MRI/TRUS融合イメージングによって導かれた前立腺熱蒸気アブレーションに関する臨床研究
2026年8月9日 更新者：Qing Yuan、Chinese PLA General Hospital
臨床試験の目的
この臨床試験の目的は、MRI/TURSガイダンスの下で正確な前立腺熱蒸気アブレーションを実行することの実現可能性と安全性を事前に評価することです。 対処することを目指している主な質問は次のとおりです。
MRI/TURSガイダンスの下での正確な前立腺熱蒸気アブレーションは、良性前立腺過形成（BPH）を効果的に治療し、より低い尿路症状（LUTS）を緩和できますか？ 前立腺熱蒸気アブレーションを受けた後、参加者にはどのような安全性の問題が発生する可能性がありますか？ 研究手順参加者術前評価：参加者は、臨床検査や臨床検査を含む包括的な術前評価を受けます。
手順：参加者は、MRI/TURSガイダンスの下で正確な前立腺熱蒸気アブレーションを受け取ります。
術後のフォローアップ：
前立腺量を再評価するための定期的なフォローアップ。 国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートの定期的な完了。
最大尿流量（QMAX）およびボイド後の残留尿量（PVR）の定期的な測定。
研究チーム研究チームは、参加者のMRI/TURSガイダンスの下で正確な前立腺熱蒸気アブレーションを実施し、追跡評価を管理します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Yuan, Doctor of Medicine
- 電話番号：8601018910980422
- メール：qyuanmd@outlook.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Qing Yuan
- 電話番号：8618910980422
- メール：qyuanmd@outlook.com
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コンタクト：
- Yuan
- メール：qyuanmd@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 85 歳。
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≥ 8。生活の質に重大な影響を与える中等度から重度の下部尿路症状 (LUTS) を示します。
- 薬物治療に対する反応が悪い、または薬物治療を拒否する。
- 前立腺容積 30-80 mL;
- 最大尿流量 (Qmax) < 15 mL/s;
- 排尿後の残尿量 (PVR) < 300 mL。
- インフォームドコンセントを提供し、術後のフォローアップに参加する意欲があること。
除外基準:
- 前立腺容積 < 30 mL または > 80 mL;
- 重度の尿路感染症;
- 前立腺がんの術前確定診断。
- 既知の神経因性膀胱、排尿筋筋力低下、尿道狭窄、またはその他のBPH以外の尿路閉塞の原因。
- 前立腺炎の患者;
- 高周波アブレーション、レーザー療法、マイクロ波治療などの侵襲的前立腺介入の病歴。
- -重度の心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、重度の糖尿病、肝機能障害または腎機能障害、または全身性出血障害を有し、研究者が手術に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rezum
このグループの参加者は、前立腺の経尿道熱蒸発を受けます。
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麻酔の後、患者は岩石切開術の位置に置かれ、標準的な無菌の調製とドレープが行われます。
膀胱鏡と経直腸超音波（TRUS）プローブが挿入されます。
術前計画に従ってリアルタイムの画像融合と局在に続いて、針を挿入して、前立腺に熱蒸発を供給します。
各針処理は8秒続き、手順全体が針経路の活性化後200秒以内に完了します。
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH).
The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue.
The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺遷移ゾーンの体積変化
時間枠：登録から手術後6か月後
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手術後および6か月後にMRIによって測定された移行ゾーンの量
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登録から手術後6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺容積の変化
時間枠：登録から手術後6か月後
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手術の前と6か月後の前立腺量の変化
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登録から手術後6か月後
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Ipss
時間枠：登録から手術後6か月後
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国際的な前立腺症状スコア。最小IPSSスコアは0、最大値は35、スコアが高いほど、尿路の症状はより深刻でした。
0-7は軽度の症状として分類され、8-19は中程度の症状として、20-35は重度の症状として分類されました。
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登録から手術後6か月後
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Qmax
時間枠：登録から手術後6か月後
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最大尿流量
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登録から手術後6か月後
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PVR
時間枠：登録から手術後6か月後
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ボイド後の残留尿
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登録から手術後6か月後
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術後の留置尿中カテーテルの期間
時間枠：手順の終わりからカテーテルが除去されるまで、最長の時間は2か月を超えないと推定されています。
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手順の終わりからカテーテルが除去されるまで、最長の時間は2か月を超えないと推定されています。
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Quality of Life Score
時間枠：From enrollment to 6 months after surgery
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Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire.
The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
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From enrollment to 6 months after surgery
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Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
時間枠：Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
時間枠：Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezum Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. 2019 Apr;126:171-179. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.041. Epub 2019 Jan 21.
- Doppalapudi SK, Gupta N. What Is New with Rezum Water Vapor Thermal Therapy for LUTS/BPH? Curr Urol Rep. 2021 Jan 6;22(1):4. doi: 10.1007/s11934-020-01018-6.
- Ines M, Babar M, Singh S, Iqbal N, Ciatto M. Real-world evidence with The Rezum System: A retrospective study and comparative analysis on the efficacy and safety of 12 month outcomes across a broad range of prostate volumes. Prostate. 2021 Sep;81(13):956-970. doi: 10.1002/pros.24191. Epub 2021 Jul 12.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Sandhu JS, Bixler BR, Dahm P, Goueli R, Kirkby E, Stoffel JT, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023. J Urol. 2024 Jan;211(1):11-19. doi: 10.1097/JU.0000000000003698. Epub 2023 Sep 14.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Lee SWH, Chan EMC, Lai YK. The global burden of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 11;7(1):7984. doi: 10.1038/s41598-017-06628-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。