- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817304
Крошечные герои: уменьшить и предотвратить проблемы с беспокойством у маленьких детей
Крошечные герои: уменьшить и предотвратить проблемы с тревогой у маленьких детей - технико -экономическое обоснование
В Швеции не хватает основанных на фактических данных методов, чтобы уменьшить и предотвратить эмоциональные проблемы маленьких детей, такие как беспокойство и беспокойство. В проекте вмешательство крошечных героев будет оцениваться в открытом технико -экономическом процессе.
Tiny Heroes - это онлайн -когнитивная поведенческая терапия (ICBT), направленная на родителей, адаптированная к шведским клиническим условиям в семинарах с клиницистами и разработчиками здравоохранения в регионе Стокгольм. Отзывы родителей будут включены в технико -экономическое обоснование и информируют вмешательство.
Исследовательские вопросы
- Является ли крошечные герои предварительными эффективными в уменьшении симптомов тревоги детей?
- Какая поддержка необходима от клиницистов во время крошечных героев?
- Сколько модулей завершено родителями?
- Как крошечные герои воспринимаются родителями?
Если крошечные герои возможны и предварительно эффективны, будет запланировано рандомизированное контролируемое исследование (не включен в этот план проекта).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога является наиболее распространенным психическим расстройством у детей и наиболее часто сообщающейся причиной для детей, имеющих контакт с психическим здоровьем первой линии. У детей дошкольного обучения наиболее распространенными тревожными расстройствами являются конкретная фобия (то есть преувеличенный страх в определенных ситуациях или определенных объектах), социальная тревога (то есть страх в социальных ситуациях) и тревога разлуки (то есть страх быть отделенным от родителей или других значимых людей). У детей в детстве может повлиять на многие области функционирования ребенка, включая отношения к семье, дошкольным учреждениям и сверстникам. Это предсказывает беспокойство, депрессию и злоупотребление психоактивными веществами в более позднем детстве и взрослой жизни. Благодаря этой сверхурочной сопутствующей патологии произошел шаг к разработке вмешательств для очень маленьких детей.
Поведенческое ингибирование - это темпераментная черта, связанная с беспокойством у детей. Поведенческое ингибирование характеризуется поведением избегания, поведением, направленным на поддержание близости к фигурам безопасности, дистрессом при работе с новизны и социально снятым поведением. Стиль воспитания, который был связан с детской тревогой, - это чрезмерное воспитание детей. Родители - самые важные и влиятельные люди для маленьких детей. Если родители получают соответствующую поддержку, они могут положительно повлиять на то, как их ребенок учится справляться с трудными эмоциями и ситуациями. Согласно транзакционной модели, беспокойство в детстве развивается в результате взаимодействия между темпераментом ребенка и воспитанием детей. Ребенок с высоким содержанием поведенческого ингибирования вызовет чрезмерное защитное воспитание, которое, в свою очередь, усилит ингибированное и отозванное поведение. В CBT этот порочный круг нацелен на то, что пытается уменьшить как чрезмерное воспитание, так и поведенческое избегание ребенка.
CBT-это первое лечение тревоги у детей, но очень немногие маленькие дети получают CBT. Недавний кокрановский анализ рекомендует исследовать, как сделать КТБ более доступной и как достичь заброшенных населения. Интернет -платформы, такие как национальная платформа Stöd Och Behandling, дают возможность расширить CBT и, таким образом, сделать ее доступным для большего количества семей. Недавно было обнаружено, что онлайн-CBT, направленный на родителей, не преуспел в лечении, как обычно, в большом рандомизированном контролируемом исследовании для беспокойства у маленьких детей. Поскольку при проведении онлайн-процедуры необходимо меньше ресурсов по сравнению с личными процедурами, ресурсы могут быть разблокированы для семей с насущными потребностями. Семьи могут участвовать в онлайн -вмешательствах, не отрываясь от работы и не участвуя в вмешательстве в то время, которое соответствует их жизни. Содержание структурировано и, тем самым, гарантировано качество, и его можно легко перевести на разные языки, что позволяет родителям, которые не понимают шведского участия в лечении.
В Швеции подразделения по охране психического здоровья первой линии выполняются, чтобы помочь детям с легкой или умеренной тревогой. Для самых молодых детей (0-5 лет) в регионе Стокгольм шесть клиник Малины предлагают эти услуги. Клиницисты в Малина являются психологами, и уровень ухода находится между службами здоровья детей (BVC) и службами психического здоровья детей и подростков (BUP). Стандартное лечение детей с проблемами тревоги в Малина сегодня - информация для родителей о тревоге и о том, как они могут поддерживать своих тревожных детей.
Большинство вмешательств в области психического здоровья разработаны для использования в психиатрической медицинской помощи, и очень мало протоколов были установлены в клиниках психиатрической помощи первой линии. Вмешательства в психическую помощь первой линии, как правило, являются более короткими, и часто клиницисты вносят специальные коррективы, в которых они сокращают вмешательства. Таким образом, вмешательства часто предоставляются таким образом, чтобы отличаться от того, как они были оценены.
Нынешний проект заполнит важные пробелы в клинической практике и исследованиях путем совместной разработки и подгонки когнитивно-поведенческой терапии (крошечных героев) для маленьких детей с проблемами тревоги от легкой или умеренной для психического здоровья первой линии в Малина.
Цель нацеливания на родителей маленьких детей составляет два года: во -первых, это позволяет детям предлагать поддержку через своих самых влиятельных людей - их родителей. Во -вторых, родители смогут постоянно оказывать поддержку своим детям в течение многих лет, что может позволить профилактике будущей тревоги. Несмотря на то, что родительская поддержка рекомендуется для маленьких детей с тревогой, такие программы сегодня не хватает в шведском здравоохранении, поэтому крошечные герои заполнят важный пробел в лечении и исследованиях.
Проект представляет собой сотрудничество между Центром эпидемиологии и общественной медицины (CES) в регионе Стокгольм, Малина (все шесть единиц Малины в регионе Стокгольм будут участвовать), Каролинский институт и отделение медицинского обслуживания детей в регионе Стокгольм (которая поддерживает Малина через разработчиков медицинских разработчиков). Семьи получат крошечных героев в рамках своей медицинской помощи в Малина. Тем не менее, сбор данных: онлайн -анкеты, клинические оценки и качественный семинар после вмешательства будут проводиться Instutet Karolinska Institutet
В настоящем исследовании опекуны/родители 20 детей будут набраны для исследования в Малина. Если есть два (или более) опекуна/родителей, только одного из них попросят принять участие в исследовании (но оба опекуна/родители должны принять участие в вмешательстве Tiny Heroes). Психологи на Малина будут проверять критерии включения и исключения. Приемлемые родители, заинтересованные в участии в исследовании, будут использовать ссылку, предоставленную Malina, на безопасную интернет -платформу Redcap, будет получено информированное согласие, и будут оценены анкеты.
Все анкеты будут оцениваться родителями в рамках электронного захвата данных (REDCAP), предоставленного Karolinska Research. Оценки будут собираться на исходном уровне, при последующем наблюдении после вмешательства через шесть недель после исходного уровня и при последующей оценке через 3 месяца после окончания вмешательства. ADIS-P будет оцениваться в цифровом клиническом интервью с родителем, используя закрытое собрание на платформе KI Zoom. Интервью будет записано, а аудиофайл будет сохранен в безопасном и зашифрованном серверном пространстве в KI. Аудиофайлы будут храниться до тех пор, пока не будет опубликована рукопись из исследования, чтобы включить проверки качества. После этого это будет удалено.
После каждого модуля родителю будет предложено предоставить короткие письменные отзывы о модуле, отвечая на вопросы о содержании модулей и его технической функции.
Все родители, которые участвуют в программе и которые соглашаются на вопрос об участии в семинаре в конце программы, будут приглашены для участия в такой семинаре после программы Tiny Heroes. Участие добровольно. Семинар будет использовать адаптивное отражение, в котором родители сначала отражаются индивидуально, а затем вместе в группе, на различных аспектах вмешательства крошечных героев. Отзывы будут транскрибированы во время семинара, а письменный материал будет сохранен на безопасном сервере в Каролинской институте.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, при последующем наблюдении после вмешательства и при последующей оценке через 3 месяца после вмешательства. Предварительные эффекты будут оцениваться с использованием зависимых t-тестов, сравнивая средние уровни мер между исходным уровнем и после лечения, между оценками после лечения и трехмесячным наблюдением, а также между оценкой на исходном уровне и трехмесячным наблюдением. Размеры эффекта Коэна будут основываться на стандартизированных средних различиях между оценками в эти моменты времени. Результаты по анкеты удовлетворенности клиента и шкалы нежелательных явлений будут представлены с описательной статистикой. Мощность была основана на достижении умеренного размера эффекта внутри группы (D = 0,69) на PAS, обнаруженных в предыдущем аналогичном исследовании, и дает 80% мощность для обнаружения различий с альфа-уровнем 0,05, Также приходится на 15% выбывших.
Письменные отзывы родителей (полученные после каждого модуля) и отзывы семинара с родителями будут проанализированы с использованием тематического анализа. Выход будет использоваться для информирования возможных изменений в вмешательство крошечных героев.
Настоящее исследование может заполнить важные пробелы как в клинике, так и в исследованиях, потому что не хватает основанных на фактических данных вмешательств для маленьких детей с проблемами тревоги в легкой или умеренной средней степени в области психического здоровья первой линии. Сегодня многие дети с проблемами с беспокойством не получают адекватной помощи. Несмотря на то, что CBT со значительным участием родителей рекомендуется для лечения тревоги у маленьких детей, таких методов не хватает. Цифровые вмешательства, направленные на родителей, были выделены как способ увеличения числа детей, получавших лечение от проблем с тревогой без ущерба для результатов лечения. Вмешательство, аналогичное крошечным героям, было недавно признано эффективным, а также заслуживающим доверия родителями и терапевтами. Другая особенность, которая способствует качеству исследования, заключается в том, что совместное развитие использовалось при разработке крошечных героев.
Большинство основанных на фактических данных методов не разработаны в тех же условиях, как они использовали. Здесь клиницисты из Малины были вовлечены с самого начала. Обсуждения о длине, типе лечения, формате доставки, компонентах лечения и корректировках, чтобы соответствовать вмешательству в регулярную помощь, сообщили о разработке крошечных героев. В течение 2023 года исследовательская группа предварительно проверила лечение классных маленьких детей, также нацеленных на родителей тревожных детей в возрасте 3-6 лет. Групповые дискуссии с родителями, включенными в это тестирование, сообщили о решении вместо этого разработать онлайн -программу крошечных героев. Среди прочего, родители выразили необходимость сделать лечение более доступным и возможным, чтобы принять участие в внешних часах, отсюда и онлайн -формат.
Крошечные герои могут заполнить важный разрыв в лечении, предлагая структурированное раннее вмешательство для очень маленьких детей с проблемами с тревогой. Вмешательство на основе родителей будет предложено за раз в жизни детей, когда родители очень влиятельны. В крошечных героях родители поощряют своих детей к повышению смелого поведения и снижению поведения избегания, пошаговым образом. Это, вероятно, поможет детям заниматься большим количеством занятий в своей повседневной жизни. Это может перенести будущие траектории детей с тревожных и избегающих путей к более активным и здоровым.
Интернет -формат крошечных героев предлагает уникальную возможность, чтобы семьи получили именно то лечение, оцениваемое в исследованиях. Если доказано эффективное, доступ к крошечным героям может быть легко увеличен и переведен на широко используемые языки в Швеции. Таким образом, он способен увеличить доступ к основанным на фактических данных вмешательствах в сообществе и снизить неравенство в здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Karolinska Institutet
-
Stockholm, Karolinska Institutet, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун ребенка 3-6 лет с основной проблемой забот, страха или беспокойства, оценивается лицензированным психологом в Малина
- Родитель или смотритель может читать шведский
- Родитель или смотритель имеет доступ к компьютеру, планшету или мобильному телефону с подключением к Интернету
Критерии исключения:
- Ребенок, имеющий серьезные расстройства развития (например, нарушение интеллектуальной инвалидности или тяжелое расстройство аутистического спектра)
- Родитель, имеющий значительные проблемы с интеллектуальными нарушениями или психическим здоровьем (вероятно, мешает участию в лечении)
- Социальные проблемы, которые психолог из Малина оценивает, будут препятствовать участию в крошечных героях (например, постоянное разделение между родителями, серьезные проблемы с дошкольным учреждением ребенка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительская онлайн-когнитивно-поведенческая терапия
|
Это онлайн-вмешательство в четыре модуля, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, направленной на Парец тревожных детей 3-6 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг клинической тяжести (CSR) ADIS-P
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
Клинический диагностический статус будет определяться с помощью графика интервью с тревожными расстройствами для DSM-V: родительская версия (ADIS-P), предварительное лечение, после лечения и 3 месяца после лечения
|
От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дошкольного беспокойства
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
Тревога ребенка будет оцениваться по шкале тревоги дошкольного возраста.
PAS представляет собой меру из 34 пунктов, оцениваемая родителями, до лечения, после лечения и 3 месяца после лечения.
Подшкалы соответствуют диагнозам тревожности DSM-V.
PAS показали умеренные и хорошие психометрические свойства с хорошей внутренней согласованностью.
|
От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Краткая шкала самоэффективности родителей (BPS).
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
Самоэффективность родителей будет оцениваться с помощью краткой шкалы самоэффективности родителей (BPS).
BPSes - это пять элементов, которая показала удовлетворительный уровень внутренней согласованности (Alpha Cronbach's Alpha 0,75).
Первоначально он был разработан для использования у родителей с детьми, которые демонстрировали разрушительное поведение.
Исследовательская группа перевела шкалу шведскому и адаптировала его для подходящих родителей, чьи дети страдают от беспокойства.
Родители, включенные в исследование, заполнят шкалу до, после и 3 месяца после лечения.
|
От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Семейная шкала жилья тревога (FASA)
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
Семейное жилье к беспокойству ребенка оценивается с тревогой по шкале семейного жилья (FASA).
Шкала состоит из 13 предметов о том, как семья приспосабливается к беспокойству ребенка.
Это показало хорошую внутреннюю согласованность, а также конвергентную и расходящуюся достоверность.
Родители заполнят вопросник.
Pre, post и 3 месяца после лечения.
|
От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
|
Шкала вмешательства жизни детей тревоги - дошкольная версия (Calis -PV).
Временное ограничение: От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
Жизненное вмешательство будет оцениваться по шкале вмешательства в жизни детей - дошкольная версия (Calis -PV).
Калис-PV-это 18-элементный шкал, оцениваемая родительская шкала, оценивающая вмешательство беспокойства ребенка в жизнь ребенка и жизнь родителя.
Это показало хорошую достоверность и внутреннюю последовательность.
Родители заполнят анкету до, после и 3 месяца после лечения.
|
От зачисления до последующего наблюдения через 3 месяца после завершения лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: Оценивается только один раз в последующем наблюдении через шесть недель после базовой оценки.
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться родителями с вопросницей из 8 пунктов. Анкета по удовлетворению клиента (CSQ-8)
|
Оценивается только один раз в последующем наблюдении через шесть недель после базовой оценки.
|
|
Шкала нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Оценивается только один раз в последующем наблюдении через шесть недель после базовой оценки.
|
Негативные последствия вмешательства будут оцениваться по шкале нежелательных явлений (AE).
|
Оценивается только один раз в последующем наблюдении через шесть недель после базовой оценки.
|
|
Письменные отзывы родителей
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (4-6 недель в зависимости от скорости прогрессирования лечения)
|
После каждого модуля родителю будет предложено предоставить короткие письменные отзывы о модуле, отвечая на вопросы о содержании модулей и его технической функции.
|
От регистрации до окончания лечения (4-6 недель в зависимости от скорости прогрессирования лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07258-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .