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Heróis minúsculos: diminuir e prevenir problemas de ansiedade em crianças pequenas

8 de agosto de 2026 atualizado por: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Heróis minúsculos: diminuir e prevenir problemas de ansiedade em crianças pequenas - um estudo de viabilidade

Na Suécia, há uma falta de métodos baseados em evidências para reduzir e prevenir os problemas emocionais das crianças pequenas, como preocupação e ansiedade. No projeto, os pequenos heróis de intervenção serão avaliados em um teste de viabilidade aberta.

O Tiny Heroes é uma terapia cognitiva on -line (ICBT) dirigida aos pais, adaptada ao cenário clínico sueco em workshops com médicos e desenvolvedores de assistência médica em Estocolmo da região. O feedback dos pais será incluído no estudo de viabilidade e informará a intervenção.

Questões de pesquisa

  • Os pequenos heróis são efetivos na redução dos sintomas de ansiedade das crianças?
  • Que apoio é necessário dos médicos durante pequenos heróis?
  • Quantos módulos são concluídos pelos pais?
  • Como os pequenos heróis são percebidos pelos pais?

Se os pequenos heróis forem viáveis ​​e preliminares, um estudo controlado randomizado será planejado para (não incluído neste plano de projeto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ansiedade é o transtorno mental mais prevalente em crianças e a razão mais comumente relatada para crianças que tenham contato com a saúde mental de primeira linha. Em crianças pré-escolares, os distúrbios de ansiedade mais prevalentes são fobia específica (ou seja, medo exagerado em situações específicas ou de certos objetos), ansiedade social (ou seja, medo em situações sociais) e ansiedade de separação (isto é, medo de serem separados dos pais ou de outras pessoas significativas). A ansiedade infantil pode afetar muitas áreas do funcionamento da criança, incluindo as relações familiares, pré -escolares e pares. É preditivo de ansiedade, depressão e abuso de substâncias na infância posterior e na idade adulta. Devido a essa comorbidade acima do tempo, houve um movimento no desenvolvimento de intervenções para crianças muito pequenas.

A inibição comportamental é uma característica temperamental associada à ansiedade em crianças. A inibição comportamental é caracterizada por comportamentos de prevenção, comportamentos que visam manter a proximidade com os números de segurança, angústia ao lidar com a novidade e comportamentos socialmente retirados. Um estilo parental que tem sido associado à ansiedade infantil é a paternidade superprotetora. Os pais são as pessoas mais importantes e influentes para crianças pequenas. Se os pais receberem apoio adequado, eles podem influenciar positivamente a maneira como seu filho aprende a lidar com emoções e situações difíceis. De acordo com o modelo transacional, a ansiedade na infância se desenvolve a partir da interação entre temperamento infantil e parentalidade. Uma criança com alta inibição comportamental provocará a paternidade superprotetora, que por sua vez reforçará comportamentos inibidos e retirados. Na TCC, esse círculo vicioso é direcionado ao tentar diminuir a paternidade superprotetora e a prevenção comportamental da criança.

A TCC é o tratamento de primeira linha para a ansiedade em crianças, mas muito poucas crianças pequenas recebem TCC. Uma análise recente da Cochrane recomenda pesquisas sobre como tornar a TCC mais acessível e como alcançar populações negligenciadas. As plataformas da Internet, como a plataforma nacional Stöd Och, oferecem a possibilidade de ampliar a TCC e, assim, disponibilizá -la para mais famílias. A TCC on-line direcionada aos pais recentemente não é inferior ao tratamento, como de costume, em um grande estudo randomizado controlado para ansiedade em crianças pequenas. Como são necessários menos recursos ao administrar tratamentos on-line em comparação com tratamentos presenciais, os recursos podem ser desbloqueados para famílias com necessidades prementes. As famílias podem se envolver em intervenções on -line sem tirar uma folga do trabalho e se envolver na intervenção em um momento que se encaixa em suas vidas. O conteúdo é estruturado e, assim, a qualidade garantida, e pode ser facilmente traduzido para diferentes idiomas, permitindo que os pais que não compreendem suecos a participar do tratamento.

Na Suécia, as unidades de saúde mental de primeira linha são comissionadas para ajudar crianças com ansiedade leve a moderada. Para as crianças mais novas (0-5 anos) na região Estocolmo, seis clínicas de Malina oferecem esses serviços. Os médicos de Malina são psicólogos e o nível de atendimento está entre os Serviços de Saúde Infantil (BVC) e os Serviços de Saúde Mental (BUP) da criança e do adolescente (BUP). O tratamento padrão para crianças com problemas de ansiedade em Malina hoje é informação para os pais sobre a ansiedade e como podem apoiar seus filhos ansiosos.

A maioria das intervenções de saúde mental é desenvolvida para o uso em um ambiente de saúde mental e muito poucos protocolos foram montados nas clínicas de saúde mental de primeira linha. As intervenções nos cuidados de saúde mental de primeira linha são geralmente mais curtos e, muitas vezes, os médicos fazem ajustes ad-hoc nos quais reduzem as intervenções. Assim, as intervenções são frequentemente fornecidas de uma maneira que diferem distintamente de como foram avaliadas.

O presente projeto preencherá lacunas importantes na prática clínica e pesquisa, co-desenvolvendo e ajustando a terapia comportamental cognitiva (pequenos heróis) para crianças pequenas com problemas leves a moderados de ansiedade para a saúde mental de primeira linha em Malina.

O objetivo de atingir os pais de crianças pequenas é duplo: primeiro, permite que as crianças recebam apoio através de suas pessoas mais influentes - seus pais. Segundo, os pais poderão dar apoio contínuo aos filhos por muitos anos, o que pode permitir a prevenção de ansiedade futura. Embora o apoio dos pais seja recomendado para crianças pequenas com ansiedade, esses programas faltam hoje em saúde sueca, e é por isso que pequenos heróis preencherão uma lacuna importante no tratamento e pesquisa.

O projeto é uma colaboração entre o Centro de Epidemiologia e a Medicina Comunitária (CES) na região de Estocolmo, Malina (todas as seis unidades Malina na região Estocolmo estarão envolvidas), Karolinska Institutet e a Unidade de Cuidados de Saúde Infantil em Estocolmo (que apóia a Malina via desenvolvedores de saúde). As famílias receberão pequenos heróis como parte de seus cuidados de saúde em Malina. No entanto, a coleta de dados: questionários on -line, avaliações clínicas e um workshop qualitativo após a intervenção será conduzida pelo Karolinska Institutet

No presente estudo, cuidadores/pais de 20 filhos serão recrutados para o estudo em Malina. Se houver dois (ou mais) cuidadores/pais, apenas um será solicitado a participar do estudo (mas os dois cuidadores/pais devem participar da intervenção de pequenos heróis). Os psicólogos de Malina verificarão os critérios de inclusão e exclusão. Os pais elegíveis interessados ​​em participar do estudo usarão um link fornecido por Malina para a plataforma segura da Internet, o RedCap foi informado que o consentimento será coletado e os questionários serão avaliados.

Todos os questionários serão auto-avaliados pelos pais da captura de dados eletrônicos de pesquisa de aplicativos da web (RedCap), fornecida pelo Karolinska Institutet. As avaliações serão coletadas na linha de base, no acompanhamento após a intervenção seis semanas após a linha de base e na avaliação de acompanhamento 3 meses após o final da intervenção. O ADIS-P será avaliado em uma entrevista clínica digital com os pais usando uma reunião fechada na plataforma Ki Zoom. A entrevista será gravada e o arquivo de áudio será salvo em um espaço de servidor seguro e criptografado no KI. Os arquivos de áudio serão armazenados até que o manuscrito do estudo seja publicado, para permitir verificações de qualidade. Depois disso, será excluído.

Após cada módulo, o pai será solicitado a fornecer um breve feedback por escrito sobre o módulo, respondendo a perguntas sobre o conteúdo dos módulos e sua função técnica.

Todos os pais que participam do programa e que concordam a serem questionados sobre a participação em um workshop no final do programa serão convidados a participar de um workshop desse tipo após o programa Tiny Heroes. A participação é voluntária. O workshop usará uma reflexão adaptativa, na qual os pais refletem primeiro individualmente, depois juntos no grupo, em diferentes aspectos da intervenção dos pequenos heróis. O feedback será transcrito durante o workshop e o material escrito será salvo em um servidor seguro no Karolinska Institutet.

As avaliações serão realizadas na linha de base, no acompanhamento após a intervenção e na avaliação de acompanhamento 3 meses após a intervenção. Os efeitos preliminares serão avaliados usando testes t dependentes, comparando os níveis médios das medidas entre a linha de base e após o tratamento, entre avaliações após o tratamento e três meses de acompanhamento e entre a avaliação na linha de base e três meses de acompanhamento. Os tamanhos de efeito D de Cohen serão baseados nas diferenças médias padronizadas entre as avaliações nesses momentos. Os resultados no questionário de satisfação do cliente e na escala de eventos adversos serão apresentados com estatísticas descritivas. A energia foi baseada em atingir um tamanho moderado do efeito do grupo (d = 0,69) no PAS encontrado em um estudo semelhante anterior e fornece um poder de 80% para detectar diferenças com um nível alfa de 0,05, Também representando 15% de abandono.

O feedback por escrito dos pais (alcançado após cada módulo) e o feedback do workshop com os pais serão analisados ​​usando análise temática. A saída será usada para informar possíveis alterações na intervenção dos pequenos heróis.

O presente estudo pode preencher lacunas importantes na clínica e na pesquisa, porque há uma falta de intervenções baseadas em evidências para crianças pequenas com problemas de ansiedade leve a moderada dentro dos cuidados de saúde mental de primeira linha. Hoje, muitas crianças com problemas de ansiedade não recebem ajuda adequada. Embora a TCC com envolvimento significativo dos pais seja recomendado para o tratamento da ansiedade em crianças pequenas, há uma falta de tais métodos. As intervenções digitais direcionadas aos pais foram destacadas como uma maneira de aumentar o número de crianças tratadas para problemas de ansiedade sem comprometer os resultados do tratamento. Uma intervenção semelhante a pequenos heróis foi encontrada recentemente eficaz e também credível pelos pais e terapeutas. Outra característica que contribui para a qualidade do estudo é que o co-desenvolvimento foi usado no desenvolvimento de pequenos heróis.

A maioria dos métodos baseados em evidências não é desenvolvida dentro da mesma configuração que eles usam. Aqui, os médicos de Malina estiveram envolvidos desde o início. Discussões sobre o comprimento, tipo de tratamento, formato de entrega, componentes de tratamento e ajustes para se adequar à intervenção em cuidados regulares informaram o desenvolvimento de pequenos heróis. Durante 2023, o grupo de pesquisa preliminar testou o tratamento para crianças pequenas, também visando pais de crianças ansiosas de 3 a 6 anos. As discussões em grupo com os pais incluídas neste teste informaram a decisão de desenvolver o programa on -line Tiny Heroes. Entre outras coisas, os pais expressaram a necessidade de tornar o tratamento mais acessível e possível para participar do horário comercial, daí o formato on -line.

Os pequenos heróis podem preencher uma importante lacuna de tratamento, oferecendo uma intervenção precoce estruturada para crianças muito pequenas com problemas de ansiedade. A intervenção baseada nos pais será oferecida em um momento na vida das crianças, quando os pais são muito influentes. Em pequenos heróis, os pais incentivam seus filhos a aumentar comportamentos corajosos e a diminuir os comportamentos evitados, de maneira passo a passo. Isso provavelmente ajudará as crianças a se envolver em mais atividades em suas vidas diárias. Pode mudar as trajetórias futuras das crianças de caminhos ansiosos e evitados para os mais ativos e saudáveis.

O formato da Internet de pequenos heróis oferece uma oportunidade única para garantir que as famílias obtenham exatamente o tratamento avaliado em pesquisa. Se comprovado, o acesso a pequenos heróis pode ser facilmente escalado e traduzido para idiomas comumente usados ​​na Suécia. Assim, tem a capacidade de aumentar o acesso a intervenções baseadas em evidências na comunidade e diminuir as desigualdades na saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pai ou zelador da criança de 3 a 6 anos com problema primário de preocupações, medo ou ansiedade, avaliada por um psicólogo licenciado em Malina
  • Pai ou zelador pode ler sueco
  • Pai ou zelador tem acesso ao computador, tablet ou telefone celular com conexão com a Internet

Critérios de exclusão:

  • Criança com grande transtorno de desenvolvimento (por exemplo, incapacidade intelectual ou transtorno grave do espectro do autismo)
  • Pais com problemas intelectuais significativos ou problemas de saúde mental (provavelmente interferir na participação no tratamento)
  • Problemas sociais que o psicólogo da Malina avaliará a participação em pequenos heróis (por exemplo, separação contínua entre pais, sérios problemas com a pré-escola da criança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-cognitiva direcionada aos pais
Esta é uma intervenção on-line de quatro módulos com base na terapia cognitivo-comportamental direcionada a Parets de crianças ansiosas de 3 a 6 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A classificação de gravidade clínica (RSE) do ADIS-P
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
O status de diagnóstico clínico será determinado com o cronograma de entrevistas de transtornos de ansiedade para DSM-V: versão pai (ADIS-P), pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses após o tratamento
Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade em idade pré -escolar
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
A ansiedade infantil será avaliada com a escala de ansiedade em pré -escola. O PAS é uma medida de 34 itens avaliada pelos pais, pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses após o tratamento. As subescalas estão alinhadas com os diagnósticos de ansiedade DSM-V. O PAS mostrou propriedades psicométricas moderadas a boas com boa consistência interna.
Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
Escala de auto-eficácia dos pais breves (BPSEs).
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
A autoeficácia dos pais avaliada com a breve escala de auto-eficácia dos pais (BPSEs). O BPSES é uma escala de cinco itens que mostrou um nível satisfatório de consistência interna (Alpha 0,75 de Cronbach). Foi originalmente desenvolvido para o uso em pais com filhos que exibiram comportamento disruptivo. O grupo de pesquisa traduziu a escala para sueco e o adaptou para se encaixar nos pais cujos filhos sofrem de ansiedade. Os pais incluídos no estudo preencherão a escala pré, postagem e 3 meses após o tratamento.
Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
Ansiedade em escala de acomodação familiar (FASA)
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
As acomodações familiares à ansiedade da criança são avaliadas com a ansiedade em escala de acomodações familiares (FASA). A escala consiste em 13 itens sobre como a família acomoda a ansiedade da criança. Ele mostrou boa consistência interna e também validade convergente e divergente. Os pais vão preencher o questionário. Pré, postagem e 3 meses após o tratamento.
Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
Escala de Interferência de Vida de Ansiedade da Criança - Versão da Preschool (Calis -PV).
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.
A interferência de vida será avaliada com a Escala de Interferência de Vida de Ansiedade da Criança - Versão em pré -escola (CALIS -PV). O Calis-PV é uma escala avaliada por pais de 18 itens que avalia a interferência da ansiedade da criança na vida da criança e na vida dos pais. Ele mostrou boa validade e consistência interna. Os pais preencherão o questionário pré, postagem e 3 meses após o tratamento.
Desde a inscrição até o acompanhamento aos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8)
Prazo: Avaliado apenas uma vez no acompanhamento seis semanas após a avaliação da linha de base.
A satisfação do tratamento será avaliada pelos pais com o questionário de 8 itens, o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Avaliado apenas uma vez no acompanhamento seis semanas após a avaliação da linha de base.
Escala de Eventos Adversos (AE)
Prazo: Avaliado apenas uma vez no acompanhamento seis semanas após a avaliação da linha de base.
Os efeitos negativos da intervenção serão avaliados com a Escala de Eventos Adversos (AE).
Avaliado apenas uma vez no acompanhamento seis semanas após a avaliação da linha de base.
Feedback escrito dos pais
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (4-6 semanas, dependendo da velocidade da progressão do tratamento)
Após cada módulo, o pai será solicitado a fornecer um breve feedback por escrito sobre o módulo, respondendo a perguntas sobre o conteúdo dos módulos e sua função técnica.
Da inscrição ao final do tratamento (4-6 semanas, dependendo da velocidade da progressão do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-07258-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso não foi incluído no formulário de consentimento para os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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