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작은 영웅 : 어린 아이들의 불안 문제를 줄이고 예방합니다.

2026년 8월 8일 업데이트: Maria Lalouni, Karolinska Institutet

작은 영웅 : 어린 아이들의 불안 문제를 줄이고 예방합니다 - 타당성 조사

스웨덴에서는 걱정과 불안과 같은 어린 아이들의 정서적 문제를 줄이고 예방하는 증거 기반 방법이 부족합니다. 이 프로젝트에서, 개입 작은 영웅들은 공개 타당성 시험에서 평가 될 것입니다.

Tiny Heroes는 지역 스톡홀름의 임상의 및 건강 관리 개발자와 함께 워크샵에서 스웨덴 임상 환경에 적합한 부모를 향한 온라인인지 행동 요법 (ICBT)입니다. 부모의 피드백은 타당성 조사에 포함되어 개입에 알립니다.

연구 질문

  • 작은 영웅들은 어린이의 불안 증상을 줄이는 데 효과적입니까?
  • 작은 영웅 중 임상의가 어떤 지원이 필요합니까?
  • 부모가 얼마나 많은 모듈을 완성합니까?
  • 작은 영웅은 부모가 어떻게 인식합니까?

작은 영웅이 실현 가능하고 예비 적 효과가 있다면, 무작위 통제 시험이 계획 될 것입니다 (이 프로젝트 계획에는 포함되지 않음).

연구 개요

상세 설명

불안은 어린이에서 가장 널리 퍼져있는 정신 장애이며 어린이들이 일차 정신 건강 관리와 접촉하는 가장 일반적으로보고 된 이유입니다. 학교 전 아동의 경우, 가장 널리 퍼진 불안 장애는 특정 공포증 (즉, 특정 상황이나 특정 대상의 과장된 두려움), 사회적 불안 (즉, 사회적 상황에서의 두려움) 및 분리 불안 (즉, 부모 나 다른 중요한 사람들로부터 분리 된 것에 대한 두려움)입니다. 어린 시절 불안은 가족, 유치원 및 동료 관계를 포함하여 아동 기능의 많은 영역에 영향을 줄 수 있습니다. 어린 시절과 성인의 불안, 우울증 및 약물 남용을 예측합니다. 이러한 정시 동반 질환으로 인해 아주 어린 아이들을위한 개입을 향한 움직임이있었습니다.

행동 억제는 어린이의 불안과 관련된 기질 특성입니다. 행동 억제는 회피 행동, 안전 수치와의 근접성을 유지하기위한 행동, 참신을 다룰 때 고통, 사회적으로 철회 된 행동을 특징으로합니다. 어린 시절 불안과 관련된 육아 스타일은 과잉 보호 적 육아입니다. 부모는 어린 아이들에게 가장 중요하고 영향력있는 사람입니다. 부모가 적절한 지원을받는 경우 자녀가 어려운 감정과 상황을 다루는 법을 배우는 방법에 긍정적 인 영향을 줄 수 있습니다. 거래 모델에 따르면, 어린 시절의 불안은 아동 기질과 육아 사이의 상호 작용에서 발전합니다. 행동 억제가 높은 아동은 과잉 보호 육아를 이끌어 내고, 이로 인해 억제 및 철회 행동을 강화할 것입니다. CBT 에서이 악의적 인 원은 과잉 보호 육아와 아동의 행동 회피를 감소 시키려고 노력함으로써 목표를 달성합니다.

CBT is the first-line treatment for anxiety in children, but very few young children receive CBT. A recent Cochrane analysis recommends research about how to make CBT more accessible and how to reach neglected populations. National Platform Stöd Och Behandling과 같은 인터넷 플랫폼은 CBT를 확장하여 더 많은 가족이 이용할 수있는 가능성을 제공합니다. 부모를위한 온라인 CBT는 최근 어린이의 불안에 대한 대규모 무작위 대조 시험에서 평소와 같이 치료에 대한 비대거 한 것으로 밝혀졌습니다. 대면 치료와 비교하여 온라인 치료를 관리 할 때 자원이 적기 때문에, 프레스가 필요한 가족에게는 자원을 잠금 해제 할 수 있습니다. Families can engage in online interventions without taking time off from work and engage in the intervention at a time that fit their lives. 콘텐츠는 구성되어있어 품질이 보장되며, 다른 언어로 쉽게 번역 될 수있어 스웨덴어가 치료에 참여할 수 있도록 스웨덴어를 이해하지 못하는 부모가 가능합니다.

스웨덴에서는 1 차 정신 의료 단위가 경미하거나 중등도의 불안을 가진 어린이를 돕도록 의뢰됩니다. 지역 스톡홀름에서 가장 어린 어린이 (0-5 세)의 경우 6 개의 Malina Clinic이 이러한 서비스를 제공합니다. Malina의 임상의는 심리학자이며 간호 수준은 아동 건강 서비스 (BVC)와 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (BUP) 사이에 있습니다. 오늘날 Malina의 불안 문제가있는 어린이를위한 표준 치료는 불안과 불안한 아이들을 지원할 수있는 방법에 대한 정보입니다.

대부분의 정신 건강 중재는 정신 건강 관리 환경에서 사용하기 위해 개발되었으며 1 차 정신 건강 관리 클리닉에 적합한 프로토콜이 거의 없습니다. 1 차 정신 건강 관리의 중재는 일반적으로 짧고 종종 임상의는 개입을 단축시키는 임시 조정을합니다. 따라서, 중재는 종종 평가 방식과는 다른 방식으로 제공됩니다.

이 프로젝트는 Malina의 1 차 정신 건강 관리를 위해 경증에서 중등도의 불안 문제가있는 어린이를위한 공동 개발 및인지 행동 요법 (작은 영웅)을 공동 개발 및 적합함으로써 임상 실무 및 연구에서 중요한 격차를 메울 것입니다.

어린 자녀의 부모를 대상으로하는 목적은 두 가지입니다. 첫째, 아이들에게 가장 영향력있는 사람, 부모를 통해 지원을받을 수 있습니다. 둘째, 부모는 수년에 걸쳐 자녀들에게 지속적인 지원을 제공하여 미래의 불안을 예방할 수 있습니다. 불안이있는 어린이들에게는 부모의 지원이 권장되지만 오늘날 스웨덴의 건강 관리에는 이러한 프로그램이 부족하므로 작은 영웅이 치료 및 연구에서 중요한 격차를 메울 것입니다.

이 프로젝트는 스톡홀름 지역, Malina (지역 스톡홀름의 6 개의 Malina Units가 참여할 것임), Karolinska Institutet 및 지역 스톡홀름 (Healthcare Developers를 통해 Malina를 지원하는 아동 건강 관리 부서)의 역학 및 지역 사회 의학 센터 (CES) 사이의 협력입니다. 가족은 Malina의 건강 관리의 일환으로 작은 영웅을 받게됩니다. 그러나 데이터 수집 : 개입 후 온라인 설문지, 임상 평가 및 질적 워크숍은 Karolinska Institutet이 수행합니다.

본 연구에서는 20 명의 어린이의 간병인/부모가 Malina의 연구에 모집됩니다. 두 명의 간병인/부모가있는 경우, 한 명만이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다 (그러나 두 간병인/부모는 작은 영웅의 개입에 참여할 것으로 예상됩니다). Malina의 심리학자는 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 연구에 참여하는 데 관심이있는 적격 부모는 Malina가 제공 한 보안 인터넷 플랫폼에 제공되는 링크를 사용하여 Redcap이 동의 한 동의서를 수집하고 설문지가 평가 될 것입니다.

모든 설문지는 Karolinska Institutet이 제공하는 Web Application Research Electronic Data Capture (REDCAP) 내 부모가 자체 평가합니다. 평가는 기준선, 기준 6 주 후 중재 후 후속 조치 및 중재 종료 후 3 개월 후에 후속 평가에서 수집됩니다. ADIS-P는 KI Zoom 플랫폼에서 폐쇄 회의를 사용하여 부모와의 디지털 임상 인터뷰에서 평가됩니다. 인터뷰는 기록되며 오디오 파일은 KI의 안전하고 암호화 된 서버 공간에 저장됩니다. 오디오 파일은 품질 검사를 가능하게하기 위해 연구의 원고가 게시 될 때까지 저장됩니다. 그 후에는 삭제됩니다.

각 모듈 후에는 모듈 내용 및 기술 기능에 대한 질문에 답변하여 모듈에 대한 짧은 서면 피드백을 제공해야합니다.

프로그램에 참여하고 프로그램이 끝날 때 워크숍에 참여하는 것에 대한 질문을받는 모든 부모는 Tiny Heroes 프로그램 이후 그러한 워크숍에 참여하도록 초대됩니다. 참여는 자발적입니다. 워크숍은 적응 형 반사를 사용하며, 여기서 부모는 먼저 작은 영웅 개입의 다른 측면에서 개별적으로 개별적으로 반영합니다. 피드백은 워크숍 중에 기록되며 서면 자료는 Karolinska Institutet의 보안 서버에 저장됩니다.

평가는 기준선, 중재 후 후속 조치 및 중재 후 3 개월 후 후속 평가에서 수행됩니다. 예비 효과는 종속 T- 검정을 사용하여 평가 될 것입니다. 기준선과 치료 후 측정의 평균 수준, 치료 후 평가 및 3 개월 추적 관찰 및 기준선 및 3 개월 후속 조치 사이의 평균 수준을 비교합니다. 코헨의 D 효과 크기는이 시점에서 평가 사이의 표준화 된 평균 차이를 기반으로합니다. 클라이언트 만족도 설문지 및 부작용 척도에 대한 결과에는 설명 통계가 제공됩니다. 전력은 이전 유사한 연구에서 발견 된 PA에 대해 중간 정도의 그룹 내 효과 크기 (d = 0.69)를 달성하는 데 기반을두고 있으며, 알파 수준 .05의 차이를 감지 할 수있는 80% 전력을 제공합니다. 또한 15%의 드롭 아웃을 설명합니다.

부모의 서면 피드백 (각 모듈 후에 달성)과 부모와의 워크숍의 피드백은 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다. 출력은 작은 영웅 개입에 대한 가능한 변경을 알리는 데 사용됩니다.

본 연구는 1 차 정신 건강 관리 내에서 경증에서 중등도의 불안 문제가있는 어린이들에게 증거 기반 중재가 없기 때문에 클리닉과 연구에서 중요한 격차를 메울 수 있습니다. 오늘날 불안 문제가있는 많은 어린이들은 적절한 도움을받지 않습니다. 어린 아이들의 불안 치료를 위해 상당한 부모의 참여가있는 CBT가 권장 되더라도 그러한 방법이 부족합니다. 부모를 대상으로하는 디지털 중재는 치료 결과를 손상시키지 않고 불안 문제로 치료받은 어린이의 수를 늘리는 방법으로 강조되었습니다. 작은 영웅들과 유사한 개입은 최근에 부모와 치료사들에 의해 효과적이고 신뢰할 수있는 것으로 밝혀졌습니다. 연구의 질에 기여하는 또 다른 특징은 공동 개발이 작은 영웅 개발에 사용되었다는 것입니다.

대부분의 증거 기반 방법은 사용한 것과 동일한 환경 내에서 개발되지 않습니다. 여기서 Malina의 임상의는 처음부터 관여했습니다. 길이, 치료 유형, 전달 형식, 치료 구성 요소 및 정기적 인 치료에 중재에 맞게 조정에 대한 토론은 작은 영웅의 개발을 알렸다. 2023 년에, 연구 그룹 예비는 시원한 작은 아이들을 테스트했으며 3-6 세의 불안한 아이들의 부모를 대상으로했습니다. 이 테스트에 포함 된 학부모와의 그룹 토론은 대신 온라인 프로그램 Tiny Heroes를 개발하기로 한 결정을 알렸습니다. 무엇보다도 부모는 치료를보다 쉽게 ​​접근 할 수 있고 외부 근무 시간에 참여할 수 있도록해야 할 필요성을 표명했습니다. 따라서 온라인 형식입니다.

작은 영웅들은 불안 문제가있는 매우 어린 아이들에게 구조화 된 조기 개입을 제공함으로써 중요한 치료 격차를 메울 수 있습니다. 부모 기반의 개입은 부모가 매우 영향력이있을 때 어린이의 삶에서 한 번에 제공 될 것입니다. 작은 영웅들에게 부모는 자녀들이 용감한 행동을 높이고 회피 행동을 단계별로 줄이도록 격려합니다. 이것은 아이들이 일상 생활에서 더 많은 활동을하는 데 도움이 될 것입니다. 그것은 어린이의 미래 궤적을 불안하고 피하는 경로에서보다 활동적이고 건강한 경로로 바꿀 수 있습니다.

Tiny Heroes의 인터넷 형식은 가족이 연구에서 정확하게 치료를받을 수 있도록 독특한 기회를 제공합니다. 효과적인 경우, 작은 영웅에 대한 액세스는 스웨덴에서 일반적으로 사용되는 언어로 쉽게 확장되어 번역 될 수 있습니다. 따라서 지역 사회의 증거 기반 중재에 대한 접근성을 높이고 건강의 불평등을 줄일 수있는 능력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Karolinska Institutet
      • Stockholm, Karolinska Institutet, 스웨덴, 17177
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • Malina의 면허가있는 심리학자가 평가 한 걱정, 두려움 또는 불안의 주요 문제가있는 3-6 년의 아동의 부모 또는 관리인
  • 부모 또는 관리인은 스웨덴어를 읽을 수 있습니다
  • 부모 또는 관리자는 인터넷 연결이있는 컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에 액세스 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 주요 발달 장애가있는 아동 (예 : 지적 장애 또는 중증 자폐 스펙트럼 장애)
  • 지적 장애 또는 정신 건강 문제가 심각한 부모 (치료 참여를 방해 할 가능성이 있음)
  • Malina Appraise의 심리학자가 작은 영웅에 대한 참여를 방해하는 사회적 문제 (예 : 부모 간의 지속적인 분리, 자녀의 유치원에 대한 심각한 문제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모 지향 온라인인지 행동 요법
이것은 3-6 세의 불안한 어린이들의 소포에 관한인지 행동 요법을 기반으로 한 온라인 개입 4 가지 모듈입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADIS-P의 임상 심각도 등급 (CSR)
기간: 치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
임상 진단 상태는 불안 장애 DSM-V에 대한 인터뷰 일정으로 결정됩니다 : 부모 버전 (ADIS-P), 사전 치료, 치료 후 및 치료 후 3 개월
치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유치원 불안 척도
기간: 치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
아동 불안은 유치원 불안 척도로 평가됩니다. PAS는 부모, 사전 치료, 치료 후 및 치료 후 3 개월에 의해 평가 된 34 개 항목 측정입니다. 하위 척도는 DSM-V 불안 진단과 일치합니다. PAS는 내부 일관성이 우수한 중등도에서 좋은 심리학 적 특성을 보여주었습니다.
치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
간단한 부모의 자기 효능 척도 (BPS).
기간: 치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
부모의 자기 효능은 간단한 부모의 자기 효능 척도 (BPS)로 평가할 것이다. BPSES는 만족스러운 수준의 내부 일관성을 보여주는 5 가지 항목 척도입니다 (Cronbach 's Alpha 0.75). 그것은 원래 파괴적인 행동을 보이는 어린이가있는 부모의 사용을 위해 개발되었습니다. 연구 그룹은 규모를 스웨덴어로 번역하고 자녀가 불안으로 고통받는 부모에게 맞도록 조정했습니다. 연구에 포함 된 학부모는 치료 후 사전, 사후 및 3 개월을 작성합니다.
치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
가족 숙박 규모 불안 (FASA)
기간: 치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
아동의 불안에 대한 가족 숙박 시설은 가족 숙박 규모 불안 (FASA)으로 평가됩니다. 이 규모는 가족이 어린이의 불안에 어떻게 수용하는지에 대한 13 개의 항목으로 구성됩니다. 내부 일관성이 우수하고 수렴 및 발산 유효성을 보여주었습니다. 부모는 설문지를 작성합니다. 치료 후 사전, 사후 및 3 개월.
치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
아동 불안 수명 간섭 척도 - 유치원 버전 (CALIS -PV).
기간: 치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.
생명 간섭은 아동 불안 수명 간섭 척도 - 유치원 버전 (CALIS -PV)으로 평가됩니다. CALIS-PV는 자녀의 삶과 부모의 삶에 대한 자녀의 불안의 간섭을 평가하는 18 개 항목 학부모 평가 척도입니다. 유효성이 우수하고 내부 일관성을 보여주었습니다. 학부모는 치료 후 설문지 사전, 우편 및 3 개월을 작성합니다.
치료 완료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족 설문지 (CSQ-8)
기간: 기준 평가 후 6 주 후에 후속 조치에서 한 번만 평가되었습니다.
치료 만족도는 8 개 항목 설문지가있는 부모가 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)를 평가할 것입니다.
기준 평가 후 6 주 후에 후속 조치에서 한 번만 평가되었습니다.
부작용 이벤트 척도 (AE)
기간: 기준 평가 후 6 주 후에 후속 조치에서 한 번만 평가되었습니다.
중재의 부정적인 영향은 부작용 척도 (AE)로 평가 될 것입니다.
기준 평가 후 6 주 후에 후속 조치에서 한 번만 평가되었습니다.
부모의 서면 피드백
기간: 등록에서 치료 종료까지 (치료 진행 속도에 따라 4-6 주)
각 모듈 후에는 모듈 내용 및 기술 기능에 대한 질문에 답변하여 모듈에 대한 짧은 서면 피드백을 제공해야합니다.
등록에서 치료 종료까지 (치료 진행 속도에 따라 4-6 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-07258-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 참가자들에게 동의서에 포함되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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