Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små helte: Fald og forhindrer angstproblemer hos små børn

8. august 2026 opdateret af: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

Små helte: Fald og forhindrer angstproblemer hos små børn - en gennemførlighedsundersøgelse

I Sverige er der en mangel på evidensbaserede metoder til at reducere og forhindre små børns følelsesmæssige problemer, såsom bekymring og angst. I projektet evalueres interventionen små helte i en åben gennemførlighedsforsøg.

Tiny Heroes er en online kognitiv adfærdsterapi (ICBT) rettet mod forældre, tilpasset de svenske kliniske omgivelser i workshops med klinikere og sundhedsudviklere i Region Stockholm. Feedback fra forældre vil blive inkluderet i gennemførlighedsundersøgelsen og informere interventionen.

Forskningsspørgsmål

  • Er små helte foreløbige effektive til at reducere børns angstsymptomer?
  • Hvilken støtte er der behov for fra klinikere under små helte?
  • Hvor mange moduler afsluttes af forældre?
  • Hvordan opfattes små helte af forældre?

Hvis små helte er gennemførligt og foreløbigt effektivt, planlægges et randomiseret kontrolleret forsøg (ikke inkluderet i denne projektplan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er den mest udbredte mentale lidelse hos børn og den mest almindeligt rapporterede grund til, at børn har kontakt med førstelinje mental sundhedsydelser. Hos børn i førskolen er de mest udbredte angstlidelser specifik fobi (dvs. overdrevet frygt i specifikke situationer eller af visse genstande), social angst (dvs. frygt i sociale situationer) og adskillelsesangst (dvs. frygt for at være adskilt fra forældre eller andre betydningsfulde personer). Barndomsangst kan påvirke mange områder af barnets funktion, herunder familien, førskolen og peer relations. Det er forudsigeligt for angst, depression og stofmisbrug i senere barndom og voksen alder. På grund af denne overtids komorbiditet har der været et skridt mod at udvikle interventioner for meget små børn.

Adfærdsinhibering er en temperamentsfuld egenskab forbundet med angst hos børn. Adfærdsinhibering er kendetegnet ved undgåelse af adfærd, adfærd, der sigter mod at opretholde nærhed til sikkerhedstal, nød, når man beskæftiger sig med nyhed og socialt tilbagetrukket adfærd. En forældremyndighed, der har været forbundet med barndomsangst, er overbeskyttende forældre. Forældre er de vigtigste og indflydelsesrige personer for små børn. Hvis forældre får passende støtte, kan de påvirke, hvordan deres barn lærer at håndtere vanskelige følelser og situationer. I henhold til den transaktionsmodel udvikler angst i barndommen sig fra samspillet mellem børnesemperament og forældre. Et barn, der er meget i adfærdsinhibering, vil fremkalde overbeskyttende forældre, som igen vil forstærke hæmmet og tilbagetrukket adfærd. I CBT er denne ondskabsfulde cirkel målrettet ved at forsøge at mindske både overbeskyttende forældre og barnets adfærdsundgåelse.

CBT er den første linjebehandling for angst hos børn, men meget få små børn får CBT. En nylig Cochrane -analyse anbefaler forskning om, hvordan man gør CBT mere tilgængelig, og hvordan man når forsømte populationer. Internetplatforme, såsom den nationale platform Stöd Och Behandling, giver en mulighed for at opskalere CBT og derved gøre den tilgængelig for flere familier. Online CBT rettet mod forældre har for nylig vist sig at være ikke-uovervåget til behandling som sædvanligt i et stort randomiseret kontrolleret forsøg for angst hos små børn. Da der er behov for mindre ressourcer, når man administrerer online-behandlinger sammenlignet med ansigt til ansigt-behandlinger, kan ressourcer derefter låses op for familier med presserende behov. Familier kan deltage i online -interventioner uden at tage fri fra arbejde og engagere sig i interventionen på et tidspunkt, der passer til deres liv. Indholdet er struktureret og derved sikret kvalitet, og det kan let oversættes til forskellige sprog, hvilket gør det muligt for forældre, der ikke forstår svensk at tage en del af behandlingen.

I Sverige bestilles førstelinje-mentale sundhedsenheder til at hjælpe børn med mild til moderat angst. For de yngste børn (0-5 år) i Region Stockholm tilbyder seks Malina-klinikker disse tjenester. Klinikerne hos Malina er psykologer, og plejeniveau ligger mellem Child Health Services (BVC) og Child and Adolescent Mental Health Services (BUP). Standardbehandlingen for børn med angstproblemer på Malina i dag er information til forældre om angst og hvordan de kan støtte deres ængstelige børn.

De fleste mentale sundhedsinterventioner er udviklet til anvendelse i en mental sundhedsvæsen, og meget få protokoller er udstyret til førstelinje mental sundhedsklinikker. Interventioner i førstelinje mental sundhedsydelser er generelt kortere, og ofte foretager klinikere ad-hoc-justeringer, hvor de forkorter interventioner. Således leveres interventioner ofte på en måde, der adskiller sig markant fra, hvordan de blev evalueret.

Det nuværende projekt vil udfylde vigtige huller i klinisk praksis og forskning ved at udvikle og montere kognitiv adfærdsterapi (små helte) for små børn med milde til moderate angstproblemer til førstelinje mental sundhedsvæsen ved Malina.

Formålet med at målrette mod forældre til små børn er todelt: For det første gør det det muligt for børn at blive tilbudt støtte via deres mest indflydelsesrige personer - deres forældre. For det andet vil forældrene være i stand til at give kontinuerlig støtte til deres børn gennem mange år, hvilket kan muliggøre forebyggelse af fremtidig angst. Selvom forældrenes støtte anbefales til små børn med angst, mangler sådanne programmer i svensk sundhedspleje i dag, hvorfor små helte vil udfylde et vigtigt hul i behandling og forskning.

Projektet er et samarbejde mellem Center for Epidemiology and Community Medicine (CES) i Region Stockholm, Malina (alle seks Malina -enheder i Region Stockholm vil være involveret), Karolinska Institutet og Child Health Care Unit i Region Stockholm (som støtter Malina via sundhedsudviklere). Familierne vil modtage små helte som en del af deres sundhedsvæsen på Malina. Imidlertid vil dataindsamlingen: online spørgeskemaer, kliniske vurderinger og et kvalitativt værksted efter interventionen blive udført af Karolinska Institutet

I den nuværende undersøgelse rekrutteres vicevært/forældre til 20 børn til undersøgelsen på Malina. Hvis der er to (eller flere) plejere/forældre, bliver det kun en, der bliver bedt om at deltage i undersøgelsen (men begge plejere/forældre forventes at deltage i de små helteintervention). Psykologer ved Malina vil kontrollere optagelsen og ekskluderingskriterierne. Kvalificerede forældre, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil bruge et link leveret af Malina til den sikre internetplatform, RedCap blev informeret om samtykke vil blive indsamlet, og spørgeskemaer vil blive vurderet.

Alle spørgeskemaer vil blive selvvurderet af forældrene inden for Web Application Research Electronic Data Capture (REDCAP) leveret af Karolinska Institutet. Evalueringer vil blive indsamlet ved baseline, ved opfølgning efter interventionen seks uger efter baseline og ved opfølgningsvurdering 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. ADIS-P vurderes i et digitalt klinisk interview med forælderen ved hjælp af et lukket møde i Ki Zoom-platformen. Interviewet registreres, og lydfilen gemmes på et sikkert og krypteret serverrum på KI. Lydfilerne gemmes, indtil manuskriptet fra undersøgelsen er offentliggjort for at muliggøre kvalitetskontrol. Derefter slettes det.

Efter hvert modul bliver forælder bedt om at give kort skrevet feedback om modulet ved at besvare spørgsmål om modulindholdet og dets tekniske funktion.

Alle forældre, der deltager i programmet, og som accepterer at blive spurgt om at deltage i et værksted i slutningen af ​​programmet, vil blive inviteret til at deltage i et sådant værksted efter Tiny Heroes -programmet. Deltagelse er frivillig. Værkstedet vil bruge adaptiv refleksion, hvor forældre først reflekterer individuelt, derefter sammen i gruppen, på forskellige aspekter af de små helteintervention. Feedbacken transkriberes under værkstedet, og det skriftlige materiale gemmes på en sikker server på Karolinska Institutet.

Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, ved opfølgning efter interventionen og ved opfølgningsvurdering 3 måneder efter interventionen. De foreløbige virkninger vil blive evalueret ved hjælp af afhængige t-tests, sammenligning af gennemsnitsniveauerne for målingerne mellem baseline og efter behandling, mellem vurderinger efter behandling og tre måneders opfølgning og mellem vurdering ved baseline og tre måneders opfølgning. Cohens D -effektstørrelser vil være baseret på de standardiserede gennemsnitlige forskelle mellem vurderingerne på disse tidspunkter. Resultater på spørgeskemaet for kundetilfredshed og bivirkninger skala vil blive præsenteret med beskrivende statistikker. Strømmen var baseret på at opnå en moderat effektstørrelse inden for gruppen (d = 0,69) på PA'er, der blev fundet i en tidligere lignende undersøgelse og giver en 80% effekt til at detektere forskelle med et alfa-niveau på 0,05, Redegør for 15% frafald.

Den skriftlige feedback fra forældrene (opnået efter hvert modul) og feedback fra værkstedet med forældrene vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse. Outputet vil blive brugt til at informere om mulige ændringer i de små helteintervention.

Den nuværende undersøgelse kan udfylde vigtige huller i både klinik og forskning, fordi der mangler evidensbaserede interventioner for små børn med milde til moderate angstproblemer inden for førstelinje mental sundhedsvæsen. I dag får mange børn med angstproblemer ikke tilstrækkelig hjælp. Selvom CBT med betydelig forældremyndighed anbefales til behandling af angst hos små børn, er der mangel på sådanne metoder. Digitale interventioner rettet mod forældre er blevet fremhævet som en måde at øge antallet af børn, der behandles for angstproblemer uden at gå på kompromis med behandlingsresultater. En intervention, der ligner små helte, blev for nylig fundet effektiv og også troværdig af forældre og terapeuter. En anden funktion, der bidrager til kvaliteten af ​​undersøgelsen, er, at co-udvikling blev brugt i udviklingen af ​​små helte.

De fleste evidensbaserede metoder er ikke udviklet inden for den samme indstilling, som de brugte. Her har klinikere fra Malina været involveret fra starten. Diskussioner om længden, behandlingstypen, leveringsformat, behandlingskomponenter og justeringer, så de passer til interventionen til regelmæssig pleje informerede udviklingen af ​​små helte. I løbet af 2023 testede forskningsgruppen foreløbig behandlingen af ​​de seje små børn, der også målrettede forældre til ængstelige børn i alderen 3-6 år. Gruppediskussioner med forældrene inkluderet i denne test informerede beslutningen om i stedet at udvikle de online program små helte. Forældrene udtrykte blandt andet et behov for at gøre behandlingen mere tilgængelig og mulig for at tage en del af eksterne kontortid, og dermed onlineformatet.

Små helte kan muligvis udfylde et vigtigt behandlingsgap ved at tilbyde en struktureret tidlig indgriben for meget små børn med angstproblemer. Den forælderbaserede intervention vil blive tilbudt ad gangen i børnenes liv, når forældre er meget indflydelsesrige. I små helte opfordrer forældre deres børn til at øge modig adfærd og til at mindske undgåelig adfærd på en trinvis måde. Dette vil sandsynligvis hjælpe børn med at deltage i flere aktiviteter i deres daglige liv. Det kan skifte børns fremtidige baner fra ængstelige og undgåelige stier til mere aktive og sunde.

Internetformatet til små helte giver en unik mulighed for at sikre, at familier får nøjagtigt behandlingen evalueret i forskning. Hvis det er bevist effektivt, kan adgang til små helte let opskaleres og oversættes til almindeligt anvendte sprog i Sverige. Det har således kapacitet til at øge adgangen til evidensbaserede interventioner i samfundet og reducere ulighederne i sundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forælder eller vicevært for barn 3-6 år med primært problem med bekymringer, frygt eller angst, vurderet af en licenseret psykolog ved Malina
  • Forælder eller vicevært kan læse svensk
  • Forælder eller vicevært har adgang til computer, tablet eller mobiltelefon med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med større udviklingsforstyrrelse (f.eks. Intellektuel handicap eller alvorlig autismespektrumforstyrrelse)
  • Forældre, der har betydelig intellektuel svækkelse eller psykiske problemer (sandsynligvis forstyrrer deltagelse i behandlingen)
  • Sociale problemer, som psykologen hos Malina vurderer, vil hindre deltagelse i små helte (f.eks. Løbende adskillelse mellem forældre, alvorlige problemer med barnets førskole)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældre-instrueret online kognitiv adfærdsterapi
Dette er en fire-moduler online-intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi rettet mod Parets of ængstelige børn 3-6 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske sværhedsgrad (CSR) for ADIS-P
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Klinisk diagnostisk status bestemmes med angstlidelser Interviewplan for DSM-V: Forælderversion (ADIS-P), præ-behandling, efter behandling og 3 måneder efter behandling
Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førskoleangst skala
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Børneangst vil blive vurderet med børnehaverens angstskala. PAS er en 34-punkts foranstaltning vurderet af forældre, præbehandling, postbehandling og 3 måneders efter behandling. Underskalaer er på linje med DSM-V-angstdiagnoserne. PAS har vist moderat til gode psykometriske egenskaber med god intern konsistens.
Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Kort forældrenes selveffektivitetsskala (BPSE'er).
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Forældrende selveffektivitet vil vurderes med den korte forældrenes selveffektivitetsskala (BPSE'er). BPSES er en fem -vareskala, der har vist et tilfredsstillende niveau af intern konsistens (Cronbachs alfa 0,75). Det blev oprindeligt udviklet til brug i forældre med børn, der udviste forstyrrende adfærd. Forskningsgruppen har oversat skalaen til svensk og tilpasset den til at passe forældre, hvis børn lider af angst. Forældre inkluderet i undersøgelsen udfylder skalaen før, post og 3 måneder efter behandling.
Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Familieopholdsskala angst (FASA)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Familieophold til barnets angst vurderes med Family Indkvartering Scale Angst (FASA). Skalaen består af 13 genstande om, hvordan familien imødekommer barnets angst. Det har vist god intern konsistens og også konvergent og divergerende gyldighed. Forældre udfylder spørgeskemaet. Pre, post og 3 måneder efter behandling.
Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Børneangst Life Interference Scale - Preschool Version (CALIS -PV).
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.
Life Interferens vil blive vurderet med Child Angst Life Interference Scale - Preschool Version (CALIS -PV). Calis-PV er en 18-punkts forældervurderet skala, der vurderer indblanding af børns angst på barnets liv og forældrenes liv. Det har vist god gyldighed og intern konsistens. Forældre udfylder spørgeskemaet før, post og 3 måneder efter behandling.
Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder efter behandlingsafslutningen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: Vurderet kun én gang ved opfølgning seks uger efter baseline-vurderingen.
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet af forældrene med spørgeskemaet med 8 punkter Klogtilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Vurderet kun én gang ved opfølgning seks uger efter baseline-vurderingen.
Bivirkninger skala (AE)
Tidsramme: Vurderet kun én gang ved opfølgning seks uger efter baseline-vurderingen.
Negative effekter af interventionen vil blive vurderet med den bivirkede begivenhedsskala (AE).
Vurderet kun én gang ved opfølgning seks uger efter baseline-vurderingen.
Skrevet feedback fra forældre
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen (4-6 uger afhængig af behandlingshastigheden)
Efter hvert modul bliver forælder bedt om at give kort skrevet feedback om modulet ved at besvare spørgsmål om modulindholdet og dets tekniske funktion.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen (4-6 uger afhængig af behandlingshastigheden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07258-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke inkluderet i samtykkeformularen til deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner