiento. Recientemente, una intervención similar a Tiny Heroes fue efectiva y también creíble por padres y terapeutas. Otra característica que contribuye a la calidad del estudio es que se utilizó un desarrollo conjunto en el desarrollo de pequeños héroes.
La mayoría de los métodos basados en evidencia no se desarrollan dentro del mismo entorno que utilizaron. Aquí, los médicos de Malina han estado involucrados desde el principio. Las discusiones sobre la longitud, el tipo de tratamiento, el formato de parto, los componentes de tratamiento y los ajustes para adaptarse a la intervención en atención regular informaron el desarrollo de pequeños héroes. Durante 2023, el Grupo de Investigación Preliminar probó el tratamiento de niños pequeños fríos, también dirigido a padres de niños ansiosos de 3 a 6 años. Las discusiones grupales con los padres incluidos en esta prueba informaron la decisión de desarrollar el programa en línea Tiny Heroes. Entre otras cosas, los padres expresaron la necesidad de hacer que el tratamiento sea más accesible y posible para participar en el horario de oficina externo, de ahí el formato en línea.
Los héroes pequeños pueden llenar una brecha de tratamiento importante al ofrecer una intervención temprana estructurada para niños muy pequeños con problemas de ansiedad. La intervención de los padres se ofrecerá a la vez en la vida de los niños, cuando los padres son muy influyentes. En pequeños héroes, los padres alientan a sus hijos a aumentar los comportamientos valientes y a disminuir los comportamientos evitadores, de una manera paso a paso. Esto probablemente ayudará a los niños a participar en más actividades en su vida diaria. Puede cambiar las trayectorias futuras de los niños de caminos ansiosos y evitados a más activos y saludables.
El formato de Internet de Tiny Heroes ofrece una oportunidad única para garantizar que las familias obtengan exactamente el tratamiento evaluado en la investigación. Si se demuestra que el acceso a los héroes pequeños se puede ampliar y traducirse fácilmente a idiomas de uso común en Suecia. Por lo tanto, tiene la capacidad de aumentar el acceso a intervenciones basadas en evidencia en la comunidad y disminuir las desigualdades en la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Karolinska Institutet
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Stockholm, Karolinska Institutet, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o cuidador del niño de 3 a 6 años con un problema principal de preocupaciones, miedo o ansiedad, evaluado por un psicólogo con licencia en Malina
- El padre o el cuidador pueden leer sueco
- El padre o el cuidador tienen acceso a computadora, tableta o teléfono móvil con conexión a Internet
Criterios de exclusión:
- El niño tiene un trastorno importante del desarrollo (por ejemplo, discapacidad intelectual o trastorno de espectro autista grave)
- Los padres tienen problemas intelectuales significativos o problemas de salud mental (probablemente interfieran con la participación en el tratamiento)
- Problemas sociales que la psicóloga de Malina evaluará la participación en pequeños héroes (por ejemplo, separación continua entre los padres, problemas serios con el preescolar del niño)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva en línea dirigida por los padres
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Esta es una intervención en línea de cuatro módulos basados en la terapia cognitiva conductual dirigida a paretas de niños ansiosos de 3 a 6 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clasificación de gravedad clínica (CSR) de Adis-P
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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El estado de diagnóstico clínico se determinará con los trastornos de ansiedad Programa de entrevistas para DSM-V: Versión principal (ADIS-P), Preatratamiento previo, después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad preescolar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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La ansiedad infantil se evaluará con la escala de ansiedad preescolar.
El PAS es una medida de 34 ítems evaluada por los padres, el tratamiento previo, el post tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
Las subescalas se alinean con los diagnósticos de ansiedad DSM-V.
El PAS ha mostrado propiedades psicométricas moderadas a buenas con buena consistencia interna.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Breve escala de autoeficacia de los padres (BPSES).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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La autoeficacia de los padres se evaluará con la breve Escala de autoeficacia de los padres (BPSES).
BPSES es una escala de cinco ítems que ha mostrado un nivel satisfactorio de consistencia interna (alfa de Cronbach 0.75).
Se desarrolló originalmente para el uso en padres con niños que mostraron un comportamiento disruptivo.
El grupo de investigación ha traducido la escala al sueco y la ha adaptado para adaptarse a los padres cuyos hijos sufren de ansiedad.
Los padres incluidos en el estudio completarán la escala pre, post y 3 meses después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Ansiedad en la escala de alojamiento familiar (FASA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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El alojamiento familiar a la ansiedad del niño se evalúa con la ansiedad de la escala de alojamiento familiar (FASA).
La escala consta de 13 elementos sobre cómo la familia se adapta a la ansiedad del niño.
Ha mostrado una buena consistencia interna y también validez convergente y divergente.
Los padres llenarán el cuestionario.
Pre, Post y 3 meses después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Escala de interferencia de la vida de ansiedad infantil: versión preescolar (Calis -PV).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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La interferencia de la vida se evaluará con la Escala de Interferencia de Vida de Ansiedad Infantil - Versión preescolar (Calis -PV).
Calis-PV es una escala evaluada por los padres de 18 ítems que evalúa la interferencia de la ansiedad del niño en la vida del niño y la vida de los padres.
Ha mostrado buena validez y consistencia interna.
Los padres completarán el cuestionario previo, post y 3 meses después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluado solo una vez en el seguimiento seis semanas después de la evaluación de referencia.
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La satisfacción del tratamiento será evaluada por los padres con el cuestionario de 8 ítems El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
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Evaluado solo una vez en el seguimiento seis semanas después de la evaluación de referencia.
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Escala de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Evaluado solo una vez en el seguimiento seis semanas después de la evaluación de referencia.
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Los efectos negativos de la intervención se evaluarán con la Escala de eventos adversos (AE).
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Evaluado solo una vez en el seguimiento seis semanas después de la evaluación de referencia.
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Comentarios escritos de los padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (4-6 semanas dependiendo de la velocidad de la progresión del tratamiento)
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Después de cada módulo, se le pedirá a los padres que proporcione comentarios breves por escrito sobre el módulo respondiendo preguntas sobre el contenido de los módulos y su función técnica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (4-6 semanas dependiendo de la velocidad de la progresión del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024-07258-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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