- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817304
Winzige Helden: Verringern Sie und verhindern Sie Angstprobleme bei kleinen Kindern
Winzige Helden: Verringern Sie und verhindern Sie Angstprobleme bei kleinen Kindern - eine Machbarkeitsstudie
In Schweden mangelt es an evidenzbasierten Methoden, um die emotionalen Probleme von Kindern wie Sorge und Angst zu reduzieren und zu verhindern. Im Projekt werden die Intervention Tiny Heroes in einem offenen Machbarkeitsverfahren bewertet.
Tiny Heroes ist eine Online -kognitive Verhaltenstherapie (ICBT), die sich an Eltern richtet und an die schwedische klinische Umgebung in Workshops mit Klinikern und Entwicklern des Gesundheitswesens in Region Stockholm angepasst wird. Feedback von Eltern werden in die Machbarkeitsstudie einbezogen und die Intervention informieren.
Forschungsfragen
- Verringert winzige Helden vorläufig die Angstsymptome von Kindern?
- Welche Unterstützung wird von Klinikern während winziger Helden benötigt?
- Wie viele Module werden von den Eltern abgeschlossen?
- Wie werden winzige Helden von den Eltern wahrgenommen?
Wenn winzige Helden machbar und vorläufig effektiv sind, ist eine randomisierte kontrollierte Studie geplant (nicht in diesem Projektplan enthalten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist die am weitesten verbreitete psychische Störung bei Kindern und der am häufigsten gemeldete Grund für Kinder, die Kontakt mit der psychischen Erstgesundheit haben. Bei Vorschulkindern sind die am häufigsten vorkommenden Angststörungen spezifische Phobie (d. H. Übertriebene Angst in bestimmten Situationen oder von bestimmten Objekten), soziale Angst (d. H. In sozialen Situationen) und Trennungsangst (d. H. Angst, von Eltern oder anderen bedeutenden Personen getrennt zu werden). Die Angst der Kindheit kann sich auf viele Bereiche der Funktionsweise des Kindes auswirken, einschließlich der Familie der Familie, der Vorschule und der Gleichaltrigen. Es ist Vorhersage von Angstzuständen, Depressionen und Drogenmissbrauch in späteren Kindheit und Erwachsenenalter. Aufgrund dieser Überzeitkomorbidität gab es einen Schritt, Interventionen für sehr kleine Kinder zu entwickeln.
Verhaltenshemmung ist ein temperamentvolles Merkmal, das mit Angstzuständen bei Kindern verbunden ist. Die Verhaltenshemmung ist durch Vermeidungsverhalten, Verhaltensweisen gekennzeichnet, die darauf abzielen, die Nähe zu Sicherheitsfiguren aufrechtzuerhalten, in Belastung im Umgang mit Neuheit und sozialerzogenem Verhalten. Ein Erziehungsstil, der mit Angstzuständen im Kindesalter in Verbindung gebracht wurde, ist eine überschützende Elternschaft. Eltern sind die wichtigsten und einflussreichsten Personen für kleine Kinder. Wenn Eltern angemessene Unterstützung erhalten, können sie positiv beeinflussen, wie ihr Kind lernt, mit schwierigen Emotionen und Situationen umzugehen. Nach dem Transaktionsmodell entwickelt sich die Angst in der Kindheit aus dem Zusammenspiel zwischen Kindern und Elterntemperatur. Ein Kind, das eine hohe Verhaltenshemmung hat, führt zu einer übervorschützenden Elternschaft, was wiederum das gehemmte und zurückgezogene Verhalten verstärkt. In CBT wird dieser Teufelskreis gezielt, indem versucht wird, sowohl die überbeschützte Elternschaft als auch die Verhaltensvermeidung des Kindes zu verringern.
CBT ist die Erstbehandlung für Angst bei Kindern, aber nur sehr wenige kleine Kinder erhalten CBT. Eine kürzlich durchgeführte Cochrane -Analyse empfiehlt die Erforschung, wie CBT zugänglicher wird und wie man vernachlässigte Bevölkerungsgruppen erreicht. Internetplattformen wie die nationale Plattform Stöd Och Behandling bieten die Möglichkeit, CBT zu skalieren und dadurch mehr Familien zur Verfügung zu stellen. Es wurde kürzlich festgestellt, dass Online-CBT-CBT, die an Eltern gerichtet sind, in einer großen randomisierten kontrollierten Studie zur Angst bei kleinen Kindern nicht inferiiert sind. Da bei der Verabreichung von Online-Behandlungen im Vergleich zu persönlichen Behandlungen weniger Ressourcen benötigt werden, können Ressourcen für Familien mit dringenden Bedürfnissen freigeschaltet werden. Familien können sich an Online -Interventionen beteiligen, ohne sich Zeit von der Arbeit zu nehmen, und die Intervention zu einer Zeit beteiligen, die zu ihrem Leben passt. Der Inhalt ist strukturiert und dadurch Qualität gesichert und kann leicht in verschiedene Sprachen übersetzt werden, sodass Eltern, die Schwedisch nicht verstehen, an der Behandlung teilnehmen können.
In Schweden werden Einheiten für psychische Gesundheitswesen in der Erstlinie beauftragt, Kindern mit leichten bis mittelschweren Angstzuständen zu helfen. Für die jüngsten Kinder (0-5 Jahre) in Region Stockholm bieten sechs Malina-Kliniken diese Dienstleistungen an. Die Kliniker von Malina sind Psychologen und die Betreuung zwischen Kindergesundheitsdiensten (BVC) und Kinder- und Jugendlichen psychiatrischen Diensten (BUP). Die Standardbehandlung für Kinder mit Angstproblemen bei Malina heute ist Informationen über Eltern über Angst und wie sie ihre ängstlichen Kinder unterstützen können.
Die meisten Interventionen für psychische Gesundheit werden für die Verwendung in einer psychischen Gesundheitsversorgung entwickelt, und es wurden nur sehr wenige Protokolle in Kliniken für psychische Gesundheitsversorgung in der First-Line geeignet. Interventionen im psychischen Gesundheitswesen erster Linie sind im Allgemeinen kürzer und oftmals Kliniker nehmen Ad-hoc-Anpassungen vor, bei denen sie Interventionen verkürzen. Daher werden häufig Interventionen in einer Weise vorgesehen, die sich unterscheidet, wie sie bewertet wurden.
Das vorliegende Projekt wird wichtige Lücken in der klinischen Praxis und Forschung durch Entwicklung und Anpassung der kognitiven Verhaltenstherapie (Tiny Heroes) für kleine Kinder mit leichten bis mittelschweren Angstproblemen für die psychische Gesundheitsversorgung in Malina füllen.
Der Zweck, Eltern von kleinen Kindern abzuzielen, ist zweifach: Erstens ermöglicht es Kindern, Unterstützung über ihre einflussreichsten Personen zu unterstützen - ihre Eltern. Zweitens können die Eltern ihren Kindern über viele Jahre lang kontinuierliche Unterstützung geben, was die Verhinderung künftiger Angst ermöglichen könnte. Obwohl die Unterstützung der Eltern für kleine Kinder mit Angst empfohlen wird, fehlen solche Programme heute im schwedischen Gesundheitswesen, weshalb winzige Helden eine wichtige Lücke in der Behandlung und Forschung schließen werden.
Das Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Zentrum für Epidemiologie und der Community Medicine (CES) in Region Stockholm, Malina (alle sechs Malina -Einheiten in Region Stockholm werden beteiligt sein), das Karolinska Institutet und die Kindergesundheitseinheit in Region Stockholm (die Malina über Gesundheitsentwickler unterstützt). Die Familien erhalten winzige Helden als Teil ihrer Gesundheitsversorgung in Malina. Die Datenerfassung: Online -Fragebögen, klinische Bewertungen und ein qualitativer Workshop nach der Intervention werden von Karolinska Institutet durchgeführt
In der vorliegenden Studie werden Hausmeister/Eltern von 20 Kindern für die Studie in Malina rekrutiert. Wenn es zwei (oder mehr) Hausmeister/Eltern gibt, wird nur einer gebeten, an der Studie teilzunehmen (aber beide Hausmeister/Eltern werden voraussichtlich an der Intervention der winzigen Heroes teilnehmen). Psychologen von Malina werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüfen. Berechtigte Eltern, die an der Studie teilnehmen möchten, werden einen von Malina bereitgestellten Link zur sicheren Internetplattform verwenden. Redcap wurde eine Einwilligung erfasst und Fragebögen werden bewertet.
Alle Fragebögen werden von den Eltern innerhalb der Webanwendungsforschung Electronic Data Capture (REDCAP) selbst bewertet, die von dem Karolinska Institutet bereitgestellt wird. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention sechs Wochen nach dem Ausgangswert und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Ende der Intervention bei der Nachuntersuchung erhoben. ADIS-P wird in einem digitalen klinischen Interview mit dem Elternteil bewertet, indem er ein geschlossenes Meeting auf der Ki Zoom-Plattform verwendet. Das Interview wird aufgezeichnet und die Audiodatei wird in einem sicheren und verschlüsselten Serverraum bei KI gespeichert. Die Audiodateien werden bis zum Veröffentlichung des Manuskripts aus der Studie gespeichert, um Qualitätsprüfungen zu ermöglichen. Danach wird es gelöscht.
Nach jedem Modul wird Eltern gebeten, ein kurzes schriftliches Feedback zum Modul zu geben, indem Fragen zum Modulinhalt und der technischen Funktion beantwortet werden.
Alle Eltern, die an dem Programm teilnehmen und zustimmen, nach dem Programm des Tiny Heroes an einem solchen Workshop an einem solchen Workshop teilzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig. Der Workshop wird adaptive Reflexion verwenden, in dem die Eltern zuerst einzeln und dann zusammen in der Gruppe über verschiedene Aspekte der winzigen Heldenintervention reflektieren. Das Feedback wird während des Workshops transkribiert und das schriftliche Material wird auf einem sicheren Server am Karolinska Institutet gespeichert.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Die vorläufigen Effekte werden unter Verwendung abhängiger T-Tests bewertet, wobei die Durchschnittsniveaus der Maßnahmen zwischen der Basislinie und nach der Behandlung, zwischen den Bewertungen nach der Behandlung und der Nachuntersuchung von drei Monaten sowie zwischen Bewertung zu Studienbeginn und dreimonatiger Nachuntersuchung verglichen werden. Cohens D -Effektgrößen basieren auf den standardisierten mittleren Unterschieden zwischen den Bewertungen zu diesen Zeitpunkten. Die Ergebnisse des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit und zum Skala unerwünschter Ereignisse werden beschreibende Statistiken vorgestellt. Die Leistung basierte darauf, eine mittelgroße Effektgröße innerhalb der Gruppe (d = 0,69) auf PAs zu erreichen, die in einer früheren ähnlichen Studie gefunden wurden, und ergeben eine Leistung von 80%, um Unterschiede mit einem Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen. Auch 15% Abbrecher ausmachen.
Das schriftliche Feedback der Eltern (nach jedem Modul erreicht) und das Feedback des Workshops mit den Eltern werden unter Verwendung der thematischen Analyse analysiert. Die Ausgabe wird verwendet, um mögliche Änderungen an der Intervention der winzigen Heroes zu informieren.
Die vorliegende Studie kann wichtige Lücken sowohl in der Klinik als auch in der Forschung schließen, da es an evidenzbasierten Interventionen für kleine Kinder mit leichten bis mittelschweren Angstproblemen innerhalb der psychischen Gesundheitsversorgung erster Linie fehlt. Heute erhalten viele Kinder mit Angstproblemen keine ausreichende Hilfe. Obwohl CBT mit einer signifikanten Beteiligung der Eltern für die Behandlung von Angstzuständen bei kleinen Kindern empfohlen wird, fehlt es an solchen Methoden. Digitale Interventionen, die auf Eltern gerichtet sind, wurden als eine Möglichkeit hervorgehoben, die Zahl der Kinder zu erhöhen, die wegen Angstproblemen behandelt werden, ohne die Behandlungsergebnisse zu beeinträchtigen. Eine ähnliche Intervention wie Tiny Heroes wurde kürzlich von Eltern und Therapeuten als wirksam und auch glaubwürdig befunden. Ein weiteres Merkmal, das zur Qualität der Studie beiträgt, ist, dass die Entwicklung der Entwicklung winziger Helden verwendet wurde.
Die meisten evidenzbasierten Methoden werden in derselben Umgebung nicht entwickelt, in der sie verwendet werden. Hier waren von Anfang an Kliniker aus Malina beteiligt. Diskussionen über die Länge, die Art der Behandlung, das Abgabeformat, die Behandlungskomponenten und die Anpassungen, um die Intervention in regelmäßige Versorgung anzupassen, bildeten die Entwicklung winziger Helden. Im Jahr 2023 testete die Forschungsgruppe vorläufig die Behandlung cooler kleiner Kinder, die auch Eltern von ängstlichen Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren abzielten. Gruppendiskussionen mit den in diesen Test einbezogenen Eltern bildeten die Entscheidung, stattdessen das Online -Programm winy Heroes zu entwickeln. Unter anderem drückten die Eltern die Notwendigkeit aus, die Behandlung zugänglicher und möglicher an externen Bürozeiten zu machen, daher das Online -Format.
Winzige Helden können eine wichtige Behandlungslücke schließen, indem sie eine strukturierte frühzeitige Intervention für sehr kleine Kinder mit Angstproblemen anbieten. Die übergeordnete Intervention wird zu einer Zeit im Leben der Kinder angeboten, wenn die Eltern sehr einflussreich sind. In winzigen Helden ermutigen die Eltern ihre Kinder, mutiges Verhalten zu erhöhen und vermeidende Verhaltensweisen schrittweise zu verringern. Dies wird Kindern wahrscheinlich helfen, mehr Aktivitäten in ihrem täglichen Leben zu betreiben. Es kann die zukünftigen Trajektorien der Kinder von ängstlichen und vermeidenden Wegen auf aktivere und gesünde verlagern.
Das Internetformat von Tiny Heroes bietet eine einzigartige Gelegenheit, um sicherzustellen, dass Familien genau die in der Forschung bewertete Behandlung erhalten. Wenn er sich als effektiv erwiesen hat, kann der Zugang zu winzigen Helden leicht vergrößert und in häufig verwendete Sprachen in Schweden übersetzt werden. Daher hat es die Fähigkeit, den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen in der Gemeinde zu erhöhen und die Gesundheit von Ungleichheiten zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
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Karolinska Institutet
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Stockholm, Karolinska Institutet, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Hausmeister des Kindes 3-6 Jahre mit Hauptproblemen von Sorgen, Angst oder Angst, die von einem lizenzierten Psychologen in Malina bewertet wurden
- Eltern oder Hausmeister können Schwedisch lesen
- Eltern oder Hausmeister haben Zugriff auf Computer, Tablet oder Mobiltelefon mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einer größeren Entwicklungsstörung (z. B. geistige Behinderung oder schwerer Autismus -Spektrum -Störung)
- Eltern mit erheblichen intellektuellen Beeinträchtigungen oder psychischen Gesundheitsproblemen (wahrscheinlich die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen)
- Soziale Probleme, die der Psychologe bei Malina Bewertung beeinträchtigt, wird die Teilnahme an winzigen Helden behindern (z. B. anhaltende Trennung zwischen den Eltern, ernsthafte Probleme mit der Vorschule des Kindes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eltern-gerichtete Online-kognitive Verhaltenstherapie
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Dies ist eine Online-Intervention von vier Modulen, die auf einer kognitiven Verhaltenstherapie basieren, die 3 bis 6 Jahre lang an Parets ängstlicher Kinder gerichtet ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinische Schweregradbewertung (CSR) von ADIS-P
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Der klinische diagnostische Status wird mit Angststörungen des Interviewplans für DSM-V: Elternversion (ADIS-P), Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung bestimmt
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorschulangestellskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Kinderangst wird mit der Vorschul -Angstskala bewertet.
Das PAS ist eine 34-Punkte-Maßnahme, die von Eltern, Vorbehandlung, Nachbehandlung und 3-monatiger Behandlung bewertet wird.
Subskalen entspricht den DSM-V-Angstdiagnosen.
Die PAs haben mäßige bis gute psychometrische Eigenschaften mit guter interner Konsistenz gezeigt.
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Kurze Skala zur Selbstwirksamkeit der Eltern (BPSSE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird mit der kurzen Selbstwirksamkeit der Eltern (BPSSE) bewertet.
BPSses ist eine Fünf -Elemente -Skala, die ein zufriedenstellendes Maß an interner Konsistenz gezeigt hat (Cronbachs Alpha 0,75).
Es wurde ursprünglich für die Verwendung bei Eltern mit Kindern entwickelt, die ein disruptives Verhalten zeigten.
Die Forschungsgruppe hat die Skala in Schwedisch übersetzt und sie an Eltern angepasst, deren Kinder unter Angst leiden.
Die in die Studie einbezogenen Eltern füllen die Skala vor, nach der Behandlung vor, nach 3 Monaten aus.
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Angstzustände der Familienunterkunft (FASA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Familienunterkünfte zur Angst des Kindes werden mit Angst der Familienunterkünfte (FASA) bewertet.
Die Skala besteht aus 13 Gegenständen darüber, wie sich die Familie für die Angst des Kindes unterbringt.
Es hat eine gute interne Konsistenz sowie eine konvergente und unterschiedliche Gültigkeit gezeigt.
Eltern werden den Fragebogen ausfüllen.
Vor-, Post- und 3 Monate nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Kinderstörungsstörungsskala - Vorschulversion (CALIS -PV).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Lebensstörungen werden mit der Kinderstörungsskala - Vorschulversion (CALIS -PV) bewertet.
Calis-PV ist eine 18-Punkte-Skala mit Eltern, die die Interferenz der Angst des Kindes über das Leben des Kindes und das Leben des Elternteils bewertet.
Es hat eine gute Gültigkeit und interne Konsistenz gezeigt.
Die Eltern werden den Fragebogen vor, nach 3 Monaten nach der Behandlung ausfüllen.
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nur einmal bei Follow-up sechs Wochen nach der Basisbewertung bewertet.
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Die Zufriedenheit der Behandlungen wird von den Eltern mit dem 8-Punkte-Fragebogen als Fragebogen der Kundenbefriedigung (CSQ-8) bewertet
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Nur einmal bei Follow-up sechs Wochen nach der Basisbewertung bewertet.
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Unerwünschte Ereignisskala (AE)
Zeitfenster: Nur einmal bei Follow-up sechs Wochen nach der Basisbewertung bewertet.
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Negative Auswirkungen der Intervention werden mit der unerwünschten Ereignisskala (AE) bewertet.
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Nur einmal bei Follow-up sechs Wochen nach der Basisbewertung bewertet.
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Schriftliche Feedback von Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (4-6 Wochen abhängig von der Geschwindigkeit der Behandlungsverlauf)
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Nach jedem Modul wird Eltern gebeten, ein kurzes schriftliches Feedback zum Modul zu geben, indem Fragen zum Modulinhalt und der technischen Funktion beantwortet werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (4-6 Wochen abhängig von der Geschwindigkeit der Behandlungsverlauf)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-07258-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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