- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817304
Små helter: Reduser og forhindrer angstproblemer hos små barn
Tiny Heroes: Reduser og forhindrer angstproblemer hos små barn - en mulighetsstudie
I Sverige er det mangel på evidensbaserte metoder for å redusere og forhindre små barns emosjonelle problemer, for eksempel bekymring og angst. I prosjektet vil intervensjonen bittesmå helter bli evaluert i en åpen mulighetsforsøk.
Tiny Heroes er en online kognitiv atferdsterapi (ICBT) rettet mot foreldre, tilpasset de svenske kliniske omgivelsene i workshops med klinikere og helsevesenets utviklere i regionen Stockholm. Tilbakemelding fra foreldre vil bli inkludert i mulighetsstudien og informere intervensjonen.
Forskningsspørsmål
- Er bittesmå helter foreløpige effektive for å redusere barns angstsymptomer?
- Hvilken støtte trengs fra klinikere under bittesmå helter?
- Hvor mange moduler er fullført av foreldre?
- Hvordan oppfattes bittesmå helter av foreldre?
Hvis bittesmå helter er gjennomførbar og foreløpig effektiv, vil en randomisert kontrollert studie planlegges for (ikke inkludert i denne prosjektplanen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er den mest utbredte mentale lidelsen hos barn, og den mest rapporterte grunnen til at barn har kontakt med førstelinje mental helsevesen. Hos førskolebarn er de mest utbredte angstlidelsene spesifikk fobi (dvs. overdrevet frykt i spesifikke situasjoner eller visse gjenstander), sosial angst (dvs. frykt i sosiale situasjoner) og separasjonsangst (dvs. frykt for å bli skilt fra foreldre eller andre betydelige personer). Barndomsangst kan påvirke mange områder av barnets funksjon, inkludert familie, førskole og jevnaldrende forhold. Det er prediktivt for angst, depresjon og rus i senere barndom og voksen alder. På grunn av denne overtidskomorbiditeten har det vært et grep mot å utvikle intervensjoner for veldig små barn.
Atferdshemming er en temperamentsfull egenskap assosiert med angst hos barn. Atferdsinhibering er preget av unngåelsesatferd, atferd som tar sikte på å opprettholde nærhet til sikkerhetsfigurer, nød når de arbeider med nyhet og sosialt tilbaketrukket atferd. En foreldrestil som har vært assosiert med barndomsangst er overbeskyttende foreldre. Foreldre er de viktigste og innflytelsesrike personene for små barn. Hvis foreldre får passende støtte, kan de positivt påvirke hvordan barnet deres lærer å takle vanskelige følelser og situasjoner. I følge transaksjonsmodellen utvikler angst i barndommen seg fra samspillet mellom barnemperament og foreldreskap. Et barn som har mye atferdsinhibering vil fremkalle overbeskyttende foreldre, som igjen vil forsterke hemmet og trukket atferd. I CBT er denne ondskapsfulle sirkelen målrettet ved å prøve å redusere både overbeskyttende foreldre og barnets atferds unngåelse.
CBT er den første linjebehandlingen for angst hos barn, men svært få små barn får CBT. En fersk Cochrane -analyse anbefaler forskning om hvordan du kan gjøre CBT mer tilgjengelig og hvordan man kan nå forsømte populasjoner. Internett -plattformer, for eksempel den nasjonale plattformen Stöd Och -opptaket, tilbyr en mulighet til å skalere opp CBT og dermed gjøre den tilgjengelig for flere familier. Online CBT rettet mot foreldre har nylig vist seg å være ikke-underordnet behandling som vanlig i en stor randomisert kontrollert studie for angst hos små barn. Fordi mindre ressurser er nødvendig når du administrerer online behandlinger sammenlignet med ansikt til ansikt-behandlinger, kan ressurser deretter låses opp for familier med presserende behov. Familier kan delta i online intervensjoner uten å ta fri fra jobb og delta i intervensjonen på et tidspunkt som passer deres liv. Innholdet er strukturert og derved sikret kvalitet, og det kan lett oversettes til forskjellige språk, slik at foreldre som ikke forstår svensk til å ta en del av behandlingen.
I Sverige får førsteklasses psykiske helsevesenheter i oppdrag å hjelpe barn med mild til moderat angst. For de yngste barna (0-5 år) i Region Stockholm tilbyr seks Malina-klinikker disse tjenestene. Klinikerne ved Malina er psykologer, og omsorgsnivået ligger mellom Child Health Services (BVC) og barne- og ungdommer Mental Health Services (BUP). Standardbehandlingen for barn med angstproblemer på Malina i dag er informasjon til foreldre om angst og hvordan de kan støtte deres engstelige barn.
De fleste psykiske helseinngrep er utviklet for bruk i en mental helseomsorg, og svært få protokoller har blitt tilpasset førstelinje mentale helsevesensklinikker. Intervensjoner i første linje mental helsevesen er generelt kortere og ofte gjør klinikere ad-hoc-justeringer der de forkorter inngrep. Dermed blir intervensjoner ofte gitt på en måte som skiller seg utpreget fra hvordan de ble evaluert.
Det nåværende prosjektet vil fylle viktige hull i klinisk praksis og forskning ved å utvikle og montere kognitiv atferdsterapi (bittesmå helter) for små barn med milde til moderate angstproblemer til førstelinje mental helse i Malina.
Hensikten med å målrette foreldre til små barn er todelt: For det første gjør det at barn kan bli tilbudt støtte via sine mest innflytelsesrike personer - foreldrene. For det andre vil foreldrene kunne gi kontinuerlig støtte til barna sine gjennom mange år, noe som kan muliggjøre forebygging av fremtidig angst. Selv om foreldresupport anbefales for små barn med angst, mangler slike programmer svensk helsetjenester i dag, og det er grunnen til at bittesmå helter vil fylle et viktig gap i behandling og forskning.
Prosjektet er et samarbeid mellom Center for Epidemiology and Community Medicine (CES) i Region Stockholm, Malina (alle seks Malina -enhetene i Region Stockholm vil være involvert), Karolinska Institutet og Child Health Care Unit in Region Stockholm (som støtter Malina via HealthCare -utviklere). Familiene vil motta bittesmå helter som en del av helsevesenet deres i Malina. Datainnsamlingen: online spørreskjemaer, kliniske vurderinger og et kvalitativt verksted etter intervensjonen vil imidlertid bli utført av Karolinska Institutet
I denne studien vil vaktmestere/foreldre til 20 barn bli rekruttert til studien ved Malina. Hvis det er to (eller flere) vaktmestere/foreldre, vil bare en bli bedt om å delta i studien (men både vaktmestere/foreldre forventes å delta i Tiny Heroes Intervention). Psykologer ved Malina vil sjekke inkludering og eksklusjonskriterier. Kvalifiserte foreldre som er interessert i å delta i studien, vil bruke en lenke levert av Malina til den sikre internettplattformen RedCap var informert samtykke, vil bli samlet inn og spørreskjemaer vil bli vurdert.
Alle spørreskjemaer vil være selvvurdert av foreldrene i Web Application Research Electronic Data Capture (REDCAP), levert av Karolinska Institutet. Vurderinger vil bli samlet inn ved baseline, ved oppfølging etter intervensjonen seks uker etter baseline, og ved oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonens slutt. ADIS-P vil bli vurdert i et digitalt klinisk intervju med foreldrene ved hjelp av et lukket møte i Ki Zoom-plattformen. Intervjuet blir spilt inn, og lydfilen vil bli lagret på et sikkert og kryptert serverplass på KI. Lydfilene vil bli lagret til manuskriptet fra studien er publisert for å aktivere kvalitetskontroller. Etter det vil det bli slettet.
Etter hver modul vil overordnet bli bedt om å gi kort skriftlig tilbakemelding om modulen ved å svare på spørsmål om modulens innhold og dens tekniske funksjon.
Alle foreldre som deltar i programmet og som samtykker til å bli spurt om å delta i et verksted på slutten av programmet, vil bli invitert til å delta i et slikt verksted etter Tiny Heroes -programmet. Deltakelse er frivillig. Verkstedet vil bruke adaptiv refleksjon, der foreldre først reflekterer individuelt, deretter sammen i gruppen, på forskjellige aspekter av de bittesmå heltenes intervensjon. Tilbakemeldingene vil bli transkribert under verkstedet, og det skriftlige materialet vil bli lagret på en sikker server på Karolinska Institutet.
Vurderinger vil bli utført ved baseline, ved oppfølging etter intervensjonen, og ved oppfølgingsvurdering 3 måneder etter intervensjonen. De foreløpige effektene vil bli evaluert ved bruk av avhengige t-tester, og sammenligner gjennomsnittsnivåene for tiltakene mellom baseline og etter behandling, mellom vurderinger etter behandling og tre måneders oppfølging, og mellom vurdering ved baseline og tre måneders oppfølging. Cohens D -effektstørrelser vil være basert på standardiserte gjennomsnittlige forskjeller mellom vurderingene på disse tidspunktene. Resultatene på skjemaet for kundetilfredshet og bivirkninger vil bli presentert med beskrivende statistikk. Kraften var basert på å oppnå en moderat effektstørrelse innen gruppen (d = 0,69) på PAS funnet i en tidligere lignende studie og gir 80% kraft til å oppdage forskjeller med et alfa-nivå på 0,05, også utgjør 15% frafall.
Den skriftlige tilbakemeldingen fra foreldrene (oppnådd etter hver modul) og tilbakemeldingene fra verkstedet med foreldrene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse. Utgangen vil bli brukt til å informere om mulige endringer i de bittesmå heltenes intervensjon.
Foreliggende studie kan fylle viktige hull i både klinikk og forskning fordi det mangler evidensbaserte intervensjoner for små barn med milde til moderate angstproblemer innen førstelinje mental helsevesen. I dag får ikke mange barn med angstproblemer tilstrekkelig hjelp. Selv om CBT med betydelig foreldreinvolvering anbefales for behandling av angst hos små barn, er det mangel på slike metoder. Digitale intervensjoner rettet mot foreldre har blitt fremhevet som en måte å øke antallet barn som er behandlet for angstproblemer uten å kompromittere behandlingsresultatene. Et inngrep som ligner på bittesmå helter ble nylig funnet effektiv og også troverdig av foreldre og terapeuter. En annen funksjon som bidrar til kvaliteten på studien er at samutvikling ble brukt i utviklingen av bittesmå helter.
De fleste evidensbaserte metoder er ikke utviklet innen samme innstilling som de brukte. Her har klinikere fra Malina vært involvert fra starten av. Diskusjoner om lengde, type behandling, leveringsformat, behandlingskomponenter og justeringer for å passe intervensjonen i vanlig omsorg informerte utviklingen av bittesmå helter. I løpet av 2023 testet forskningsgruppen foreløpig behandlingen kule små barn, og målret seg også mot foreldre til engstelige barn i alderen 3-6 år. Gruppediskusjoner med foreldrene som er inkludert i denne testingen, informerte beslutningen om å i stedet utvikle det elektroniske programmet Tiny Heroes. Foreldrene uttrykte blant annet et behov for å gjøre behandlingen mer tilgjengelig og mulig for å ta en del av kontortiden utenfor, derav online -formatet.
Små helter kan fylle et viktig behandlingsgap ved å tilby en strukturert tidlig intervensjon for veldig små barn med angstproblemer. Den foreldrebaserte intervensjonen vil bli tilbudt om gangen i barnas liv, når foreldre er veldig innflytelsesrike. Hos bittesmå helter oppfordrer foreldre barna sine til å øke modig atferd og redusere unngående atferd, på en trinnvis måte. Dette vil sannsynligvis hjelpe barn med å delta i flere aktiviteter i hverdagen. Det kan forskyve barns fremtidige baner fra engstelige og unngående veier til mer aktive og sunne.
Internett -formatet til bittesmå helter gir en unik mulighet til å sikre at familiene får nøyaktig behandlingen evaluert i forskning. Hvis det er bevist effektivt, kan tilgang til bittesmå helter lett skaleres opp og oversettes til ofte brukte språk i Sverige. Dermed har den kapasitet til å øke tilgangen til evidensbaserte intervensjoner i samfunnet og redusere ulikhetene i helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Karolinska Institutet
-
Stockholm, Karolinska Institutet, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre eller vaktmester for barn 3-6 år med primært problem med bekymringer, frykt eller angst, vurdert av en lisensiert psykolog ved Malina
- Foreldre eller vaktmester kan lese svensk
- Foreldre eller vaktmester har tilgang til datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon med internettforbindelse
Eksklusjonskriterier:
- Barn som har stor utviklingsforstyrrelse (f.eks. Intellektuell funksjonshemming eller alvorlig autismespekterforstyrrelse)
- Foreldre som har betydelig intellektuell svekkelse eller psykiske helseproblemer (sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i behandlingen)
- Sosiale problemer som psykologen ved Malina-vurderingen vil hindre deltakelse i bittesmå helter (f.eks. Pågående separasjon mellom foreldre, alvorlige problemer med barnets førskole)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldres rettet online kognitiv atferdsterapi
|
Dette er en fire moduler online intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi rettet mot pareter til engstelige barn 3-6 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske alvorlighetsgraden (CSR) til ADIS-P
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
Klinisk diagnostisk status vil bli bestemt med angstlidelser intervjuplan for DSM-V: Foreldreversjon (ADIS-P), pre-behandling, etterbehandling og 3 måneder etter behandling
|
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskoleangstskala
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
Barneangst vil bli vurdert med angstskalaen før skolet.
PAS er et tiltak på 34 elementer vurdert av foreldre, før behandling, etterbehandling og 3 måneders etterbehandling.
Underskalaer stemmer overens med DSM-V-angstdiagnoser.
PAS har vist moderat til gode psykometriske egenskaper med god intern konsistens.
|
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
|
Kort foreldrelegevirksomhet (BPSES).
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
Foreldrenes egeneffektivitet vil vurderes med den korte foreldrenes selveffektivitetsskala (BPSES).
BPSES er en skala på fem varer som har vist et tilfredsstillende nivå av intern konsistens (Cronbachs Alpha 0,75).
Det ble opprinnelig utviklet for bruk hos foreldre med barn som viste forstyrrende oppførsel.
Forskningsgruppen har oversatt skalaen til svensk og tilpasset den til å passe foreldre hvis barn lider av angst.
Foreldre som er inkludert i studien vil fylle ut skalaen Pre, Post og 3 måneder etter behandling.
|
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
|
Familie overnattingsskala angst (FASA)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
Familieinnkvartering til barnets angst blir vurdert med angst for familieboliger (FASA).
Skalaen består av 13 elementer om hvordan familien rommer barnets angst.
Det har vist god intern konsistens og også konvergent og divergerende gyldighet.
Foreldre vil fylle ut spørreskjemaet.
Pre, post og 3 måneder etter behandling.
|
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
|
Child Angst Life Interference Scale - Preschool Version (Calis -PV).
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
Livsinnblanding vil bli vurdert med Child Angst Life Interference Scale - Preschool Version (Calis -PV).
Calis-PV er en 18-punkts foreldreasset skala som vurderer forstyrrelse av barnets angst for barnets liv og foreldrenes liv.
Det har vist god gyldighet og intern konsistens.
Foreldre vil fylle ut spørreskjemaet før, post og 3 måneder etter behandling.
|
Fra påmelding til oppfølging 3 måneder etter fullføringen av behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderes bare en gang ved oppfølging seks uker etter baseline-vurderingen.
|
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert av foreldrene med 8-element spørreskjemaet The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
|
Vurderes bare en gang ved oppfølging seks uker etter baseline-vurderingen.
|
|
Bivirkninger skala (AE)
Tidsramme: Vurderes bare en gang ved oppfølging seks uker etter baseline-vurderingen.
|
Negative effekter av intervensjonen vil bli vurdert med bivirkningsskalaen (AE).
|
Vurderes bare en gang ved oppfølging seks uker etter baseline-vurderingen.
|
|
Skriftlig tilbakemelding fra foreldre
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (4-6 uker, avhengig av hastigheten på behandlingsprogresjonen)
|
Etter hver modul vil overordnet bli bedt om å gi kort skriftlig tilbakemelding om modulen ved å svare på spørsmål om modulens innhold og dens tekniske funksjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (4-6 uker, avhengig av hastigheten på behandlingsprogresjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07258-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .